Versorgung, Diffusion & Finanzierung intelligent optimieren: Das AMNOG zum Erfolgsmodell machen

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1 Versorgung, Diffusion & Finanzierung intelligent optimieren: Das AMNOG zum Erfolgsmodell machen Berlin, 15. Januar 2016 Dr. Markus Frick, MPH

2 Arzneimittelausgaben: Keine Explosion BILD vom , Gesamtausgabe S. 2 Seite 2

3 Kostenentwicklung GKV: Anteil Arzneimittel 37,2 17,1 2015* * 2015 ergänzt durch vfa Seite 3

4 Onkologische Arzneimittel: Kein Kostenanstieg GKV-Umsätze: Alle Arzneimittel & Anteil Onkologika (einschl. Zubereitungen) Umsatz [Mrd. ] ,1% 10,0% 10,9% 10,4% 3,49 3,45 3,95 3, * GKV-Markt brutto incl. parenterale Zubereitungen (sind erst seit 2011 ausgewiesen); 2015* Daten zu Zubereitungen liegen noch nicht vor gesamt Onko Seite 4

5 Onko: Kein Kostenanstieg trotz vieler neuer AM GKV-Umsätze: Alle Arzneimittel & Anteil Onkologika (einschl. Zubereitungen) Umsatz [Mrd. ] gesamt Onko ,1% 10,0% 10,9% 10,4% 3,49 3,45 3,95 3, * GKV-Markt brutto incl. parenterale Zubereitungen (sind erst seit 2011 ausgewiesen); 2015* Daten zu Zubereitungen liegen noch nicht vor Neuausbietungen: Neue Wirkstoffe im AMNOG Anzahl [n] % 47% 45% 17% 33% Seite 5 G-BA Beschlüsse

6 Innovationen in der Onkologie: Laut G-BA 86,5% mit nachgewiesenem Zusatznutzen 100% 50% erheblich beträchtlich gering ZN nicht nachgewiesen 0% 44 % Alle 13,5 % Onko G-BA Bewertungen (Wirkstoiff-Ebene/beste Subgruppe), Stand Seite 6

7 Onkologie: Auch AM-Kombinationen werden vom AMNOG bewertet und bepreist Zulassung AMNOG Beispiele: Bewertung Erstattung Nur Kombi Kombi 1 EB Pertuzumab, Cobimetinib Mono & Kombi Kombi Mono 1 EB Tramitinib, Dabrafenib EB: Erstattungsbetrag Die Empirie belegt: Auch Kombinationstherapien werden im AMNOG bewertet und damit eingepreist. Für Sequenztherapien (z. B. Erstlinientherapie) gilt dasselbe. Seite 7

8 Ziele des AMNOG: win-win-win für Patienten, Kassen & Innovation hochwertige Patientenversorgung Innovationsförderung: Verlässliche Rahmenbedingungen Beitrag zur Wirtschaftlichkeit BT-Drs. 17/2413 v Seite 8

9 Das AMNOG spart kräftig Kosten AMNOG- Abschläge [Mrd. ] 2 1,6 1,809 1,2 1,215 0,8 0,767 0,4 0,086 0, Quelle: AM-Atlas IGES-Berechnungen nach NVI (Insight Health) & Lauertaxe Seite 9

10 Öffentliche Listung der verhandelten Abschläge: Deutscher Sonderweg mit Nachteilen für alle Quelle: Kanavos et al. (2011), Leopold et al. (2012), vfa Seite 10

11 Niedrige Listenpreise bleiben nicht ohne Folgen Schiedsspruch wirksam Opt-out/ außer Vertrieb 175% Prozent (mittlerer Vergleichspreis = 100%) 150% % 100% 75% Spannweite der Preise in 15 Vergleichsländern Erstattungsbetrag in Deutschland 50% 78 25% 0% Stand: Dez 2015 Verhandlung Stand: Produkte mit Erstattungsbeträgen in DE, sortiert nach Höhe des Erstattungsbetrags in Relation zum mittl. Vergleichspreis Quelle: ÖBIG, Lauer-Taxe Nur 20 % opt-out/av 73 Prozent der deutschen Preise liegen unter dem Mittel, 38 Prozent sogar unter dem niedrigsten Vergleichspreis Deutscher Durchschnittspreis 9 % unter intern. Durchschnitt Seite 11

12 Zentrale Themen der AMNOG-Umsetzung 1. Folgewirkungen einer öffentlichen Listung der Erstattungsbeträge (wie auf den vorherigen Dias dargestellt) 2. Konvergenz frühe Nutzenbewertung/Zulassung 3. Erstattungsbetragsverhandlung: Generika als Preisbasis? 4. Wirtschaftlichkeit der verhandelten Erstattungsbeträge Seite 12

13 AMNOG besser in den Regulierungskontext einpassen Zulassung (AMG) Nutzen- Risiko 2 3 Markteintritt Zusatznutzen AMNOG Frühe Nutzenbewertung Erstattungsverhandlung 1 4 AMNOGreguliertes Produkt sonstige SGB V- Instrumente (reg. Arzneimittelvereinbarungen, Wirtschaftlichkeitsprüfung, Festbeträge etc.) 12 Monate Seite 13

14 2. Anforderungen der Zulassung und der frühen Nutzenbewertung abstimmen Zulassung Nutzen/Risiko AMNOG Zusatznutzen Durchführung aufwendiger Studien nach Abstimmung mit EMA/BfArM/PEI u.a. Inkongruenz der Vorgaben / Entstehung von Parallelstrukturen G-BA/IQWiG stellt eigene Anforderungen (Vergleichstherapie, Endpunkte, Studiendauer, neue Studien) Lösung: AMNOG Einvernehmen in G-BA-Arbeitsgremien bei AMNOG-Festlegungen mit Zulassungsbehörden erzielen Seite 14

15 Inkongruenz zwischen Nutzenbewertung und Zulassung vergeudet Evidenz & Wissen Alle Subpopulationen ohne nachgewiesenen Zusatznutzen (n=178): 12,9% Evidenz herangezogen 12,4% Evidenz nicht herangezogen 74,7% kein vollständiges Dossier Beispiel Stand Datenbasis: Tragende Gründe zu G-BA Beschlüssen zu abgeschlossenen Verfahren (ohne Zusatznutzen bewertet: 178 Subpopulationen in 92 Verfahren, ohne Erstverfahren bei Verfahrenswiederholungen) Seite 15

16 3. Klare Trennung von medizinischer Bewertung und Preisreferenz der Verhandlung Nutzenbewertung Vergleichstherapie als Maßstab für Nachweis des Zusatznutzens massive Fehlanreize / Zweck des Patentschutzes wird ausgehöhlt Erstattungs(betrags-) verhandlung Vergleichstherapie dient als medizinische Referenz. Gleichzeitige Verwendung als Preisreferenz kontraproduktiv Lösung: Klarstellung: Kosten der Vergleichstherapie nicht maßgeblich für Verhandlungen Seite 16

17 Problem: Vergleichstherapie als Preisanker GKV-SV: Ja! AMNOG: Billig -ZVT dominieren Homepage GKV-SV, Hervorhebung durch vfa Cassel, Ulrich: AMNOG auf dem ökonomischen Prüfstand 2015 Aufschlaglogik setzt bei ZVT mit generischem Preisniveau systematisch Fehlanreize: Generikapreise beinhalten keine F&E-Kosten Investitionen in Indikationen, in denen länger kein Fortschritt stattgefunden hat, werden bestraft Ausgerechnet therapeutische Solisten erhalten die billigste Preisbasis Seite 17

18 4. Wirtschaftlichkeit der verhandelten Erstattungsbeträge anerkennen zentrales AMNOG-Verfahren für wirtschaftliche Preise regionale Verordnungsrestriktionen Bewertung Zusatznutzen Festlegung Erstattungsbetrag (Mischpreis; Preisvolumen) Unterlaufen bundesweit gültiger Vereinbarungen/ Aushebeln einer flächendeckenden, qualitätsgesicherten AM-Versorgung Ärzte sollen AMNOG- Medikamente nur restriktiv verordnen: Regressdrohung Lösung: Klarstellung: Wirtschaftlichkeit des Erstattungsbetrages, keine Mehrfachregulierung Seite 18

19 Mehrfachregulierung: Dezentral vs. zentral Wirtschaftlichkeit Zweckmäßigkeit med. Notwendigkeit Bundesrahmen- Vorgaben GKV-SV KBV AMNOG DKG Zulassung bis Vorjahr Pat Positives Nutzen- Risikoverhältnis Wirksamkeit Qualität Sicherheit AM-Vereinbarung Region 3 AM-Vereinbarung AM-Vereinbarung Region KK-verbände Region 2 17 & KV KK-verbände KK-verbände & KV & KV KK n KK n KK n Arzt/ Patient bis Vorjahr n = 17 Seite 19

20 AMNOG: Grundsätzlich drei Möglichkeiten ZN für Gesamtpopulation 31% ZN nicht nachgewiesen ( best price ) 45% 24% ZN für Teilpopulation (Mischpreis) ZN : Zusatznutzen Seite 20

21 Nachsteuerung: Kampf um die Wirtschaftlichkeit Zusatznutzen für Gesamtpopulation Zusatznutzen für Teilpopulation Zusatznutzen nicht nachgewiesen Berliner Ärzte 02/2014 S. 25 Dr. Claudia Bruhn: Kritischer Blick auf neue Wirkstoffe und Risiken. Bericht von der Arzt-Apotheker Fortbildung Seite 21

22 Erstattungsbetrag und trotzdem unwirtschaftlich? Gruppe mit ZN Gruppe mit ZN Alle ( Mischpreis) t 0 Dryden G-BA Fachtagung , gekürzt durch vfa Verordnung unwirtschaftlich 0 0 Teilindikation ohne Zusatznutzen Position GKV : i.d.r. unwirtschaftlich 10 Preisaufschlag Kosten der ZVT [ml] Patientenzahl Gruppe ohne ZN Gruppe ohne ZN Seite 22

23 Nachsteuerung antagonisiert G-BA-Beschluss Verbände der KK Bayern * Vitamin-K-Antagonist (Phenprocumon oder Warfarin) G-BA-Beschluss NOAC: Zusatznutzen vs. VKA* Seite 23

24 Nachsteuerung stellt AMNOG auf den Kopf aztindivuelles Schreiben Krankenkasse Seite 24

25 Anteil am zu erwartenden Verbrauch (Zielpopulation G-BA) in % There is no such thing as a free meal Zusatznutzen n.q. = nicht quantifizierbar + + +/ / n.q ++ + Seite 25

26 Rote Ampel trotz Zusatznutzen: Zukunftsmodell? Seite 26

27 Fazit: AMNOG durch wenige, kluge Eingriffe zum Erfolgsmodell machen Konvergenz Nutzenbewertung/ Zulassung Trennung Nutzenvergleich/ Preisfindung Abbau Doppelregulierung Vermeidung von Spill-over- Effekten AMNOG gezielt optimieren Seite 27

28 Back-up Seite 28

29 Subgruppenaufteilung ( Slicing ) ist im AMNOG die Regel, in Frankreich die Ausnahme 9% 37% 63% 91% Beschluss in einer Population Beschluss in mehreren Subpopulationen Beschluss in einer Population Beschluss in mehreren Subpopulationen Stand: Datenbasis: AMNOG Verfahrensdatenbank; 83 abgeschlossene Verfahren mit 209 Subpopulationen (ohne Orphan Drug, mit vollst. Dossiers) Stand: Juli 2015 Datenbasis: 88 abgeschlossene Verfahren (15 Subgruppen) von AM, die sowohl die französische, als auch die G-BA Bewertung durchlaufen haben (ohne Orphan Drug) Seite 29