Nahtlose Herzklappen Translation in den klinischen Alltag

Transkript

1 Nahtlose Herzklappen Translation in den klinischen Alltag PD Dr. med. S. Sarikouch

2 Prävalenz der bikuspiden Aortenklappe 1-2 % der Bevölkerung haben eine bikuspide Aortenklappe

3 Pathophysiologie der bikuspiden Aortenklappe 1-2 % der Bevölkerung haben eine bikuspide Aortenklappe Leonardo da Vinci Barker AJ et al. Bicuspid aortic valve is associated with altered shear wall stress in the ascending aorta. Circ Cardiovasc Imaging 2012;5:

4 Pathophysiologie der bikuspiden Aortenklappe Reduzierte mechanische Belastbarkeit Erhöhtes Risiko für Infektionen 50 % der Patienten mit kardialen Symptomen versterben innerhalb von 2 Jahren! Otto CM. Aortic stenosis-listen to the patient, look at the valve. N Engl J Med Aug 31;343(9):

5 Aortenklappenersatz in Deutschland konventionelle Aortenklappenersatz-Operationen wurden im Jahr 2015 in Deutschland vorgenommen. In Fällen wurde in Kombinationseingriffen die Aortenklappe ersetzt und die Mitralklappe rekonstruiert oder ebenfalls ersetzt. Die Zahl kathetergestützter Aortenklappen-implantationen im Jahr 2015 beträgt laut DGTHG- Leistungsstatistik

6 Der heutige Goldstandard Mediane Sternotomie Herz-Lungen-Maschine Exzision der erkrankten Klappe Einzelknopfnähte Unter direkter chirurgischer Sicht!

7 Bedeutung der HLM-Dauer Ältere Patienten, reduzierte LV Fx Die Aortenklemmzeit ist ein unabhängiger Prädiktor für signifikante kardiovaskuläre Morbidität und steigt um 1.4 % pro 1 min. Aortic cross-clamp time, new prostheses, and outcome in aortic valve replacement. Ranucci J Heart Valve Dis Nov;21(6):732-9.

8 Das Konzept nahtloser Herzklappen Verkürzung der Implantationszeit Entfernung der erkrankten Herzklappe Vereinfachung der Implantation, daher minimalinvasive Zugänge möglich Zusätzliche kardiale Eingriffe, z.b. koronare Bypässe möglich Unter direkter chirurgischer Sicht!

9 Heutige nahtlose Herzklappen Gersak et al Sutureless, rapid deployment valves and stented bioprosthesis in aortic valve replacement: recommendations of an International Expert Consensus Panel, European Journal of Cardio-Thoracic Surgery (2015) 1 10

10 Die Perceval Aortenklappe Bovines Perikard Markierte Führungsnähte Selbstverankerndes Nitinol- Gerüst Anatomie der Sinus valsalva respektierend

11 Implantationstechnik Size M 18 mm 11 mm 14 mm

12 Implantationstechnik

13 Der Weg in die Klinik

14 Kontrollierte klinische Studien zu Perceval 1. PILOT Enrolment Completed, Inclusion 30pts; 3 EU centers Endpoints Feasibility/30days safety Indications 75 years Follow-up 5 years completed 4. IDE Enrolment Completed, Inclusion 300 pts; 18 centers Endpoints Composite valve success & safety Indications 18 years Follow-up up to 5 years ongoing 2. PIVOTAL Enrolment Completed, Inclusion 150 pts; 9 EU centres Endpoints 3-6 months safety and effectiveness Indications 75 years Follow-up 5 years completed 3. CAVALIER Enrolment Completed, Inclusion 658 pts; 26 EU centres Endpoints 12 months safety and effectiveness Indications 65 years Follow-up up to 5 years ongoing 5. SURE AVR Enrolment Ongoing Inclusion All aortic valves (465 Perceval) Endpoints Observational, real world performance Indications as per IFU Follow-up Up to 10 years

15 Bioresearch monitoring inspection by the US Food and Drug Administration CAVALIER Trial Perceval S valve clinical trial for extended CE mark (TPS001) EUDAMED: CIV Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery

16 FDA Inspection Initiation Meeting Dr. Stephen Hansen, FDA Prof. Dr. Axel Haverich, Principal Investigator, Director Department for Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery (HTTG) Prof. Dr. Malakh Shrestha, Subinvestigator, Chief Senior Surgeon PD Dr. Samir Sarikouch, Subinvestigator, Head Clinical Research Sylke Behrendt, Study coordinator/nurse Cavalier Nina McGuinness, Translator, Business Manager HTTG Dr. Ina Fischer, Staff position Quality Assurance in Clinical Research at Hannover Medical School (MHH) Aurelie Wingert-Fuchs Clinical QA manager, Sorin Group Elisa Cerutti, Clinical Study Coordinator, Sorin Group Sylvain Thilliez, Clinical Research Associate/Monitor, Sorin Group

17 Der Weg in die Klinik 2007 Cavalier study 2012 IDE ENROLMENT started 2014 IDE ENROLMENT COMPLETED 2016 First in Man FDA APPROVAL April 2007 First in man an der MHH CE Zeichen in 1/2011 > implantiert FDA Zulassung 1/2016

18 Der Weg in die Klinik - Publikationen

19 Der Weg in die Klinik - Publikationen (now withdrawn) 19

20 Klinische Ergebnisse Niedrige und stabile Gradienten 0% strukturelles Versagen Frühe und späte Gesamtmortalität 3.4% und 7% 0% Thrombose Frühe und späte Schlaganfälle 1.6% und 0.8% Frühe und späte Lecks 1.4% and 1.0% Keine Dislokationen

21 Reduzierung der HLM-Dauer Sutureless aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis. Phan et al, Ann Thor Surg, Vol v, Issue

22 Reduzierung der HLM-Dauer 33 min = 46.2 % Sutureless aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis. Phan et al, Ann Thor Surg, Vol v, Issue

23 Minimalinvasiver Zugang Die Aortenklemmzeit ist ein unabhängiger 133 nahtlose AKE vs. 133 konventionelle AKE Prädiktor für signifikante kardiovaskuläre Propensity-score gematched Morbidität und steigt um 1.4 % pro 1 min.

24 Minimalinvasiver Zugang 133 nahtlose AKE vs. 133 konventionelle AKE Propensity-score Die Aortenklemmzeit gematched ist ein unabhängiger Prädiktor für signifikante kardiovaskuläre M.

25 Ökonomischer Vergleich 82 nahtlose AKE vs. 82 konventionelle AKE Propensity-score gematched

26 Ökonomischer Vergleich (ohne Klappenkosten)

27 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Department of Cardiothoracic, Transplantation and Vascular Surgery Klinik für Herz-, Thorax-, Transplantations-und Gefäßchirurgie