3. ANHANG F: ERSTER EMPFÄNGER (KLINIK) BENACHRICHTIGUNG ÜBER

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Stephan Kolbe
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1 Seite 12 von 60 Seiten 3. ANHANG F: ERSTER EMPFÄNGER (KLINIK) BENACHRICHTIGUNG ÜBER DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION SÄUGLINGSWÄRMEGERÄT

2 Seite 13 von 60 Seiten Fisher & Paykel Healthcare Limited 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki PO Box , Panmure Auckland, Neuseeland Telefon: Fax: Webseite: [Datum] Generaldirektor [Betriebsadresse] Zu Händen von: [Leiter der entsprechenden Abteilung z. B. Chefingenieur Biomedizin] Dringende Sicherheitsinformation Fisher & Paykel Healthcare Befestigungsmutter des Säuglingswärmegeräts FPH FSCA-Kennung: FA Art der Aktion: Produktrückrufaktion auf Krankenhausebene ANGABEN ZUM BETROFFENEN PRODUKT: Säuglingswärmegeräte der IW900-Serie von Fisher & Paykel Healthcare (FPH) dienen zur Unterstützung der Wärmeregulierung von Säuglingen mit einem Gewicht bis zu 10 kg. Sie kommen bei Säuglingen im Kreißsaal und Entbindungsraum, bei Säuglingen und Kleinkindern auf der Intensivstation und Säuglingsstation zum Einsatz. GRUND DES RÜCKRUFS: Fisher & Paykel Healthcare gibt diese dringende Sicherheitsinformation auf freiwilliger Basis heraus, da es in zwei Fällen zu einem Bruch der Mutter gekommen ist, die zur Befestigung des Strahlerkopfes dient. Durch den Bruch der Mutter kann es zu einer teilweisen Lösung des Strahlerkopfes kommen, sodass dieser u. U. in Richtung Babybett schwingt. In den beiden gemeldeten Fällen kam es nicht zu einem Kontakt des Strahlerkopfes mit dem Patienten. Dennoch besteht die Möglichkeit, das ein Patient im Babybett mit dem Strahlerkopf in Berührung kommt und eine schwere Verletzung erleidet. Unsere Untersuchung hat ergeben, dass ein Herstellungsfehler bei zwei Chargen der Muttern vorliegt, die zur Herstellung bestimmter Chargennummern von Säuglingswärmegeräten verwendet wurden.

Chefingenieur Biomedizin] Dringende Sicherheitsinformation Fisher & Paykel Healthcare Befestigungsmutter des Säuglingswärmegeräts FPH FSCA-Kennung: FA-2014-002 Art der Aktion: Produktrückrufaktion

3 Seite 14 von 60 Seiten BETROFFENE PRODUKTMODELL- UND SERIENNUMMERN: Modellnummern (REF) IW910XXX IW920XXX IW931XXX IW932XXX IW933XXX IW934XXX IW951XXX IW952XXX IW953XXX IW954XXX IW980XXX IW990XXX Betroffene Seriennummern (SN) ZZZZZZ ZZZZZZ XXX weist auf länderspezifische Varianten hin: AEA, AEK, AEU, AFS, AFU, AGU, AMS oder JEU. ZZZZZZ ist die sechsstellige Nummer eines Säuglingswärmegeräts. MASSNAHMEN VON FISHER & PAYKEL HEALTHCARE: Fisher & Paykel Healthcare stellt allen betroffenen Kunden Ersatz-Befestigungsmuttern zur Verfügung. VON IHNEN DURCHZUFÜHRENDE MASSNAHMEN: Schritt 1: Überprüfen Sie die REF- und die SERIEN-Nummern auf dem Geräteetikett, um festzustellen, ob Ihre Säuglingswärmegeräte betroffen sind (siehe Beispiele in den Abbildungen 1 und 2). Das Etikett befindet sich oben auf der Vorderseite. Abbildung 1: Position des Geräteetiketts

ZZZZZZ ist die sechsstellige Nummer eines Säuglingswärmegeräts.

4 Seite 15 von 60 Seiten Abbildung 2: Geräteetikett mit Modellnummer (REF) und Seriennummer (SN) Schritt 2: Ersetzen der betroffenen Mutter. Nehmen Sie das betroffene Säuglingswärmegerät aus dem Betrieb. Schalten Sie das Wärmegerät aus und trennen Sie es von der Stromversorgung. Halten Sie den Strahlerkopf fest, während Sie ihn auseinandernehmen, damit er nicht herunterfällt. Führen Sie die Schritte A bis F (siehe Abbildung 3) durch, um die Mutter zu ersetzen. o Achten Sie darauf, dass die Unterlegscheibe während der Installation der neuen Mutter nicht verschoben wird. o Vergewissern Sie sich, dass der Strahlerkopf fest angebracht ist, frei drehbar ist und durch die Arretierung in zentraler Stellung gehalten wird. Schließen Sie die Stromversorgung wieder an und schalten Sie das Wärmegerät ein. Vergewissern Sie sich, dass keine Fehlercodes oder Alarme ausgegeben werden, bevor Sie das Gerät wieder verwenden.

Halten Sie den Strahlerkopf fest, während Sie ihn auseinandernehmen, damit er nicht herunterfällt. Führen Sie die Schritte A bis F (siehe Abbildung 3) durch, um die Mutter zu ersetzen.

5 Seite 16 von 60 Seiten Abbildung 3: Entfernen und Ersetzen der betroffenen Mutter Schritt 3: Bitte füllen Sie das Antwortformular zur dringenden Sicherheitsinformation aus und senden Sie es Ihrem Vertreter von Fisher & Paykel Healthcare [Name einfügen] zurück.

Antwortformular zur dringenden Sicherheitsinformation aus und

6 Seite 17 von 60 Seiten WEITERLEITUNG DIESER SICHERHEITSINFORMATION: Bitte leiten Sie diese Benachrichtigung an alle Personen innerhalb Ihrer Organisation weiter, für die diese erforderlich ist. Bitte informieren Sie alle Kunden oder Organisationen, an die betroffene Produkte geliefert wurden, bezüglich dieser Sicherheitsinformation innerhalb von fünf (5) Werktagen nach Erhalt dieser Benachrichtigung. Bitte nehmen Sie zur Kenntnis, dass FPH alle zuständigen Aufsichtsbehörden [einschließlich FDA] über diesen Rückruf informiert hat. Wir bitten um Entschuldigung für alle Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit diesem Rückruf. Sollten Sie Fragen zu den oben aufgeführten Maßnahmen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren FPH-Vertreter [Name einfügen] per oder direkt über [Telefonnummer einfügen]. Wir danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit und Ihr Verständnis in dieser Angelegenheit. Mit freundlichen Grüßen [Unterschrift] [Sponsorname, Positionsangaben und einfügen]

Benachrichtigung. Bitte nehmen Sie zur Kenntnis, dass FPH alle zuständigen Aufsichtsbehörden [einschließlich FDA] über diesen Rückruf informiert hat.

7 Seite 25 von 60 Seiten 5. ANHANG H: ERSTER EMPFÄNGER (KLINIK) DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION ANTWORTFORMULAR

8 Seite 26 von 60 Seiten Dringende Sicherheitsinformation Antwortformular Fisher & Paykel Healthcare Befestigungsmutter des Säuglingswärmegeräts FPH FSCA-Kennung: FA Art der Aktion: Produktrückrufaktion auf Krankenhausebene Bitte füllen Sie das nachfolgende Formular vollständig aus und senden Sie es an Ihren Vertreter von Fisher & Paykel Healthcare an die folgende Adresse zurück. Eine Antwort ist auch dann erforderlich, wenn Sie keines der Produkte im Bestand haben oder keines der betroffenen Produkte veräußert haben. Fax: Postadresse: [ -Adresse einfügen] [Faxnummer einfügen] [Postanschrift einfügen] Name des Unternehmens: Adresse: Fax: Telefon: -Adresse: Bestandsprüfung Ich habe die Befestigungsmuttern aller betroffenen Produkte gemäß den Anweisungen in der Benachrichtigung identifiziert und ersetzt und die betroffenen Muttern entsorgt: Produkt-REF Produkt-SERIEN-Nummer (zur nächsten Seite)

Eine Antwort ist auch dann erforderlich, wenn Sie keines der Produkte im Bestand haben oder keines der betroffenen Produkte veräußert haben.

9 Seite 27 von 60 Seiten Oder Es befanden sich keine der betroffenen Produkte in meinem Bestand und/oder Wir hatten die Säuglingswärmegeräte, deren Seriennummern im betroffenen Seriennummernbereich liegen, bereits aus dem Betrieb genommen und können bestätigen, dass diese nicht mehr verwendet werden: Produkt-REF Produkt-SERIEN-Nummer Name: Position: Unterschrift: Datum:

Seriennummernbereich liegen, bereits aus dem Betrieb genommen und können bestätigen, dass

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