Netze im Abdomen Freund oder Feind?

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Helene Voss
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1 Interdisziplinäre Viszeralmedizin Netze im Abdomen Freund oder Feind? Mirjam Hiestand Gastroenterologie

2 Chirurgische Netze Syntethisches Material (resorbierbar, teilweise resorbierbar, nicht resorbierbar) 2 Hauptfunktionen Stabilisierung und Stärkung von Weichteilgewebedefekten Stützung vorgefallener Organe und Eingeweide 2

Interdisziplinäre Viszeralmedizin 19.06.

3 Interdisziplinäre Viszeralmedizin Chirurgische Netze Seit 1950er Jahren abdominale Hernien Seit 1990er Jahren Belastungsinkontinenz Männer/Frauen Beckenbodeninsuffizienz Frauen 3

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6 surgical mesh in Google Tausende von Prozessen wegen hernia mesh in USA Surgical mesh nightmare 6

7 The mesh scandal 7

Rückruf Kugel Hernia Patch Fehlerhafter Ring Bricht,

8 The mesh scandal Mesh for hernias Jährlich mehrere Hernienoperationen in US 2006 Firma Bard: Rückruf Kugel Hernia Patch Fehlerhafter Ring Bricht, wandert, perforiert Organe «tip of the iceberg» Drugwatch 8

9 Seither Günstige Produktion, Wettbewerb Medizintechnische Firmen produzieren immer weitere devices mit angeblich innovativer Technologie Marketingstrategie Experimentelles Design Werbung mit einfacher Handhabung, schnell applizierbar Beläge ( coding ), um Netze angeblich näher an Darm platzieren zu können Gegenteilige Wirkung 9

10 Komplikationen Schmerzen Infektionen Hernienrezidiv Adhäsionen Obstruktionen Blutungen Fisteln Serom Perforation Migration oder Schrumpfung 10

11 Firma Atrion secure mesh Bedeckt mit Omega-3-Fettsäuren Schwere Reaktionen im Körper (Infektionen, Adhäsionen) 11

Bewirkte Gegenteil Firma Ethicon 2016 freiwilliger

12 Firma Ethicon «Physiomesh» mit chemischer Codierung drauf zur Verbesserung der Wundheilung Bewirkte Gegenteil Firma Ethicon 2016 freiwilliger Rückruf wegen schwerer Reaktionen 1300 Prozesse in den USA 12

FDA «clearance process» Verheerendes «fast track» Verfahren seit 2010 Neue Materialien, die substantiell ähnlich sind von bereits auf dem Markt bestehenden Materialien,

13 FDA «clearance process» Verheerendes «fast track» Verfahren seit 2010 Neue Materialien, die substantiell ähnlich sind von bereits auf dem Markt bestehenden Materialien, werden nicht auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft Belag auf Netzen, die zu Tausenden implantiert wurden, wurde zuvor nie getestet Keine klinischen Studien Wise, BMJ

14 Netze in Verruf geraten Mesh standard of care for hernia 1-2% Komplikationen Vorteile überwiegen Nachteile Aussagen Chirurgen: nicht gegen Netze, Indikation muss stimmen Dasselbe in Grün für vaginale Netze Gleiches Produkt, anderes Gebiet Infektionen Netzexposition Schmerzen Dyspareunie -> allenfalls Netzentfernung nötig 14

15 «>1500 erfasste Komplikationen in einem Zeitraum von 3 Jahren zeigen, dass das erhöhte Komplikationsrisiko angesichts eines fehlenden Benefits gegenüber Senkungsoperationen ohne alloplastisches Material nicht gerechtfertigt ist.» AUG (Arbeitsgemeinschaft für Urogynäkologie) Update 2012 der AUG -> zurückhaltende Indikation bei vaginalen Netzen 15

Januar 2016 neue Stellungnahme der FDA Die Hersteller von vaginalen Netzen müssen vor der Markteinführung eine Beurteilung für Sicherheit und Wirksamkeit ihres Produktes durchführen lassen.

16 Januar 2016 neue Stellungnahme der FDA Die Hersteller von vaginalen Netzen müssen vor der Markteinführung eine Beurteilung für Sicherheit und Wirksamkeit ihres Produktes durchführen lassen. Warnungen nur für Netze für vaginale Deszensuskorrektur, nicht für Inkontinenzschlingen oder Sakrokolpopexie Evidenz? -> AUG 12/2018 Unbestritten ist der Einsatz von Netzen bei der Sakrokolpopexie Baines, 2019 Vaginale Netze: Indikation bei Zystozelen mit lateralem Defekt, Rezidivzystozele, Rezidivrekto- und Enterozele AWMF-Leitlinie

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18 Ventrale Rektopexie Laparoskopisch Schonung der autonomen Nerven D Hoore 2004 Keine dorsale oder laterale Mobilisation des Rektums Indikation Äusserer Rektumprolaps Innerer Rektumprolaps Grosse Rektozele Enterozele mit ODS Abet 2012, Wong

19 Hetzer, 2016 Outcome Kersting,

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Expertenbrief No. 61 (ersetzt No. 21 vom 20.08.2012) Kommission Qualitätssicherung Präsident Prof. Dr. Daniel Surbek Der Einsatz von Netzen bei Senkungsoperationen Autoren: G. Schär, V. Viereck, A. Kuhn,