Übersicht klinischer Studien im Onkologischen Zentrum Stand Juni 2014

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1 Übersicht klinischer Studien im Onkologischen Zentrum Stand Juni 2014 Studienzentrale Klinikum Aschaffenburg Studienbüro MKII: Fr. C. Klassert Telefon: / Fax: / christine.klassert@klinikum-aschaffenburg.de Studienbüro Birgit Anger/Heidrun Janz Telefon: / Fax: / birgit.anger@klinikum-aschaffenburg.de Magenkarzinom FLOT 4 Studie Multizentrische, randomisierte Phase II Studie mit 5-FU Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) versus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs und des Magens EudraCT Nr Patienteninformation: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen des Magens und des Übergangs Speiseröhre / Magen wird heute nicht mehr primär operiert, sondern eine Chemotherapie vorangestellt. In dieser Studie werden 2 etablierte Chemotherapieprotokolle randomisiert (Zufallsprinzip) miteinander verglichen. Nach 3 Zyklen (9 Wochen) bzw. 4 Zyklen (8 Wochen) erfolgt die Operation. Nach der Operation sind 3 bzw. 4 weitere Zyklen Chemotherapie vorgesehen. HCC Soradox 2009 Prospektive, randomisierte, e multizentrische Phase IIb-Studie, um die Zeit bis zur Progression zu bestimmen mit einer Kombinationstherapie aus Sorafenib und Doxorubicin im fortgeschrittenen HCC und die für eine systemische Behandlung nicht geeignet sind. Patienteninformation: Gegenwärtig ist nur Sorafenib zur Therapie des fortgeschrittenen Leberzellkrebses zugelassen, wenn Operation oder andere lokale Maßnahmen nicht mehr geeignet sind. Der Nutzen von Sorafenib gegenüber einem Scheinmedikament (Placebo) war in der Zulassungsstudie nur sehr gering, wenngleich statistisch relevant. Es besteht die Hoffnung, durch eine Kombination des Sorafenib mit dem klassischen Zytostatikum (Zellgift) Doxorubicin die therapeutische Wirksamkeit zu verbessern. - Seite 1 -

2 AIO Untersuchung der Wirksamkeit von Catumaxomab durch Bestimmung der Rate makroskopisch kompletter Remissionen der Peritonealkarzinose nach Behandlung mit einem Zyklus Catumaxomab, gefolgt von sechs Zyklen einer standardmäßigen neoadjuvanten Chemotherapie. Patienteninformation: Catumaxomab ist ein sogenannter trifunktionaler Antikörper, der spezifisch an Tumorzellen bindet und zugleich das körpereigene Immunsystem aktiviert. Für diese Studie kommen Patienten in Frage, bei denen im Rahmen einer Bauchspiegelung ein metastatischer Befall des Bauchfells durch einen Magenkrebs festgestellt wird. Die Studienteilnehmer erhalten zunächst den Antikörper (4 Gaben über 2 Wochen), daran schließt sich dann eine routinemäßige Chemotherapie an. Nach dieser Vorbehandlung erfolgt die Operation. Kolorektales Karzinom FAMKOL Transdisziplinäre Förderung der Screening Teilnahme bei Personen mit familiär erhöhtem Risiko für kolorektale Karzinome eine prospektive cluster-randomisierte kontrollierte Multi-Center-Studie. Patienteninformation: Es ist seit langem bekannt, dass Personen ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs haben, wenn Verwandte 1. Grades in ihrer Familie daran erkrankt waren. Diese (gesunden) Risikopersonen profitieren besonders von Vorsorgemaßnahmen wie der Darmspiegelung. Wenn Sie von Angehörigen, die selbst an Darmkrebs erkrankt sind, angesprochen werden, sind sie vermutlich noch mehr motiviert selbst eine Vorsorge- Koloskopie durchführen zu lassen. ERBITAG NIS Nicht interventionelle Studie zur Effizienz von ERBITUX in der first-line Therapie bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit Wildtyp-KRAS-Gen Patienteninformation: Für diese Studien sind Patienten mit metastasiertem Darmkrebs geeignet, deren Tumor ein bestimmtes Gen (Wildtyp- KRAS) produziert. Es wird dabei der Nutzen einer Therapie mit ERBITUX auf den Verlauf der Tumorerkrankung untersucht. - Seite 2 -

3 QoliTrap NIS Nicht-Interventionelle Studie zur Erfassung der Lebensqualität bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom unter Zaltrap Therapie (QoliTrap) Patienteninformation: Anwendungsbeobachtung, um weitere Daten/Erkenntnisse über die Anwendung von Aflibercept bei metastasiertem Kolorektalkarzinom zu erhalten. AML AMLSG BIO Registerstudie Registerstudie zum biologischen Erkrankungsprofil und klinischen Verlauf bei der akuten myeloischen Leukämie und verwandten Vorläuferneoplasien und der akuten Leukämie unklarer Linienzugehörigkeit: Das AMLSG Biology and Outcome (BiO)-Projekt Patienteninformation: In das AMLSG Register sollen an allen Prüfzentren in Deutschland und Österreich alle an AML neu erkrankten Patienten (Alter >18 Jahre) aufgenommen werden. Hodgkin-Lymphom HD 16 Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET Patienteninformation: Mit der Therapie in dieser Studie werden die frühen Stadien des Hodgkin Lymphoms behandelt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Nebenwirkungen der Therapie durch Weglassen der Strahlentherapie zu senken, und die Wirksamkeit auf dem Stand der Standardtherapie zu halten. Daneben ist eine langfristige Erfassung von Langzeitfolgeschäden von Bedeutung. Prof. Dr. med. Wolfgang Fischbach HD 17 Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des intermediären Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET Patienteninformation: Im Rahmen dieser Studie werden Patienten mit inermediären Stadien des Hodgkin Lymphoms behandelt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Nebenwirkungen der Therapie durch Weglassen der Strahlentherapie zu senken oder eine schonendere Strahlentherapiemethode einzusetzen, - Seite 3 -

4 wobei die Wirksamkeit im Vergleich zur Standardtherapie nicht beeinträchtigt werden soll. Daneben sollen Langzeitschäden erfasst werden. Prof. Dr. med. Wolfgang Fischbach Mammakarzinom Registerstudie Mammakarzinom des Mannes Eine prospektive Registerstudie der Universitätsfrauenklinik Magdeburg in Zusammenarbeit mit der GBG zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms des Mannes Prof. Dr. med. Dr. h. c. A.T. Teichmann K. Göhring BRAWO Eine nichtinterventionelle multizentrische Studie für Patientinnnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+ Mammakarzinom die im Rahmen der Zulassung mit Afinitor oder Exemestan behandelt werden INSEMA Randomisierte prospektive multizentrische Studie im Vergleich der axillären Sentinel-Lymphknoten vs.keine axillären SLN bei Patienten im Frühstadium mit invasivem Brustkrebs und brusterhaltender Operation Geplanter Beginn 3. Quartal 2013 OA Rein Kornelia Göhring Dr. E.Velten Ovarialkarzinom AGO-OVAR 17 Eine prospektive randomisierte Phase III Studie zur Evaluierung der optimalen Therapiedauer von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit primärem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom BOOST (Bevacizumab Ovarian Optimal Standard Treatment) OA Soliman - Seite 4 -

5 CARMA Prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Verwendung von Removab im klinischen Alltag bei Patienten mit malignem Aszites aufgrund von epithelialen Karzinomen wie Ovarial-, Brust- und gastrointestinalen Karzinomen zu dokumentieren AGO-OVAR 2.21 Eine multi-nationale randomisierte klinische Prüfung Phase III zum Vergleich zur nicht Unterlegenheit von Bevacizumab zu Gemcitabine/Carboplatin vs. Pegylated liposomal Doxorubicin/Carboplatin bei Patienten mit rezidivierendem Ovarial, Fallopian tube or Peritoneal- Carcinom empfindlich auf platin-basierte Behandlung Offen Beginn voraussichtlich 07/2013 OA Solimann PDD-Ovar Multizentrische randomisierte doppelt-blinde Phase III Studie zum Vergleich EC 145 und pegyliertem liposomalen Doorubicin (Caelyx) in Kombination vs PLD bei Patientinnen mit platin-resistentem Ovarial-Ca Geplanter Beginn 10/2013 OA Solimann Prostatakarzinom PREFERE Präferenzbasierte randomisierte Studie zur Evaluation der Behandlungsmodalitäten bei Prostatakarzinom mit niedrigem / frühem intermediären Risiko Prof. Dr. Johannes Weißmüller OA Winkle - Seite 5 -