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Bernd Busch
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1 Review Konzepte im Qualitätsmanagement - Überprüfung durch das Management - 9. Jahrestagung der Arbeitsgemeinschaft Akkreditierter Laboratorien (AAL) 2009 Dr. Christoph Weisbrich Institut für Laboratoriumsmedizin, Klinische Chemie und Molekulare Diagnostik (Direktor: Prof. Dr. med. Joachim Thiery) UK Leipzig

Dr. Christoph Weisbrich Institut für Laboratoriumsmedizin, Klinische Chemie

2 Management review 1. Grundlagen 2. Vorbereitung 3. Durchführung 4. Abschluss

3 Management review ISO 15189:2007 Pkt Überprüfung durch das Management ISO 17025:2005 Pkt Managementbewertungen ISO 9001:2008 Pkt. 5.6 Managementbewertung

4 Bewertung durch das Management Warum? Weil es die Norm fordert! (ISO 9001,15189, 17025) Weil damit die Wirksamkeit des QM-Systems nachgewiesen werden soll! Weil es den Chef und alle Mitarbeiter mit dem geballten QM-System konfrontiert!

5 Sicherstellung Ziel (ISO 15189, Pkt ) - der Eignung und Wirksamkeit des QM-Systems für die Patientenversorgung; - der ständigen Verbesserung; durch die Leitung!

6 Inhalt (ISO 15189, Pkt ) 13 Mindestforderungen: - Ergebniskontrolle früherer Bewertungen - Stand der Korrekturmaßnahmen - Berichte des Leitungspersonals - Interne Audits - Bewertung durch externe Stellen - Externe Qualitätskontrolle - Veränderungen - Beschwerden/Rückmeldungen - Qualitätskennzahlen - Fehler - Bearbeitungszeit - Ergebnisse der ständigen Verbesserung - Bewertung der Lieferanten

2) 13 Mindestforderungen: - Ergebniskontrolle früherer Bewertungen - Stand der Korrekturmaßnahmen -

7 Ergebnis/Bewertung (ISO 15189, Pkt ) Überwachung der Qualität und Eignung des Laboratoriums zur Patientenversorgung im möglichen Umfang Umfang ausreichend? Objektive Bewertung (Zahlen, Fakten) Qualitätsindikatoren sinnvoll? Qualitätsziele erreicht? Genehmigung/In-Kraft-Setzung durch die Institutsleitung

3) Überwachung der Qualität und Eignung des Laboratoriums zur

8 Form/Bekanntmachung (ISO 15189, Pkt ) Schriftform (Papier/elektronisch) Dokumentierte Unterrichtung des gesamten Personals über Ergebnisse, Entscheidungen und Maßnahmen

9 Management review 1. Grundlagen 2. Vorbereitung 3. Durchführung 4. Abschluss

10 Management review Qualitätspolitik Qualitätsziele Eingaben Qualitätsindikatoren Eingaben Bewertung Qualitätsziele Wirksamkeit des QM-Systems Maßnahmen Bekanntmachung

11 Gliederung 1. Qualitätspolitik 2. Eingaben 3. Qualitätsziele 4. Qualitätsindikatoren 5. Bewertung 6. Auswertung vorjähriger Maßnahmen 5. Festlegung neuer Maßnahmen

12 Eingaben 1. Interne Audits 2. Beschwerden und Fehler 3. Bewertung durch Fremdinstitutionen 4. Interne Qualitätskontrolle 5. Externe Qualitätskontrolle 6. Bearbeitungszeiten 7. Kosten/Leistungsrechnung 8. Fortbildung 9. Lieferantenbewertung 10. Technische Überwachungen (Prüfmittel, Geräte, Wasserverbrauch) 11. Arbeitschutz (Unfälle)

Externe Qualitätskontrolle 6. Bearbeitungszeiten 7. Kosten/Leistungsrechnung 8.

13 Management review 1. Grundlagen 2. Vorbereitung 3. Durchführung 4. Abschluss

14 1. Interne Audits Eingabe: Auditplan Auditliste Auditarten Auditberichte Bewertung: Soll/Ist? Erfassung aller QM- Elemente? Erfassung von Schnittstellen? Auditübergreifende Probleme, Schulungsbedarf?

15 2. Beschwerden und Fehler Eingabe: Liste der Fehler Liste der Beschwerden Strichlisten Bewertung: Selbst/fremd verschuldet; Wirksamkeit der Maßnahmen/Korrekturen/ Vorbeugung; Wirksamkeit der Konsiliardienste; Schulungsbedarf?

16 3. Bewertung durch Fremdinstitutionen Eingabe: Auditberichte (Akkreditierung, EMEA, Eichamt, Landesdirektion, Studienmonitore, Firmen) Bewertung: Korrekturmaßnahmen Wirksamkeit Schulungsbedarf?

17 4. Interne Qualitätskontrolle Eingabe: QK-Statistik (LIS) Monatliche Abweichungsprotokolle Bewertung: Dokumentation der QK (Rili-BÄK konform) für alle Parameter? Liste der Textbausteine (QK-Kommentare) aktuell und bekannt? Schulungsbedarf?

der QK (Rili-BÄK konform) für alle Parameter?

18 5. Externe Qualitätskontrolle Eingabe: Liste Parameter (mit RV) Abweichungsprotokolle Liste Parameter Laborvergleiche (ohne RV) Bewertung: Lückenloser Gültigkeitszeitraum? Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen, Vorbeugemaßnahmen; Parameterlisten mit und ohne RV aktuell und vollständig?

Bewertung: Lückenloser Gültigkeitszeitraum?

19 6. Bearbeitungszeiten Eingabe: Quartalsweise TAT-Statistik (1 Woche) (jeweilige Parameterliste siehe Qualitätsindikatoren) Bewertung: Vergleich zu zeitlichen Vorgaben/ zu Vorjahr - Notfalldiagnostik - Eildiagnostik - Routinediagnostik - Beispielhaft: Parameter aus allen Laborbereichen;

Vergleich zu zeitlichen Vorgaben/ zu Vorjahr - Notfalldiagnostik -

20 8. Fortbildung Eingabe: Fortbildungsplan (intern/extern) (wiss./nichtwiss. Personal), Anwesenheitsstatistik; Qualitätszirkel; Besprechungs- und Versammlungsprotokolle Bewertung: Soll/Ist-vergleich; Akzeptanz, Fortbildungsbedarf; Informationsfluss;

21 7. Kosten/Leistungsrechnung Eingabe: Leistungsstatistik des Instituts (amb./stationär), Personalplan, Kostenrechnung (gesamt und Laborbereiche), Punktwert; Bewertung: Effektivität der Leistungserbringung, Handlungsbedarf bei personellen und materiellen Ressourcen,

22 9. Lieferantenbewertung Eingabe: Aktuelle Bewertung (Matrix); Kritische Bewertungen; Information der Firmen; Anzeigen (MPSV); Bewertung: Auswertung kritischer Bewertungen/Vorjahr; Wirksamkeit von Firmeninformationen und Anzeigen; Feststellen von Handlungsbedarf;

23 10. Technische Überwachungen Eingabe: Statistik -Pipetten-Überwachung -temp. geregelte Geräte -Bericht des Medizinprodukteverantwortlichen und EDV-verantwortlichen - Havarien Bewertung: Erfüllung der techn. Vorgaben zur Überwachung; Ressourcenplanung; Havarien (Akut- und Vorbeugemaßnahme);

24 11. Arbeitschutz Eingabe: Gefährdungsbeurteilung, Statistik der Arbeitsunfälle, Eingaben von Mitarbeitern, Protokolle der Sicherheitsund Hygienebelehrungen, Protokoll von Brandschutzbegehungen; Bewertung: Teilnahme an Belehrungen; Wirksamkeit von Arbeitschutz- und Hygienemaßnahmen; Schulungsbedarf?

25 Gliederung 1. Qualitätspolitik 2. Eingaben 3. Qualitätsziele 4. Qualitätsindikatoren 5. Bewertung 6. Auswertung vorjähriger Maßnahmen 5. Festlegung neuer Maßnahmen

26 Qualitätsziele 1. Richtigkeit der Befunde 2. Geschwindigkeit der Befunderstellung 3. Angemessenes Parameterspektrum 4. Hohe Befundqualität 5. Ständige Schulung und Fortbildung 6. Kompetenz, Zuverlässigkeit und Freundlichkeit der Mitarbeiter 7. Wirtschaftlichkeit der Leistungserbringung 8. Einfache Auftragserteilung 9. Ökologie und Umwelschutz

27 Gliederung 1. Qualitätspolitik 2. Eingaben 3. Qualitätsziele 4. Qualitätsindikatoren 5. Bewertung 6. Auswertung vorjähriger Maßnahmen 5. Festlegung neuer Maßnahmen

28 Qualitätsindikatoren Qualitätsziel: Optimale Geschwindigkeit der Befunderstellung Qualitätsindikator TAT (Zeitpunkte: Erfassung, MB, TV, MV) Notfall (lebensbedrohlich): K, Glu, Trop, PT, KBB Eildiagnostik: PCT, CK, TSH Routine: CHOL, IgG, KBB E2, ANCA(IFT), IgE, MPA, CSA, F5LD; Qualitätsindikator Probentransport Auswertung: Rundenzeiten des Laborkurierdienstes (Zivildiener) Abnahmezeit Ankunft im Labor (Ambulanzen!) Qualitätsindikator Telefonische Durchsage Auswertung: Dokumentation im LIS

29 Gliederung 1. Qualitätspolitik 2. Eingaben 3. Qualitätsziele 4. Qualitätsindikatoren 5. Bewertung 6. Auswertung vorjähriger Maßnahmen 5. Festlegung neuer Maßnahmen

30 Ergebnis der Managementbewertung 1. Bewertung durch Fremdinstiutionen 2. Bewertung durch die Institutsleitung (Qualitätsziele einzeln, Gesamtbewertung der Wirksamkeit des QM-Systems) 3. Bewertung Maßnahmen vorjähriger Managementbewertung (Wirksamkeit, Erfüllungsstand) 4. Maßnahmen aktueller Managementbewertung (Verantwortlichkeit, Zeitplan)

31 Management review 1. Grundlagen 2. Vorbereitung 3. Durchführung 4. Abschluss

32 Abschluss Genehmigung/In-Kraft-Setzung (Institutsdirektor) sofort : Bekanntmachung (QMB) Nach 2 Wochen: Systemaudit (QMB/Institutsleitung) Nach 8 Wochen: Überprüfung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (QMB, Institutsleitung)

33 Wer tut was? QMB: Bereitstellung aller Informationen (Eingaben) Erfüllungsstand der vorjährigen Maßnahmen Institutsleitung: Bewertung (Gespräch mit QMB) QMB: Redaktionelle Bearbeitung, Vorlage für Institutsdirektor Institutsleitung: Änderungen/ Maßnahmeplan/Genehmigung QMB: Veröffentlichung QMB/Institutsleitung: Überarbeitung der Qualitätsziele/Qualitätsindikatoren, Wirksamkeit der Maßnahmen feststellen, evtl. Systemaudit ;

34 Kontakt Dr. Christoph Weisbrich Universitätklinikum Leipzig AöR Institut für Laboratoriumsmedizin, Klinische Chemie und Molekulare Diagnostik Paul-List-Str Leipzig

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