Registration von bereits bewilligten klinischen Versuchen

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1 SNCTP - Anleitung Teil 2: Registration von bereits bewilligten klinischen Versuchen Version 1.2 Wichtige Hinweise: 1. Es müssen nur klinische Versuche (vgl. Definition Art. 3 Bst. l HFG) gemäss Art. 56 HFG öffentlich registriert werden. 2. Klinische Versuche, die vor Inkraftsetzung des Humanforschungsgesetzes (HFG) bewilligt wurden und welche nicht innerhalb eines Jahres nach Inkraftsetzung des HFG abgeschlossen werden, müssen innerhalb von sechs Monaten nach Inkraftsetzung des HFG in einem WHO- Primärregister oder clinicaltrials.gov eingetragen sein. Sie müssen nicht zusätzlich in der ergänzenden Datenbank des Bundes eingetragen werden (Art. 72 KlinV). 3. Gesuchsteller, die ihren klinischen Versuch bei der Ethikkommission Genf, Waadt, Wallis oder Nordwest- Zentralschweiz eingereicht haben, müssen den klinischen Versuch nach Erhalt der Ethikkommissions- Bewilligung nachträglich im SNCTP erfassen und registrieren. Diese Anleitung erklärt, wie dabei vorzugehen ist.

2 Inhalt 1 Einführung 3 2 Übersicht der Funktionen 4 3 Benutzerregistration 5 4 Registrierung eines bereits bewilligten klinischen Versuchs Prozessüberblick Erfassen einer neuen Studie Datenerfassung in der ergänzenden Datenbank des Bundes Erfassung der Identifikationsnummer der Studie Erfassung der laien- und landessprachlichen Parameter Erfassung der Durchführungsorte in der Schweiz Veröffentlichen der Studie auf SNCTP Hinzufügen der Prüfbehörden Registrierte Studie mutieren _SNCTP-Anleitung_Teil 2_V12 STZ 12. März 2014 Seite 2 of 14.

3 1 Einführung Diese Anleitung soll Ihnen Schritt für Schritt aufzeigen, wie ein klinischer Versuch (vgl. Definition Art. 3 Bst. l, HFG) gemäss Art KlinV im SNCTP registriert werden kann _SNCTP-Anleitung_Teil 2_V12 STZ 12. März 2014 Seite 3 of 14.

4 2 Übersicht der Funktionen Function Button/Symbol Beschreibung Detailanzeige Bearbeiten Dokumente Führt zu einer Detailansicht der eingetragenen Informationen (Die eingetragenen Daten können in dieser Ansicht nicht bearbeitet werden). Ermöglicht die Erfassung oder Bearbeitung von Daten und Informationen Führt zum Menu der Dokumentenverwaltung, wo Dokumente hochgeladen werden können Löschen Ermöglicht das Löschen von Einträgen Speichern Speichert die eingetragenen oder hochgeladenen Dokumente Abbrechen Bricht die Funktion ab und schliesst allenfalls das Fenster Tipps Führt man den Mauszeiger über dieses Symbol erscheint ein kurzer Hilfetext Hinweis: Viele Elemente enthalten zusätzliche Informationen, welche per Mauszeiger aufgerufen werden können. Fahren Sie mit dem Mauszeiger dafür über Texte, Symbole oder Datenfelder. Beispiel: _SNCTP-Anleitung_Teil 2_V12 STZ 12. März 2014 Seite 4 of 14.

5 3 Benutzerregistration Öffnen Sie ein neues Browserfenster (Internet Explorer, Firefox, Chrome, etc.) und kopieren Sie die folgende Adresse in die Adresszeile: Registrieren Sie sich indem Sie auf 'Registrieren' klicken: Tragen Sie die erforderlichen Informationen in die vorgesehenen Datenfelder ein. Die zwingend nötig auszufüllenden Felder sind mit einem Asterix (*) markiert. Nach erfolgreicher Registrierung können Sie die Angaben in Ihrem Benutzerkonto jederzeit ändern. Wurden die erforderlichen Angaben korrekt eingetragen, erhalten Sie von SNCTP ein Bestätigungs-E- Mail. Diese enthält einen Link, den Sie anwählen müssen, um die Registrierung erfolgreich abzuschliessen. Sollten Sie keine entsprechende erhalten, prüfen Sie bitte Ihren Spam-Ordner oder registrieren Sie sich allenfalls neu. Achten Sie bitte auf die korrekte Erfassung Ihrer -Adresse _SNCTP-Anleitung_Teil 2_V12 STZ 12. März 2014 Seite 5 of 14.

6 Sollten Sie den Benutzernamen oder das Passwort vergessen, können Sie diese über Passwort zurücksetzen zurücksetzen lassen. Sie erhalten in der Folge eine mit Ihrem Benutzernamen und ein neues Passwort. Bitte ändern Sie das neue Passwort danach in Ihrem Benutzerkonto _SNCTP-Anleitung_Teil 2_V12 STZ 12. März 2014 Seite 6 of 14.

7 4 Registrierung eines bereits bewilligten klinischen Versuchs 4.1 Prozessüberblick Die nachfolgende Grafik illustriert die Prozessschritte, die für eine erfolgreiche Registrierung eines klinischen Versuchs durchlaufen werden müssen. 1. Benutzerregistrierung 2. Studienerfassung durch Eintrag der erforderlichen Angaben in der ergänzenden Datenbank des Bundes (vgl. Art. 64 KlinV) 3. Veröffentlichung der Studie auf dem SNCTP Allgemeiner Hinweis: Im Falle einer Gesuchseinreichung, bei welcher Dokumente im System hochgeladen wurden, werden diese mit Veröffentlichung der klinischen Studie automatisch gelöscht _SNCTP-Anleitung_Teil 2_V12 STZ 12. März 2014 Seite 7 of 14.

8 4.2 Erfassen einer neuen Studie Wenn Sie sich ins SNCTP einloggen, kommen Sie zu einer Übersichtsseite. Dort sehen Sie alle Studien, die Sie bereits im SNCTP eingereicht bzw. registriert haben. Um eine neue Studie zu erfassen, klicken Sie auf Erfassen : Im Anschluss müssen Sie angeben, in welcher Rolle Sie die Studie erfassen. Studien können gemäss Humanforschungsgesetz (HFG) und der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) nur vom Sponsor bzw. der Prüfperson eingereicht und registriert werden. Sind Sie weder Sponsor noch Prüfperson, ist es empfehlenswert, sich mit dem Sponsor und der Prüfperson abzusprechen, wie die Gesuchseinreichung und die Registrierung im SNCTP organisiert werden sollen. Die Auswahl der Landessprache bestimmt in welcher Sprache die Daten in die ergänzende Datenbank des Bundes eingetragen werden. Die Spracheinstellung kann später jederzeit geändert werden. In der Folge wird der Begriff Studie synonym für den Begriff klinischer Versuch verwendet _SNCTP-Anleitung_Teil 2_V12 STZ 12. März 2014 Seite 8 of 14.

9 4.2.1 Datenerfassung in der ergänzenden Datenbank des Bundes Um die Daten gemäss Art. 64 KlinV in der ergänzenden Datenbank des Bundes zu erfassen, klicken Sie auf den Menureiter Ergänzende Datenbank : Im Anschluss können Sie zusätzlich zu den landes- und laiensprachlichen Parametern die Identifikationsnummer der Studie eines WHO-Primärregisters bzw. von clinicaltrials.gov erfassen. Die Identifikationsnummer ist für die korrekte Verknüpfung des Eintrags der Studie in einem WHO-Primärregister bzw. clinicaltrials.gov mit dem Eintrag im SNCTP notwendig. Nur dank dieser Verknüpfung können über das Studienportal sowohl die Einträge im SNCTP wie auch die Einträge im internationalen Register eingesehen werden. Hinweis: Bevor Sie eine bereits bewilligt Studie im SNCTP erfassen können, müssen Sie die Studie in einem WHO-Primärregister bzw. clinicaltrials.gov registrieren. Informationen zu den erwähnten Registern finden Sie hier: und _SNCTP-Anleitung_Teil 2_V12 STZ 12. März 2014 Seite 9 of 14.

10 4.2.2 Erfassung der Identifikationsnummer der Studie Um eine Studienidentifikationsnummer einzutragen, öffnen Sie den Dialog (Fenster) indem Sie auf den entsprechenden Button klicken: Im anschliessenden Fenster erfassen Sie die Daten wie in der folgenden Grafik illustriert: Erfassung der laien- und landessprachlichen Parameter Gemäss Art. 64 KlinV müssen in die ergänzende Datenbank des Bundes gewisse Parameter in mindestens einer Landessprache und einer für Laien verständlichen Sprache eingetragen werden. Die Informationen sind an die allgemeine Öffentlichkeit und insbesondere an potentielle Studienteilnehmer gerichtet und ergänzen die technischen und wissenschaftlichen Angaben aus den WHO-Primärregistern bzw. clinicaltrials.gov. Die Angaben sollten daher kurz und präzise formuliert sein. Vermeiden Sie Fachsprache, technische Begriffe und Akronyme. Halten Sie sich insb. bei der Auflistung der Ein- und Ausschlusskriterien kurz. Die volle Liste dieser Kriterien ist bereits im internationalen Register eingetragen. Sie finden zu allen einzutragenden Parametern weitere Anleitungen in den entsprechenden tooltipps : _SNCTP-Anleitung_Teil 2_V12 STZ 12. März 2014 Seite 10 of 14.

11 4.2.4 Erfassung der Durchführungsorte in der Schweiz Die Durchführungsorte müssen zusätzlich unter dem Menureiter Organisationen eingetragen werden: Um einen Durchführungsort hinzuzufügen, klicken Sie auf Durchführungsort hinzufügen und tragen Sie anschliessend die entsprechenden Angaben in die Datenfelder ein. Danach schliessen Sie durch Speichern den Dialog (Fenster). Es können beliebig viele Durchführungsorte hinzugefügt werden _SNCTP-Anleitung_Teil 2_V12 STZ 12. März 2014 Seite 11 of 14.

12 4.3 Veröffentlichen der Studie auf SNCTP Damit die Studie im Studienportal zu finden ist, muss sie nach Erfassung der erforderlichen Angaben veröffentlicht werden. Dies erreichen Sie, indem Sie Veröffentlichen, links unter Funktionen anwählen. Im Anschluss werden Sie aufgefordert die Veröffentlichung zu bestätigen. Die Veröffentlichung kann nicht mehr rückgängig gemacht werden. Hingegen können die Angaben zur Studie im SNCTP jederzeit angepasst werden. Hinweis: Die Angaben müssen in der von der Ethikkommission bewilligten Fassung registriert werden. Dies bedeutet, dass von einer Ethikkommission bewilligte Änderungen ebenfalls im SNCTP angepasst werden müssen. Um die involvierten Prüfbehörden über die Veröffentlichung bzw. das Nachkommen der Registrierungspflicht zu informieren, müssen diese vorgängig erfasst werden (siehe nächster Abschnitt 4.3.1). Sind diese der Studien hinzugefügt, können diese bei der Veröffentlichung durch Setzen des Häckchens in der Hinweisbox automatisch über die Veröffentlichung der klinischen Studie informiert werden. Anschliessend ist die Studie veröffentlicht und kann über das Studienportal (SNCTP) auf der kofam Webseite eingesehen werden Hinzufügen der Prüfbehörden Um sicherzustellen, dass alle involvierten Prüfbehörden über die Veröffentlichung der klinischen Studie informiert werden, müssen diese der Studie hinzugefügt werden. Diese können unter 'Organisationen' ausgewählt werden: _SNCTP-Anleitung_Teil 2_V12 STZ 12. März 2014 Seite 12 of 14.

13 Klicken Sie zuerst auf den Button 'Prüfbehörde(n) bearbeiten' (1). Anschliessend wählen Sie aus der Liste die Prüfbehörde aus und fügen Sie diese mit Klick auf den Button 'Prüfbehörde hinzufügen' der Studie hinzu (2). Wiederholen Sie diesen zweiten Vorgang bis Sie alle Prüfbehörden ausgewählt haben. Zum Abschluss klicken Sie auf Speichern (3) _SNCTP-Anleitung_Teil 2_V12 STZ 12. März 2014 Seite 13 of 14.

14 4.4 Registrierte Studie mutieren Die eingetragenen Daten können jederzeit bearbeitet werden. Loggen Sie sich hierzu ein und klicken Sie links unter Funktionen auf Bearbeiten. Wenn Sie die Daten bearbeitet haben, klicken Sie auf Veröffentlichen. Erst dann werden die mutierten Daten übers Studienportal einsehbar _SNCTP-Anleitung_Teil 2_V12 STZ 12. März 2014 Seite 14 of 14.