CIRS Gipfel NRW , Düsseldorf

Transkript

1 Medizinprodukteassoziierte Risiken in Einrichtungen der Gesundheitsversorgung: Eine offene Baustelle? CIRS Gipfel NRW , Düsseldorf Uvo M. Hölscher Fachhochschule Münster Zentrum für Medizintechnik und Ergonomie Monika Rimbach-Schurig Caritas Trägergesellschaft West 1

2 TOPs Risiken bei der Anwendung von Medizinprodukten Beispiele von Vorkommnissen mit Medizinprodukten klinisches Risikomanagement Meldewesen Baustellen im Krankenhaus beim Gesetzgeber wo kann man mitbauen 2

3 Risiken bei der Anwendung von Medizinprodukten Unerwünschte Ereignisse (UEs) wegen: Technischen Defekt (Ermüdungsbruch von Platte oder Nagel) Anwendungsfehler (polykausal: ggf. Technik, Anwender, Organisation ) Anwenderfehler (Gründe liegen allein im Anwender) 3

4 Anwendungsfehler sind wesentliche Quelle für UEs ECCLESIA: 80% der Schadensfälle Fehlerförderliche Prozesse und ergonomische Defizite provozieren UEs Ursachen sind meist polykausal 4

5 Anwendungsfehler sind polykausal günstigster Kaufpreis Vigilanzsyst. unattraktiv keine Zeit für Schulung Beschriftung zweideutig Falscher Handgriff Fehler von anderen = latente Defekte Fehler 5

6 Beispiele für Fehlerförderlichkeit Beispiel: programmierbare PCA-Pumpe Dosierung: Wirkstoffmenge pro kg-körpergewicht und pro Zeit Pumpe besitzt Medikamentendatenbank mit Konzentrationswerten der Medikamente niedrigster Konzentrationswert zuerst angezeigt falsches Bestätigen der niedrigsten Dosierung Ursachen: fehlerförderliches Software-Menu Einstellungen nicht auf einen Blick ersichtlich nicht richtig kontrolliert geräteinterne Medikamentendatenbank nicht auf übliche Dosierungen eingeschränkt 6

7 Beispiele für Fehlerförderlichkeit schlechte Erkennbarkeit konfligierende Gestaltungsprinzipien ON OFF ON? NO? ON ON OFF ON ON ON ON ON OFF 7

8 Schriftgröße 1,22mm = unlesbar 9 Sprachen auf der Seite Fachhochschule 8

9 Symbol(un)verständnis Foto: Dr. Claudius Kruse Foto: Dr. Jeroen Kolkman 9

10 Symbol(un)verständnis Mittelwert (mit Feinkontext) = 52,3% Liu L, Hölscher U; Evaluation of Graphical Symbols Used in Intensive Care Units; ESCTAIC, Aalborg,

11 Beispiele für Fehlerförderlichkeit Probe-Reposition bei Hüftendoprothesen-Versorgung Kontrolle der Gelenkfunktion und Stabilität mit Probekopf Bei Abnahme des Probekopfes rutschte dieser aus der Hand und verschwand im Operationsgebiet Probekopf war nicht auffindbar Nach Beendigung der OP: Lokalisierung des Probekopfes im Kernspin und Revisions-OP Fälle verschwundener Probeköpfe diskutiert in der AG Endoprothetik e.v. Beispielfoto für Probekopf 11

12 PDCA Komplexe (und viele komplizierte) Prozesse sind nicht fehlerfrei zu gestalten, insbesondere nicht von Anfang an. Nur eine Rückkopplung hilft, mit späteren Erkenntnissen frühere Fehler auszumerzen. Bsp.: Software Gesetze Der PDCA-Zyklus ist die anerkannte Methode hierfür. 12

13 Vigilanzsystem für Medizinprodukte Vigilanz = laufende und systematische Überwachung der Sicherheit Das Vigilanz-System für Medizinprodukte soll Patienten vor unerkannten systematischen Risiken schützen, indem Wiederholungen verhindert werden. Gesetzliche Regelung BfArM Vigilanz erfordert Meldungen aus Fachkreisen! 13

14 PDCA & Vigilanz 14

15 Meldepflicht nach MPBetreibV Für folgende Ursachen Funktionsstörung, Ausfall, Änderung der Merkmale der Leistung Unsachgemäßheit von Kennzeichnung oder fehlerhafte Beschreibung in der Gebrauchsanweisung ergonomische Defizite sind Produktmängel und damit meldepflichtig ein Vorkommnis ist bereits gegeben, wenn die negative Folge zwar nicht eingetreten ist, jedoch hätte eintreten können. 15

16 Beispiel Hüft- und Kniegelenksendototalprothesen jährlich etwa Operationen jedes Jahr circa Wechseloperationen erforderlich. Quelle: Deutsches Ärzteblatt online, Okt Warum ist das so? Keine systematische Erfassung Anwender meldet zu wenig! 16

17 Non-Compliance mit dem Meldewesen Ursachen Angst vor Sanktion Scham Mangelnder Nutzen, Verhaltensökonomie Kein Training / Schulung Auswirkungen Keine Erkenntnisse über Ursachen-Cocktail Kollegen können nicht lernen Hersteller können nicht dazu lernen Weitere Patientenschäden werden in Kauf genommen 17

18 Baustellen im Meldewesen Freiwillige Meldesysteme (CIRS ) Kaum auf Medizinprodukte fokussiert Wenig spezifisch (Kaum) Root-Cause Analysen Unvollkommener Schutz der Meldenden! Überbau Keine einheitlichen Risikoskalen Systematiken, Taxonomien Kaum Kopplung der Meldesysteme 18

19 Baustellen in Krankenhäusern Teilnahme am gesetzlichen Medizinprodukt-Vigilanzsystem Ergebnisse einer anonymen Befragung in Krankenhäusern 20 Jahre mittlere Berufserfahrung Abgefragtes Wissen richtig Es gibt ein gesetzl. Meldewesen 86% Adressat der Meldung ist eine Behörde 50% Behörde heißt BfArM 33% Im KH wird über Meldewesen informiert 63% Es gibt einen festgelegten Prozess für Meldung 70% Habe selber schon einmal gemeldet 29% Habe Rückmeldung bekommen 17% Geißler, Korb, Lauer, Hölscher;

20 Baustellen in Krankenhäusern Wissensdefizite Risikomanagement, Root-Cause Analyse, London Protocol Meldewesen, Klassifizierung der Ursachen Compliance-Defizite Meldeverpflichtung Medizinprodukte Einweisung, Schulung Auditierung der Qualität Konfligierende Zielvorgaben Medizinprodukte Einkauf: günstig in Anschaffung + Instandhaltung 20

21 Baustellen in Krankenhäusern Prozessdefizite Uneinheitliche Meldeprozesse Filterung, Verarbeitung und Verteilung von Risikoinformationen Beschaffung + Einführung neuer Medizinprodukte Risikomanagement-Defizite Auditierung der gesetzlichen Vorgaben (zum Beispiel Einweisung nach MPBetreibV) retrospektive Analysen (London Protokoll) prospektive Analysen Umgang mit Compliance Mängeln Gering entwickelte Sicherheitskultur 21

22 Baustellen in Krankenhäusern Schulung und Einweisung Qualität Erwachsenenbildung, pädagogisches Wissen Ergebniskontrolle Inhalte häufiger nur Knöpfchen Drücken, was kann das Gerät? Risikoinformationen häufiger nicht strukturiert, vollständig Hintergrundwissen für Risiken häufiger nicht vorhanden Besser: Risiko-Lernen durch Geschichten Merkhilfen Risikoinformationen wie kann man die Menge an Infos sichten, verarbeiten, filtern, verteilen MP-Beauftragter zur Koordination der Umsetzung der MPBetreibV und MPSV (KH-Plan NRW 2015) 22

23 Baustellen in Krankenhäusern Mitarbeitergesundheit 23

24 Baustellen in Krankenhäusern Beschaffung Einbindung der Anwender Fehlerförderlichkeit Ähnlichkeit mit anderen Medizinprodukten Prozesszeiten Zubehör Einbindung des klinisches Risikomanagements neue + bekannte Risiken in Tendern einfordern Lieferung und Aktualisierung von Risikoinformationen und Schulungsunterlagen Spezifikation von erforderlichen Schulungen und Einweisungen (Dauer, Inhalte, und Häufigkeit) 24

25 Baustellen in Krankenhäusern Controlling Life-Cycle Kosten der Medizinprodukte berechnen mit Beschaffungskosten Instandhaltungskosten Kosten für erforderliche Schulungen und Einweisungen (Dauer und Häufigkeit) Prozesszeiten 25

26 Weitere Baustellen Übergreifende Fragen können nicht durch ein einzelnes Krankenhaus, sondern nur durch Verbände bearbeitet werden: Verbandsarbeit Einfluss auf die Normung von Medizinprodukten Hersteller muss Einweisungs- und Schulungskonzept spezifizieren bessere Risikoinformationen durch die Hersteller Vereinheitlichung von Bedienkonzepten Reduktion des Einweisungsaufwands Verwendung von Symbolen nur mit Text Einfluss auf die Gesetzgebung Sanktionsfreiheit für Teilnahme am gesetzlichen Vigilanzsystem Nutzen des gesetzlichen Vigilanzsystems für Gesundheitseinrichtungen einfacher Zugriff auf spezifische Risikoinformationen für Schulungen 26

27 Baustellen in der Wissenschaft Forschungsdefizite Unerwünschte Ereignisse Fehlertaxonomien Ursachenkategorien Lehrkonzepte Praxistaugliche Testmethoden und Risikoanalyse - Werkzeuge 27

28 Baustellen in Gesetzen/Strukturen Europa Medizinprodukt-Recht Herstellerschutz schränkt Patientenschutz ein Defizite im Zulassungsverfahren Defizite im Vigilanzsystem Benannte Stellen Staatlich autorisiert, Unabhängigkeit Zugang zu Vorkommnissen Verpflichtung zur Reaktion Verhinderung des shopping (Hersteller können wählen) 28

29 Baustellen in Gesetzen/Strukturen Deutschland Kein Schutz der Meldenden wie in Dänemark Föderale Zersplitterung Geringe Ressourcen im Vigilanzsystem Keine Forschungsförderung für Patientensicherheit 29

30 Baustellen: Hier kann man mitbauen gesundheitsziele.de entwickelt für Deutschland das nächste nationale Gesundheitsziele Patientensicherheit Aktionsbündnis Patientensicherheit AG Medizinprodukt-assoziierte Risiken Handlungsanweisung Meldewesen Themen: Schulung + Einweisung, Beschaffung 30

31 Fazit Einzelne UEs sind wie Mosquitos. Man kann sie immer einzeln erschlagen und dabei verrückt werden... oder man kann die Sümpfe trockenlegen (an den Baustellen weiterbauen), in denen sie brüten. James Reason, BMJ 2000;320;