Arztrecht und Arzneimittelrecht

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1 E. Deutsch Arztrecht und Arzneimittelrecht Eine zusammenfassende Darstellung mit Fallbeispielen und Texten UNIVER3ITÄTS- BiäLIOTHEiX "t Springer-Verlag Berlin Heidelberg New York 1983

2 A. ARZTRECHT 1 I. System und Grundlagen 3 1. Begriff, Funktion und Theorie des Arztund Arzneimittelrechts 3 2. Arztrechtliche Prinzipien 5 II. Ausübung des Arztberufs und Betrieb einer Klinik 9 1. Approbation 9 2. Niederlassung als Arzt Weiterbildung und Spezialisierung Normale Berufspflichten des Arztes Betrieb einer Klinik Organisationspflichten der Klinik Heilpraktiker 14 III. IV. Das Rechtsverhältnis zwischen Arzt und Patient: der Arztvertrag Der Vertrag des Patienten mit dem Arzt Der Vertrag zwischen dem Arzt und dem Kassenpatienten Der Vertrag des Patienten mit dem Krankenhaus Der Abschluß des Arztvertrags: Abschlußfreiheit und Abschlußpflicht Die Behandlung von Familienangehörigen, Geschäftsunfähigen und Bewußtlosen Der Arztvertrag als Dienstvertrag ohne Gesundheitsgarantie Pflichten des Arztes aus dem Vertrag Pflichten und Obliegenheiten des Patienten Besondere Abreden zwischen Arzt und Patient Beendigung des Vertragsverhältnisses Zwangsbehandlung und Zwangsisolation Kodifikation des Arztvertrags im BGB (mit einem Gesetzgebungsvorschlag zum Medizinischen Behandlungsvertrag) 28 Verträge der Ärzte mit dem Krankenhausträger und Versicherungen Der Chefarztvertrag Der Belegarztvertrag 33

3 VIII Inhaltsverzeichnis 3. Der Vertrag mit dem nachgeordneten Arzt Der Vertrag mit dem Gastarzt Der Vertrag mit der Haftpflichtversicherung 34 V. Einwilligung und Aufklärung Grundsatz: Einwilligung nach Aufklärung Herkunft und Problematik Theorie der Aufklärungspflicht Einwilligung des Patienten Mutmaßliche Einwilligung Aufklärung als Voraussetzung der Einwilligung Arten der Aufklärung Umfang der Aufklärung Persönliche, förmliche und zeitliche Modalitäten der Aufklärung Dokumentation von Aufklärung und Einwilligung Person des Aufzuklärenden: Patient und Angehörige Verzicht auf Aufklärung Nichtaufklärung des Patienten zu seinen Gunsten oder im Interesse Dritter: Therapeutisches Privileg Übermaßaufklärung Beweis Rechtsfolgen der verletzten Aufklärungspflicht Verteidigungen des Arztes: Enthaftung Einwilligung und Aufklärung als selbständiger und als subsidiärer Haftungstatbestand für nicht voll bewiesenen Kunstfehler 57 VI. Haftung für Behandlungsfehler Behandlungsfehler und Kunstfehler Behandlungsfehler als Haftungstatbestand Verschulden als Haftungsschwelle; keine Gefährdungshaftung für ärztliches Tun Schuldformen: Vorsatz und Fahrlässigkeit Medizinische Fahrlässigkeit: Phänomenologie Medizinische Fahrlässigkeit: Realtypen Generelle Fahrlässigkeit des Mediziners Medizinische Fahrlässigkeit: Legaltypen Verteidigungen des Arztes: Enthaftung Forderungsberechtigte gegen den Arzt: Patient, Arbeitgeber, Sozialversicherung, Privatversicherung Parallelberuf: Zahnarzt Parallelberuf: Tierarzt 1A 13. Ersetzung der Arzthaftung durch eine Versicherung des Behandlungsunfalls 75

4 IX VII. Haftung des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes für Personen und Maschinen Grundsatz: Respondeat superior Einstehen des Klinikträgers für Chefärzte: Organhaftung des Krankenhauses Einstehen für nachgeordnete Ärzte Haftung für medizinisches Hilfspersonal Konzentrierte Haftung des Klinikträgers: Amtshaftung oder Staatshaftung Behandlungen gegen den Willen des Behandelten Rückgriff gegen den Arzt und das ärztliche Hilfspersonal Haftung für das Versagen medizinischer Maschinen Haftung des Produzenten des medizinisch-technischen Geräts Haftung für das Fehlen von Maschinen Verteidigungen des Klinikträgers und des übergeordneten Arztes 90 VIII. Haftungsumfang: Schadensersatz und Schmerzensgeld Haftungsgrund und Haftungsumfang Behandlungsfehler: Materieller Schaden (Adäquanz, Schutzbereich)' Behandlungsfehler: Familienplanungsschaden; geschädigtes Leben Behandlungsfehler: Immaterieller Schaden Fehler bei Aufklärung und Einwilligung Sorgfaltsausgleichung Mitverschulden Sozialschaden Enthaftungen bzw. Haftungsverringerung beim Haftungsumfang 101 IX. Beweis und Gutachten; Gutachter-und Schlichtungsstellen Prinzipien Beweisführung Beweislast für Behandlungsfehler und Schadenszufügung Erste Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Anscheinsbeweis Zweite Beweiserleichterung für Behandlungsfehler und Kausalität: Umkehr der Beweislast Dritte Beweiserleichterung: Schadensschätzung Beweislast bei Vertragsverletzung Beweislast bei Einwilligung und Aufklärung Der Arzt als Gutachter; Pflicht zur Erstattung eines Gutachtens; Fragen an den Gutachter Stellung des Gerichtsgutachters Haftung für unrichtige Gutachten 115

5 12. Beweismäßige Enthaftung des Arztes oder der Klinik Schlichtungsstellen und Gutachterkommissionen der Ärztekammern 117 X. Strafrecht des Arztes Arztrecht und Strafrecht Straftatbestände des Arztrechts Besondere Sanktionsvoraussetzung: Vorwerfbarkeit Arztprivileg: Strafbarkeit der Fehlbehandlung nur bei grober Fahrlässigkeit Verteidigungen des Arztes Gegenmaßnahmen des Arztes 126 XI. Patientendaten: Dokumentation, Datenschutz, Einsicht und Herausgabe von Unterlagen, Schweigepflicht, Zeugnisverweigerungsrecht Niederlegung und Vertraulichkeit Dokumentation des Krankheitsverlaufs Datenschutz Recht des Patienten auf Einsicht in die Krankenunterlagen und auf Herausgabe einer Kopie Schweigepflicht des Arztes Zurücktreten der Schweigepflicht Schweigepflicht im Prozeß: Zeugnisverweigerung und Beschlagnahmeverbot 141 XII. Extremsituationen: Notfall, Intensivmedizin, Sterbehilfe, Todeszeitpunkt, Sektion Notfallmedizin Intensivbehandlung Sterbehilfe und Euthanasie 148 Anhang: Deutsche Gesellschaft für Chirurgie: Resolution zur Behandlung Todkranker und Sterbender ärztliche und rechtliche Hinweise Tod und Todeszeitpunkt Sektion 155 Anhang: Regelung über die Zulässigkeit von klinischen Sektionen in den Aufnahmebedingungen der Universitätskliniken in Baden-Württemberg 158 XIII. Sexualmedizin Sterilisation Empfängnisverhütung Abbruch der Schwangerschaft Künstlicheinsemination 167

6 XI 5. Surrogatmutterschaft Außerkörperliche Befruchtung und Embryotransfer Geschlechtsumwandlung 171 XIV. Sonderpersonen: Kinder und Jugendliche, Bewußtlose, Ausländer, Sektenanhänger Kinder und Jugendliche Bewußtlose Ausländer als Ärzte und Patienten Anhänger von Sekten und abweichenden Lebensauffassungen 185 XV. Psychisch Kranke und Behinderte Der psychisch Kranke als Person Einwilligung und Aufklärung Pflicht und Haftung...,_ Einsicht in die Krankenunterlagen und Herausgabe einer Kopie Schweigepflicht Psychiatrische Forschung Suizid Zwangsbehandlung Entmündigung und Pflegschaft 197 XVI. Transplantation und Ersatzteilchirurgie: Natürliche und künstliche Körperteile in der Rechtsordnung Grundlagen: Persönlichkeit und Sache Organtransplantation: Rechtstatsachen und Rechtssprache Lebendspende Spende vom Toten Rechtfertigung der Explantation: Sozialadäquanz Rechtfertigung durch Zustimmung Rechtfertigung durch Notstand Pflicht zur Spende?, Ersatzanspruch des Spenders gegen der fahrlässigen Arzt Entwürfe eines Transplantationsgesetzes 206 Anhang: 1. Entwurf eines Transplantationsgesetzes (Bundesregierung) Entwurf eines Transplantationsgesetztes (Bundesrat) Dienstanweisung für Transplantationen in Niedersachsen Natürliche Körperteile in der Rechtsordnung Künstliche Körperteile 212

7 XII Inhaltsverzeichnis XVII. Biomedizinische Forschung: Versuche am Menschen Prinzipien Begriffe und Institutionen Geschichte und Entwicklung Rechtliche und ethische Regelungsquellen Heilversuche Vergleichende Therapiestudien Wissenschaftlich-medizinische Experimente Verifizierung und medizinisch-wissenschaftliche Analogversuche Wahl der Probanden und Patienten Sondergruppen Haftung und Aufopferung Enthärtungen 231 XVIII. Ethik-Kommissionen: Kollektive Kontrolle der Versuche am Menschen Name und Aufgabenbereich Herkunft und Entstehen Rechtsgrundlagen Typen der Ethik-Kommissionen Funktionen der Ausschußkontrolle Ethik-Kommissionen und Rechtsgutachten Bildung und Besetzung von Ethik-Kommissionen Verfahren vor der Ethik-Kommission Aufsicht und Rechtsmittel gegen die Entscheidung der Ethik-Kommission Haftung für die Ethik-Kommission und Haftung der Kommissionsmitglieder 238 XIX. Qualitätskontrolle ärztlichen Handelns Aufgabe und Funktion Durchführung der Qualitätskontrolle 241 B. ARZNEIMITTELRECHT 243 XX. Allgemeines Arzneimittelrecht: Funktionen, Geschichte, Quellen Funktionen des Arzneimittelrechts Geschichte und Entwicklung des Arzneimittelrechts Deutsches Recht und die Entscheidung des LG Aachen im Contergan-Fall Ausländische Thalidomidsituation: England und die USA als Beispiel Quellen des Arzneimittelrechts 251

8 XIII XXL Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung Zweck der Definitionen und Antidefinitionen des, Arzneimittels nach dem AMG Begriff des Arzneimittels Sonstige Begriffsbestimmungen Abgrenzung zu anderen Stoffen (Antidefinitionen) XXII. Arzneimittelsicherheit: Zulassung, Registrierung, Kontrolle und Verbot Systemverschärfung: Zulassung statt Registrierung Verbot bedenklicher Arzneimittel Zulassungspflicht für Arzneimittel Schnellzulassung Zulassung unter Auflage Rezeptpflicht Rücknahme und Widerruf der Zulassung Rechtsschutz Ausnahmen von der Zulassungspflicht Überleitung früher registrierter Arzneimittel Ausländische Zulassung; Einfuhr von Arzneimitteln Erlöschen der Zulassung 271 XXIII. Arzneimittelprüfung Grundsätze und Prüfungsphasen Arzneimittelprüfrichtlinien Klinische Prüfung von Arzneimitteln 275 ; 4. Allgemeine Schutzregeln Sondergruppen Heilversuche an Patienten Probandenschutz durch Haftung Probandenversicherung 280 XXIV. Arzneimittelverkehr Herstellungserlaubnis Inverkehrbringen von Arzneimitteln Packungsbeilage Apothekenpflichtigkeit Arzneimittelwerbung Transparenz des Arzneimittelmarkts 288 XXV. Arzneimittelschutz: Patent, Warenzeichen, unlauterer Wettbewerb, Schutz des Gewerbebetriebs Gewerblicher Rechtsschutz und Arzneimittelverfügbarkeit Patente für Arzneimittel, nicht aber für ärztliche Heilverfahren Patente für Mikroorganismen Geheimverfahren für Arzneimittel 295

9 XIV Inhaltsverzeichnis 5. Warenzeichen für Arzneimittel Unlauterer Wettbewerb mit Arzneimitteln Schutz des Gewerbebetriebs gegen unrichtige Angaben XXVI. Arzneimittelhaftung Gefährdungshaftung für Arzneimittel Rechtsfolgen der Haftung nach dem AMG Produkthaftung nach den Regeln des allgemeinen Haftungsrechts Verantwortlichkeit der Marktführer oder ganzer Industriezweige Fehler in einem Arzneimittelnachschlagewerk Amtshaftung für Arzneimittel 312 XXVII. Internationales Arzneimittelrecht Abgrenzung des internationalen Arzneimittelrechts Arzneimittelimport Verbringungsverbot Internationale Arzneimittelhaftung Haftung des Importeurs: Anwendbares Recht Haftung des Exporteurs: Anwendbares Recht Arzneimittelschäden im privaten grenzüberschreitenden Verkehr 318 XXVIII. Grundzüge des Apothekenrechts Arzneimittel in der Apotheke: Apothekenpflicht, Verschreibungspflicht, Betäubungsmittel Allgemeines Apothekenrecht Apotheker: Persönliche Voraussetzungen Apotheke: Sachliche Voraussetzungen Betrieb einer Apotheke Haftung des Apothekers 327 XXIX. Anhang: Texte 331 XXX. Allgemeine Literatur 343 XXXI. Sachregister 345