How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis. Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software

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1 How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software

2 Agenda Was ist Traceability? Wo wird Traceability verwendet? Warum ist Traceability wichtig? Was verstehen wir unter "Real-Time Traceability"? Beispiel für eine effektive Strategie 2 Wie kann Real-Time Traceability den Prozess verbessern? Wie setze ich Real-Time Traceability um?

3 Was ist Traceability? Einfachster Fall: Zwei Artefakte im PDLC sind miteinander wegen einer Abhängigkeit (Hierarchie, Ableitung) verbunden. MRD PRD SRS

4 Wo wird Traceability verwendet? Luftfahrtindustrie Automotive Biotechnologie Medical Device Pharma Industrie

5 Wo wird Traceability verwendet? o Casino Gaming o Bankenindustrie o Finanzwirtschaft o Embedded Systems

6 Wo im Unternehmen wird Traceability verwendet? Marketing Produkt Management System Entwicklung Qualitätsicherung Validierung Test Produkt Entwicklung 6

7 Warum wird Traceability verwendet? Kein Nice to Have sondern gefordert Medical Device Pharma Industrie Luftfahrt Automotive Agriculture Um Zusammenhänge bei Produktänderungen aufzuzeigen Um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten Kosten, Zeit und Aufwand reduzieren

8 Warum ist Traceability wichtig? Design Review Design Specification / System Requirements Anforderungen / Risiko Analyse Code / Design Specification Erkennen von Lücken Implementierung der Anforderungen einhalten Einhalten von regulatorischen Anforderungen in 8 vielen Industrien

9 Beispiele wo Traceability gefordert ist United States Food and Drug Administration FDA - US 2 CFR Part General Principles of Software Validation (GPSV) International Electrotechnical Commission IEC (Lifecycle Prozess für medizinische Software) IEC 6508 (funktionale Sicherheit) International Organization for Standardization ISO 3485 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte) ISO (funktionale Sicherheit für Kraftfahrzeuge) FOOD & DRUG ADMINISTRATION FDA SOFTWARE FOR MEDICINE DEVICES IEC FUNCTIONAL SAFETY FOR AUTOMOTIVE 9 ISO 26262

10 So ist Traceability heute oft implementiert Daten werden aus verschiedenen Silos extrahiert Word Excel Bug Tracking Projekt Management Dokument Management System 0 Quality Management System

11 Manuelle Implementierung

12 Probleme mit manueller Implementierung Auswirkungen von Änderungen nachvollziehen Annahmen Kommunikation Verlässlichkeit von Personen Überprüfen der Richtigkeit 2

13 Warum ist manuelle Traceability schwierig? Zu viele verschiedene Quellen (Silos) Verteilt auf verschiedene Aufgabenbereiche Laufende Änderungen Keine Kontrollmechanismen Update sehr aufwändig, oft Full-Time Job 3

14 Effektive Strategie für Traceability o Ableitungsregeln o Hierarchiestufen o Beschreibung der Traces High Level Grund für den Trace Warum wird der Trace hier erstellt? Was erreiche ich damit? Welche Vorteile habe ich davon? o Einführung Namenskonventionen Product System 4

15 Beispiel für Traceability Strategie MRD PRD SRS # Test Issue Design Software Component Test Protocol Test Results F # Req Issue P P P Use Cases F P P P Hardware Architecture Code # Code Issue

16 Warum hilft Real-Time Traceability Aktuelle Informationen und Daten jederzeit im Zugriff Analyse des Abdeckungsgrades Analyse vorhandener Lücken Effiziente Risiko Analyse Sicherheit für das kommende Audit 6

17 Praktisches Beispiel 7

18 Real-Time Traceability Beispiel MARKETING REQUIREMENTS PRODUCT REQUIREMENTS TEST CASES TEST RUNS SYSTEM LEVEL REQUIREMENTS TEST CASES TEST RUNS ABWEICHUNG

19 Beispiel 2-Dimensional Testabdeckung

20 Beispiel Reqs/Tests

21 Beispiel Testabdeckung

22 Beispiel Testerfolg

23 Beispiel FMEA Matrix

24 Noch ein Beispiel BUSINESS REQUIREMENTS COMPONENT REQUIREMENTS FUNCTIONAL REQUIREMENTS RISK SAFETY GOAL FUNCTIONAL SAFETY REQUIREMENTS

25 Wie kann Real-Time Traceability & Gap Analyse helfen? Mehr Konzentration auf das Produkt selber Kommunikation zwischen den Teams Ausschaltung menschlicher Fehler Vorhandene Inhalte können wiederverwendet werden Keine doppelten Aufwände 2 5

26 Zeitaufwendige Aufgaben

27 Artefakte oder Dokumente

28 FRAGEN? 2 8

29 Thank You