Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme
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- Theresa Becke
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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Geltungsbereich DIN EN ISO : Stand Hinweis: Nur Zertifikate, die von einer von der zuständigen Behörde autorisierten Stelle in Deutschland Akkreditierung durch ZLG/ZLS ausgestellt wurden, können die Übereinstimmung des überprüften Qualitätsmanagementsystems mit den zu Grunde liegenden harmonisierten Normen im Bereich des Medizinprodukterechts rechtswirksam bestätigen. Allein diese Zertifikate begründen die Vermutungswirkung in Hinblick auf die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen aus EG-Richtlinien. Vgl. hierzu auch EK-Med-Dokument 3.5 E DIN EN ISO : Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO : 2003); Deutsche Fassung EN ISO : AC : Liste_ZS_MP 1/20
2 Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH an der Technischen Universität Berlin Dovestr Berlin Telefon Telefax Zert@berlincert.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ nicht sterile Medizinprodukte Medizinprodukte für Orthopädie und Rehabilitation Medizinprodukte im Bereich Dentaltechnik Geräte zur Stimulation Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte Geräte zur Desinfektion und Sterilisation Beatmungs-, Sauerstoff- und Inhalationsnarkosegeräte Liste_ZS_MP Stand /20
3 DEKRA Certification GmbH Handwerkstr Stuttgart Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R In-vitro-Diagnostika Aufbereitung von Medizinprodukten entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 4 3 Die Kennnummer gilt für die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle für den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten 4 Bundesgesundheitsbl.-Gesundheitsforsch.-Gesundheitsschutz : node.html nnn=true Liste_ZS_MP Stand /20
4 DQS GmbH Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen August-Schanz-Str Frankfurt am Main Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Besucheranschrift Konrad-Adenauer-Allee Bad Vilbel In-vitro-Diagnostika Liste_ZS_MP Stand /20
5 ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbh Bismarckstr Aachen Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ : Instandhaltung und Wartung aktiver Geräte Liste_ZS_MP Stand /20
6 EUROCAT Institute for Certification and Testing GmbH Quarat Center Wittichstr Darmstadt Telefon Telefax kexel@eurocat.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ In-vitro-Diagnostika außer Produkte des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG, jedoch unter Einschluss von Produkten zur Blutzuckerbestimmung Liste_ZS_MP Stand /20
7 Landesamt für Mess- und Eichwesen Thüringen Unterpörlitzer Str Ilmenau Telefon Telefax certif-thueringen@lmet.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Geräte zur Bestimmung und/oder Überwachung der Vitalparameter medizinische Waagen Tonometer Geräte für bildgebende Verfahren mit nichtionisierender Strahlung Strahlentherapiegeräte mit nichtionisierender Strahlung Hyperthermiegeräte mit Ausnahme von Laserchirurgiegeräten Geräte zur Stimulation Nichtenergetische medizinische Messtechnik: medizinische Thermometer, medizinische Spritzen, Tonometer, nichtinvasive Blutdruckmessgeräte, Volumen- und Durchflussmessgeräte, Geräte zur Bestimmung der Vitalfunktion, medizinische Waagen Liste_ZS_MP Stand /20
8 LGA InterCert Zertifizierungsgesellschaft mbh Tillystr Nürnberg Telefon Telefax intercert@lga.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R In-vitro-Diagnostika außer Produkte des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG Aufbereitung von Medizinprodukten entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 6 5 Die Kennnummer gilt für die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle für den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten 6 Bundesgesundheitsbl.-Gesundheitsforsch.-Gesundheitsschutz : node.html nnn=true Liste_ZS_MP Stand /20
9 mdc medical device certification GmbH Kriegerstr Stuttgart Telefon Telefax mdc@mdc-ce.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ In-vitro-Diagnostika Liste_ZS_MP Stand /20
10 MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH Pilatuspool Hamburg Telefon Telefax info@medcert.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R In-vitro-Diagnostika: Geräte Aufbereitung von Medizinprodukten entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 8 7 Die Kennnummer gilt für die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle für den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten 8 Bundesgesundheitsbl.-Gesundheitsforsch.-Gesundheitsschutz : node.html nnn=true Liste_ZS_MP Stand /20
11 Prüf- und Forschungsinstitut Pirmasens e.v. Marie-Curie-Str Pirmasens Telefon Telefax juergen.reichelt@pfipirmasens.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Zertifizierungsverfahren für Qualitätsmanagementsysteme für Produkte zur Orthopädie und Rehabilitation von Fuß und Bein (Orthopädisches Schuhwerk, Fuß- und Beinorthesen, Orthopädische Einlagen, Orthopädische Schuhzurichtungen) Liste_ZS_MP Stand /20
12 PÜG Prüf- und Überwachungsgesellschaft mbh In den Böden Gäufelden Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ nicht sterile Medizinprodukte im Bereich Orthopädie- und Rehatechnik einschließlich Sanitätshäuser Liste_ZS_MP Stand /20
13 SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH Burgstädter Str Hartmannsdorf Telefon Telefax med@slg.de.com Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ eingeschränkt auf die im Geltungsbereich enthaltenen Medizinprodukte Liste_ZS_MP Stand /20
14 TÜV NORD CERT GmbH Langemarkstr Essen Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ In-vitro-Diagnostika außer Produkte des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG Liste_ZS_MP Stand /20
15 TÜV Rheinland Product Safety GmbH Am Grauen Stein Köln Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R In-vitro-Diagnostika Aufbereitung von Medizinprodukten entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Die Kennnummer gilt für die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle für den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten 11 Bundesgesundheitsbl.-Gesundheitsforsch.-Gesundheitsschutz : node.html nnn=true Liste_ZS_MP Stand /20
16 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte Ridlerstr München Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ In-vitro-Diagnostika Liste_ZS_MP Stand /20
17 VQZ Bonn e.v. Schwertberger Str Bonn - Bad Godesberg Telefon Telefax kontakt@vqz-bonn.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ nicht sterile Medizinprodukte für Dentaltechnik, Orthopädietechnik und Hörgeräteakustik Liste_ZS_MP Stand /20
18 ZDH-ZERT GmbH Ennemoserstr Bonn Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ nicht sterile Medizinprodukte im Bereich Orthopädie- und Rehatechnik einschließlich Sanitätshäuser sowie Hörgeräteakustik Liste_ZS_MP Stand /20
19 Erloschene Akkreditierung mit Ablauf des TÜV NORD CERT GmbH & Co. KG Am TÜV Hannover Telefon Telefax info.tncert@tuev-nord.de Reg.-Nr. ZLG-ZQ Zertifizierungsverfahren für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO : 2001 und DIN EN ISO : 2001 sowie DIN EN : 1999 für Rechtsnachfolger ist die TÜV NORD CERT GmbH, Essen. Am widerrufene Akkreditierung isulog cert GmbH Eisenacher Str Berlin Telefon Telefax kontakt@isulog-certgmbh.de Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Medizinprodukte im Bereich Dental- und Orthopädietechnik Liste_ZS_MP Stand /20
20 Zuständige Behörden für die Akkreditierung ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Sebastianstr Bonn Telefon Telefax zlg@zlg.nrw.de Website ZLS Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik im Bayerischen Staatsministerium für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen (StMAS) Referat II 6 / ZLS Winzererstr München Telefon Telefax zls@stmas.bayern.de Website Liste_ZS_MP Stand /20
Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Geltungsbereich DIN EN ISO 13485 : 2007 1 Stand 30.12.2009 Hinweis:
Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme
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