Software als Medizinprodukt im Kontext Telemedizin. Dr. Markus Mohr CEO ManaThea GmbH Regensburg

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1 Software als Medizinprodukt im Kontext Telemedizin Dr. Markus Mohr CEO ManaThea GmbH Regensburg

2 Software als Medizinprodukt im Kontext Telemedizin und ehealth Dr. Markus Mohr CEO ManaThea GmbH Regensburg

3 Definition von Telemedizin Wikipedia de: Telemedizin ist ein Teilbereich der Telematik im Gesundheitswesen und bezeichnet Diagnostik und Therapie unter Überbrückung einer räumlichen oder auch zeitlichen ( asynchron ) Distanz zwischen Arzt (Telearzt), Apotheker und Patienten oder zwischen zwei sich konsultierenden Ärzten mittels Telekommunikation.

4 Definition von Telemedizin Wikipedia en: Telemedicine is a rapidly developing application of clinical medicine where medical information is transferred through interactive audiovisual media for the purpose of consulting, and sometimes remote medical procedures or examinations.

5 Definition von Telemedizin Google en: The use of medical information exchanged from one site to another via electronic communications for the health and education of the patient or healthcare provider and for the purpose of improving patient care. Telemedicine includes consultative, diagnostic, and treatment services.

6 Definition von Telemedizin European Commission s health care telematics programme : rapid access to shared and remote medical expertise by means of telecommunications and information technologies, no matter where the patient or relevant information is located.

7 Definition von Telemedizin US Department of Commerce, Health and Human Services to Congress in Jan '97: Telemedicine has the potential to make a difference in the lives of any Americans. In remote rural areas, where a patient and the closest health professional can be hundreds of miles apart, telemedicine can mean access to health care where little had been available before.

8 Definition von Telemedizin Merriam-Webster: : the practice of medicine when the doctor and patient are widely separated using two-way voice and visual communication (as by satellite or computer).

9 Was ist hier das Entscheidende? 3 Nr. 1 MPG: zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes

10 Standards in der Telemedizin Telekommunikationsgesetz Teledienstegesetz Signaturgesetz Datenschutzgesetz Medizinproduktegesetz Röntgenverordnung Medizinproduktebetreiberverordnung Technische Standards (HL7, IHE, DICOM etc.) Verschlüsselungsstandards (VPN, IDEA, AES, 3DES etc.) Kommunikationsstandards (DICOM etc.) Funktechnologiestandards (WLAN etc.) Qualitätssicherungsrichtlinien

11 Medizinproduktegesetz MPG Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV 2 Abs. 1) Regeln der Technik (Normen) Arbeitsschutzverordnungen, Arbeitsschutzgesetze, technische Regelwerke, Gefahrstoffe Unfallverhütungsvorschriften (UVV)

12 Medizinproduktegesetz Nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte) 93/42/EWG (Medizinprodukte) 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) Der Begriff Medizinprodukte umfasst nicht Arzneimittel.

13 Medizinproduktegesetz Zuständigkeit und Kontrolle: Für die Kontrolle der Einhaltung der Richtlinien des Gesetzes sind drei Behörden zuständig: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Paul-Ehrlich-Institut Physikalisch-Technische Bundesanstalt Die Aufgabenteilung entspricht den Fachgebieten.

14 Medizinproduktegesetz

15 Software und MPG Artikel 1 Abs. 2 lit. a) AIMDD: (1/3) Software samt der Zubehörteile, einschliesslich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und / oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des medizinischen Geräts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

16 Software und MPG Artikel 1 Abs. 2 lit. a) AIMDD: (2/3) Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs, Empfängnisregelung,

17 Software und MPG Artikel 1 Abs. 2 lit. a) AIMDD: (3/3) und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

18 Software und MPG Artikel 1 Abs. 2 lit. a) MDD: (1/3) Software oder anderen Gegenstände, einschliesslich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und / oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

19 Software und MPG Artikel 1 Abs. 2 lit. a) MDD: (2/3) Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs, Empfängnisregelung,

20 Software und MPG Artikel 1 Abs. 2 lit. a) MDD: (3/3) und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

21 Software und MPG 3 Nr. 1 MPG: (1/3) Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschliesslich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und / oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

22 Software und MPG 3 Nr. 1 MPG: (2/3) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, der Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder der Empfängnisregelung,

23 Software und MPG 3 Nr. 1 MPG: (3/3) zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

24 Kernaussagen Worum geht es? Diagnostik Therapie Immediate medizinische Entscheidungen Verlaufsbegleitende Dokumentation mit medizinischem Entscheidungscharakter Überwachung von Patienten

25 Konsequenzen Definition der Zweckbestimmung nach 3 Abs. 10 MPG Risikoklassifizierung Erfüllung grundlegender Anforderungen nach 7 MPG Verwendung harmonisierter Normen wie DIN EN u. a. als Nachweis Validierung Klinische Erprobung Konformitätsbewertungsverfahren nach 7 MPV CE-Kennzeichnung nach 6 Abs. 2 MPG

26 Konsequenzen Software ist aktives Medizinprodukt (da kein Einsatz ohne eine (aktive) Hardware) Software in mikroprozessorgesteuerten Medizinprodukten (Betriebssoftware) ist als Teil des Medizinproduktes bereits einer Konformitätsbewertung unterzogen worden Auswechseln der Software oder von Teilen derselben als Ersatzteil : Keine erneute Konformitätsbewertung Ergänzung der Software durch funktionelles Update: Neue Konformitätsbewertung unabdingbar Software für allgemeine Zwecke ist kein Medizinprodukt (auch bei Kontext zur Gesundheitspflege)

27 Konformitätsverfahren Artikel 2 Nr. 12 Verordnung (EG) Nr. 765/2008: Prüfung, ob das Medizinprodukt den Vorschriften der jeweiligen dafür zutreffenden EU-Richtlinie(n) und dem MPG entspricht, durch eine vom Hersteller auszuwählende akkreditierte und notifizierte Konformitätsbewertungsstelle (sog. Benannte Stelle). Unterschiedliche Verfahren: Zeitpunkt der Bewertung (Phase der Produktentstehung) Art der jeweiligen Bewertung (technische Unterlagen, Baumuster

28 Konformitätskennzeichen

29 Beispiele zum Verständnis Software nach MPG: Software, die nicht nur der Dokumentation, sondern der aktiven medizinischen Entscheidung zu Diagnostik und Therapie dient (prospektive Dokumentationsform): Tumordokumentation Teleneurologie (vgl. TEMPiS) Teleradiologie (z. B. DE AT [Füssen Innsbruck]) Telepathologie (v. a. intraoperativ) Teleophthalmologie (v. a. präventiv) Teledermatologie (v. a. diagnostisch) Telepsychiatrie (v. a. zur therapeutischen Kontrolle) Second Opinion

30 Beispiele zum Verständnis Software nach MPG: Dokumentationssysteme zur Erfassung / Archivierung digitaler medizinischer Bilder / Videos Datenerfassungssysteme wie PDMS Expertensysteme Planungssysteme für die Radiotherapie Radiologie-Informationssysteme (RIS) Picture Archiving and Communications System (PACS) Portalsysteme

31 Beispiele zum Verständnis Software ohne MPG: Software, die nur der Dokumentation, nicht aber der aktiven medizinischen Entscheidung zu Diagnostik und Therapie dient (retrospektive Dokumentationsform): Tumordokumentation Second Opinion Betriebssysteme (Microsoft Windows, Linux, Mac OS X etc.) Office-Pakete

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