Erfahrungsaustauschkreise der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen (EK-Med)

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1 BERICHTE Erfahrungsaustauschkreise (EK-Med) Artikel 5 Neufassung der Medizinprodukte-Verordnung und der Medizinprodukte-Gebührenverordnung Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut der Medizinprodukte-Verordnung in der vom 1. September 2007 an geltenden Fassung und den Wortlaut der Medizinprodukte-Gebührenverordnung in der nach dem Inkrafttreten der Verordnung geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen. Artikel 6 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft, soweit in Satz 2 nichts Abweichendes bestimmt ist. Artikel 1 Nr. 8 ( 9) und Nr. 9 ( 11) tritt am 1. September 2007 in Kraft. Der Bundesrat hat zugestimmt. Bonn, den 16. Februar 2007 Die Bundesministerin für Gesundheit Ulla Schmidt Erfahrungsaustauschkreise der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen (EK-Med) Der Erfahrungsaustauschkreis der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen (EK-Med) hat neue Dokumente erstellt bzw. bereits existierende Dokumente überarbeitet und ersetzt. Zertifizierung von OEM-Produkten Häufig werden identische Medizinprodukte unter verschiedenen Herstellernamen auf den Markt gebracht, jedoch von einem einzigen Produzenten gefertigt. In diesen Fällen werden große Teile des Produktentstehungsprozesses nicht von dem Unternehmen gesteuert, unter dessen Namen das Produkt in den Verkehr gebracht wird. Händler oder Vertriebsorganisationen, die Medizinprodukte in ihrem eigenen Namen in den Verkehr bringen, sind aber Hersteller im Sinne des Medizinprodukterechtes und müssen ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchführen unabhängig davon, welchen Einfluss sie auf die Entwicklung und/oder Produktion der Produkte haben. In solchen Fällen wird die Benannte Stelle nur wenige Aspekte des gewählten Konformitätsbewertungsverfahrens direkt beim Hersteller i. S. d. Richtlinie prüfen können. Werden relevante Auslegungs- oder Herstellungsschritte vom Original Equipment Manufacturer (OEM) ausgeführt, so hat die Benannte Stelle diese Herstellungsschritte in das Bewertungsverfahren einzubeziehen. Dies ergibt sich aus den Vorgaben des Medizinprodukterechtes. Das Ausmaß der Einbeziehung des OEM in das Konformitätsbewertungsverfahren für den Private Label Manufacturer (PLM) ist wesentlich davon abhängig, ob und auf welcher Basis Bescheinigungen oder Zertifikate für den OEM bzw. dessen Qualitätsmanagementsystem oder Produkte vorliegen und von welcher Stelle diese ausgestellt worden sind. Die verschiedenen möglichen Fallkonstellationen werden in diesem Dokument beschreiben. 1 Definitionen Für die nachfolgende Betrachtung werden folgende Begriffe definiert: Privat Label übersetzt Handelsname Privat Label Unternehmen, das als Hersteller im Sinne Manufacturer des Medizinprodukterechtes auftritt, aber (PLM) nicht selber produziert (oft auch als Quasihersteller bezeichnet). Die Produkte werden vom Privat Label Manufacturer nicht oder nur unwesentlich verändert; sie werden in der Regel nur beschafft, gelagert und unter eigenem Namen vertrieben. OEM Original Equipment Manufacturer (übersetzt Originalhersteller ); Unternehmen, das fertige Produkte für einen Privat Label Manufacturer produziert und in diesem Fall nicht als Hersteller im Sinne des Medizinprodukterechtes auftritt. 2 Fallkonstellationen Bei der Zertifizierung von OEM-Produkten, d. h. Produkten, die von einem PLM unter seinem Namen vertrieben, aber nicht von ihm produziert werden, können folgende Szenarien auftreten: A OEM ist für das betreffende Produkt auch selbst Hersteller im Sinne des Medizinprodukterechtes und dementsprechend nach Richtlinie 93/42/EWG von einer Benannten Stelle zertifiziert. Je nach Klasse des Produktes und vom OEM gewähltem Konformitätsbewertungsverfahren sind dabei verschiedene Fallkonstellationen zu unterscheiden: A 1 OEM verfügt über ein genehmigtes Qualitätssicherungssystem nach Anhang II, V oder VI, jedoch ist eine Produktzertifizierung nach Anhang II (4) oder Anhang III nicht erforderlich A 2 OEM verfügt über ein genehmigtes Qualitätssicherungssystem nach Anhang II (3) sowie eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung nach Anhang II (4) 40 MPR 2/2007

2 Erfahrungsaustauschkreise (EK-Med) BERICHTE A 3 OEM verfügt über ein genehmigtes Qualitätssicherungssystem nach Anhang V oder VI sowie eine EG-Baumusterprüfbescheinigung nach Anhang III A 4 OEM hat kein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem, d. h. gewähltes Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang III mit IV oder VII mit IV. B OEM ist für dieses Produkt nicht als Hersteller i.s.d. Richtlinie tätig und von einer Stelle, die von einer für die Benennung von Benannten Stellen nach Richtlinie 93/42/ EWG zuständigen Behörde für dieses Produkt/diese Produktgruppe autorisiert ist in Deutschland Akkreditierung durch ZLG nach EN ISO : zertifiziert. C OEM ist nicht als Hersteller i.s.d. Richtlinie tätig und nicht zertifiziert nach EN ISO : Darstellung der Verantwortlichkeiten Der PLM muss die Vorgaben der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen. Ein Teil der Aufgaben kann dabei an den OEM abgegeben werden, wobei die Gesamtverantwortung immer beim PLM verbleibt. In jedem Fall muss der PLM im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens der Benannten Stelle darlegen, welche Tätigkeiten/Aufgaben im Rahmen des Produktentstehungsprozesses von ihm selbst bzw. vom OEM durchgeführt werden (z. B. Liste der Verantwortlichkeiten ). Dies kann z. B. in Form einer Auflistung der QM-Aspekte basierend auf der EN ISO : 2003 erfolgen. Dabei umfasst die EN ISO : 2003 auch die relevanten Aspekte der Medizinprodukte-Richtlinien sowie zusätzliche nationale Forderungen. Im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Anhang II (3) der Richtlinie 93/42/EWG darf der PLM die folgenden Aspekte seines Qualitätsmanagementsystems 1 Die Einbeziehung der harmonisierten Norm EN : 1999 in die EN ISO 13485: 2003 wird derzeit vorbereitet. Aspekt des Qualitätsmanagementsystems Qualitätsmanagementsystem Allgemeine Anforderungen Dokumentationsanforderungen Regelungen durch PLM erforderlich (inkl. Regelungen zur Erstellung, Freigabe und Pflege sowie zu Standort und Verfügbarkeit der Technischen Dokumentation, einschließlich Liste der Grundlegenden Anforderungen und Festlegung der Verantwortlichkeiten für die einzelnen Aspekte) Management der OEM Zertifikate (zeitgerechte Anforderung von Nachfolgezertifikaten und Überprüfung der Zertifikatsinhalte) Verantwortung der Leitung Verpflichtung der Leitung Kundenorientierung Qualitätspolitik Planung Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Managementbewertung Management von Ressourcen Bereitstellung von Ressourcen Personelle Ressourcen Infrastruktur Arbeitsumgebung Produktrealisierung Planung der Produktrealisierung Kundenbezogene Prozesse Design und Entwicklung Beschaffung Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung von Erfassungs- und Messmitteln Messung, Analyse und Verbesserung Allgemeines Erfassung und Messung Lenkung fehlerhafter Produkte Datenanalyse Verbesserung (mindestens Regelungen zu den beim PLM ausgeübten Tätigkeiten und Beschreibung der Schnittstelle zum OEM) (mindestens Planung des PLM zur Produktrealisierung bei OEM) einschließlich Durchführung und Dokumentation von Risikoanalyse/Risikomanagement bei Verfahren nach Anhang II (3) der RL 93/42/EWG mindestens System für Design und Entwicklung von OEM-Produkten (mit mindestens Festlegung der Spezifikationen, Verifizierung und Validierung solcher Produkte, einschließlich Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung) System zur Erstellung/Freigabe der Gebrauchsinformation und der Kennzeichnung (mindestens Regelungen zur Identifikation und Rückverfolgbarkeit) (mindestens Regelungen zu den beim PLM ausgeübten Tätigkeiten) (mindestens Regelungen zu Vigilance bzw. Rückmeldungen und internem Audit) (mindestens Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) MPR 2/

3 BERICHTE Erfahrungsaustauschkreise (EK-Med) nicht an den OEM abgeben 2. Diese sind von der Benannten Stelle zu auditieren. Bei einem Verfahren nach Anhang V der Richtlinie 93/42/ EWG gelten die zutreffenden Anforderungen analog. 4 Vorzulegende Mindestdokumentation Abhängig von der Zertifizierung des OEM (Fälle A, B, C) müssen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens des PLM unterschiedliche Dokumente als Mindestdokumentation vorgelegt werden bzw. unterschiedliche Aspekte in der Vereinbarung zwischen OEM und PLM geregelt sein (siehe auch 5). 4.1 Mindestdokumentation im Fall A Der OEM ist für das betreffende Produkt auch als Hersteller im Sinne des Medizinprodukterechtes tätig und dementsprechend nach Richtlinie 93/42/EWG von einer Benannten Stelle zertifiziert. A 1 OEM verfügt über ein genehmigtes Qualitätssicherungssystem nach Anhang II, V oder VI, jedoch ist eine Produktzertifizierung nach Anhang II (4) oder Anhang III nicht erforderlich In diesem Fall sind der Benannten Stelle mindestens folgende Dokumente vorzulegen: Antrag des PLM auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens Regelung der Verantwortlichkeiten, z.b. in Form einer Liste der Verantwortlichkeiten Dokumentiertes QM-System des PLM Konformitätserklärung des PLM Gültige Bescheinigung(en) nach Richtlinie 93/42/EWG des OEM Übereinstimmungserklärung des OEM, dass OEM-Produkt und Privat Label-Produkt identisch/bis auf... identisch sind Kennzeichnung/Gebrauchsinformation des Privat Label-Produktes (inklusive Zweckbestimmung und Anwendungsbeschränkung) zum Vergleich mit den Anforderungen der Richtlinie und zum Vergleich mit den Angaben des OEM Kennzeichnung/Gebrauchsinformation des bereits genehmigten OEM-Produkts (inklusive Zweckbestimmung und Anwendungsbeschränkung) Regelung zwischen OEM und PLM (vgl. 5) Technische Dokumentation Teil A [1]. Eine Übertragung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Anhang II für Produkte der Klasse IIb auf ein Verfahren nach Anhang III in Verbindung mit Anhang V oder VI ist nur möglich, wenn der PLM für diese Produkte zusätzlich ein Verfahren nach Anhang III durchführt. Verfügt der OEM für das betreffende Produkt über eine Bescheinigung nach Anhang V (bei Produkten der Klasse IIa in Kombination mit Anhang VII, bei Produkten der Klasse IIb oder III in Kombination mit Anhang III), so kann das Produkt ggf. in den Geltungsbereich einer bereits für den PLM existierenden Bescheinigung nach Anhang II aufgenommen werden. Hierzu muss jedoch sichergestellt sein, dass der PLM ein System für Design und Entwicklung von OEM-Produkten etabliert und dieses System auf das betreffende Produkt angewendet hat. Das System des PLM für Design und Entwicklung von OEM-Produkten muss mindestens die Festlegung der Spezifikationen, die Verifizierung und die Validierung solcher Produkte umfassen. A 2 OEM verfügt über ein genehmigtes Qualitätssicherungssystem nach Anhang II (3) sowie eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung nach Anhang II (4) Zusätzlich zu den unter A 1 genannten Dokumenten hat der PLM vorzulegen oder vorlegen zu lassen den Bericht über die EG-Auslegungsprüfung der Benannten Stelle des OEM eine umfassende Dokumentation, aus der die Benannte Stelle die Änderungen seines Produktes gegenüber dem OEM-Produkt entnehmen kann auf Nachfrage die gesamte technische Dokumentation des OEM. Da sich diese Änderungen in der Regel auf die Kennzeichnung/Gebrauchsinformation und/oder das äußere Erscheinungsbild beschränken, sind grundsätzlich die Kennzeichnung/Gebrauchsinformation und die Begleitdokumentation zu prüfen. Die Benannte Stelle des PLM hat vor Ausstellung der EG-Auslegungsprüfbescheinigung zumindest eine Identitäts- und Plausibilitätsprüfung durchzuführen. Da die Benannte Stelle die volle Verantwortung für die von ihr ausgestellten Bescheinigungen trägt, hat sie sicherzustellen, dass alle zur Bewertung relevanten Unterlagen vorliegen und die Entscheidung zur Ausstellung der Bescheinung anhand der vorliegenden Unterlagen nachvollziehbar ist. Dies bedingt unter Umständen die Einsicht in die gesamte technische Dokumentation des OEM. Zur Prüfung der Validität der EG-Auslegungsprüfung für das OEM-Produkt ist das Dokument 3.9 B 15 [2] analog anzuwenden. Die EG-Auslegungsprüfung und die Bewertung des Qualitätssicherungssystems für den PLM müssen zwingend von derselben Benannten Stelle durchgeführt werden (Module können nicht geteilt werden). Eine Übertragung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Anhang II (3) und II (4) für Produkte der Klasse III auf ein Verfahren nach Anhang III und V ist nur möglich, wenn der PLM für diese Produkte zusätzlich eine EG-Baumusterprüfung (Anhang III) durchführt. A 3 OEM verfügt über ein genehmigtes Qualitätssicherungssystem nach Anhang V oder VI sowie eine EG-Baumusterprüfbescheinigung nach Anhang III Zusätzlich zu den unter A 1 genannten Dokumenten hat der PLM vorzulegen oder vorlegen zu lassen den Bericht über die EG-Baumusterprüfung der Benannten Stelle des OEM, der auch die Prüfung der technischen Dokumentation wiedergeben muss 2 Die Liste der QM-Aspekte beruht auf der Struktur der EN ISO 13485: MPR 2/2007

4 Erfahrungsaustauschkreise (EK-Med) BERICHTE eine umfassende Dokumentation, aus der die Benannte Stelle die Änderungen seines Produktes gegenüber dem OEM-Produkt entnehmen kann auf Nachfrage die gesamte technische Dokumentation des OEM. Da sich diese Änderungen in der Regel auf die Kennzeichnung/Gebrauchsinformation und/oder das äußere Erscheinungsbild beschränken, sind grundsätzlich die Kennzeichnung/Gebrauchsinformation und die Begleitdokumentation zu prüfen. Die Benannte Stelle des PLM hat vor Ausstellung der EG-Baumusterprüfbescheinigung zumindest eine Identitäts- und Plausibilitätsprüfung durchzuführen. Da die Benannte Stelle die volle Verantwortung für die von ihr ausgestellten Bescheinigungen trägt, hat sie sicherzustellen, dass alle zur Bewertung relevanten Unterlagen vorliegen und die Entscheidung zur Ausstellung der Bescheinung anhand der vorliegenden Unterlagen nachvollziehbar ist. Dies bedingt unter Umständen die Einsicht in die gesamte technische Dokumentation des OEM. Zur Prüfung der Validität der EG-Baumusterprüfung für das OEM-Produkt ist das Dokument 3.9 B 15 [2] analog anzuwenden. Eine Alternative stellt die Ausstellung einer EG-Baumusterprüfbescheinigung für den PLM durch die Benannte Stelle des OEM dar. Auch hier ist mindestens die zusätzliche Prüfung der Kennzeichnung/Gebrauchsinformation und der Begleitinformation notwendig. Verfügt der PLM im Falle eines Klasse-III-Produkts für die entsprechende Produktgruppe bereits über ein genehmigtes Qualitätssicherungssystem nach Anhang II (3), so kann die Benannte Stelle des PLM aus der EG-Baumusterprüfbescheinigung des OEM eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung ableiten. Die Benannte Stelle hat auch in diesem Fall mindestens die Kennzeichnung/Gebrauchsinformation und die Begleitdokumentation zu prüfen und eine Identitätsund Plausibilitätsprüfung durchzuführen. A 4 OEM hat kein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem, d. h. gewähltes Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang III mit IV oder VII mit IV In Bezug auf die EG-Baumusterprüfung gilt A 3. Das Verfahren der EG-Prüfung nach Anhang IV muss grundsätzlich vom Hersteller im Sinne der Richtlinie, d. h. dem PLM durchgeführt werden. Eine OEM-Situation wie im vorliegenden Dokument beschrieben existiert nicht. Das bedeutet, die Benannte Stelle hat immer die entsprechenden Prüfungen und Tests zur Überprüfung der Konformität der Produkte mit den Anforderungen der Richtlinie durchzuführen, um die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster beziehungsweise der technischen Dokumentation nach den im Anhang IV beschriebenen Modalitäten zu überprüfen. 4.2 Mindestdokumentation im Fall B Der OEM ist nicht als Hersteller im Sinne des Medizinprodukterechtes tätig, aber nach EN ISO : 2003 (s.u.) zertifiziert. Antrag des PLM auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens Regelung der Verantwortlichkeiten, z.b. in Form einer Liste der Verantwortlichkeiten Dokumentiertes QM-System des PLM Konformitätserklärung des PLM Gültiges Zertifikat des OEM nach EN ISO : 2003, ausgestellt von einer Stelle, die von einer für die Benennung von Benannten Stellen nach Richtlinie 93/ 42/EWG zuständigen Behörde für dieses Produkt/diese Produktgruppe autorisiert ist in Deutschland Akkreditierung durch ZLG Kennzeichnung/Gebrauchsinformation des Privat Label-Produktes (inklusive Zweckbestimmung und Anwendungsbeschränkung) Regelung zwischen OEM und PLM (vgl. 5) Technische Dokumentation Teil A [1]. Zusätzlich muss der OEM einen Auditbericht zur EN ISO : 2003 vorlegen können, der Aussagen dazu enthält, dass für alle Aktivitäten/Produkte, die gemäß der Liste der Verantwortlichkeiten an den OEM übertragen wurden, entsprechende Nachweise/Angaben vorhanden sind. Sollten diese Aspekte nicht in einem Auditbericht enthalten sein, kann der auf das betreffende Produkt bezogene Nachweis über die Wirksamkeit des QM-Systems des OEM auch durch eine zusätzliche Stellungnahme der Zertifizierungsstelle erfolgen. Sind die o.g. Nachweise nicht gegeben, muss wie im Fall C verfahren werden. 4.3 Mindestdokumentation im Fall C Der OEM ist nicht als Hersteller im Sinne des Medizinprodukterechtes tätig und nicht nach EN ISO : 2003 zertifiziert. In diesem Fall muss die Benannte Stelle ein Unterauftragnehmer-Audit durchführen, da die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nur auf Basis der vorgelegten Dokumentation nicht möglich ist (vgl. hierzu auch Einleitung auf Seite 1). Der PLM muss mindestens folgende Dokumente vorlegen können: Antrag des PLM auf Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens Regelung der Verantwortlichkeiten, z.b. in Form einer Liste der Verantwortlichkeiten Dokumentiertes QM-System des PLM Konformitätserklärung des PLM Kennzeichnung/Gebrauchsinformation des Privat Label-Produktes (inklusive Zweckbestimmung und Anwendungsbeschränkung) Regelung zwischen OEM und PLM (vgl. 5) Technische Dokumentation Teil A [1]. MPR 2/

5 BERICHTE Erfahrungsaustauschkreise (EK-Med) 5 Bestandteile der Vereinbarung Der PLM muss detaillierte Vereinbarungen mit dem OEM nachweisen. Darin sind zu allen Forderungen der Medizinprodukterichtlinie und des jeweiligen nationalen Rechts, die der PLM nicht alleine erfüllen kann, präzise, verbindliche und sachgerechte Regelungen zu treffen. Die nachfolgend genannten Punkte werden von der Benannten Stelle geprüft und bewertet: Geltungsbereich der Vereinbarung (betroffene Produkte/-gruppen) Geltungsdauer der Vereinbarung Detaillierte Spezifikationen für die jeweiligen Produkte Regelungen, wer für welche Dokumentation (technischen Dokumentation, DHR (Device History Record), etc.) verantwortlich ist, inkl. Aufbewahrungsfristen Rückverfolgbarkeit von Rohmaterial/Komponenten zum PLM Einfluss des PLM auf das Produktdesign Regelungen über das Verfahren, wie Änderungen am Produkt und im Herstellungsprozess veranlasst, freigegeben, durchgeführt und dokumentiert werden Recht zur Einsicht in die bzw. Vorlage der Technischen Dokumentationen für die Benannte Stelle und die zuständige Behörde des PLM Regelungen zur Zusammenarbeit bei Vorkommnissen/ Meldepflichten/Rückruf Zugangsrecht der Benannten Stellen und Behörden zu den Betriebsstätten des OEM und dessen Zulieferer/Unterauftragnehmer Informationspflicht bei Änderungen am Status der Zertifikate des OEM und/oder PLM Umgang mit Kundenreklamationen Gegebenenfalls Verantwortlichkeitsmatrix (s. oben) Die Regelungen dieses Dokumentes gelten analog für den Bereich der Richtlinie 98/79/EG. Bezug Schlüsselwörter 93/42/EWG Artikel 11 und Anhänge II VII MEDDEV 2.5/3 rev. 2 Subcontracting Quality Systems related [1] NB-Med/2.5.1/Rec. 5 Technical Documentation [2] 3.9B15EG-Auslegungsprüfung, EG-Baumusterprüfung Verlängerung der Geltungsdauer von Bescheinigungen Hersteller, Konformitätsbewertung, OEM, Private Label Manufacturer (PLM), Zulieferer Stand Januar 2007; ersetzt Dokument 3.9 A 5 Auditierung von Subunternehmern/ Zulieferern Genehmigungen von QS-Systemen nach Richtlinie 93/42/ EWG Anhang II dürfen nur ausgestellt werden, wenn von der Benannten Stelle verifiziert und dokumentiert, d. h. der Nachweis erbracht, wurde, dass Mit Hilfe des QS-Systems [...] die Übereinstimmung der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie auf allen Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sichergestellt werden kann [3]. Werden einzelne oder alle relevante(n) Auslegungs- oder Herstellungsschritte auf dem Weg zum fertig konfektionierten Produkt von Subunternehmern/Zulieferern ausgeführt 3, so hat die Benannte Stelle diese Herstellungsschritte in das Bewertungsverfahren einzubeziehen. Dies ergibt sich aus den Vorgaben des Medizinprodukterechtes. Nach Richtlinie 93/42/EWG Anhang II Abs. 3.3 erstreckt sich das Bewertungsverfahren auch auf die Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer, falls dazu hinreichend Anlass besteht. Ein solcher Anlass ist im oben genannten Fall zweifelsohne gegeben und die Benannte Stelle hat die Tätigkeiten bzw. Betriebsstätten der Subunternehmer/Zulieferer zu auditieren. Allerdings sind Ergebnisse von Prüfungen und Bewertungen, die für die jeweiligen Produkte bereits durchgeführt wurden, von der Benannten Stelle im Verfahren der Konformitätsbewertung angemessen zu berücksichtigen [4]. Nachweise über solche Ergebnisse sind beispielsweise Genehmigungen von QS-Systemen nach Richtlinie 93/42/ EWG für die betreffenden Produkte/Verfahrensschritte. Dabei hat die Benannte Stelle zu verifizieren, dass die Tätigkeiten des Subunternehmers/Zulieferers für den Hersteller tatsächlich von den vorgelegten Bescheinigungen erfasst werden. Ggf. hat die Benannte Stelle den der Zertifizierung zugrundeliegenden Auditbericht einzusehen oder eine zusätzliche Stellungnahme der Zertifizierungsstelle anzufordern. In Abhängigkeit von den jeweiligen Nachweisen kann in diesen Fällen auf ein Audit durch die Benannte Stelle verzichtet werden. Als Nachweis für bestimmte Sachverhalte können auch Zertifikate nach EN ISO : angesehen werden, wenn diese von einer Stelle, die von einer für die Benennung von Benannten Stellen nach Richtlinie 93/42/EWG zuständigen Behörde für dieses Produkt/diese Produktgruppe autorisiert ist (in Deutschland Akkreditierung durch ZLS/ZLG), ausgestellt wurden. Andere Stellen können die Übereinstimmung mit harmonisierten Normen nicht rechtswirksam bescheinigen. Nach DAR-Beschluss vom müssen Zertifikate von akkreditierten, jedoch nicht autorisierten Stellen (z. B. 3 Dies beinhaltet die Bereitstellung von Rohmaterialien, Komponenten und Dienstleistungen. 4 Die Einbeziehung der harmonisierten Norm EN : 1999 in die EN ISO 13485: 2003 wird derzeit vorbereitet. 5 Zitat aus dem Beschluss auf der 24. DAR-Sitzung vom zu Formulierung auf Zertifikaten, die eine Vermutungswirkung im Hinblick auf die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen aus EG-Richtlinien begründen könnten: Falls nicht notifizierte Zertifizierungsstellen Zertifikate über die Erfüllung harmonisierter Normen im Sinne von EG- Richtlinien [...] ausstellen, müssen diese auf der Vorderseite unmissverständlich zum Ausdruck bringen, dass dies kein Nachweis für die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen ist. [...] 44 MPR 2/2007

6 Gesundheitsforschung führt zu besserer medizinischer Versorgung BERICHTE TGA-Akkreditierung) über die Erfüllung harmonisierter Normen im Sinne von EG-Richtlinien auf der Vorderseite unmissverständlich zum Ausdruckbringen, dass diese kein Nachweis über die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen sind. Dies trifft auch zu für Zertifikate, die von autorisierten Stellen außerhalb ihres akkreditierten Geltungsbereiches ausgestellt werden. Da viele Zertifikate im Umlauf sind, die einen solchen Zusatz nicht tragen, und da es nicht akkreditierten Stellen weiterhin nicht untersagt ist, dem oben genannten Beschluss entgegenstehende Zertifikate auszustellen, hat die Benannte Stelle Zertifikate nach DIN EN ISO : 2003 hinsichtlich ihres Ursprungs und Inhaltes kritisch zu prüfen. Dies gilt auch für den Geltungsbereich der Zertifikate hinsichtlich der Tätigkeiten des Subunternehmers/Zulieferers für den Hersteller (vgl. bei Bescheinigungen). Sind die oben genannten Voraussetzungen jedoch erfüllt, können Zertifikate nach DIN EN ISO : 2003 als Nachweis und Begründung für den Verzicht auf die Auditierung bestimmter Sachverhalte herangezogen werden. Der Hersteller muss detaillierte Vereinbarungen mit dem Subunternehmer/Zulieferer nachweisen. Darin sind zu allen Forderungen der Medizinprodukterichtlinie und des jeweiligen nationalen Rechts, die der Hersteller nicht alleine erfüllen kann, präzise, verbindliche und sachgerechte Regelungen zu treffen. Die nachfolgend genannten Punkte werden von der Benannten Stelle geprüft und bewertet: Geltungsbereich der Vereinbarung (betroffene Produkte/-gruppen, Tätigkeiten) Geltungsdauer der Vereinbarung Detaillierte Spezifikationen für die jeweiligen Produkte/Tätigkeiten Regelungen, wer für welche Dokumentation (Technische Dokumentation, DHR (Device History Record), etc.) verantwortlich ist, inkl. Aufbewahrungsfristen Rückverfolgbarkeit von Rohmaterial/Komponenten zum Hersteller Einfluss des Herstellers auf das Produktdesign Regelungen über das Verfahren, wie Änderungen am Produkt und im Herstellungsprozess veranlasst, freigegeben, durchgeführt und dokumentiert werden Recht zur Einsicht in bzw. Vorlage der Dokumente und Aufzeichnungen für die Benannte Stelle und die zuständige Behörde des Herstellers Regelungen zur Zusammenarbeit bei Vorkommnissen/ Meldepflichten/Rückruf Zugangsrecht der Benannten Stellen und Behörden zu den Betriebsstätten des Subunternehmers/Zulieferers Informationspflicht bei Änderungen am Status der Zertifikate des Subunternehmers/Zulieferers Umgang mit Kundenreklamationen Gegebenenfalls Verantwortlichkeitsmatrix Die Regelungen dieses Dokumentes gelten analog für Verfahren nach Anhang V und VI der Richtlinie 93/42/EWG sowie für den Bereich der Richtlinie 98/79/EG. Bezug [3] 93/42/EWG Anhang II, Abs. 3.2 [4] MPV 3 Abs. 4 Schlüsselwörter Subunternehmer, Zulieferer, Auditierung, Zertifikate Stand Januar 2007; ersetzt Dokument 3.9 E 3 Gesundheitsforschung führt zu besserer medizinischer Versorgung und senkt die Kosten im Gesundheitswesen Moderne Gesundheitsforschung führt zu einer besseren medizinischen Versorgung von Patientinnen und Patienten. Gleichzeitig trägt sie dazu bei, die Kosten im Gesundheitswesen einzudämmen, sagte Bundesforschungsministerin Annette Schavan am Dienstag in Berlin. Die Gesundheitsforschung ist deshalb eine unserer wichtigsten Aufgaben. Wir werden unsere Investitionen in dieses Gebiet in den nächsten Jahren deutlich steigern. In den kommenden vier Jahren wird das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) insgesamt 630 Millionen Euro für Gesundheitsforschung ausgeben. Das sind 180 Millionen Euro mehr als ursprünglich geplant. Damit stehen ab 2008 jährlich 160 Millionen Euro zur Verfügung. Von diesen höheren Ausgaben werden viele Millionen Menschen ganz unmittelbar profitieren, sagte Schavan. Wir müssen jetzt dafür sorgen, dass Forschungsergebnisse möglichst schnell in die konkrete Versorgung von Patienten umgesetzt werden. Diese Patientenorientierung soll durch neue Strukturen in der Forschung erreicht werden. Im Vordergrund der För- dermaßnahmen des BMBF steht die klinische Forschung, in die das zusätzliche Geld investiert wird. Die neuen Ansätze beinhalten Klinische Studienzentren, Krankheitsbezogene Kompetenznetze und Integrierte Forschungs- und Behandlungszentren. Insbesondere bei diesen integrierten Zentren sollen exzellente Forschung zu einem wichtigen Krankheitsthema an der medizinische Fakultät und dem Universitätsklinikum in einer Region sinnvoll miteinander verzahnt werden. Dadurch profitieren mehr Patienten direkt von der Forschung. Es sollen international ausstrahlende Schwerpunkte mit hervorragenden Bedingungen für den wissenschaftlichen Nachwuchs entstehen. Für jedes dieser Zentren stellt das BMBF jährlich rund 4 Millionen Euro über fünf Jahre zur Verfügung. Eine zweite Förderperiode über fünf Jahre kann sich anschließen. Ziel der Gesundheitsforschung ist eine bessere medizinische Behandlung. Die Lebensqualität der Menschen steht im Mittelpunkt. Durch eine effizientere Versorgung ist MPR 2/