Lohnherstellung Versuchsabfüllung Prozessentwicklung Validation Service

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1 Lohnherstellung Versuchsabfüllung Prozessentwicklung Validation Service holopack Probeabfüllung 1

2 Unternehmen Unsere Produktpalette Augentropfen Blasenspüllösungen Desinfektionslösungen flüssige und halbfeste Zubereitungen Infusionslösungen Infusionslösungskonzentrate Inhalationslösungen Injektionslösungen Lösungen Lösungsmittel Nasentropfen Gele Emulsion Ohrentropfen Suspensionen Trinkampullen 2 holopack Probeabfüllung

3 Unternehmen Verlässlich. Vorteilhaft. Verpackt Eine effiziente Abfülltechnologie spielt in der modernen Produktion eine wirtschaftlich sehr bedeutende Rolle gerade wenn es sich um pharmazeutische und kosmetische Produkte handelt. Holopack hat sich auf die wegweisende Lohnabfüllung (DIN EN ISO 9001:2000 und DIN EN ISO 13485:2003 zertifiziert) in diesen Bereichen spezialisiert und ist seit Jahren Partner einer Vielzahl namhafter Unternehmen. Erfolgreiche FDA-Inspektionen sprechen für unseren Qualitätsstandard. Die Vorteile liegen auf der Hand: Optimierte Arbeitsabläufe durch individuelle Lösun gen bedeuten weniger Kosten und Aufwand bei mehr Flexibilität und Planungssicherheit. Oder mit anderen Worten: Wir unterstützen Sie, damit Sie sich ganz auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren können. Holopack steht für Erfahrung und Leistungsstärke. So wenden wir bei der Abfüllung die innovative bottelpack Blow-Fill-Seal (BFS)- Technologie für die sterile Abfüllung von flüssigen und halbfesten Produkten an. Damit sind wir Marktführer auf diesem Sektor. Und das aus gutem Grund: Schließlich war es kein Geringerer als Holopack-Gründer Gerhard Hansen, der diese wegweisende Technologie erfand. Aber Holopack steht auch für Internationa lität und stetigen Fortschritt, weshalb wir uns aktiv an der Weiterentwicklung der bottelpack BFS- Technologie beteiligen weltweit. Wir wissen um die Bedeutung zufriedener Kunden und unterstützen Sie gerne, bei Versuchsund Lohnabfüllungen über die Prozessentwicklung bis hin zur Validierung. holopack Unternehmen 3

4 Lohnherstellung 4 holopack Probeabfüllung

5 Lohnherste Wertvolle Ideen. In perfekten Formen. Erfolg kennt viele Formen wir produzieren auch Ihre. Denn mit unseren bottelpack BFS-Abfüll anlagen sind wir imstande, bei der Formgestaltung von Behältern Ihren individuellen Ansprüchen und Bedürfnissen zu entsprechen. Und so funktioniert Blow-Fill-Seal- Technologie: Aus Kunststoffgranulat werden Schläuche extrudiert, welche zu sterilen pyrogenfreien Behältnissen aufgeblasen und geformt werden und im gleichen Arbeitsgang befüllt bzw. verschlossen werden. So entsteht in kürzester Zeit ein Produkt aus Behälterund Füllgut, welches einige Vor teile bietet: Sterilität, geringes Gewicht, hohe Fallfestigkeit, Partikelfreiheit und Neutralität zum Füllgut. Wir entwickeln flexible Lösungen für unsere Kunden und füllen selbst in Kleinstchargen ab. Unsere Produktionen entsprechen den höchsten internationalen Qualitätsstandards (DIN EN ISO 13485:2003 zertifiziert). Erfolgreiche FDA-Inspektionen für Medical Devices and Drugs belegen die Erfüllung der GMP-Anforderungen. Weit über 100 zufriedene Kunden wissen unsere kompetente Lohnabfüllung (aseptische Abfüllung oder terminale Sterilisation) sowie die Sekundärverpackung (Etikettierung, Sachetierung, Kartonierung) zu schätzen und honorieren dieses durch ihre langjährige Kundschaft. Mit Formaten von 0,2 ml bis 1200 ml sowie einer umfangreichen Auswahl an Kopfausführungen (u.a. Septum, Schraubverschluss, Tropferkappe) bieten wir eine Fülle an optimalen Gebrauchs- und Darreichungsmöglichkeiten. Desweiteren beschränken wir uns nicht auf die üblichen Formate. holopack Lohnherstellung 5

6 Versuchsabfüllung 6 holopack Probeabfüllung

7 Versuchsab Keine Experimente eingehen. Testen. Empfindliche Produkte verlangen nach einer sensiblen Behandlungsweise. Nach diesem Leitsatz wird jedes einzelne von derzeit über 200 Produkten bei uns mit äußerster Sorgfalt hergestellt. Die Produktpalette umfasst dabei Flüssigkeiten, Gele und flüssige bis viskose Suspensionen. Allein im Bereich der Pharmazie und Medizinprodukte sind wir in der Lage eine Vielzahl an Darreichungsformen zu realisieren, wie Injektions lösungen, Inhalationslösungen, Infusions lösungen, Augentropfen und -gele, Topika, Oralia, Spüllösungen oder Kontaktlinsenpflege mittel. Doch um welches Füllgut es sich auch handelt, bei Holopack ist es immer in sicheren Händen: In Versuchs abfüllungen wird dafür gesorgt, dass ihre Produkte stets in den bestmöglichen Füll behälter gelangen. Mono-Layer und Multi-Layer Technologie Da unsere Behälter aus Polyethylen (PE), Polypropylen (PP) oder Polyethylenterephthalat (PET) als Mono-Layer oder Multi- Layer mit Barriere (z.b. EVOH) hergestellt werden, lassen sie eine unbegrenzte Anzahl an Kunststoffkombinationen und -formen zu. Das bedeutet eine große Variabilität in Farbe, Härte, Aussehen, Barriere-Eigenschaften und Sterilisierbarkeit. Sie sehen: Bei Holopack wird nichts dem Zufall überlassen. Daher beraten wir Sie auch: bei der Eignung des Produktes für die bottelpack BFS-Technologie, um ein Höchstmaß an Prozess- und Produkt sicherheit zu erreichen beim Design der Behältnisse und der Sekundärverpackung, um neben funktionalen, auch ästhetischen Anforderungen zu genügen bei der Prozessvalidierung Wo immer möglich, erfüllen wir die Wünsche unserer Kunden. Dazu zählt auch eine hohe Flexibilität bei der Versuchsabfüllung. Wir bieten Ihnen die Durchführung von Versuchsabfüllungen für Machbarkeitsstudien Abfüllung von Stabilitätschargen Abfüllung von Klinikchargen Und wir unterstützen Sie auch bei der Erstellung der Dokumentation für die Produktzulassung. holopack Versuchsabfüllung 7

8 Prozessentwicklung 8 holopack Probeabfüllung

9 Prozesse Sie entwickeln Wünsche. Wir die Prozesse. Ein Unternehmen mit hohen Ansprüchen muss auch hohen Anforderungen genügen. Das heißt für Sie: Service rundum. Wir beraten unsere Kunden deshalb nicht nur während der Produktion, sondern entwickeln mit ihnen zusammen bestmögliche Lösungen und gehen bereits im Vorfeld auf individuelle Wünsche ein. Selbst in kleinen Volumen können wir ein Produkt im Ansatzbereich herstellen; darunter fallen auch halbfeste Formen, Gele oder Suspensionen. Unsere Experten beraten Sie ausführlich, was Sie zur Produktherstellung mit der BFS-Technologie wissen müssen. Und mit unserem Angebot an umfassenden Quali tätskontrollen und Versuchsansätzen gehen Sie immer auf Nummer sicher. Wir bieten Ihnen: Herstellung von Pilotchargen zur Prozessentwicklung Filtrationsversuche für Sterilfiltration Scale-up-Versuche mikrobiologische Prüfungen (intern oder in Zusammenarbeit mit externen Mikrobiologielabors) umfassende chemische Tests in eigenen Labors gemäß internationalen Richtlinien Entwicklung und Optimierung von Behälterdesigns Denn für Holopack ist die Entwicklung eines Produktionsprozesses unabdingbar verbunden mit der Entwicklung des Vertrauens verhältnisses zwischen uns und unseren Kunden. holopack Prozessentwicklung 9

10 Validation Service 10 holopack Probeabfüllung

11 Validation Ser Mehr Kompetenz durch große Erfahrung. Das ist sicher. Know-how ist unser größtes Kapital. Gerne geben wir dieses an Sie weiter. Unser kompetentes Team besteht aus Spezialisten für verschiedenste Bereiche, etwa BFS-Technologie, Reinräume, Medien, Ansatzbereiche und vieles mehr. Wir besitzen das Wissen, um für Ihre speziellen Anforderungen individuelle Lösungen zu entwickeln und schöpfen dabei aus jahrelanger praktischer Erfahrung. In den Bereichen der Anlagentechnologie, Qualifizierung und Validierung der sterilen und aseptischen Abfüllung oder im Umgang mit der FDA. Diese Erfahrung fließt stets wieder in die Praxis hinein, so dass Sie davon profitieren können. So können zum Beispiel GMP-Standards für Europa, Asien und die USA von uns nicht nur umgesetzt werden, sondern wir beraten auch in allen GMP-relevanten Bereichen. Unsere Experten sind auf vielen Gebieten tätig und das weltweit. Der Validation Service von Holopack unterstützt Sie bei der Projektierung, Planung, Qualifizierung und Validierung Ihrer Anlagen und Prozesse. Unsere Dienstleistung bietet Ihnen die Möglichkeit alle notwendigen GMP-Standards zu erfüllen. Wir versetzen Sie in die Lage flexibel auf Neuinstallationen, Erweiterungen und Änderungen Ihrer Anlagen zu reagieren um zusätzlich Zeit, Kosten und Ressourcen zu sparen. Viele unserer Kunden profitieren schon heute von diesem zusätzlichen Dienstleistungsangebot. holopack Validation Service 11

12 HOLOPACK Verpackungstechnik GmbH Werk 1, Bahnhofstraße, D Sulzbach-Laufen Tel , Fax Werk 2, Bahnhofstraße, D Abtsgmünd-Untergröningen Tel , Fax Verwaltung: Tel , Fax holopack Probeabfüllung