SOP ET04-H Behördenmeldung AMG V04

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3 Inhaltsverzeichnis Seite 1 Ziel Geltungsbereich der SOP Hintergrund...4 Verantwortliche...4 Genehmigung/Meldung/Anzeige bei...4 Bundesoberbehörde...4 Lokale Überwachungsbehörden Prozesse Allgemeine Informationen zur Genehmigung einer klinischen Prüfung Antragstellung bei der Bundesoberbehörde Vorbereitung der Antragstellung Genehmigung des Antrags durch die BOB Anzeige des Beginns einer klinischen Prüfung bei der Bundesoberbehörde Anzeige des Abbruchs, der Unterbrechung oder des Endes einer klinischen Prüfung bei der BOB Anzeige einer klinischen Prüfung bei den lokalen Überwachungsbehörden Anzeige des Beginns einer klinischen Prüfung im Prüfzentrum Anzeige des Endes, des Abbruchs/der Unterbrechung einer klinischen Prüfung Weitere Meldeverpflichtungen nach AMG Bericht nach Beendigung einer klinischen Prüfung Meldeverpflichtungen im Rahmen der Pharmakovigilanz Sonstige Meldeverpflichtungen Registrierung klinischer Prüfungen für Publikationen Referenzen Änderungen von

4 1 Ziel Ziel der SOP ist die Festlegung eines Qualitätsstandards der Mitglieder des KKS-Netzwerks (KKS-N) für die Beantragung der Genehmigung einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde (BOB) und für die Anzeige bei den zuständigen lokalen Überwachungsbehörden gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) sowie die Darstellung weiterer Meldeverpflichtungen. 2 Geltungsbereich der SOP Diese SOP gilt für Studien, die unter das Arzneimittelgesetz fallen. 3 Hintergrund Nach 40 (1), 42 (2) AMG, GCP-Verordnung (GCP-V) 7 (1), (2), und (4) und der 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen sind klinische Prüfungen mit Arzneimitteln vor Beginn von der zuständigen Bundesoberbehörde (BOB) zu genehmigen und gemäß 12 (1) GCP-V den zuständigen lokalen Überwachungsbehörden sowie der zuständigen Bundesoberbehörde ( 67 (1) AMG) anzuzeigen. Gemäß 67 Abs. 1 haben Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde, bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Gemäß 67 Abs. 3 sind nachträgliche Änderungen ebenfalls anzuzeigen. Abschnitt zur lokalen Präzisierung: Zu den Anzeigepflichten gemäß 67 (1) von Auftragnehmern in klinischen Prüfungen (z.b. KKS, CRO etc.) gibt es unterschiedliche Ansichten und Auslegungen der Landesbehörden. In der Regel wird die Anzeige klinischer Prüfungen bzw. die generelle Tätigkeit in klinischen Prüfungen auch von diesen Einrichtungen gefordert, es gibt aber Ausnahmen. Die Situation vor Ort sollte vor Umsetzen der SOP in jedem KKS analysiert und an dieser Stelle ein KKSspezifische Passage eingefügt werden und das Kapitel 4.5 entsprechend angepasst oder entfernt werden. In der folgenden Tabelle sind die behördlichen Genehmigungs-, Melde- und Anzeigepflichten für interventionelle Studien nach AMG und deren rechtlicher Hintergrund aufgeführt: Verantwortliche Sponsor Hauptprüfer im Prüfzentrum Genehmigung/Meldung/Anzeige bei Bundesoberbehörde Genehmigung nach 40 (1), 42 (2) AMG und 7 (1), (2), (4) GCP-V Anzeige nach 67 (1) AMG Nachträgliche Änderungen der Klinischen Prüfung nach 10 GCP-V und 67 (3) AMG Beendigung, Abbruch oder Unterbrechung der klinischen Prüfung nach 13 (8) GCP-V Anzeige nach 67 (1) AMG Lokale Überwachungsbehörden Anzeige nach 67 (1) AMG Nachträgliche Änderungen der Klinischen Prüfung nach 67 (3) AMG Beendigung, Abbruch oder Unterbrechung der klinischen Prüfung nach 13 (8) GCP-V - 4 von

5 Prüfer im Prüfzentrum Anzeige nach 67 (1) AMG und 12 (1) GCP-V Nachträgliche Änderungen der Klinischen Prüfung nach 67 (3), Beendigung, Abbruch oder Unterbrechung der klinischen Prüfung nach 12 (2) GCP-V Die Anzeigepflichten der Prüfer bei den zuständigen lokalen Überwachungsbehörden können ebenfalls von den KKS übernommen werden, wenn dies vertraglich geregelt wurde. Die Meldeverpflichtungen bei Ende, Abbruch oder Unterbrechung einer klinischen Prüfung regeln 12 (2) und 13 (8) GCP-V. 4 Prozesse Das KKS kann Verpflichtungen im Rahmen der klinischen Prüfung für den Sponsor wahrnehmen, wenn dies im Vorfeld schriftlich geregelt wurde (z.b. Vertrag, Vollmacht). Leiter/in KKS 4.1 Allgemeine Informationen zur Genehmigung einer klinischen Prüfung Zuständige Bundesoberbehörde für die Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile. Die Einreichung aller für die Genehmigungsverfahren notwendigen Unterlagen muss unter Beachtung der GCP-V und der 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen erfolgen. Die Gesetze und Verordnungen finden sich auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Arzneimittel Vor der Zulassung Klinische Prüfung Genehmigungsverfahren Gesetzestexte und Verordnungen (Abfrage ) oder des Paul-Ehrlich-Instituts Antragsteller und pharm. Unternehmer Genehmigung klinischer Prüfungen (Abfrage ). Das Clinical Trial Application Form - Modul 1) ist über die Website der Europäischen Datenbank für Klinische Prüfungen zu beziehen Access to EudraCT Application (Abfrage ). 4.2 Antragstellung bei der Bundesoberbehörde Vorbereitung der Antragstellung Für die Genehmigung der klinischen Prüfung fallen im allgemeinen Gebühren an. Hinsichtlich der Gebührenhöhe wird für das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf die AMG-Kostenverordnung (AMG-KostV), für das Paul- Ehrlich-Institut (PEI) auf den 4a der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul- Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz (PEI-KostVO) verwiesen. - 5 von

6 Sofern der Sponsor die Voraussetzungen nach 8 Verwaltungskostengesetz (VwKostG) erfüllt (z.b. nicht-kommerzieller, universitärer Sponsor), besteht die Möglichkeit, einen Antrag auf persönliche Gebührenbefreiung zu stellen. Weiterhin besteht auch die Möglichkeit, unter Beifügung begründender Unterlagen einen Antrag auf Gebührenermäßigung gemäß 3 Abs. 3 AMG-KostV (BfArM), bzw. 6 der PEI-KostVO zu stellen. Die Antragstellung bei der BOB kann erfolgen, wenn alle notwendigen Dokumente gemäß GCP-V 7 (1), (2) und (4) und der 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen, insbesondere die notwendigen Informationen zu den Prüfpräparaten zusammengetragen wurden und damit das Clinical Trial Application Form der Europäischen Datenbank für klinische Studien (EudraCT) vollständig ausgefüllt werden kann. Weitere Hinweise zur Antragstellung finden sich auf den Websites des BfArM und des PEI (links siehe Kapitel 4.1). Hinweis: Die im Folgenden beschriebenen Schritte sind bei der Antragstellung für Ethikkommission und Bundesoberbehörde identisch und müssen nur einmal durchgeführt werden. Das Clinical Trial Application Form und ein Großteil der beizulegenden Dokumente werden gemäß 7 (1) und (2) GCP-V für die Antragstellung bei der BOB und bei der federführenden Ethikkommission verwendet (weitere Informationen dazu siehe SOP Ethikkommissionen bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln ). Vor der eigentlichen Antragstellung muss die klinische Prüfung bei der EudraCT Datenbank gemeldet werden. Hinweise zum Meldeverfahren finden sich im Dokument selbst und können beim Ausfüllen abgerufen werden. Des Weiteren findet man unter Access to EudraCT Application supporting documentation user guides oder direkt unter (Abfrage ) Hinweise zum Ausfüllen des Modul 1 (siehe auch Anlage A2 dieser SOP). Das Antragsformular muss sowohl papierbasiert, als auch auf CD-ROM im xml- und pdf-format bei der BOB eingereicht werden. Beim Ausdruck des Formulars ist darauf zu achten, dass das Formular für die BOB ausgedruckt wird. Für die Ethik-Kommission(en) muss das entsprechende Formular für die EK ausgedruckt werden. Hinweis: Das Clinical Trial Application Form sollte in englischer Sprache ausgefüllt werden, da sonst zusätzliche Gebühren für die Übersetzung durch die Behörden erhoben werden. Die Speicherung des Antragsformulars im xml-format ist ebenfalls erforderlich, um zusätzliche Gebühren zu vermeiden. Die dem Antragsformular beizulegenden Dokumente sind auf derselben CD- ROM im pdf-format inkl. der Seiten mit den eingescannten Originalunterschriften zu speichern. Die Dateien müssen in der durch die Nummerierung in der 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen vorgegebenen Reihenfolge abgespeichert werden. Das Antragsformular und alle notwendigen Dokumente werden, sofern - 6 von

7 möglich und notwendig, als Originalausdrucke ggf. mit Unterschrift und elektronisch auf CD-ROM (s.o.) an die zuständige BOB gesandt. Die Bundesoberbehörde benötigt für das Genehmigungsverfahren derzeit alle papierbasierten Unterlagen in vierfacher Ausfertigung (siehe 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen ), die CD-ROM einfach. Eine Kopie des vollständigen Antrags und der entsprechenden Korrespondenz wird im Trial Master File (TMF) abgelegt Genehmigung des Antrags durch die BOB Innerhalb von 10 Tagen bestätigt die BOB den Eingang des Antrags. In dieser Bestätigung kann die BOB die Korrektur von Formmängeln einfordern, die innerhalb von 14 Tagen zu beheben sind., Projektassistent Hinweis: Diese Frist von 14 Kalendertagen (inkl. Wochenende) zur Behebung von Formmängeln gilt mit Eingang des Schreibens der BOB per Fax. Fällt das Fristende auf ein Wochenende (Samstag, Sonntag) oder auf einen bundeseinheitlichen Feiertag, so verschiebt sich das Fristende auf den nächsten Werktag. Unter Angabe von Gründen kann man einen Aufschub beantragen. Hierzu ist mit dem zuständigen Sachbearbeiter (Name steht in der Eingangsbestätigung) Kontakt aufzunehmen. Nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags, bearbeitet die Bundesoberbehörde den Antrag innerhalb verschiedener Fristen, welche von der Art der klinischen Prüfung abhängig sind. Informationen zum impliziten und expliziten Genehmigungsverfahren der Bundesoberbehörde und zu den Fristen befinden sich im Anhang A1. Die Genehmigung der klinischen Prüfung durch die BOB wird im Original im TMF und als Kopie in den ISF abgelegt. Im TMF werden auch jegliche weitere Korrespondenz mit der BOB inkl. Mängelschreiben und entsprechende Reaktionen darauf abgelegt., Monitor 4.3 Anzeige des Beginns einer klinischen Prüfung bei der Bundesoberbehörde Gemäß 67 Abs. 1 AMG sind Sponsoren sowie Einrichtungen, die in deren Auftrag klinische Prüfungen mit Arzneimitteln durchführen, und die Hauptprüfer in jedem Prüfzentrum verpflichtet den Beginn, das Ende bzw. den Abbruch/die Unterbrechung einer klinischen Prüfung bei der Bundesoberbehörde (BfArM/PEI) anzuzeigen. Die Anzeige des Beginns bei der BOB hat vor Einschluss des ersten Patienten in die klinische Prüfung zu erfolgen. Hierbei ist der Nachweis der Absendung der Anzeige ausreichend., Projektassisstent Nach Auskunft des BfArM kann die Anzeige formlos erfolgen. Eine Anzeige auf dem Formblatt zur Anzeige einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Landesbehörde der Zentralen Koordinierungsstelle der Länder wird ebenfalls akzeptiert (siehe Kapitel 4.5.1). - 7 von

8 Die Anzeige muss in einfacher Ausfertigung (Original) eingereicht werden. Eine Kopie der Anzeige des Beginns bei der BOB ist im TMF abzulegen. Bei zentraler Anzeige durch das KKS erhält jedes Prüfzentrum eine entsprechende Kopie im ISF., Monitor 4.4 Anzeige des Abbruchs, der Unterbrechung oder des Endes einer klinischen Prüfung bei der BOB Die Anzeige des Abbruchs, der Unterbrechung oder des Endes 2 einer klinischen Prüfung hat entsprechend der 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen zu erfolgen. Es wird das Declaration of the end of a Clinical Trial Form der EudraCT Datenbank genutzt. Dieses liegt unter Access to EudraCT Application supporting documentation user guides Directives, Guidance and Forms editable Forms Declaration of the end of a Clinical Trial (Abfrage ). Das Original der Anzeige und deren elektronische Fassung inkl. Originalunterschrift (pdf-format) werden an die zuständige BOB gesandt. Eine Kopie der Anzeige und die dazugehörige Korrespondenz mit der BOB werden im Trial Master File (TMF) abgelegt. Wird die Studie prüfplankonform beendet 2, muss der Sponsor die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 90 Tagen darüber unterrichten. Wurde die klinische Prüfung durch den Sponsor abgebrochen oder unterbrochen, muss Unterrichtung innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe für den Abbruch oder die Unterbrechung erfolgen. 4.5 Anzeige einer klinischen Prüfung bei den lokalen Überwachungsbehörden Das Anzeigeverfahren ist bei einigen Landesbehörden gebührenpflichtig. Wird die klinische Prüfung von einem nicht-kommerziellen (z.b. universitären) Sponsor durchgeführt, sollte im Begleitschreiben deshalb explizit auf diesen Status und auf das Verwaltungskostengesetz (VWKostG) 8, Abs.1, Ziffer 2 hingewiesen werden. Ein direkter Kontakt mit der Landesbehörde ist empfehlenswert. Ein Verzeichnis der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörden in den Bundesländern findet sich auf der Website der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG): html (Abfrage ). Abschnitt zur lokalen Präzisierung: Die Anzeige des Sponsors, der Prüfer und der CROs (z. B. KKS) bei den lokalen Überwachungsbehörden ist KKS-spezifisch entsprechend den jeweiligen Landesregelungen zu beschreiben., Projektassistent 2 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen: Das Ende der klinischen Prüfung ist in dem Prüfplan zu definieren. In der Regel wird es das Datum der letzten Visite der letzten in der Prüfung befindlichen Person im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung beim Prüfer sein. Änderungen dieser Festlegung sind genehmigungspflichtig. - 8 von

9 4.5.1 Anzeige des Beginns einer klinischen Prüfung im Prüfzentrum Mit dem Patienteneinschluss an einem Prüfzentrum darf erst begonnen werden, nachdem die Anzeige der klinischen Prüfung an die zuständige Überwachungsbehörde erfolgt ist. Hierbei ist der Nachweis der Absendung der Anzeige ausreichend. Zur Anzeige einer klinischen Prüfung steht zentral ein Formblatt zur Verfügung. Dieses ist auf der Homepage der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) abrufbar: Arzneimittel Dokumente Klinische Prüfungen Formblatt zur Anzeige einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Landesbehörde oder direkt (Abfrage ). Kopien aller Anzeigen sind im TMF abzulegen. Bei zentraler Anzeige durch das KKS erhält jeder Prüfer entsprechende Kopien der bei seiner zuständigen lokalen Überwachungsbehörde eingesandten Dokumente zur Ablage im ISF., Projektassistent, Monitor Anzeige des Endes, des Abbruchs/der Unterbrechung einer klinischen Prüfung Die zuständigen lokalen Überwachungsbehörden sind über den Abbruch, die Unterbrechung oder das Ende einer klinischen Prüfung zu unterrichten. Für diese Anzeige wird auch das unter genannte Formblatt in aktualisierter Form genutzt. Kopien aller Anzeigen sind im TMF abzulegen. Bei zentraler Anzeige durch das KKS erhält jeder Prüfer entsprechende Kopien der bei seiner zuständigen lokalen Überwachungsbehörde eingesandten Dokumente zur Ablage im ISF Wird der klinische Teil einer Studie prüfplankonform beendet, müssen die zuständigen lokalen Überwachungsbehörden innerhalb von 90 Tagen darüber unterrichtet werden., Projektassistent, Monitor Wurde die klinische Prüfung durch den Sponsor abgebrochen oder unterbrochen, muss Unterrichtung innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe für den Abbruch oder die Unterbrechung erfolgen. 4.6 Weitere Meldeverpflichtungen nach AMG Bericht nach Beendigung einer klinischen Prüfung Innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der klinischen Prüfung ist eine Zusammenfassung des Berichts über die klinischen Prüfung mit allen wesentlichen Ergebnissen an die Bundesoberbehörde zu übermitteln (siehe dazu SOP Abschlussbericht ). Kopien des Berichtes und der komplette Schriftwechsel mit der Bundesoberbehörde sind im TMF abzulegen., Projekt- - 9 von

10 4.6.2 Meldeverpflichtungen im Rahmen der Pharmakovigilanz assistent Meldeverpflichtungen im Rahmen der Pharmakovigilanz beschreibt die SOP Umgang mit unerwünschten Ereignissen in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln. 4.7 Sonstige Meldeverpflichtungen Abschnitt zur lokalen Präzisierung: Es ist zu prüfen, ob die klinische Prüfung beim Datenschutzbeauftragten des Landes vorgelegt werden muss. Dazu kann im Vorfeld der lokale Datenschutzbeauftragte kontaktiert werden. Grundsätzlich ist für jede Herstellung von Prüfpräparaten eine Herstellungserlaubnis nach 13 AMG erforderlich. Das gilt auch für Plazebos. Zur Herstellung ( 4 Abs. 14 AMG) gehören alle Teilschritte dieser Tätigkeit, wie z.b. das Abpacken, das Kennzeichnen, aber auch die Rekonstitution( 13 Abs. 1a Nr. 4 AMG). Keine Erlaubnis für die Rekonstitution oder das Abpacken einschließlich der Kennzeichnung von Arzneimitteln bedürfen Inhaber einer Apotheke oder der Träger eines Krankenhauses, soweit diese nach dem Gesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abgeben dürfen und sofern dies dem Prüfplan entspricht ( 13 Abs. 1 AMG). Einrichtungen, welche die Rekonstitution von Prüfpräparaten im Rahmen klinischer Prüfungen durchführen, müssen diese Tätigkeit gemäß 67 AMG der zuständigen Überwachungsbehörde anzeigen. Der Anzeigepflicht gegenüber der Bundesoberbehörde wird Genüge getan, wenn im Prüfplan beschrieben wird, welche Einrichtung für die Rekonstitution zuständig ist. Werden im Rahmen einer klinischen Prüfung Röntgenstrahlen außerhalb der regulären Heilfürsorge angewendet, ist laut Röntgenverordnung (RöV) eine Genehmigung beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) erforderlich. Klinische Prüfungen mit radioaktiven Arzneimitteln oder Arzneimitteln, zu deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, fallen unter die Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) und die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV). Auch hier ist vor Studienbeginn eine Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) notwendig. Details dieser Genehmigungen sind ggf. gemeinsam mit dem lokalen Strahlenschutzbeauftragten zu klären. Im Rahmen von Genehmigungsverfahren nach RöV oder StrlSchV gilt die Genehmigung nur dann als erteilt, wenn ein entsprechendes Schreiben des BfS vorliegt. Abschnitt zur lokalen Präzisierung: Es muss außerdem geprüft werden, ob die klinische Prüfung weiteren lokalen Stellen (Arzneimittelkommission des Klinikums, untere Gesundheitsbehörde etc.) zu melden ist. Ist dies der Fall, so sind die lokalen Stellen gemäß ihrer jeweiligen Vorgaben zu informieren. 4.8 Registrierung klinischer Prüfungen für Publikationen Voraussetzung für die Publikation der Ergebnisse einer klinischen Prüfung in den einschlägigen internationalen Zeitschriften ist deren prospektive - 10 von

11 Registrierung bei einem öffentlich zugänglichen Studienregister nach Erhalt der Behördengenehmigung aber vor Rekrutierungsbeginn. Nähere Informationen und eine Liste der Zeitschriften sind beim International Committee of Medical Journal Editors (Abfrage ) abrufbar. Eine kostenfreie Registrierung kann vorgenommen werden bei clinicaltrials.gov ( Abfrage: ) mit der Option weltweit zu publizieren. Kostenpflichtig ist die Registrierung bei Current Controlled Trials ( Abfrage: ) mit der Option europaweit zu publizieren. Kostenfrei ist auch das Deutsche Register Klinischer Studien am ZKS Freiburg Abfrage: ), welches ebenfalls die Anforderungen des International Committee of Medical Journal Editors erfüllt. 5 Referenzen Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) zuletzt geändert durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I Nr. 43, S. 1990) Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V) vom 9. August 2004 (BGBl. I 2004 S. 2081). 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen. Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul- Ehrlich-Instituts zum Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde nach 40 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) sowie 7 der Rechtsverordnung nach 42 Abs. 3 AMG (GCP-V), zur Anzeige nachträglicher Änderungen während der Durchführung klinischer Prüfungen nach 10 sowie zur Anzeige der Beendigung einer klinischen Prüfung nach 13 Abs. 8 und 9 dieser Rechtsverordnung vom 10. August ICH Topic E6, Note for Guidance on Good Clinical Practice (GCP) (CPMP/ICH/135/95), 1997 Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlung (Röntgenverordnung- RöV), neugefasst durch die Bekanntmachung vom (BGBl. I 1987, 114) Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung - StrlSchV), geändert Artikel 2 des Gesetzes vom 29. August 2008 (BGBl. I S. 1793) Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit vom , zuletzt geändert am 23. April 2008 durch BGBl Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, S. 749 vom 30. April 2008 Verwaltungskostengesetz (VwKostG) vom (BGBl. I 1970 S. 821), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 29. August 2008 (BGBl. I S. 1793) Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. Oktober 2002 (BGBl. I S von

12 4017), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 30. Juni 2009 (BGBl. I S. 1671) geändert worden ist Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV) vom 28. Januar 1987 (BGBl I 1987, S. 502), zuletzt geändert am 19. Januar 2007 (BGBl I, S. 48) Querverweise zu bestehenden SOPs SOP-ID SP03-H ET01-H BIO07-H AE01-H Titel Trial Master File Ethikkommission bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln Abschlussbericht Umgang mit unerwünschten Ereignissen in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln 6 Änderungen Abschnitt Beschreibung der Änderung Kapitel 2 Geltungsbereich der SOP neu eingeführt. Alle anderen Kapitel Allgemein verschieben sich entsprechend. Anpassung der Web-Adressen und ggf. der Pfade zur EudraCT-Datenbank und zur ZLG 4.1 Web-Adresse EudraCT-Datenbank aktualisiert Web-Adresse und Pfad zum User Guide - Clinical Trial Application Form aktualisiert 4.3 Verweis auf ZLG-Website entfernt und auf Kapitel 4.6 verwiesen 4.4 Web-Adresse und Pfad zum CT End of Clinical Trial Form aktualisiert Ehemals Kapitel 3.5 Genehmigung von Änderungen einer klinischen Prüfung 4.5 entfernt. Diese Informationen findet man nun in der SOP ET07-H Änderungen in klinischen Prüfungen. 4.6 Web-Adresse ZLG und Verzeichnis zuständiger Behörden aktualisiert Web-Adresse ZLG und Formblatt zur Anzeige einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Landesbehörde aktualisiert Ehemals Kapitel Anzeige der Änderung einer klinischen Prüfung entfernt Diese Informationen findet man nun in der SOP ET07-H Änderungen in klinischen Prüfungen. A1 Aktualisiert Anlagen Aktualisiert, Anpassung der Web-Adressen und ggf. der Pfade zur EudraCT- A2 Datenbank - 12 von