Vorbereitungen bei den Ethik-Kommissionen

Transkript

1 Umsetzung der EU-V 536/2014 in Deutschland Vorbereitungen bei den Ethik-Kommissionen BfArM im Dialog Bonn

2 Informationell Organisatorisch Praktisch

3 Seit 2012 regelmäßiger TOP bei Sommer- und Wintertagungen des AKEK Thema der Fortbildung für Mitglieder von Ethik-Kommissionen am Interne Fortbildung einzelner Ethik-Kommissionen

4 Informationell Organisatorisch Praktisch

5 Vertretung des AKEK in Arbeitsgruppen der EMA CTFG EU-Portal (SG 2, application and assessment template part 1, 2) Database group MS activities Subgroup H (safety reporting)

6 Vertretung des AKEK in Arbeitsgruppen der EMA EU-Portal (assessment template 2) Assessment report Part II ADMINISTRATIVE INFORMATION EudraCT number Title of the study Name of sponsors IMPs (repeat for PR1, PR2..) Substance (name/ code): Marketing authorisation status (MA number, MS where authorised etc): Modified in relation to MA: Has Part I been submitted prior to the submission of Part II? If Yes Is there already a conclusion on part I? Is the CT already approved in any member state? Yes Yes Yes No No No

7 Nationale Arbeitsgruppen IT Arbeitsgruppe BOB und AKEK/BÄK: - bisher 11 Telefonkonferenzen unter Beteiligung beider BOBs und bis zu 20 EKs - Erarbeitung und Abstimmung des Pilotprojektes pilotprojekt-eu bearbeitung-antraege-inhalt.html Arbeitsgruppe AKEK und BÄK zur Umsetzung der EU-V 536/2014

8 IT Arbeitsgruppe BOB und AKEK/BÄK: - Erarbeitung eines Leitfaden für Sponsoren und von SOPs für die teilnehmenden EKs - Abstimmung/Schulung auf der Kommunikationsplattform (Microsoft Sharepoint-Server, der von BfArM gestellt wird) - Start des Piloten am Gemeinsame Validierung und Bewertung von Teil 1 (Prüfplan, Prüferinformation) innerhalb der von der EU-V 536/2014 vorgesehenen Fristen

9 1. Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg 2. Ethik- Kommission der Bayerischen Landesärztekammer 3. Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum 4. Ethik-Kommission an der TU Dresden 5. Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen 6. Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät Friedrich-Alexander- Universität Erlangen-Nürnberg 7. Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt 8. Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther- Universität Halle-Wittenberg 9. Ethik-Kommission I der Medizinischen Fakultät Heidelberg 10. Ethik-Kommission der Landesärztekammer Hessen 11. Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultät 12. Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts- Universität zu Kiel 13. Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln 14. Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg 15. Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ludwig-Maximilians Universität München 16. Ethik-Kommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München 17. Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein 18. Ethik-Kommission an der Universität Regensburg 19. Ethik-Kommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz 20. Ethik-Kommission der Sächsischen Landesärztekammer 21. Geschäftsstelle der Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt beim Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt 22. Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls- Universität und am Universitätsklinikum Tübingen 23.Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster 24. Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Würzburg 7 Kammer-Kommissionen, 16 Universitäts-Kommissionen, 1 Landes-Kommission

10 PILOTPROJEKT BOB und AKEK/BÄK: - Nachforderung zu Prüfstellen stellt die ff EK an den Sponsor und nicht mehr die beteiligten EKs - Zum Prüfplan und Prüferinformation gleichlautende Validierungs- und inhaltliche Mängelschreiben/Fragenliste - zwischen BOB und den teilnehmenden EKs abgestimmter Validierungskatalog entsprechend GCP-V 7 Abs. 2, 3 und 4 - automatisiertes Validierungsschreiben

11 PILOTPROJEKT BOB und AKEK/BÄK: - gleichlautende, abschließende Bescheide zu Teil 1, wenn beide Einrichtungen zur gleichen Bewertung gekommen sind - Verkürzung der Bearbeitungsfrist (maximal 26 Tagen bei ordnungsgemäßer Antragstellung und keinen Rückfragen!) - während der Bewertung von Teil 1 enge Kommunikation zwischen BOB und zuständiger EK mit dem Vorteil, Missverständnisse zeitnah auszuräumen

12 PILOTPROJEKT BOB und AKEK/BÄK: - offenes Verfahren mit schneller Korrektur von im Verfahrensablauf festgestellten Mängeln - optimale Vorbereitung/Lernphase für alle Beteiligten

13 Arbeitsgruppe AKEK und BÄK zur Umsetzung der EU-V 536/2014 Positionspapier der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Medizinischen Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland ev Dezember 2014; Adressat: Bundesminister für Gesundheit Positionierung der nach Landesrecht zuständigen Eks in der Bundesrepublik Deutschland zur Erstellung des draft Assessment Reports (draftar) durch Bundesoberbehörden (BOB) und EK zu Teil 1 der Bewertung eines Antragsdossiers im Rahmen der Verordnung (EU) August 2015; Adressat: BOB

14 Arbeitsgruppe AKEK und BÄK: Positionspapier zur Erstellung des draft assessment reports Teil 1 - gemeinsame Bearbeitung/Bewertung der Prüferinformation (Präklinik/Klinik; siehe Art. 6 Abs. 1b EU-V) und des Studienprotokolls (minimal-interventionell? [Art. 6 Abs. 1a], Nutzen-Risiko Bewertung im Hinblick auf die Heilkunde und den einzelnen Studienteilnehmer [Art. 6 Abs. 1b; i, ii]) - Ergänzungen des vorliegenden assessment-templates Teil 1 vor allem zu Nutzen-Risiko Bewertung und den Rahmenbedingungen im Fall der Beteiligung von Minderjährigen, Menschen mit Behinderung, Notfallpatienten, Schwangeren.

15 Informationell Organisatorisch Praktisch

16 Verstärkung der digitalen Infrastruktur einzelner Ethik-Kommissionen (Hochladen von Dokumenten durch Mitglieder der tagenden EK im geschütztem Bereich; Beratung von Anträgen in Telefonkonferenzen; Schulung von Mitarbeitern) Erhöhung der Anzahl vom Mitgliedern und Stellvertretern, um kurzfristige Beratungstermine zu ermöglichen Weitere Harmonisierung von Beratungsabläufen Pilotprojekt mit 24 Eks, BfArM und PEI

17 Vielen Dank! Wir schaffen das!