Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme

Transkript

1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Geltungsbereich DIN EN ISO : Stand Hinweis: Nur Zertifikate, die von einer von der zuständigen Behörde autorisierten Stelle in Deutschland Akkreditierung durch ZLG/ZLS ausgestellt wurden, können die Übereinstimmung des überprüften Qualitätsmanagementsystems mit den zu Grunde liegenden harmonisierten Normen im Bereich des Medizinprodukterechts rechtswirksam bestätigen. Allein diese Zertifikate begründen die Vermutungswirkung in Hinblick auf die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen aus EG-Richtlinien. Vgl. hierzu auch EK-Med-Dokument 3.5 E DIN EN ISO : Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO : 2003); Deutsche Fassung EN ISO : AC : Liste_ZS_MP 1/22

2 Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH an der Technischen Universität Berlin Dovestr Berlin Telefon Telefax Zert@berlincert.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ nicht sterile Medizinprodukte Medizinprodukte für Orthopädie und Rehabilitation Medizinprodukte im Bereich Dentaltechnik Geräte zur Stimulation Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte Geräte zur Desinfektion und Sterilisation Beatmungs-, Sauerstoff- und Inhalationsnarkosegeräte Liste_ZS_MP Stand /22

3 DEKRA Certification GmbH Handwerkstr Stuttgart Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R In-vitro-Diagnostika außer Produkte des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG, jedoch unter Einschluss von Produkten zur Blutzuckerbestimmung keimarme oder sterile Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten bis zur Risikoeinstufung kritisch C entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 4 3 Die Kennnummer gilt für die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle für den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten 4 Bundesgesundheitsbl.-Gesundheitsforsch.-Gesundheitsschutz : node.html nnn=true Liste_ZS_MP Stand /22

4 DQS Medizinprodukte GmbH August-Schanz-Str Frankfurt am Main Besucheranschrift Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Konrad-Adenauer-Allee Bad Vilbel In-vitro-Diagnostika außer Produkte des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG keimarme oder sterile Medizinprodukte Liste_ZS_MP Stand /22

5 ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbh Bismarckstr Aachen Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ : Instandhaltung und Wartung aktiver Geräte keimarme oder sterile Medizinprodukte Liste_ZS_MP Stand /22

6 EUROCAT Institute for Certification and Testing GmbH Quarat Center Wittichstr Darmstadt Telefon Telefax kexel@eurocat.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ In-vitro-Diagnostika außer Produkte des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG, jedoch unter Einschluss von Produkten zur Blutzuckerbestimmung keimarme oder sterile Medizinprodukte Liste_ZS_MP Stand /22

7 Landesamt für Mess- und Eichwesen Thüringen Unterpörlitzer Str Ilmenau Telefon Telefax certif-thueringen@lmet.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Geräte zur Bestimmung und/oder Überwachung der Vitalparameter medizinische Waagen Tonometer Geräte für bildgebende Verfahren mit nichtionisierender Strahlung Strahlentherapiegeräte mit nichtionisierender Strahlung Hyperthermiegeräte mit Ausnahme von Laserchirurgiegeräten Geräte zur Stimulation Nichtenergetische medizinische Messtechnik: medizinische Thermometer, medizinische Spritzen, Tonometer, nichtinvasive Blutdruckmessgeräte, Volumen- und Durchflussmessgeräte, Geräte zur Bestimmung der Vitalfunktion, medizinische Waagen Liste_ZS_MP Stand /22

8 LGA InterCert Zertifizierungsgesellschaft mbh Tillystr Nürnberg Telefon Telefax intercert@lga.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R In-vitro-Diagnostika außer Produkte des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG keimarme oder sterile Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten bis zur Risikoeinstufung kritisch C entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 6 5 Die Kennnummer gilt für die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle für den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten 6 Bundesgesundheitsbl.-Gesundheitsforsch.-Gesundheitsschutz : node.html nnn=true Liste_ZS_MP Stand /22

9 mdc medical device certification GmbH Kriegerstr Stuttgart Telefon Telefax mdc@mdc-ce.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R In-vitro-Diagnostika keimarme oder sterile Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten bis zur Risikoeinstufung kritisch C entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 8 7 Die Kennnummer gilt für die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle für den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten 8 Bundesgesundheitsbl.-Gesundheitsforsch.-Gesundheitsschutz : node.html nnn=true Liste_ZS_MP Stand /22

10 MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH Pilatuspool Hamburg Telefon Telefax info@medcert.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R In-vitro-Diagnostika: Geräte keimarme oder sterile Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten bis zur Risikoeinstufung kritisch C entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 10 9 Die Kennnummer gilt für die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle für den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten 10 Bundesgesundheitsbl.-Gesundheitsforsch.-Gesundheitsschutz : node.html nnn=true Liste_ZS_MP Stand /22

11 MPA NRW Materialprüfungsamt Nordrhein-Westfalen Marsbruchstr Dortmund Telefon (486) Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ : analoge und digitale Hörgeräte, Audiometer Liste_ZS_MP Stand /22

12 Prüf- und Forschungsinstitut Pirmasens e.v. Marie-Curie-Str Pirmasens Telefon Telefax info@pfi-ps.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Medizinprodukte im Bereich der Orthopädietechnik und Orthopädieschuhtechnik Liste_ZS_MP Stand /22

13 PÜG Prüf- und Überwachungsgesellschaft mbh In den Böden Gäufelden Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ nicht sterile Medizinprodukte im Bereich Orthopädie- und Rehatechnik einschließlich Sanitätshäuser Liste_ZS_MP Stand /22

14 ruz-isulog systems-cert international certification gmbh Martin-Schmeißer-Weg Dortmund Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ nicht sterile Medizinprodukte im Bereich Dental-, Orthopädie-, Orthopädieschuhund Rehatechnik einschließlich Sanitätshäuser sowie Hörgeräteakustik Liste_ZS_MP Stand /22

15 SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH Burgstädter Str Hartmannsdorf Telefon Telefax med@slg.de.com Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ keimarme oder sterile Medizinprodukte eingeschränkt auf die im Geltungsbereich enthaltenen Medizinprodukte Liste_ZS_MP Stand /22

16 TÜV NORD CERT GmbH Langemarkstr Essen Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R In-vitro-Diagnostika außer Produkte des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG keimarme oder sterile Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten bis zur Risikoeinstufung kritisch C entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Die Kennnummer gilt für die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle für den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten 13 Bundesgesundheitsbl.-Gesundheitsforsch.-Gesundheitsschutz : node.html nnn=true Liste_ZS_MP Stand /22

17 TÜV Rheinland LGA Products GmbH Tillystr Nürnberg Kontakt Medizinprodukte Am Grauen Stein Köln Telefon Telefax service@de.tuv.com Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R In-vitro-Diagnostika keimarme oder sterile Medizinprodukte Aufbereitung von Medizinprodukten bis zur Risikoeinstufung kritisch C entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Die Kennnummer gilt für die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle für den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten 15 Bundesgesundheitsbl.-Gesundheitsforsch.-Gesundheitsschutz : node.html nnn=true Liste_ZS_MP Stand /22

18 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte Ridlerstr München Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ In-vitro-Diagnostika keimarme oder sterile Medizinprodukte Liste_ZS_MP Stand /22

19 VQZ Bonn e.v. Schwertberger Str Bonn - Bad Godesberg Telefon Telefax kontakt@vqz-bonn.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ nicht sterile Medizinprodukte für Dentaltechnik, Orthopädietechnik und Hörgeräteakustik Liste_ZS_MP Stand /22

20 ZDH-ZERT GmbH Ennemoserstr Bonn Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ nicht sterile Medizinprodukte im Bereich Orthopädie- und Rehatechnik einschließlich Sanitätshäuser sowie Hörgeräteakustik Liste_ZS_MP Stand /22

21 Erloschene Akkreditierung mit Ablauf des TÜV NORD CERT GmbH & Co. KG Am TÜV Hannover Telefon Telefax info.tncert@tuev-nord.de Reg.-Nr. ZLG-ZQ Zertifizierungsverfahren für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO : 2001 und DIN EN ISO : 2001 sowie DIN EN : 1999 für keimarme oder sterile Medizinprodukte Rechtsnachfolger ist die TÜV NORD CERT GmbH, Essen. Am widerrufene Akkreditierung isulog cert GmbH Eisenacher Str Berlin Telefon Telefax kontakt@isulog-certgmbh.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Medizinprodukte im Bereich Dental- und Orthopädietechnik Liste_ZS_MP Stand /22

22 Zuständige Behörden für die Akkreditierung ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Sebastianstr Bonn Telefon Telefax zlg@zlg.nrw.de Website ZLS Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik im Bayerischen Staatsministerium für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen (StMAS) Referat II 6 / ZLS Winzererstr München Telefon Telefax zls@stmas.bayern.de Website Liste_ZS_MP Stand /22