WICHTIGE PRODUKTINFORMATION

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1 Juni 2013 WICHTIGE PRODUKTINFORMATION ID Nr.: FSCA APR2013 Art der Maßnahme: Sicherheitshinweis Produktname: HeartWare Steuereinheit Produktcode: 1400, 1401, 1407, 1408 Seriennummernbereich: HeartWare Steuereinheiten aller Seriennummern Sehr geehrte(r), mit diesem Schreiben möchten wir Sie über ein Ereignis informieren, das sich vierunddreißig Monate nach Implantation des HeartWare Ventrikulären Unterstützungssystems zugetragen hat und den Tod eines Patienten nach sich zog. Der Patient wurde ca. drei Stunden nach Eintreten des Ereignisses bei laufendem Alarm allein und teilnahmslos aufgefunden. Die Analyse der Protokolldatei ergab, dass die Pumpe den Betrieb eingestellt hatte. Der Funktionstest der eingeschickten Steuereinheit zeigte, dass das Gerät (wie auch die Steuerkreise des Motors) alle Aufgaben wie vorgesehen innerhalb der angegebenen Spezifikationen ohne jeden Fehleralarm und ohne jede Fehlermeldung ausführte. Die genaue Ursache des Ereignisses kann nicht abschließend ermittelt werden; wir gehen jedoch davon aus, dass eine elektrostatische Entladung (ESD) über die Anschlüsse der Steuereinheit während eines Batteriewechsels eine Datenkorruption in der Steuereinheit des Pumpenmotors verursacht oder dazu beigetragen hat, was zu einem Kommutierungsverlust führte, sodass der Steuerkreis des Pumpenmotors nicht mehr durch die Steuersoftware des Motors angetrieben wurde und die Pumpe den Betrieb einstellte. Umstände, die zu tödlich verlaufenden Ereignissen führen. ESD ist ein bekanntes Risiko bei elektronischen Geräten. Während der US amerikanischen klinischen IDE BTT Studie kam es bei einer Steuereinheit nach einem mutmaßlichen ESD Ereignis zum Kommutierungsverlust, woraufhin der Patient verstarb. Wie im oben genannten Fall wurde der Patient Stunden nach dem Ereignis allein bei laufendem Alarm aufgefunden. In beiden Fällen hatten die Patienten Grunderkrankungen (der erste Patient hatte eine übernähte Aortenklappe, während der zweite Patient unter dem Ehlers Danlos Syndrom mit beträchtlicher Aorten und Mitralklappeninsuffizienz litt), durch welche das Sterberisiko im Falle eines Pumpenstopps beträchtlich anstieg. In beiden Fällen waren die Patienten allein und nicht ansprechbar, während der Fehleralarm der Steuereinheit aktiviert war. Die Steuereinheit wurde nicht ausgewechselt, da keine Ersatz Steuereinheit zur Hand war, und es war keine geschulte Person vor Ort, wie in der Produktbeschriftung empfohlen. In beiden Fällen hatten die Patienten ungewöhnliche Grunderkrankungen, die ihr Sterberisiko im Falle eines Pumpenstopps auf das Äußerste steigerten.

2 Statische Elektrizität ist weit verbreitet und das umso mehr unter bestimmten Bedingungen, wie z. B. in trockeneren Umgebungen und in der Nähe bestimmter Materialien und Gewebe wie Kleidungsstücken und Teppichen aus Seide. Die Entladung der statischen Elektrizität, die gemeinhin als elektrostatische Entladung (ESD) bezeichnet wird, kann elektronische Geräte störend beeinflussen. Die HeartWare Steuereinheit als elektronisches Gerät ist anfällig für ESD. Bei Patienten, bei denen in Verbindung mit einem Pumpenstillstand die Gefahr eines verhängnisvollen Herz Kreislauf Kollapses besteht (verschmolzene Aortenklappe, eine Aortenklappe, die aufgrund einer Aortenklappeninsuffizienz durch Vernähen geschlossen wurde, oder Patienten mit sehr schlechter endogener Ventrikelfunktion), ist eine Schulung im Bereich der ESD äußerst wichtig, und der Austausch von Steuereinheiten sollte, wann immer dies möglich ist, in einem kontrollierten klinischen Umfeld erfolgen. Zu ergreifende Maßnahmen. Wenn der Arzt es für angemessen erachtet, sollten Risikopatienten dahingehend beraten werden, dass stets eine geschulte Person anwesend ist, wenn die Stromquellen oder Steuereinheiten gewechselt werden. Bitte schulen Sie Ihre Patienten entsprechend und betonen Sie dabei insbesondere bei den Patienten, welche die oben genannten Anfälligkeiten aufweisen, wie wichtig es ist, eine Reservesteuereinheit bereit zu halten und beim Auswechseln der Stromquellen oder Steuereinheiten eine geschulte Person in der Nähe zu haben: Achten Sie auf elektrostatische Entladung (ESD) und denken Sie daran, dass sie zerstörerische und möglicherweise tödliche Fehler verursachen kann. Die Steuereinheit kann in bestimmten Situationen in Folge elektrostatischer Entladung (ESD) einen Alarm ausgeben. Zu diesen Alarmen gehören z. B. der Alarm Steuerein. defekt oder ein akustischer Alarm hoher Priorität, bei dem keine Alarmmeldung auf dem Bildschirm der Steuereinheit angezeigt wird. Wenn einer dieser Alarme auftritt, muss die Steuereinheit durch die Reservesteuereinheit ersetzt werden. Im Falle des Alarms Steuerein. defekt muss wie in der Gebrauchsanweisung (Abschnitt Alarme mittlerer Dringlichkeit, Steuerein. defekt ) beschrieben verfahren werden, da es für diesen Alarm eine Reihe möglicher Ursachen gibt. Bei einem Alarm Steuerein. defekt, der sich nicht aufheben lässt, muss die Steuereinheit ausgetauscht werden. Meiden Sie Geräte und Umgebungsbedingungen, die zu starken statischen Entladungen führen können (z. B. Fernseher oder Computer Bildschirme), da elektrostatische Entladungen die elektrischen Teile des Systems beschädigen können, sodass das LVAD nicht mehr ordnungsgemäß funktioniert oder den Betrieb einstellt. Beim Wechseln der Stromquellen ist stets eine Reserve Steuereinheit bereit zu halten. Seien Sie für einige Zeit nach jedem Gerätewechsel wachsam bei ungewöhnlichen Leistungsveränderungen oder Durchflussalarmen. Um die Möglichkeit elektrostatischer Entladungen möglichst gering zu halten, befolgen Sie bitte die im Patientenhandbuch beschriebenen anerkannten Verfahren zum Netz /Batterieanschluss.

3 Berühren Sie nicht die Kontaktstifte der Steuereinheit und achten Sie darauf, dass keine Fremdobjekte und keine Fremdmaterialien in die Nähe des Netzanschlusses einer nicht angeschlossenen Steuereinheit kommen. Verwenden Sie stets zwei Stromquellen und lassen Sie den Netzanschluss der Steuereinheit nicht für längere Zeit unangeschlossen, wenn Sie die Stromquellen wechseln. Halten Sie beim Batteriewechsel die neue Batterie in Reichweite, bevor Sie die leere Batterie entfernen. Achten Sie darauf, dass die Abdeckung des Verbindungskabels fest an der Steuereinheit angebracht ist. Gehen Sie vorsichtig mit Materialien (z. B. Teppichböden, Seidenkleidung etc.) und elektronischen Geräten (Fernsehbildschirmen, Mikrowellen in Betrieb und Laptop oder PC Bildschirmen) um, die anfällig für statische Elektrizität sind und wechseln Sie Stromquellen nicht in diesen Bereichen aus. Vermeiden Sie es, Staub zu saugen und Wäsche aus dem Trockner zu holen, verwenden Sie stets antistatische Trocknertücher und Weichspüler und denken Sie über den Einsatz eines Luftbefeuchters im Haus nach. Bitte beachten Sie, dass eine Rückgabe oder ein Austausch Ihres Geräts nicht erforderlich ist. HeartWare informiert Sie über ein beklagenswertes Ereignis und wiederholt die in der Gebrauchsanweisung enthaltenen Anweisungen sowie die anerkannten Vorgehensweisen zum Umgang mit dem Gerät zwecks Vermeidung elektrostatischer Entladung. Bitte bestätigen Sie den Erhalt dieser Nachricht. Bitte scannen Sie das unterzeichnete Formular und senden Sie es per Fax oder E Mail an: Quality Compliance Manager F: + 1 (305) oder per E Mail an: quality@heartwareinc.com. Falls Sie Bedenken haben oder weitere Erklärungen benötigen, wenden Sie sich bitte an den für Sie zuständigen HeartWare Vertreter oder den HeartWare Kundendienst. Weiterleitung dieser Produktinformation Diese Information muss an alle Personen weitergeleitet werden, die innerhalb Ihres Unternehmens Kenntnis davon haben müssen, sowie an alle Unternehmen, an welche die potenziell betroffenen Geräte übergeben wurden. Kontaktdaten Europa: Bitte wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Außendienstmitarbeiter vor Ort oder unter der Nummer +1 (305) an die Kundendienstabteilung in den USA. Alternativ können Sie HeartWare auch über den autorisierten Vertreter für Europa, die Firma MedPass International Ltd., unter der Nummer +44 (0) (Telefon und Fax) kontaktieren. Firmenanschrift HeartWare, Inc NW 57th Ct. Miami Lakes, Florida USA Tel.: + 1 (877) Tel.: + 1 (305) Fax: + 1 (305) E Mail: quality@heartwareinc.com

4 Der Unterzeichner bestätigt, dass diese Mitteilung gemäß den geltenden Vorschriften den entsprechenden Regulierungsbehörden vorgelegt werden wird. Mit freundlichen Grüßen Ramon Augusto Paz VP, Quality Assurance Anlage: Bestätigung einer Korrekturmaßnahme für medizinische Geräte Datei: FSCA APR2013_EU.DE.2

5 Bestätigungsformular ID Nr.: FSCA APR2013 Art der Maßnahme: Sicherheitshinweis Produktname: HeartWare Steuereinheit Produktcode: 1400, 1401, 1407, 1408 Seriennummernbereich: HeartWare Steuereinheiten aller Seriennummern Name der klinischen Einrichtung/des Krankenhauses Der Unterzeichner bestätigt hiermit, die zur Einhaltung der HeartWare Produktinformation FSCA APR2013 erforderlichen Maßnahmen erhalten und verstanden zu haben. Position/Titel Name Unterschrift/Datum Bitte scannen Sie das unterzeichnete Formular und senden Sie es per Fax oder E Mail an: Quality Compliance Manager Fax: + 1 (305) E Mail: quality@heartwareinc.com Datei Nr.: FSCA APR2013_EU.DE.2