REACH die EU-Chemikalienverordnung Die Schweiz als Abfallkübel Europas?

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1 Eidgenössisches Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation UVEK Bundesamt für Umwelt BAFU Abteilung Stoffe, Boden, Biotechnologie Europakompatibler Alleingang? Das Verhältnis Schweiz EU in der Umweltpolitik Vortragsreihe des Forums für Allgemeine Ökologie Universität Bern, 11. November 2008 REACH die EU-Chemikalienverordnung Die Schweiz als Abfallkübel Europas? Prof. Georg Karlaganis, Abteilung Stoffe, Boden, Biotechnologie

2 Inhalt 1. Was ändert sich mit REACH in Europa? 2. Die Kernelemente von REACH Vor-Registrierung von Phase-in-Stoffen SIEF (Substance Information Exchange Forum) Registrierung Kommunikation in der Lieferkette Bewertung (Evaluation) Zulassung (Authorisation) und Beschränkungen (Restrictions) 3. Ziele des BAFU / Gründe 4. Stand der Arbeiten in der Schweiz 5. Warum braucht es eine Gesetzesrevision? 6. Ausblick 2

3 1. Was ändert sich mit REACH in Europa? Ohne Daten kein Markt! Artikel 5 REACH-Verordnung Stoffe dürfen als solche, in Zubereitungen oder in Ergzeugnissen nur dann in der EG hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, wenn sie registriert wurden. Umkehr der Beweislast REACH überträgt die Verantwortung für die Überprüfung der Chemikaliensicherheit von den nationalen Behörden auf die Hersteller und Importeure. Sie müssen künftig überzeugend darstellen, dass ihre Produkte sicher sind. grössere Transparenz über die gesamte Lieferkette Anwender erhalten mehr Informationen über mögliche Gefahren und Risiken beim Umgang mit Stoffen, sollen aber auch selbst aktiv werden. Zulassungs-/Substitutionspflicht für besorgniserregende Stoffe Pflicht zum sharing of data Stoffe mit besorgniserregenden Eigenschaften (CMR Kat. 1+2, PBT/vPvB,...) sind zulassungspflichtig und müssen wenn möglich substituiert werden. Alle registrierungspflichtigen Unternehmen sind gehalten, Daten zu Stoffen gemeinsam zu verwenden, um Kosten zu sparen. Sobald Tierversuche an Wirbeltieren nötig scheinen, macht REACH das Datenteilen sogar zur Pflicht. 3

4 Vor-Registrierung von Phase-in-Stoffen Wer? Jeder H/I eines Stoffes 1 t/a (einschliesslich Zwischenprodukte) der beabsichtigt, diesen Stoff zu registrieren Was? Dateneingabe über Webportal der Chemikalienagentur: Name des H/I und ggf. der ihn vertretenden Person Angaben zur Identität des Stoffes (nach Anhang VI Abschnitt 2) vorgesehener Registrierungszeitpunkt und Mengenbereich des Stoffes, Name(n) des/der Stoffe(s) wenn (Q)SARs, Gruppen oder read-across verwendet werden evtl. - Angabe über Verwendungskategorien - Informationen über Daten aus Tierexperimenten (für Stoffe > 1000 t/a, besonders bedenkliche Stoffe (CMR, )) Wann? vom 1. Juni 2008 bis 30. Novmeber 2008 Agentur publiziert die Liste der vorregistrierten Stoffe bis 19 Monate nach Inkrafttreten auf Website Was wenn nicht? Stoffe, die nicht fristgemäss vorregistriert werden, müssen wie Non-phase-in-Stoffe registriert werden! 4

5 SIEF für Phase-in-Stoffe Ziel: Austausch von Informationen, um unnötige/mehrfache Durchführung von Studien (insb. Tierversuche) zu vermeiden und Einigkeit über die Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes herbeizuführen (Art. 29) SIEF Teilnehmer stellen innerhalb des SIEF (auf Anfrage) Studien zur Verfügung, identifizieren gemeinsam den Bedarf für weitere Studien und einigen sich über deren Durchführung/ Finanzierung Austausch von Berichten über Tests an Wirbeltieren ist zwingend! falls ein Teilnehmer dies verweigert => Stop der Registrierung und Sanktionen des zuständigen Mitgliedstaates! vorhandene Studien: Teilnehmer einigen sich über Kostenteiler, sonst Verteilung der Kosten zu gleichen Teilen fehlende Studien: Teilnehmer einigen sich auf Durchführung der Studien, sonst entscheidet die Agentur 5

6 Registrierung Hersteller Importeur EU-Alleinvertreter/in von Herstellern ausserhalb der EU u. U. nachgeschalteter Anwender Volles Dossier Reduziertes Dossier Gelten als registriert: Stoffe als solche und in Zubereitungen Monomere, auch wenn Zwischenprodukte Stoffe in Erzeugnissen (unter bestimmten Bedingungen) Isolierte Zwischenprodukte standortintern (unter streng kontrollierten Bed.) transportiert (Bestätigung des Verwenders, dass Anwendung unter streng kontrollierten Bedingungen erfolgt) Angemeldete Stoffe (67/548/EEC) Stoffe in PSM und Biozidprodukten (Art. 15) Mengenschwelle für die Registrierungspflicht: 1 t/a 6

7 Registrierung von Stoffen in Erzeugnissen Stoffe in Erzeugnissen in Mengen von > 1 t/a pro Hersteller/Importeur falls der Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt wird unabhängig von der Einstufung des Stoffes Termin: wie für Stoffe als solche falls der Stoff die Bedingungen für die Kandidatenliste für eine Zulassung (CMR, Kat. 1,2; PBT/vPvB; ) erfüllt und dessen Gehalt im Erzeugnis > 0.1% ist und wenn der H/I eine Exposition während der Verwendung und Entsorgung nicht ausschliessen kann Termin: 6 Monate nach Aufnahme in Liste Allgemeine Registrierungspflicht Pflicht zur Notifizierung bei der Agentur Die Agentur kann bei Verdacht auf Freisetzung / Risiko eine Registrierung verlangen! 7

8 Registrierung Zeitplan Notifizierung von SVHC* in Erzeugnissen Aufbau der Chemikalienagentur Vor-Registrierung Stoffe t/a CMR: 1 t/a PBT/vPvB: 100 t/a (R50-53) Stoffe t/a Non-phase-in Stoffe Stoffe 1-10 t/a Stoffe t/a Phase-in Stoffe [+6 Mt. nach Aufnahme in Anhang XIV] REACH ist in Kraft * substances of very high concern 8

9 Bewertung (Evaluation) gewährleisten, dass die Industrie ihren Verpflichtungen nachkommt unnötige Tests verhindern Prüfen der Vorschläge für neue Tests Bewertung von Dossiers Prüfen, ob Registrierungsanforderungen erfüllt sind (Completeness Check) Compliance Check für 5% der Dossiers in jedem Tonnagebereich Bewertung von Stoffen Prüfung von Daten eines Stoffes (z. B. Stoffeigenschaften, Verwendungen, Risikobeurteilung, ) (Expertise der Mitgliedstaaten) Stoffe pro Jahr; Start 4 Jahre nach EIF Community rolling action plan Follow-up: Einholen weiterer Informationen bei der Industrie (update Dossier) Informationen für Vollzug von REACH / anderen Rechtserlassen 9

10 Kommunikation in der Lieferkette Hersteller / Importeur / Lieferant SDB inklusive Expositionsszenarios (Empfohlene Massnahmen zur Risikokontrolle) SDB Identifizierte Verwendung nachgeschaltete Verwender 10

11 Zulassung (Authorisation) Zulassungspflicht und Beschränkungen / Verbote sind regulatorische Instrumente der Mitgliedstaaten für die Risikokontrolle Zulassung soll gewährleisten, dass die Risiken von besonders besorgniserregenden Stoffen (substances of very high concern, SVHC) mit geeigneten Massnahmen unter Kontrolle sind und SVHC-Stoffe ersetzt werden durch Stoffe mit geringerem Risiko oder andere Technologien, sofern dies wirtschaftlich vertretbar und technisch tragbar ist SVHC: CMR Kat. 1 oder 2, PBT, vpvbs und Stoffe mit ähnlich besorgniserregenden Eigenschaften (z. B. endokrine Stoffe); Art. 57 Beschränkungen und Verbote sind das Sicherheitsnetz (safety net) 11

12 Verfahren für harmonisierte Einstufung, Zulassung oder Beschränkung von Stoffen Ermittlung von Stoffen nach Art. 57 Die Agentur (im Auftrag der KOM) und die Mitgliedstaaten bereiten sog. Annex- XV-Dossiers vor (gemäss Verfahren nach Art. 58 und Annex XV); dann publiziert die Agentur eine Mitteilung zum Annex-XV-Dossier auf ihrer Website; alle interessierten Parteien, Mitgliedstaaten und die Agency können dazu Stellung nehmen; Die Agentur führt eine Kandidatenliste derjenigen Stoffe, die im Arbeitsprogramm der Agentur für die Prüfung einer Zulassung sind (Aufnahme in Anhang XIV), und publiziert die Liste auf ihrer Website Priorität für Auswahl von Stoffen für Kandidatenliste PBT oder vpvb Eigenschaften weit verbreitete Verwendung grosse Mengen Entscheidungen über die Aufnahme von Stoffen in Annex XIV Kommission entscheidet auf Empfehlung der Agentur Übergangsregelungen: Ablauftermin für das Inverkehrbringen und die Verwendung und Frist für Zulassungsanträge der Industrie Überprüfungszeiträume für bestimmte Verwendungen Ausnahmen für bestimmte Verwendungen/Verwendungskategorien 12

13 Zulassung Pflichten der Industrie Die Industrie darf keine Stoffe in Verkehr bringen oder Verwenden, die im Anhang XIV der REACH-Verordnung aufgeführt sind es sei denn sie habe von der EG Kommission eine Zulassung erhalten Die Industrie muss Zulassung von Anhang-XIV-Stoffen für bestimmte Anwendungen beantragen: Administrative Daten CSR/CSA sofern nicht bereits im Registrierungsdossier enthalten Analyse von Alternativen: Risiken, technische und wirtschaftliche Machbarkeit einer Substitution kann beinhalten: SEA, Substitutionsplan und Begründung weshalb Risiken nach der IPPC Verordnung oder WFD nicht berücksichtigt wurden die Bedingungen über Beschränkungen gemäss Anhang XVII der REACH-Verordnung einhalten 13

14 Wie ist die Schweiz von REACH betroffen? Seit REACH in Kraft ist bestehen wesentliche Differenzen zwischen dem Chemikalienrecht der EG und der Schweiz: Registrierungspflicht für Stoffe > 1 t/a Prüfpflichten für alte und neue Stoffe, in Abhängigkeit von der Produktions-/Importmenge PBT/vPvB-Assessment Zulassungspflicht für Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften Pflicht zur Erstellung eines Stoffsicherheitsberichtes unter Berücksichtigung der Expositionsszenarien für die registrierten Verwendungszwecke Pflicht zur Information in der Lieferkette Eine Revision des CH-Chemikalienrechts ist angezeigt. Würde die Schweiz auf eine Anpassung des Rechts an REACH verzichten, würden sich neue Handelshemmnisse ergeben und das Schutzniveau für Gesundheit und Umwelt in der Schweiz würde mittelbis längerfristig unter dasjenige der EU zurückfallen. 14

15 Wie ist die Schweiz von REACH betroffen? Wirtschaft Die Schweiz hat im internationalen Vergleich eine leistungsfähige chemische Industrie, deren Importe zu ca. 80% aus EU-Staaten stammen und deren Produkte zu ca. 60 Prozent in den EU-Raum exportiert werden. Daraus folgt, dass die chemische Industrie und auch die nachgeschalteten industriellen Verwender chemischer Stoffe (downstream user) in der Schweiz stark von REACH betroffen sind. Firmen, die chemische Erzeugnisse in die EU exportieren, müssen insbesondere dafür sorgen, dass die in ihren Produkten enthaltenen Stoffe mit einem Volumen >1t/a gemäss den REACH-Anforderungen getestet, beurteilt und bei der ECHA registriert werden 15

16 Erschwerte Bedingungen für Schweizer Firmen nach der Einführung von REACH Schweizer Firmen, die unter REACH registrierungspflichtige Stoffe als solche, Stoffe in Zubereitungen und in bestimmten Fällen Stoffe in Erzeugnissen in die EU exportieren, müssen diese Stoffe bis zum 1. Dezember 2008 bei der Europäischen Chemikalienagentur (EChA) vorregistrieren lassen, um weiterhin in die EU exportieren zu können. Schweizer Firmen können nicht selber vorregistrieren; sie müssen die Vorregistrierung bzw. Registrierung von einer natürlichen oder juristischen Person in einem EU-Mitgliedstaat vornehmen lassen. Dies kann entweder ein Alleinvertreter der CH-Firma oder ein Importeur in der EU sein. Firmen in der Schweiz, die chemische Stoffe aus der EU in die Schweiz importieren, z. B. für die Herstellung von Zubereitungen oder Gegenständen, müssen damit rechnen, dass bestimmte Stoffe aus der EU in Zukunft nicht mehr lieferbar sind, weil deren Registrierung zu teuer ist oder weil ein Stoff keine Zulassung erhält. Sie müssen sich gegebenenfalls um Ersatzstoffe bemühen. 16

17 Ziele des BAFU / Gründe Ziele des BAFU Die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Chemikalien im CH-Chemikalienrecht sollen an REACH angepasst werden; Zwecks Zusammenarbeit im Vollzug soll ein bilaterales Abkommens mit der EG abgeschlossen werden. 17

18 Ziele des BAFU / Gründe Ohne REACH bleibt das Schutzniveau in der Schweiz hinter demjenigen Europas zurück Ungeprüfte und nicht beurteilte alte Stoffe können in der Schweiz weiterhin in Verkehr gebracht werden; Sehr bedenkliche, in der EU nicht mehr marktfähige Stoffe könnten in der Schweiz ausverkauft werden. Das Ausverkaufsszenario ist realistisch, wie Erfahrungen bei Schwermetallen in Elektrogeräten und PFOS in Schaumlöschmitteln zeigen; Der Produktionsstandort für nicht REACH-konforme Stoffe könnte in die Schweiz verlegt werden. Ohne Registrieungsanforderungen nach REACH erfüllen zu müssen, könnten sie aus der Schweiz in Nicht-EU-Staaten exportiert werden. 18

19 Ziele des BAFU / Gründe Imageschaden beim Abseitsstehen von REACH Schweiz erhält den Ruf, mit alten in der EU nicht mehr verkehrsfähigen Stoffen Geschäfte zu machen. Schweiz verliert den Ruf, eine fortschrittliche Umweltpolitik zu betreiben; Schweiz erhält den Ruf eines Profiteurs, der sich im Zentrum Europas gezielt Standortvorteile verschaffen will; Schweiz erhält den Ruf, als einer der weltweit bedeutendsten Chemikaliehersteller die Arbeit der Risikobewertung Drittstaaten zu überlassen. 19

20 Ziele des BAFU / Gründe Wirtschaftliche Vorteile Vermeidung von Handelshemmnissen durch divergierende Anforderungen in CH und EU; Keine Notwendigkeit für Schweizer Firmen, für die Registrierung einen Geschäftssitz in der EG zu eröffnen oder mit einem Importeur oder Alleinvertreter zusammen zu arbeiten. Geschäftsgeheimnisse können so besser gewahrt werden. Vorregistrierungen für Reimporte hätten vermieden werden können; Effizienzsteigerung dank «sharing of the burden» bei den Behörden. Die Schweiz ist in den gemeinschaftlichen Vollzug wie ein EG-Staat integriert; Ressourcenschonung bei der chemischen Industrie: nur ein Registrierungsdossier, nur ein Ansprechpartner; 20

21 Ziele des BAFU / Gründe Weitere Gründe: Positive öffentliche Wahrnehmung. REACH steht für eine moderne Chemie; Kohärenz der Politik des Bundesrates. Anpassung an REACH ist im Einklang mit der generellen Politik des Bundesrates, das Produkterecht der Schweiz nach demjenigen der EG auszurichten; Rechtssicherheit: Europaweit klare und identische Rahmenbedingungen für den Marktzugang. 21

22 Stand der Arbeiten in der Schweiz Das Schweizer Recht ist bisher noch nicht an REACH angepasst worden. Die Weichen in diese Richtung sind aber durch folgende Vorarbeiten gestellt worden: Antworten auf parlamentarische Vorstösse Regulierungsfolgenabschätzung Laufende Revision der Chemikalienverordnung Bundesratsbeschluss vom 29. November

23 Antwort des BR auf eine Anfrage von P. Kohler Der Bundesrat hat in den vergangenen Jahren das schweizerische Chemikalienrecht wiederholt an dasjenige der EG angeglichen. Dadurch konnten Handelshemmnisse abgebaut und das Schutzniveau erhalten oder gar erhöht werden. Nach dem Inkrafttreten der REACH- Verordnung in der EU werden zwischen dem schweizerischen und dem EG-Chemikalienrecht erneut wesentliche Unterschiede bestehen. Der Bundesrat erachtet es für notwendig, Handelhemmnisse auch künftig zu vermeiden und in der Schweiz ein möglichst hohes Schutzniveau anzustreben, das mit jenem in den EU-Staaten vergleichbar ist. Eine interdepartementale Arbeitsgruppe der Bundesämter für Gesundheit (BAG), Umwelt (BAFU) und des Staatssekretariats für Wirtschaft (SECO) prüft zurzeit die Auswirkungen, die REACH mit oder ohne Anpassung unseres Rechts auf die Schweiz hat. Der Bundesrat wird gestützt auf die Ergebnisse dieser Untersuchungen entscheiden, in welchem Umfang und wann das schweizerische Chemikalienrecht an REACH angepasst werden soll. Die REACH- Verordnung sieht die Zusammenarbeit mit Drittstaaten und internationalen Organisationen ausdrücklich vor. Im Rahmen der oben erwähnten Abklärungen lässt der Bundesrat auch prüfen, ob auf dieser Basis eine Zusammenarbeit mit der EU realisiert werden soll und kann. 23

24 Regulierungsfolgenabschätzung Eine Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) über die Einführung von REACH in der Schweiz ist am 1. November 2007 publiziert worden. Wichtigste Ergebnisse der RFA: CH-Wirtschaft ist von REACH stark betroffen, ob die Schweiz ihr Chem-Recht anpasst oder nicht; Kosten für Schweizerische Chemische Industrie für EU- REACH in 11 Jahren: Mio. CHF; Zusatzkosten, wenn die Schweiz REACH übernimmt: Mio. CHF; Option Vollübernahme von REACH wäre am besten für den Schutz von Mensch und Umwelt. 24

25 Laufende Änderung der Chemikalienverordnung Eine Anhörung zu einer Änderung der Chemikalien- Verordnung hat stattgefunden. Inhalt: Angleichung der Anforderungen für die Anmeldung neuer Stoffe an REACH (Erhöhung Mengenschwelle, Reduktion der Prüfanforderungen, Pflicht zur Abgabe eines Stoffsicherheitsberichtes ab 10t/a); Stoffsicherheitsbeurteilung und Stoffsicherheitsbericht für Stoffe > 10 T pro Jahr und Hersteller/Importeur SDB-Pflicht für PBT/vPvB-Stoffe und Zubereitungen mit > 0.1 % solcher Stoffe Meldepflicht für in der EG zulassungspflichtige Stoffe und Zubereitungen mit solchen Stoffen Gewährleistung der Verkehrsfähigkeit für Chemikalien, die nach GHS eingestuft, verpackt und gekennzeichnet sind. 25

26 Bundesratsbeschluss vom 29. November 2008 Auf Antrag des EDI, des EVD und des UVEK hat der Bundesrat am 29. November 2008 über das weitere Vorgehen in Sachen REACH beschlossen und folgende Aufträge erteilt: mit der EG sollen exploratorische Gespräche zur Klärung der Möglichkeiten und der Rahmenbedingen für den Abschluss eines Abkommens im Chemikalienbereich geführt werden. Die Schweiz soll wie die EG-Mitgliedstaaten einen REACH help desk einrichten, um die Schweizer Firmen bei der Registrierung ihrer Stoffe nach der EG-REACH-Verordnung zu unterstützen. 26

27 Bundesratsbeschluss vom 29. November 2008 Auf Antrag des EDI, des EVD und des UVEK hat der Bundesrat über das weitere Vorgehen in Sachen REACH beschlossen und folgende Aufträge erteilt: Vorabklärungen vorzunehmen über die notwendigen Anpassungen der Chemikaliengesetzes und des Umweltschutzgesetzes, insbesondere im Lichte des Verhältnisses zur EG. Dem Bundesrat ist im zweiten Halbjahr 2009 über die Ergebnisse Bericht zu erstatten. 27

28 Warum braucht es eine Gesetzesrevision Das Chemikaliengesetz weicht in folgenden Punkten an REACH ab: Es besteht keine Prüfpflicht für alte Stoffe in Abhängigkeit des Produktionsvolumens. Ausschlaggebend für die Registrierungspflicht ist das Inverkehrbringen. Bei REACH dagegen bereits die Produktion; Gegenstände sind in REACH weitreichender geregelt als dies im ChemG vorgesehen ist. Das ChemG listet die zulassungspflichtigen Stoffe und Zubereitungen abschliessend auf. Die Zulassungspflicht für besonders besorgniserregende Stoffe (CMR/PBT/vPvB) nach der REACH-Verordnung fehlt in dieser Auflistung. Die Pflicht der nachgeschalteten Anwender zur Information der Hersteller fehlt im ChemG. 28

29 Ausblick Die Arbeiten gemäss Auftrag im BR-Beschluss vom werden zügig in Angriff genommen; Bis unser Recht an REACH angepasst ist und ein Vertrag mit der EG besteht, werden aber noch einige Jahre verstreichen; Gründe dafür sind der Zeitbedarf für Gesetzesänderungen und Vertragsabschlüsse; Unsicherheiten über die Realisierungsmöglichkeiten bestehen nach wie vor. 29

30 REACH Helpdesks in der EU Europäische Agentur für chemische Stoffe ECHA Deutschland Frankreich Italien Österreich United Kingdom Irland 30