10. FEI-Kooperationsforum 2011

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2 10. FEI-Kooperationsforum 2011 Functional Food 2.0: Neue Perspektiven für die Lebensmittelindustrie Functional Food: Der aktuelle Rechtsrahmen RA Peter Loosen, LL.M. Geschäftsführer/Leiter Büro Brüssel Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e. V. Brüssel

3 Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e.v. Über 500 Mitglieder aus Landwirtschaft, Handwerk, Handel, Industrie, Zulieferwirtschaft und beratenden Berufen 250 Industrieunternehmen 24 Handelsunternehmen 85 Verbände 90 Einzelmitglieder 75 korporative Mitglieder AK NEM mit 32 Mitgliedern

4 Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e.v. Zentrale Aufgaben sind die Begleitung aktueller Gesetzgebungsverfahren in allen Bereichen des Lebensmittelrechts und die Information, Meinungsbildung und Interessenvertretung hierzu national, europäisch und international Beratung der Mitglieder - Öffentlichkeitsarbeit Ernährung als das neue zentrale Thema, das nun allerdings vom Thema Klarheit und Wahrheit abgelöst zu werden scheint

5 Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e.v. Büros in Berlin und Brüssel Ansprechpartner für Ministerien und Bundesbehörden, die Kommission und die Abgeordneten in den Bundesländern, in Berlin und in Brüssel Wissenschaftliche Beiräte, Rechts- und Fachausschüsse Garant für Expertise Mitglied u.a. im europäischen Verband er Ernährungsindustrie (CIAA) und dem Verband der NEM- Verbände (ERNA)

6 Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e.v. Besuchen Sie uns: Informationen zu Fachthemen Positionen und Stellungnahmen Pressemeldungen Publikationen Veranstaltungen Newsletter

7 Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e.v.

8 Übersicht Functional Food: Der aktuelle Rechtsrahmen Alle Regelungen, die für Lebensmittel allgemein gelten, sowohl was die Sicherheit als auch was die Information der Verbraucher angeht, gelten auch für Functional Food, weil es diese Lebensmittelkategorie rechtlich nicht gibt Im Kontext Lebensmittelsicherheit finden deshalb Anwendung u.a. die folgenden Regelungen: Verordnung (EG) Nr. 178/2002, insbes. Art. 14 Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen und bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel

9 Übersicht Functional Food: Der aktuelle Rechtsrahmen Im Kontext Verbraucherinformation finden deshalb Anwendung u.a. die folgenden Regelungen: Verordnung (EG) Nr. 178/2002, insbes. Art. 8, 16 Richtlinie 2000/13/EG/Lebensmittelkennzeichnungs-Verordnung Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen und bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel

10 Übersicht Functional Food: Der aktuelle Rechtsrahmen Die wichtigsten Baustellen : Lebensmittelsicherheit: Stofflisten, Verhältnis Unionsrecht nationales Recht (z.b. nationaler Zusatzstoffbegriff 2 Absatz 3 LFGB. Regelungsansätze zu Stoffen in Italien oder Dänemark) Lebensmittelsicherheit: Festsetzung von Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffen für NEM und die Anreicherung Verbraucherinformation: wissenschaftliche Überprüfung und Zulassung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben im Rahmen der Claims-Verordnung Lebensmittelsicherheit: Überarbeitung Novel Food- Verordnung

11 Vorschriften und Themen Lebensmittelsicherheit: Artikel 14 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Die primäre Verantwortung für die Lebensmittelsicherheit liegt bei den Lebensmittelunternehmen: Artikel 14: Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit (1) Lebensmittel, die nicht sicher sind, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden. (2) Lebensmittel gelten als nicht sicher, wenn davon auszugehen ist, dass sie a) gesundheitsschädlich sind, b) für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet sind. (3) Bei der Entscheidung der Frage, ob ein Lebensmittel sicher ist oder nicht, sind zu berücksichtigen: a) die normalen Bedingungen seiner Verwendung durch den Verbraucher und auf allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen sowie b) die dem Verbraucher vermittelten Informationen einschließlich der Angaben auf dem Etikett oder sonstige ihm normalerweise zugängliche Informationen über die Vermeidung bestimmter die Gesundheit beeinträchtigender Wirkungen eines bestimmten Lebensmittels oder einer bestimmten Lebensmittelkategorie.

12 Vorschriften und Themen Lebensmittelsicherheit: Artikel 14 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Die primäre Verantwortung für die Lebensmittelsicherheit liegt bei den Lebensmittelunternehmen: (4) Bei der Entscheidung der Frage, ob ein Lebensmittel gesundheitsschädlich ist, sind zu berücksichtigen a) die wahrscheinlichen sofortigen und/oder kurzfristigen und/oder langfristigen Auswirkungen des Lebensmittels nicht nur auf die Gesundheit des Verbrauchers, sondern auch auf nachfolgende Generationen, b) die wahrscheinlichen kumulativen toxischen Auswirkungen, c) die besondere gesundheitliche Empfindlichkeit einer bestimmten Verbrauchergruppe, falls das Lebensmittel für diese Gruppe von Verbrauchern bestimmt ist. (5) Bei der Entscheidung der Frage, ob ein Lebensmittel für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet ist, ist zu berücksichtigen, ob das Lebensmittel infolge einer durch Fremdstoffe oder auf andere Weise bewirkten Kontamination, durch Fäulnis, Verderb oder Zersetzung ausgehend von dem beabsichtigten Verwendungszweck nicht für den Verzehr durch den Menschen inakzeptabel geworden ist.

13 Vorschriften und Themen Lebensmittelsicherheit: Positivlisten Vitamine und Mineralstoffe für Anreicherung und Nahrungsergänzungsmittel Artikel 3 Verordnung (EG) Nr. 1925/2006: Voraussetzungen für den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen (1) Lebensmitteln dürfen nur die in Anhang I aufgeführten Vitamine und/oder Mineralstoffe in den in Anhang II aufgeführten Formen nach Maßgabe dieser Verordnung zugesetzt werden. (2) Vitamine und Mineralstoffe in für den menschlichen Körper bioverfügbarer Form dürfen einem Lebensmittel unabhängig davon zugesetzt werden, ob sie normalerweise in dem Lebensmittel enthalten sind oder nicht, um insbesondere dem Umstand Rechnung zu tragen, dass

14 Vorschriften und Themen Lebensmittelsicherheit: Positivlisten Vitamine und Mineralstoffe für Anreicherung und Nahrungsergänzungsmittel Artikel 3 Verordnung (EG) Nr. 1925/2006: Voraussetzungen für den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen a) in der Bevölkerung oder in bestimmten Bevölkerungsgruppen ein Mangel an einem oder mehreren Vitaminen und/oder Mineralstoffen besteht, der anhand klinischer oder subklinischer Nachweise belegt werden kann oder der sich durch geschätzte niedrige Nährstoffaufnahmemengen ergibt, oder b) die Möglichkeit besteht, den Ernährungszustand der Bevölkerung oder bestimmter Bevölkerungsgruppen zu verbessern und/oder aufgrund von Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten entstandene mögliche Defizite bei der Zufuhr von Vitaminen oder Mineralstoffen über die Nahrung zu beheben, oder c) sich die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Kenntnisse über die Bedeutung von Vitaminen und Mineralstoffen in der Ernährung und deren gesundheitliche Auswirkungen weiterentwickelt haben.

15 Vorschriften und Themen Lebensmittelsicherheit: Positivlisten Vitamine und Mineralstoffe für Anreicherung und Nahrungsergänzungsmittel Artikel 4 Richtlinie 2002/46/EG: (1) Im Falle von Vitaminen und Mineralstoffen dürfen vorbehaltlich des Absatzes 6 nur die in Anhang I aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe in den in Anhang II aufgeführten Formen für die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden.

18 Vorschriften und Themen Lebensmittelsicherheit: Auftrag zur Festsetzung von Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe für Anreicherung und Nahrungsergänzungsmittel Artikel 5 Richtlinie 2002/46/EG: (1) Für Vitamine und Mineralstoffe, die in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sind, werden Höchstmengen, bezogen auf die vom Hersteller empfohlene Tagesdosis, festgesetzt, wobei folgenden Mengen Rechnung zu tragen ist: a) den sicheren Höchstmengen an Vitaminen und Mineralstoffen, die durch eine wissenschaftliche Risikobewertung auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt werden, wobei gegebenenfalls die unterschiedlichen Sensibilitäten der einzelnen Verbrauchergruppen zu berücksichtigen sind, b) den Mengen an Vitaminen und Mineralstoffen, die im Rahmen der Ernährung aus anderen Quellen zugeführt werden.

19 Vorschriften und Themen Lebensmittelsicherheit: Auftrag zur Festsetzung von Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe für Anreicherung und Nahrungsergänzungsmittel Artikel 5 Richtlinie 2002/46/EG: (2) Bei der Festsetzung der in Absatz 1 genannten Höchstmengen werden zudem die Bevölkerungsreferenzmengen für Vitamine und Mineralstoffe gebührend berücksichtigt. (3) Um zu gewährleisten, dass Nahrungsergänzungsmittel Vitamine und Mineralstoffe in ausreichenden Mengen enthalten, sind gegebenenfalls Mindestmengen, bezogen auf die vom Hersteller empfohlene Tagesdosis, festzusetzen. (4) Die in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Höchst- und Mindestmengen, werden von der Kommission festgesetzt. Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung werden nach dem in Artikel 13 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

20 Vorschriften und Themen Lebensmittelsicherheit: Auftrag zur Festsetzung von Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe für Anreicherung und Nahrungsergänzungsmittel Artikel 6 Verordnung (EG) Nr. 1925/2006: Bedingungen für den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen (1) Wird ein Vitamin oder Mineralstoff Lebensmitteln zugesetzt, so darf der Gesamtgehalt des Vitamins oder Mineralstoffs, das/der zu welchem Zweck auch immer - in dem Lebensmittel zum Zeitpunkt des Verkaufs vorhanden ist, nicht über den Höchstgehalten liegen. Maßnahmen, die diesen Gehalt festsetzen und die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch ihre Ergänzung bewirken, werden nach dem in Artikel 14 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen. Die Kommission kann zu diesem Zweck bis zum 19. Januar 2009 einen Entwurf der Maßnahmen für die Höchstgehalte vorlegen. Für konzentrierte und dehydrierte Erzeugnisse werden die Höchstgehalte für den Zustand festgelegt, in dem die Lebensmittel entsprechend den Anweisungen des Herstellers zum Verzehr zubereitet sind.

21 Vorschriften und Themen Lebensmittelsicherheit: Auftrag zur Festsetzung von Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe für Anreicherung und Nahrungsergänzungsmittel Was ist bisher geschehen? Diskussionspapiere und Vorschläge der Lebensmittelwirtschaft Aber keine Beschlüsse Festlegung von Höchstmengen steht somit weiter aus Und damit auch der Abschluss der Rechtsharmonisierung und damit der Vorschriften zur Gewährleistung EU-weit einheitlicher Sicherheitsstandards

22 Vorschriften und Themen Lebensmittelsicherheit: Beschränkungen des Zusatzes bestimmter anderer Stoffe zu Lebensmitteln nach Artikel 8 Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 Artikel 8 Stoffe, deren Verwendung Beschränkungen unterliegt, die verboten sind oder die von der Gemeinschaft geprüft werden (1) Das in dem vorliegenden Artikel vorgesehene Verfahren findet Anwendung, wenn ein anderer Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe oder eine Zutat, die einen anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe enthält, Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln unter Bedingungen verwendet wird, die zu einer Aufnahme von Mengen dieses Stoffes führen würden, welche weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden Mengen liegen, und/oder die ein potenzielles Risiko für die Verbraucher bergen würden.

23 Vorschriften und Themen Lebensmittelsicherheit: Beschränkungen des Zusatzes bestimmter anderer Stoffe zu Lebensmitteln nach Artikel 8 Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 Artikel 8 Stoffe, deren Verwendung Beschränkungen unterliegt, die verboten sind oder die von der Gemeinschaft geprüft werden (2) Die Kommission kann aus eigener Initiative oder anhand der von den Mitgliedstaaten übermittelten Angaben, nachdem die Behörde jeweils eine Bewertung der vorliegenden Informationen vorgenommen hat, nach dem in Artikel 14 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle die Aufnahme des Stoffs oder der Zutat in Anhang III beschließen; dies bewirkt eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung. Im Einzelnen verfährt sie wie folgt: a) Stellt sich heraus, dass eine derartige Verwendung gesundheitsschädlich ist, so wird der Stoff und/oder die Zutat, die diesen enthält,

24 Vorschriften und Themen Lebensmittelsicherheit: Beschränkungen des Zusatzes bestimmter anderer Stoffe zu Lebensmitteln nach Artikel 8 Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 Artikel 8 Stoffe, deren Verwendung Beschränkungen unterliegt, die verboten sind oder die von der Gemeinschaft geprüft werden i) in Anhang III Teil A aufgenommen, und der Zusatz dieses Stoffs und/oder dieser Zutat zu Lebensmitteln oder deren Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln verboten, oder ii) in Anhang III Teil B aufgenommen, und der Zusatz dieses Stoffs und/oder dieser Zutat zu Lebensmitteln oder deren Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln nur unter den dort genannten Bedingungen erlaubt. b) Stellt sich heraus, dass eine derartige Verwendung möglicherweise gesundheitsschädlich ist, jedoch weiterhin eine wissenschaftliche Unsicherheit besteht, so wird der Stoff in Anhang III Teil C aufgenommen.

25 Vorschriften und Themen Lebensmittelsicherheit: Beschränkungen des Zusatzes bestimmter anderer Stoffe zu Lebensmitteln nach Artikel 8 Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 Artikel 8 Stoffe, deren Verwendung Beschränkungen unterliegt, die verboten sind oder die von der Gemeinschaft geprüft werden i) in Anhang III Teil A aufgenommen, und der Zusatz dieses Stoffs und/oder dieser Zutat zu Lebensmitteln oder deren Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln verboten, oder ii) in Anhang III Teil B aufgenommen, und der Zusatz dieses Stoffs und/oder dieser Zutat zu Lebensmitteln oder deren Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln nur unter den dort genannten Bedingungen erlaubt. b) Stellt sich heraus, dass eine derartige Verwendung möglicherweise gesundheitsschädlich ist, jedoch weiterhin eine wissenschaftliche Unsicherheit besteht, so wird der Stoff in Anhang III Teil C aufgenommen.

26 Vorschriften und Themen Lebensmittelsicherheit: Beschränkungen des Zusatzes bestimmter anderer Stoffe zu Lebensmitteln nach Artikel 8 Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 Was ist bisher geschehen? Keine Beschlüsse, erste Vorschläge aus Deutschland Nationale Regelungsansätze mit Positiv- und/oder Negativlisten, deren Vereinbarkeit mit den unionsrechtlichen Regelungen fraglich erscheint Fortschreibung nationaler Verbotsansätze, deren Vereinbarkeit mit den unionsrechtlichen Regelungen ebenso fraglich erscheint und für das deutsche nationale Zusatzstoffverbot durch den Bundesgerichtshof und die Verwaltungsgerichte inzwischen mehrfach verneint worden ist Der Abschluss der Rechtsharmonisierung und damit der Vorschriften zur Gewährleistung EU-weit einheitlicher Sicherheitsstandards steht auch hier aus.

27 Vorschriften und Themen Verbraucherinformation: wissenschaftliche Überprüfung und Zulassung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben im Rahmen der Claims-Verordnung Positivlisten nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben Sonderkennzeichnungspflichten Nährwertprofile Verbotsprinzip: Alle Angaben, die nicht ausdrücklich erlaubt sind, sind verboten Anforderungen an wissenschaftliche Absicherung der Angaben? Verwendungsbedingungen Nährwertprofile?

28 Die Artikel 13-Liste aktueller Stand EFSA-Gutachten EFSA-Gutachten: In der ersten Tranche: Gutachten zu 525 gesundheitsbezogenen Angaben (Oktober 2009) In der zweiten Tranche: Gutachten zu 416 gesundheitsbezogenen Angaben (Februar 2010) In der dritten Tranche: Gutachten zu 808 gesundheitsbezogenen Angaben (Oktober 2010) In der vierten Tranche: Gutachten zu 442 gesundheitsbezogenen Angaben (April 2011) In weiteren Tranchen: Gutachten zu den ca verbliebenen Angaben im Juni/September 2011

29 Artikel 13-Liste Wie wird sie aussehen? Einen guten Eindruck vermittelt der Entwurf zur ursprünglich geplanten ersten Tranche der Liste:

30 Artikel 13-Liste Details: Anwendung auf insufficient claims und Probiotika ohne ausreichende Charakterisierung, nicht auf von der EFSA als nicht substantiiert bewertete Angaben 3 Monate für Wirtschaft zur Einreichung neuer wissenschaftlicher Daten, Verfahren 13(4) oder (5) Vorprüfung durch Mitgliedstaaten

52 Vorschriften und Themen Verbraucherinformation: wissenschaftliche Überprüfung und Zulassung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben im Rahmen der Claims-Verordnung Positivlisten nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben Sonderkennzeichnungspflichten Nährwertprofile Status quo Claims-Verordnung : Großbaustelle mit ungewissem Ausgang Geht Ernährungswissen auf breiter Basis zumindest für die kommerzielle Kommunikation verloren oder gelingt noch die Quadratur des Kreises, namentlich die Verständigung auf einen originären Ansatz zum wissenschaftlichen Nachweis von Gesundheitswirkungen von Lebensmitteln?

53 Vorschriften und Themen Lebensmittelsicherheit: Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel Die Überarbeitung der Verordnung ist gerade im Vermittlungsausschuss gescheitert Überarbeitungsbedarf besteht u.a. wegen der Länge der Verfahren von durchschnittlich 3 Jahren, die als solche ein Innovationshemmnis ist

54 Fazit Rechtsrahmen Functional Food: Umfassend unionsrechtlich geregelt Ausführungsregelungen zu anderen Stoffen und Höchstmengen weiter erforderlich Ausgestaltung der Claims-Verordnung wichtigste Baustelle für Functional Food, deren Funktionalität ansonsten nicht kommuniziert werden kann Das Scheitern des Vorhabens, das gesamte Ernährungswissen der Menschheit in der Verordnung abzubilden, ist weiter möglich Ebenso, dass die Verordnung zum Innovationshemmnis wird, wenn nur noch letzte Sicherheiten kommuniziert werden dürfen Die Ausgestaltung der Regelungen in den kommenden 5-10 Jahren wird entscheidend sein

55 VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT!