1. Neoadjuvante Therapie. 2. Adjuvante Therapie. 3. Metastasiertes Mamma-Ca. 4. Mamma-Ca. in der Schwangerschaft. 5. Nicht-interventionelle Studien

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1 1. Neoadjuvante Therapie GeparOcto-Studie Penelope-Studie 2. Adjuvante Therapie GAIN II-Studie Adapt-Studie Katherine-Studie TREAT CTC-Studie 3. Metastasiertes Mamma-Ca. First-line Therapie: Ab Second-line Therapie: First-line bis Third-line Therapie: MANTA-Studie Evelyne-Studie DETECT III-Studie 4. Mamma-Ca. in der Schwangerschaft BCP Breast Cancer in Pregnancy (Registerstudie) 5. Nicht-interventionelle Studien Avanti-NIS BrAWo-Nis Sakura-Nis Helena-Nis HerSCin-Nis Nabucco-Nis

2 1. Neoadjuvante Therapie GeparOcto-Studie Randomisierte Phase III Studie zum Vergleich zweier dosisdichter, dosisintensivierter Therapieschemata (ETC und Paclitaxel/Myocet (Carboplatin)) zur neoadjuvanten Therapie bei primärem Brustkrebs. Hintergrund: Verschiedene neue Untersuchungen haben gezeigt, dass die Wirksamkeit einer systemischen Therapie bei Patienten mit Brustkrebs folgende Punkte verbessert werden kann: Die Doppelblockade des HER2-Rezeptors bei HER2/neu-positivem Brustkrebs, die Hinzunahme von Carboplatin bei triple-negativem Brustkrebs und die dosisdichte oder dosisdichte, dosiseskalierte Chemotherapie in allen Hochrisikogruppen. Die höchste Wirksamkeit wird derzeit diesen beiden Therapieschemata zugeschrieben: Einem wöchentlichen Therapieschema mit Paclitaxel und liposomalem Doxorubicin mit einer Doppelblocke des HER2-Rezeptors, bei triple-negativem Brustkrebs in Kombination mit Carboplatin (basierend auf der GeparSixto-Studie) und der Hochdosischemotherapie mit ETC in Kombination mit einer Doppelblocke des HER2-Rezeptors. Behandlungsschema: Vergleich von ETC 3 Gaben Epirubicin 150 mg/m 2 alle 2 Wochen, gefolgt von 3 Gaben Paclitaxel 225 mg/m 2 alle 2 Wochen, gefolgt von 3 Gaben Cyclophosphamid 2000 mg/m 2 alle 2 Wochen. Paclitaxel/Myocet (Carboplatin) 18 Gaben Paclitaxel 80 mg/m2 weekly zusammen mit 18 Gaben liposomales Doxorubicin (Myocet) 20 mg/m2 weekly zusammen mit 18 Gaben Carboplatin AUC 1,5 weekly (nur bei triple-negativem Brustkrebs). Bei HER2/neu-positivem Brustkrebs wird in beiden Therapiearmen alle 3 Wochen zusätzlich Trastuzumab 6 (8) mg/kg KG und Pertuzumab 420 (840) mg verabreicht.

3 Bei Auftreten einer Anämie 2. Grades (Hb < 10 g/dl) unter laufender Chemotherapie werden folgende zwei Therapieansätze verglichen: Unabhängige Therapieentscheidung des behandelnden Arztes Abwartendes Vorgehen, keine spezifische Behandlung der Anämie orale Eisensubstitution Erythropoetin orale Eisensubstitution in Kombination mit Erythropoetin Ferinject 1000 mg in der ersten Woche, anschließend wöchentliche Gaben von 500 mg bei einem Körpergewicht < 70 kg 1000 mg wöchentlich bei einem Körpergewicht > 70 mg Einschlusskritierien: Histologisch gesichtertes primärer Mammacarcinom der Stadien ct1c ct4a-d o HER2+ oder

4 o Triple-negativ oder o Luminal-B (ER und/oder PR positiv, HER2 negativ, ki67 > 20 %) und pn+

5 2. Adjuvante Therapie TREAT CTC Studie Titel: Randomisierte Phase II-Studie zur Untersuchung der Effektivität von Trastuzumab zur Elimination von zirkulierenden Tumorzellen (CTC) und Verbesserung der Prognose bei Patientinnen mit primärem HER2/neu-negativem Brustkrebs und zirkulierenden Tumorzellen im Blut. Hintergrund: Bei Brustkrebs streuen Tumorzellen frühzeitig über das Blut und bilden Metastasen. Im Blut können zirkulierende Tumorzellen nachgewiesen werden, welche eine zunehmende Bedeutung zur Abschätzung der Prognose bei Erstdiagnose der Brustkrebserkankung sowie als Kontrolle des Therapieerfolgs bei metastasiertem Brustkrebs und bei der Suche nach neuen Therapien erlangen. Bei HER2-negativem Primärtumor können sich dennoch zirkulierende Tumorzellen im Blut mit HER2-Überexpression befinden. Ziel der Studie ist zu überprüfen, ob diese Patienten von einer zusätzlichen Therapie mit Trastuzumab profitieren. Behandlungsschema: Einschlusskriterien: Histologisch gesichertes primäres HER2/neu-negatives Mammacarcinom primäre Tumorgröße > 1 cm

6 R0-Resektion Erstdiagnose nicht länger als 2 Jahre zurückliegend Im Anschluss an eine abgeschlossene (neo-)adjuvanter Chemotherapie Im Anschluss an eine abgeschlossene adjuvanter Radiatio des Brustdrüsenkörpers

7 First-line Therapie MANTA-Studie Titel: Randomisierte Phase II Studie mit Fulvestrant in Kombination mit entweder dem dualen mtor-hemmer AZD2014 oder Everolimus oder Fulvestrant alleine bei ER-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Zielparameter: Erhöht die duale Inhibition von mtorc 1 und mtorc 2 durch AZD2014 die antitumorale Aktivität der endokrinen Therapie mit Fulvestrant bei ER-positivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs? Weist eine Inhibition von sowohl mtorc 1 als auch mtorc 2 durch AZD2014 in Kombination mit Fulvestrant eine überlegene antitumorale Aktivität im Vergleich zur Hemmung von mtorc 1 durch Everolimus auf? Charakterisierung der Patientenpopulation, die von der Kombination aus Fulvestrant und AZD2014 profitieren könnte. Behandlungsschema: Fulvestrant Fulvestrant + AZD2014 Fulvestrant + Everolimus Einschlusskriterien: Postmenopausale Patientin mit einem ER-positiven und HER2/neu-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs mit einem Rückfall der Erkrankung während der Behandlung mit (oder innerhalb von 12 Monaten nach Absetzen von) einem Aromatase-Inhibitor in der adjuvanten Therapiesituation oder einem Progress unter der Behandlung mit einem Aromatase-Inhibitor in der metastasierten Therapiesituation.