Abschlussarbeit (Diplomarbeiten, Masterarbeiten, Dissertationen) und Ethikkommission

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1 Abschlussarbeit (Diplomarbeiten, Masterarbeiten, Dissertationen) und Ethikkommission Mit diesen Unterlagen wollen wir Studierende bei der Antragstellung an die Ethikkommission unterstützen. Das Thema Patientinnen/ProbandInnen als Gegenstand wissenschaftlicher Untersuchungen erfordert die Respektierung der personellen Integrität, sowie die Einhaltung von Rechtvorschriften, Wissenschaftsethik und Transparenz und anderer rechtlicher Rahmenbedingungen. Bei diesen Aufgaben soll die Ethikkommission unterstützend wirken, und damit Forschung fördern. Diese Unterlagen können naturgemäß nicht alle Details vollständig abbilden. Graz, Juli 2011 Inhalt Abschlussarbeit und Ethikkommission... 1 Wann ist ein Antrag an die Ethikkommission notwendig?... 1 Welche Dokumente sind bei der Ethikkommission einzureichen?... 2 Was leistet die Ethikkommission?... 2 Was kostet ein Antrag an die Ethikkommission?... 2 Wie lange dauert das Antragverfahren?... 2 Was bietet die Ethikkommission derzeit an?... 2 Wo gibt es häufig Probleme / Unklarheiten bei Abschlussarbeiten?... 3 Was gibt es außerhalb der Ethikkommission... 3 Klassifikation - Fallunterscheidung... 4 Auszug aus ausgewählten Dokumenten:... 5 Verwendete Abkürzungen / Links... 6 Wann ist ein Antrag an die Ethikkommission notwendig? Ein Antrag an die Ethikkommission (EK) ist a) notwendig, wenn PatientInnen bzw. ProbandInnen, oder deren identifizierbare Daten oder Gewebe Gegenstand der angewandten Forschung sind (UG 2002, AMG, MPG, Deklaration von Helsinki, GCP-Guidelines, GSP der MUG); b) sinnvoll und/oder notwendig, wenn eine Publikation in einem Journal geplant ist, welches die Befassung einer Ethikkommission verlangt (ICMJE-Guidelines [International Committee of Medical Journal Editors], COPE-Guidelines). Das heißt, dass Abschlussarbeiten ohne Personenbezug prinzipiell kein Votum einer EK brauchen. Bei retrospektiven Studien hat die EK primär die Funktion, Maßnahmen für einen geeigneten Datenschutz einzufordern; außerdem kann die Notwendigkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung in begründeten Fällen durch das Votum einer Ethikkommission ersetzt werden. Wenn es irgendeine Form eines PatientInnen- oder ProbandInnenkontakts gibt (Untersuchung, Fragebogen, Telefoninterview), kommt die Aufgabe des (written) Informed Consents dazu. Die Antragsteller müssen zwingend eine Nutzen-Risiko-Bewertung durchzuführen, bei einer medizinischen Intervention muss diese natürlich ausführlicher sein. Die meisten Journale verlangen eine Befassung einer Ethikkommission bzw. eines Review Boards; diese Befassung kann nicht ex post erfolgen, eine Zustimmung kann nur vor Juli 2011 Abschlussarbeiten & Ethikkommission Seite 1 von 6

2 Beginn der Studie erfolgen. Eine Nutzen-Risiko-Bewertung ist in jedem Fall notwendig (siehe Abschnitt Fallunterscheidung). Welche Dokumente sind bei der Ethikkommission einzureichen? Die Minimalvariante eines Antrags für eine Abschlussarbeit mit einer retrospektiven Datenanalyse besteht aus o Anschreiben o Antragsformular o Protokoll / Prüfplan (kann durch ein Konzeptformular ersetzt werden, falls dieses die Studie vollständig und ausführlich beschreibt) Die Dokumente werden einfach (d.h. ohne Kopien) eingereicht. (Anmerkung: Bestimmte Studien sollen vom Antragsteller in 21-facher Ausfertigung eingereicht werden, dies ist bei einfachen retrospektiven Untersuchungen nicht notwendig) Bei einem PatientInnen- oder ProbandInnenkontakt ist jedenfalls eine adäquate schriftliche Information mit Einwilligungserklärung vorzusehen und einzureichen. Auf der Homepage der Ethikkommission (unter Richtlinien) gibt es ein Informationsblatt, ein Muster für ein Studienprotokoll für retrospektive Studien und eine Anleitung zum Ausfüllen des Antragsformulars. Alle Dokumente können per an die Adresse ethikkommission@medunigraz.at eingereicht werden; Unterschriften können persönlich (Eingangsgebäude 3.OG) oder am Postweg an die Ethikkommission übermittelt werden. Was leistet die Ethikkommission? Jährlich werden knapp 600 Anträge positiv abgeschlossen, Dazu kommen mehrere tausend Meldungen von laufenden Studien. Gegenstand der Anträge sind einfache retrospektive Auswertungen, komplexe multizentrische Studien, die Erstellung eines Datenregisters oder die Erstanwendung eines Medikaments am Menschen, die Prüfung einer medizinischen Methode, oder eine epidemiologische Erhebung, etc. Die Zusammensetzung der Ethikkommission wird durch das UG 2002 (mittels Verweis auf das KAKuG) geregelt; es gibt monatliche Sitzungen. Informationen über die Zusammensetzung der Kommission, die Geschäftsordnung finden Sie auf Was kostet ein Antrag an die Ethikkommission? Prinzipiell sind Anträge kostenpflichtig; bei Abschlussarbeiten und akademischen Studien ohne Sponsor/ohne externe Finanzierung wird die Bearbeitungsgebühr auf Antrag erlassen. Wie lange dauert das Antragverfahren? Retrospektive Studien mit klaren Angaben in Antrag und Protokoll können in einem verkürzten Verfahren behandelt werde; üblicherweise dauert die Bearbeitung etwa eine Woche (in Abhängigkeit vom Arbeitsaufwand), der Antragsteller erhält im Idealfall ein Votum oder falls Klarstellungen und/oder Verbesserungen notwendig sind eine Bearbeitungsmitteilung, ggf. auch einen ablehnenden Bescheid. Ein Votum wird jeweils für ein Jahr ausgestellt; ein Verlängerung falls notwendig ist mit Hilfe des Meldungsformulars zu beantragen. Was bietet die Ethikkommission derzeit an? Musterprotokoll und Musterantrag: Auf der Homepage der EK gibt es für den Spezialfall der retrospektiven Studie ein Musterprotokoll, in welchem die Juli 2011 Abschlussarbeiten & Ethikkommission Seite 2 von 6

3 wichtigsten Aspekte (Ziele, Zielgrößen, Datenquelle & Datenschutz, Nutzen/Risiko-Bewertung, geplante Auswertung, Limitationen) angeführt werden. Das Muster dient der Orientierung und soll nicht 1:1 abgeschrieben werden. Erlass der Bearbeitungsgebühr (erfolgt quasi automatisch): Prinzipiell sind Bearbeitungsgebühren zu zahlen, bei akademischen Studien (genauer bei Studien ohne externe Finanzierung) entfällt diese Gebühr auf Antrag. Verkürztes Verfahren, falls das Projekt klar beschrieben ist und nur ein minimales Risiko vorliegt. Die meisten Abschlussarbeiten werden in einem verkürzten Verfahren behandelt, unklare und/oder inkonsistente Anträge erschweren die Bearbeitung, so dass diese Verkürzung manchmal nicht möglich ist. Beratung: Bei Fragen zu Anträgen ist die Ethikkommission selbstverständlich bereit Unterstützung anzubieten. Wo gibt es häufig Probleme / Unklarheiten bei Abschlussarbeiten? Fehlende Unterschriften, unzureichende Kontaktadressen. Wichtige Aspekte wie Ziele, Daten, Datenschutz oder Auswertungen sind unzureichend beschrieben. Es gibt medizinische Aktivitäten innerhalb der Studie, die über den Rahmen der Abschlussarbeit hinausgehen, und die im Protokoll nicht deutlich dargestellt werden. Patientinneninformationen (falls notwendig) sind unzureichend. Der PatientInnenkontakt erfolgt nicht lege artis (z.b. grundlegende Regeln des Datenschutzes werden nicht eingehalten). Prinzipiell ist auch bei einer retrospektiven Studie das Einverständnis mit den PatientInnen herzustellen ( informed consent ). Wenn dies nicht möglich ist, oder mit großem Aufwand verbunden ist, dann kann die Ethikkommission in Form eines Waivers diese Auflage erlassen. Dies erfolgt indirekt durch Akzeptanz eines Antrags (Ausstellung eines positiven Votums) ohne vorliegende PatientenInneninformation. Formale Vorgaben (Versionsbezeichnung und Datierung von Dokumenten zur eindeutigen Identifizierung, Seitennummerierung, etc.) werden nicht eingehalten. Bei vielen Anträgen gibt es versteckte Kombinationen: die Abschlussarbeit besteht aus einer Auswertung, die eigentliche Studie umfasst aber zusätzliche medizinische Maßnahmen (eine Einberufung der PatientInnen mit Untersuchung, Röntgenbild, Blutabnahme, usw.). Die Abgrenzung Studie- Abschlussarbeit, die Darstellung der Verantwortung der medizinischen Maßnahmen ist zwingend erforderlich. Hinweis: Eine nachträgliche Genehmigung durch die Ethikkommission ist nicht möglich; d.h. die Ethikkommission kann kein Votum ex post erstellen; falls eine Publikation in Erwägung gezogen wird, muss die Ethikkommission vor Beginn der Studie befasst werden. Was gibt es außerhalb der Ethikkommission? o Im Rahmen einer Lehrveranstaltung (NBI 4b) gibt es Unterstützung für die Erstellung eines Konzepts/Protokolls inkl. Info über die Ethikkommission. o Eine Information der Lehrenden/BetreuerInnen im Rahmen der Fortbildung wird angeboten. Juli 2011 Abschlussarbeiten & Ethikkommission Seite 3 von 6

4 o Auch das Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Dokumentation bietet im Rahmen seiner Betreuungsaufgaben Unterstützung an. Wie machen es die anderen Ethikkommissionen? Die Formulare sind für alle Ethikkommissionen in Österreich identisch, das Verfahren ist überall ähnlich. International ist es üblich, meistens zwingend vorgegeben, dass Forschungsprojekte einer Ethikkommission oder einem Review Board in Form eines Protokolls/Prüfplans vorgelegt werden. Klassifikation - Fallunterscheidung Die folgende Aufzählung dient zur groben Klassifikation von Antragstellungen, wie sie bei Abschlussarbeiten häufig auftreten. Die rechtliche Situation kann im Einzelfall oft nicht eindeutig und einfach dargestellt werden, so dass eine Zusammenarbeit zwischen Antragsteller und Ethikkommission absolut notwendig ist. Fall 1 Abschlussarbeit ohne Patientenbezug: Literaturarbeit, Reviews, Arbeiten mit nicht identifizierbaren Daten, Laborarbeiten mit Material ohne Personenbezug... Keine Befassung der Ethikkommission erforderlich. Fall 2 Retrospektive Studie: keine Intervention, kein PatientInnenkontakt. Die PatientInnen sind für die Diplomandin/den Diplomanden nicht indentifizierbar (die Datenübergabe erfolgt kodiert, es ist kein Personenbezug herstellbar) Keine Befassung der Ethikkommission erforderlich. Fall 3 Retrospektive Studie: keine Intervention, kein PatientInnenkontakt. Die Daten sind zum Zeitpunkt der Datenerhebung personenbezogen, bei der Auswertung anonymisiert Votum erforderlich, verkürztes Verfahren möglich, verkürztes Protokoll möglich. Fall 4 Retrospektive Studie mit PatientInnenkontakt: (z.b. Untersuchung, Fragebogen, Telefoninterview), keine Intervention (die zu untersuchende medizinische Intervention ist aus Routinegründen in der Vergangenheit durchgeführt worden, in diesem Sinne ist diese Studie retrospektiv) PatientInneninformation erforderlich, Votum erforderlich, verkürztes Verfahren möglich. Fall 5 Prospektive Studie: Falls es eine Intervention aus Studiengründen gibt (beginnend mit einer einfachen Speichelprobe) ist eine ausführliche Nutzen- Risiko-Bewertung notwendig PatientInneninformation erforderlich, Votum erforderlich, verkürztes Verfahren möglich, vollständiges Protokoll erforderlich. Sonderfall Publikation wird geplant: Die meisten Journale verlangen eine Befassung einer Ethikkommission bzw. eines Review Boards; diese Befassung kann nicht ex post erfolgen, eine Zustimmung kann nur vor der Studie erfolgen. Eine Nutzen-Risiko-Bewertung ist in jedem Fall notwendig. Votum erforderlich (in Abhängigkeit vom Journal) Juli 2011 Abschlussarbeiten & Ethikkommission Seite 4 von 6

5 Auszug aus ausgewählten Dokumenten: DoH - 1 The World Medical Association (WMA) has developed the Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles for medical research involving human subjects, including research on identifiable human material and data The research protocol must be submitted for consideration, comment, guidance and approval to a research ethics committee before the study begins For medical research using identifiable human material or data, physicians must normally seek consent for the collection, analysis, storage and/or reuse. There may be situations where consent would be impossible or impractical to obtain for such research or would pose a threat to the validity of the research. In such situations the research may be done only after consideration and approval of a research ethics committee. ICMJE - Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Ethical Considerations in the Conduct and Reporting of Research: Protection of Human Subjects and Animals in Research When reporting experiments on human subjects, authors should indicate whether the procedures followed were in accordance with the ethical standards of the responsible committee on human experimentation (institutional and national) and with the Helsinki Declaration of 1975, as revised in 2008 (5). If doubt exists whether the research was conducted in accordance with the Helsinki Declaration, the authors must explain the rationale for their approach and demonstrate that the institutional review body explicitly approved the doubtful aspects of the study. When reporting experiments on animals, authors should indicate whether the institutional and national guide for the care and use of laboratory animals was followed. GSP MUG Spezielle Regelungen für die Forschung an Patientinnen und Patienten sowie Probandinnen und Probanden (Klinische Forschung) Spezielle Regelungen für die Forschung an Patientinnen und Patienten sowie Probandinnen und Probanden (Klinische Forschung) Alle Forschungsprojekte am Menschen müssen gemäß 30 Universitätsgesetz 2002 in der geltenden Fassung bei der Ethikkommission zur Genehmigung eingereicht werden. Dies schließt die Forschung an Arzneimitteln und Medizinprodukten, die Anwendung neuer medizinischer Methoden und angewandte medizinische Forschung ein. Weiters schließt es die Forschung an identifizierbarem menschlichem Material oder identifizierbaren Daten sowie Genanalysen für wissenschaftliche Zwecke ein. Die Einreichung muss vorprojektbeginn erfolgen und den Richtlinien der Ethikkommission entsprechen, deren jeweils geltende Fassung auf der Web-Seite der Ethikkommission verfügbar ist ( Forschungsprojekte dürfen erst begonnen werden, nachdem die Ethikkommission eine schriftliche Genehmigung erteilt hat... Die Vertraulichkeit von Patientinnen-und Patientendaten muss garantiert sein. Daten müssen anonymisiert werden, wo und wann immer es möglich ist. Juli 2011 Abschlussarbeiten & Ethikkommission Seite 5 von 6

6 Verwendete Abkürzungen / Links AMG... Arzneimittelgesetz (siehe DoH... Deklaration des Weltärztebundes (World Medical Association; siehe eine deutsche Übersetzung finden Sie auf GCP... Good Clinical Practice; Sammlung von Rechtsvorschriften und Regeln, die im nationalen Recht (AMG, MPG), im Europäischen Recht (Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis) und in verbindlichen Richtlinien (ICH-GCP zu finden auf unter der Dokumentenreferenz CPMP/ICH/135/95 bzw. unter ICH:E6(R1): Guideline für Good Clinical Practice GSP... Good Scientific Practice der MUG (siehe ICMJE... International Committee of Medical Journals Editors; COPE... Committee on Publication Ethics KAKuG... Krankenanstalten-und Kuranstaltengesetz (siehe MPG... Medizinproduktgesetz (siehe UG Universitätsgesetz 2002 (siehe Juli 2011 Abschlussarbeiten & Ethikkommission Seite 6 von 6