IHK Suhl Seminar REACH Die europäische Chemikalienverordnung

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1 IHK Suhl Seminar REACH Die europäische Chemikalienverordnung

2 Inhaltsangabe Zahlen Erzeugnis Zulassung Einstufung und Kennzeichnung 2

3 Ziele Hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit und Innovationsfähigkeit der Unternehmen in der EU 3

4 Zahlen Zahlen Registrierungsfrist Juni Registrierungen 6599 Stoffe gemeinsame Einreichungen 4990 Stoffe Member 5129 Lead 2446 individuelle Einreichungen 1966 Stoffe 4

5 Große Zahlen Stoff Registrierungen Ethanol 368 Ca(OH) Ethylenoxid 331 Eisen Stoffe in Mengen über 1 Mio Tonnen/jahr 5

6 Zahlen Deutschland Registrierungen % EU Lead % EU 6922 Registrieungen von Alleinvertretern 21% Registrierungen Alleinvertreter Registrierungen Anzahl Anteil Anzahl Anteil EU Anteil MS UK , ,2 Deutschland , ,7 13,6 Irland 791 2, ,4 73,8 Finnland 824 2, ,6 47,0 6

7 Besonderheit Alleinvertreter Bei Import ist Alleinvertretung die Regel Alleinvertreter sind im englischsprachigen Raum und FIN überproportional vertreten Konsequenz Grenzüberschreitender Vollzug, insbesondere für DE 7

8 Alleinvertreterproblematik Importeur Nachgeschalteter Anwender Informiert Importeur über Alleinvertretung Alleinvertreter privatrechtliche vertragliche Regelung Nicht EU Hersteller 8

9 Abgrenzung: Erzeugnisdefinition Definition: Gegenstand, der bei der Herstellung eins spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt. Definition ist einfach, klar und unmissverständlich! Abgrenzung in der Regel unproblematisch. Grenzfälle sind aber nicht zu vermeiden. EU entscheidet in bestimmten Einzelfällen Erzeugnis Leitfaden gibt Hilfestellung 9

10 Was ist betroffen Stoffe Erzeugnisse Gemische Zusammensetzung bestimmt Funktion Form, Oberfläche, Gestalt bestimmt Funktion 10

11 11 Beispiele Abgrenzung

12 Erzeugnisse: Abgrenzung Beispiele Produkt Rohr Folien Draht Schweißdraht Metallbarren Tonerkartusche Textilien Verpackungen Kerzen Zuordnung Erzeugnis Erzeugnis Erzeugnis Stoff bzw. Gemisch Stoff bzw. Gemisch Stoff bzw. Gemisch Erzeugnis Erzeugnis Stoff bzw. Gemisch 12

13 Entscheidungshilfen Komplexe Erzeugnisse, komplexe Verpackungen Dient das Objekt als Träger oder Verpackung? Ist die Substanz außerhalb der Verpackung im Prinzip funktionsfähig? Wird die Substanz verbraucht? Gemeinsame oder getrennte Entsorgung? Homogene Erzeugnisse Andere Funktion außer weiter verarbeitet zu werden Kunde mehr an Form oder Zusammensetzung interessiert Umfang des Weiterverarbeitungsprozesses (Form verändernd oder nicht) Findet eine Änderung der Zusammensetzung statt 13

14 Registrierungspflichten Artikel 7 Artikel 7.1 Produzenten und Importeure reichen für einen Stoff in einem Erzeugnis ein Registrierungsdossier ein wenn: Der Stoff in diesen Erzeugnissen in Mengen von insgesamt mehr als eine Tonne pro Jahr und Hersteller enthalten ist und Der Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen freigesetzt werden sollen. Fall tritt selten auf: Beispiele parfümiertes Taschentuch Verpackungsfolie mit Rostschutz Reifenabrieb fällt nicht darunter 14

15 Besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) CMR Stoffe 2. PBT, vpvb Stoffe krebserzeugend mutagen reproduktionstoxisch 3. Stoffe mit ähnlich Besorgniserregenden Eigenschaften Persistent, bioakkumulierend toxisch Endokrine Disruptoren 15

16 SVHC Stoffe Mitgliedstaatenausschuss SVHC Identifikation Kandidatenliste Informationspflichten für Erzeugnisse 16

17 Meldepflicht nach Artikel 7 Artikel 7.2 Produzent oder Importeur eines Erzeugnisses unterrichtet die Agentur wenn ein Kandidatenstoff in einem Erzeugnis enthalten ist und folgende Bedingungen erfüllt sind Der Stoff in diesen Erzeugnissen in Mengen von insgesamt mehr als eine Tonne pro Jahr und Hersteller enthalten ist und der Stoff in diesem Erzeugnis ist einer Konzentration von mehr als 0,1% enthalten Termin: ab 1.Juni 2011 oder 6 Monate nach Aufnahme 17

18 Ausnahmen von der Meldepflicht Meldung nicht erforderlich wenn: Sichergestellt ist, dass Exposition ausgeschlossen ist (7.3) der Stoff für die betreffende Verwendung schon registriert wurde (7.5) Dies können nur die nationalen Vollzugsbehörden überprüfen! Ausreichende Dokumentation erforderlich 18

19 Ausschluss der Exposition Den nationalen Vollzugsbehörden ist nachzuweisen dass Keine Emissionen stattfinden, auch nicht während der Entsorgung Substanz so durch technische Mittel eingeschlossen ist, dass Undichtigkeiten ausgeschlossen sind Fest eingebunden in die Matrix Keine Migration, oder vollständige Immobilität Austrag bei z.b. Entsorgung oder thermischer Behandlung durch technische Mittel verhindert wird Aussage im Leitfaden: Nachweis oft aufwendiger als Meldung 19

20 Abgedeckte Verwendungen Nachweis denkbar über das use descriptoren system (R12) Vorteil: Daten werden auf ECHA Homepage veröffentlicht. Einfacher Soll - Ist Abgleich für Vollzug wäre möglich. Zitat aus dem Erzeugnisleitfadens der ECHA: Therefore, the use in question by which the substance is included in articles has to be described more in detail than just by using elements of the use descriptor system. 20

21 Probleme zu Artikel 7.2 P/I* von Erzeugnissen müssen keinen Nachweis führen, dass keine Kandidatenstoffe in ihren Erzeugnissen enthalten sind. Aus dem Fehlen von entsprechenden Dokumenten kann nicht auf eine versäumte Meldung geschlossen werden. Nachweispflicht, dass Kandidatenstoffe in Erzeugnissen enthalten ist, liegt daher bei den Vollzugsbehörden * P/I = Produzent/Importeur 21

22 Informationspflicht nach Artikel 33 Artikel 33 Absatz 1: Lieferant eines Erzeugnisses muss Empfänger informieren wenn ein Kandidatenstoff > 0,1 % in einem Erzeugnis enthalten ist. Mindestens Stoffname aber falls erforderlich auch Empfehlungen zum sicheren Umgang Bringpflicht! Gilt sofort ab Aufnahme in Kandidatenliste, keine Übergangsregeln Gilt auch für neu aufgenommene Stoffe in die Kandidatenliste Artikel 33 Absatz 2 Privater Endverbraucher Information auf Anfrage innerhalb von 45 Tagen 22

23 Probleme Erzeugnisse Keine Übergangsregeln bei Artikel 33 für IND nicht praktikabel Keine rückwirkende Informationspflicht bei Änderungen der Kandidatenliste Keine Antwortpflicht von Vorlieferanten Keine Negativauskunft verpflichtend Keine Dokumentationspflicht Lieferanten von Erzeugnissen sind durch Artikel 36 nicht erfasst 23

24 Bezugsgröße bei Erzeugnissen Problem: Meldepflicht gemäß Artikel 7.2 und 33 gilt ab einem SVHC Anteil von 0,1% in einem Erzeugnis. Welche Bezugsgröße muss bei der Ermittlung des Anteils angewendet? REACH gibt hier keine Antwort! 24

25 Gesamterzeugnis Deutsche Position Einmal ein Erzeugnis, immer ein Erzeugnis Teilerzeugnisse bleiben einzelne Erzeugnisse, auch wenn sie in komplexe Erzeugnisse eingebaut werden. Informationspflichten bleiben daher bestehen auch in komplexen Erzeugnissen Position EU - Kommission Bezugsgröße ist immer das Gesamterzeugnis! Problem ist noch nicht endgültig geklärt 25

26 Bezugsgröße O5A Gesamterzeugnis Once an article, always an article Minderheitenmeinung von 6 Mitgliedstaaten Vorteile: Einfache Informationsweitergabe detaillierte Informationen Gleichbehandlung von EU und nicht EU Unternehmen Kommission und Mehrheit der Mitgliedstaaten Nachteile: Berechnung erforderlich Notwendige Daten fehlen Informationsverlust 26

27 Zulassung Stoffe mit bestimmten besonders Besorgnis erregenden Eigenschaften (SVHC) dürfen ab einem bestimmten Zeitpunkt (Ablauftermin) nicht mehr verwendet werden, es sei denn für diese Verwendung ist eine Zulassung erteilt worden. Vollständiges Verbot mit Erlaubnisvorbehalt Ziel Substitution SVHC Substances of very high concern 27

28 SVHC Stoffe Mitgliedstaatenausschuss Regelungsausschuss SVHC Identifikation Kandidatenliste Anhang XIV Informationspflichten für Erzeugnisse 28

29 Wirkung Wirkung Schwellenwert DNEL Dosis Dosis Stoff mit Schwellenwert Beispiele: Phthalate Stoff ohne Schwellenwert Krebserzeugende Stoffe

30 Wege zur Zulassungserteilung Stoff ohne Schwellenwert? nein ja Weg der angemessenen Beherrschung Risiko angemessen beherrscht nein ja Erteilung der Zulassung Geeignete Alternativen verfügbar ja Versagung der Zulassung Sozioökonomischer Weg nein ja Sozioökonomischer Nutzen > Risiken nein 30

31 31

32 32

33 Einstufungs und Kennzeichngunsverzeichnis Suche nach Namen und numerischen Identifikatoren Suche nur nach Legaleinstufungen Auswahl von Gefahrenklassen/kategorien oder H-Sätzen Aktualisierungsdatum 33

34 Einstufungs- & Kennzeichnungsverzeichnis Aktualisierungsdatum 34

35 35

36 Zahl der meldenden Firmen Daten aus Meldungen sind nicht durch ECHA validiert (meist legitime) Gründe für unterschiedliche E&K nicht erkennbar REACH, gemeinsame Einreichung 36

37 KMU-Status und Gebühren Groß Spannbreite bei Registrierungsgebühren Großes Unternehmen Einzeleinreichung >1000 Tonnen Kleinstunternehmen Gemeinsame Einreichung 1-10 Tonnen ECHA überprüft die korrekte Einordnung 37

38 KMU-Status und Gebühren Falsche Zuordnung: Nachforderung der Gebühren + Bearbeitungsgebühr Tatsächliche Unternehmensgröße Verwaltungsgebühr großes Unternehmen (kein KMU) mittleres Unternehmen kleines Unternehmen

39 KMU-Status und Gebühren mittleres Unternehmen weniger als 250 Beschäftigten höchstens 50 Mio. Umsatz o. höchstens 43 Mio. Bilanzsumme kleines Unternehmen Kleinstunternehmen bei weniger als 50 Beschäftigen höchstens 10 Mio. Umsatz o. Bilanzsumme bei weniger als 10 Beschäftigten höchstens 2 Mio. Umsatz oder Bilanzsumme Partner- und verbundene Unternehmen werden berücksichtigt Bei Alleinvertretern zählt das Nicht-EU-Unternehmen 39

40 KMU-Status und Gebühren Wird der Status nicht nachgewiesen oder ausstehende Gebühren nicht bezahlt, entzieht die Agentur die Registrierungsnummer 40

41 41 KMU-Status und Gebühren

42 Wie ist die Nationale Auskunftsstelle zu erreichen? Telefon: Fax (Montag Donnerstag :30 Uhr, Freitag Uhr) Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 42