REACH im Überblick - Stand der Umsetzung Dr. Raimund Weiß Hamburg 19. März 2015

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1 REACH im Überblick - Stand der Umsetzung Dr. Raimund Weiß Hamburg 19. März 2015

2 Inhalt Zahlen SVHC Roadmap national Erzeugnisse Zulassung

3 Bedeutung von REACH REACH ist eine europäische Verordnung, die den Umgang mit fast allen in der EU hergestellten oder importierten chemischen Stoffen regelt. In Kraft getreten: 1. Juni 2007 Gilt direkt in allen EU Mitgliedstaaten

4 Ziele der REACH Verordnung Hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und Umwelt sicher stellen Freien Warenverkehr von Stoffen im Binnenmarkt sicher stellen Wettbewerbsfähigkeit und Innovation verbessern

5 Säulen der REACH Verordnung R E A CH Registrierung von Stoffen Evaluierung/Bewertung Autorisierung/Zulassung Verbote/Beschränkungen Stoffen

6 Registrierungstermine REACH-Verordnung ist am in Kraft getreten Vorregistrierung aller Phase-in-Stoffe bis Registrierung aller Neustoffe (Non-phase-in) ab Registrierung von: - Stoffen 1000 t/a bis CMR-Stoffe 1t/a - umweltgefährdende Stoffe 100 t/a Registrierung von Stoffen 100 t/a bis heute 2018 Registrierung von Stoffen 1 t/a bis

7 Datenvolumen Datenanforderungen Nur als Testvorschlag ECHA entscheidet über Durchführung Anhang IX Anhang X Anhang IX Anhang VIII Anhang VIII Anhang VIII Anhang VII Anhang VII Anhang VII Anhang VII Vorhandene Daten >1 t >10 Stoffsicherheitsbericht >100 > 1000t Produktionsvolumen

8 Gemeinsame Einreichung Forderung: Gemeinsame Einreichung Ca. 92% der eingereichten Dossiers Teil einer gemeinsamen Einreichung Kommission erarbeitet einen Implementing act um Datenteilung transparenter zu gestalten

9 Gebühren Groß Spannbreite bei Registrierungsgebühren Großes Unternehmen Einzeleinreichung >1000 Tonnen Kleinstunternehmen Gemeinsame Einreichung 1-10 Tonnen ECHA überprüft die korrekte Einordnung

10 Verwaltungsgebühren Verwaltungsgebühren werden neu überdacht

11 SVHC Roadmap - nationale Umsetzung 11

12 SVHC-Verfahren in Kürze Ermittlung von HEROs* *HERO: Highly Expected Regulatory Outcome HEROs = relevante Stoffe 12

13 Stoff = HERO wenn Viele Verbraucherverwendungen UND/ODER Viele Arbeitssplätze mit unterschiedlichem Sicherheitsniveau (z.b. viele Berufskrankheitsfälle) UND/ODER Umweltexposition aus vielen verschiedenen Quellen 13

14 SVHC-Verfahren in Kürze 1. Kommentierungsmöglichkeit für IND Ermittlung von HEROs RMOA* Nutzen Sie die Chance Informationen zu übermitteln die nicht im Dossier enthalten sind *RMOA: Risk Management Option Analyse 14

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17 RMO-Analyse Mögliche Ergebnisse Keine Maßnahme Beschränkung Stoffbewertung Kandidatenliste Ermittlung von HEROs RMOA Zulassung Andere Maßnahme 17

18 Zusammenfassung SVHC Roadmap: Derzeitige Schwerpunkte Hohe Erwartung an RMO Analyse Diskurs mit Mitgliedstaaten, die relevanten Stoffe mit der erfolgreichsten Risikomanagement Strategie zu regeln Erhöhen der Transparenz der Verfahren gegenüber den Betroffenen Intensivierung der Kommunikation mit den beteiligten Unternehmen aktuelle und regelungsrelevante Information vor Beginn der behördlichen Aktivitäten 18

19 SVHC-Verfahren in Kürze Keine regulatorischen Konsequenzen 2. Kommentierungsmöglichkeit für IND Ermittlung von HEROs RMOA Aufnahme Kandidatenliste 19

20 Informationspflicht Titel IV (Artikel 33) Kandidatenstoff > 0,1% im Erzeugnis Unaufgefordert Information des Kunden über den Stoff und wenn erforderlich Empfehlungen zum sicheren Umgang Auf Anfrage dem Verbraucher innerhalb von 45 Tagen nach Eingang der Anfrage Keine Vorgaben bei dem Format der Weitergabe der Informationen

21 Erzeugnisdefinition Erzeugnis: Funktion wird durch Form/Oberfläche/Gestalt mehr bestimmt als durch chemische Zusammensetzung. Definition einfach und klar Abgrenzung in den meisten Fällen unproblematisch Wenige strittige Punkte zwischen IND und Behörden Selten strittige Punkte zwischen Mitgliedsstaaten

22 Gesamterzeugnis versus Teilerzeugnis Bezieht sich der Anteil auf das gesamte Erzeugnis? Oder auf jedes einzelne Teilerzeugnis im komplexen Gesamterzeugnis

23 Gesamterzeugnis versus Teilerzeugnis Schlussantrag der Staatsanwältin Julia Kokott zur Rechtssache C 106/14 Erzeugnisbegriff, insbesondere bei Erzeugnissen die aus mehreren Erzeugnissen aufgebaut sind Produzenten eines Gesamterzeugnisses müssen gemäß Artikel 7.2 der ECHA melden, wenn in dem Gesamterzeugnis ein Stoff über 0,1% enthalten ist Importeure müssen gemäß Artikel 7.2 der ECHA melden, wenn in einem Teilerzeugnis ein Stoff über 0,1% enthalten ist. Lieferanten müssen gemäß Artikel 33 den Abnehmer informieren, wenn in einem Teilerzeugnis ein Stoff über 0,1% enthalten ist, und dem Lieferanten entsprechende Informationen vorliegen

24 SVHC-Verfahren in Kürze Ermittlung von HEROs RMOA* Aufnahme Kandidatenliste Aufnahme Anhang XIV 24

25 Zulassung Vollständiges Verbot mit Erlaubnisvorbehalt DEHP HBCDD

26 Formulierung von Standards Herstellung von Analytik Kits Wissenschaftliche Forschung und Entwicklung Analytik Herstellung Export Lagerung Verdünnen Abfüllen Herstellen des Medizinproduktes Häufig Erzeugnisse Formulieren von Vorprodukten Herstellung der Primärverpackung Medizinprodukte Primärverpackungen für Arzneimittel

27 Reichweite von Ausnahmen Sind vorbereitende Tätigkeiten, die erforderlich sind, um die ausgenommene Verwendung überhaupt zu ermöglichen, von den Ausnahmereglungen der tatsächlich ausgenommenen Verwendung abgedeckt? Ja! Alle vorbereitenden Tätigkeiten, auch wenn sie als Verwendung aufgefasst werden können, sind durch die Ausnahme abgedeckt und eine eigene Zulassung ist nicht erforderlich. Dies gilt für alle von der Zulassung ausgenommenen Verwendungen, selbst wenn es sich um die Verwendung eines Erzeugnisses handelt.

28 Export zulassungspflichtiger Stoffe Muss eine Zulassung beantragt werden, wenn ein Stoff ausschließlich in nicht EU Länder ausgeführt wird? Nein, ein Zulassung ist nicht erforderlich Daraus ergeben sich zwei Folgen 1. Verwendungen außerhalb der EU müssen bei der Zulassung nicht berücksichtigt werden 2. Herstellungsnahe Verwendungen wie Lagern, Abfüllen, Zugabe von Stabilisatoren, Verdünnen gelten als Teil der Herstellung und bedürfen keiner Zulassung Dies gilt natürlich auch für das in Verkehr bringen in der EU

29 Wie ist die Nationale Auskunftsstelle zu erreichen? Telefon: Fax (Montag Donnerstag :30 Uhr, Freitag Uhr) Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit