Unkritisch Semikritisch Kritisch: Grundlagen zur Aufbereitung und Klassifizierung von Instrumenten und Medizinprodukten

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1 Unkritisch Semikritisch Kritisch: Grundlagen zur Aufbereitung und Klassifizierung von Instrumenten und Medizinprodukten Workshop zum 3. Hygienetag der KVB Nürnberg Qualitätssicherung, Team Qualitätsmanagement/QZ/Hygiene Michael Sachse

2 Agenda Vorstellung / Erwartungen Rechtliche Grundlagen Definition Medizinprodukt Definition Aufbereitung Begriffsbestimmungen Planung Vorkehrungen zur Beschaffung Verantwortung Verantwortlichkeiten Regelungen / Qualitätsmanagement Risikobewertung der MP Mögliche Risiken Einstufung der MP Behördliche Begehungen 2

3 Haftung für Hygienemängel 3

4 Gesetzliche Grundlagen für die Aufbereitung Gesetze, Verordnungen und Empfehlungen zur Aufbereitung von MP Infektionsschutzgesetz 1 Übergeordnet MPG MPBetreibV 2 Medizinproduktegesetz 3 Medizinprodukte Betreiberverordnung RKI MedHygV 4 Empfehlung des Robert Koch Instituts 5 Hygieneverordnungen der Länder 4

5 Infektionsschutzgesetz 4 (2) Das Robert Koch-Institut 1. erstellt im Benehmen mit den jeweils zuständigen Bundesbehörden für Fachkreise als Maßnahme des vorbeugenden Gesundheitsschutzes Richtlinien, Empfehlungen, Merkblätter und sonstige Informationen zur Vorbeugung, Erkennung und Verhinderung der Weiterverbreitung übertragbarer Krankheiten. 16 Die Landesregierungen werden ermächtigt, unter den nach 16 sowie nach Absatz 1 maßgebenden Voraussetzungen durch Rechtsverordnung entsprechende Gebote und Verbote zur Verhütung übertragbarer Krankheiten zu erlassen. Sie können die Ermächtigung durch Rechtsverordnung auf andere Stellen übertragen. 23 Nosokomiale Infektionen; Resistenzen; Rechtsverordnungen durch die Länder! 5

6 Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinproduktegesetz 4 Abs. 1 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn 1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden oder 2. das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist.. 6

7 Medizinprodukte Betreiberveordnung (MedBetreibV) Medizinprodukte Betreiberverordnung 2 Abs. 2 Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung besitzen. 4 Abs. 2 Die Aufbereitung [ ] ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren [ ] durchzuführen. 7

8 RKI Richtlinie Gesetzlicher Auftrag Die Kommission am RKI erstellt Empfehlungen. Kein verbindliches Recht, jedoch Stand des Wissens. Richtlinien sind Verständigungsgrundlage bei Begehungen oder anderen Überwachungsmaßnahmen. Diese Richtlinie gilt für den stationären und den ambulanten Sektor! Quelle: 8

9 Medizinische Hygieneverordnung Bayern Verordnung zur Hygiene und Infektionsprävention in medizinischen Einrichtungen (MedHygV) 3: Hygieneplan: Einrichtungen sind verpflichtet, in Hygieneplänen auf der Grundlage einer Analyse und Bewertung der jeweiligen Infektionsrisiken innerbetriebliche Verfahrensweisen zur Infektionshygiene zu erstellen. Die wichtigsten Inhalte u.a. : Festlegung von Verantwortlichkeiten Personalhygiene Hygienestandards am Patienten bei Diagnostik, Pflege und Therapie Hygienemaßnahmen in den Funktionsbereichen Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen. Download unter: > gesundheit > aufklaerung_gesundheit > hygiene 9

11 Medizinprodukt Definition MPG 3 Abs. 1 Medizinprodukte sind: alle [ ] Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen oder Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird. 11

12 Aufbereitbare MP nach der RKI RiLi Definition Geltungsbereich zur Aufbereitung von MP und Teile solcher MP einschl. des Zubehörs die dazu bestimmt sind: - mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht oder in diesen eingebracht zu werden - für die Durchleitung, die Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung von Blut, Blutbestandteilen, anderer Körperflüssigkeiten oder Körpergeweben zur späteren Anwendung am Menschen oder - für die Durchleitung von Flüssigkeiten, Gasen oder andere Zubereitungen zum Zwecke einer Infusion, Reinfusion, Perfusion oder sonstigen Verabreichungen oder Einleitung in den menschlichen Körper angewendet zu werden. 12

13 Aufbereitung Definition 3 (14) Medizinproduktegesetz) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit. 13

14 Möglichkeiten zur Keimreduktion 1 Reinigung Mechanische Entfernung von unerwünschten Substanzen/Partikeln von allen inneren und äußeren Oberflächen. Unterstützung durch Wasser und Hilfsmittel. Durch Reinigung mit fettlösenden Reinigungsmittel kann bereits eine Keimreduktion von bis zu 80 Prozent erreicht werden. Eine sichere Desinfektion und Sterilisation ist nur bei vorangegangener gründlicher Reinigung gegeben! Merke, Reinigung ersetzt keinesfalls die Desinfektion! Insbesondere bei Händehygiene. 14

15 2. Desinfektion Gezielte Abtötung oder Reduzierung von krankheitserregenden Mikroorganismen an oder in kontaminierten Objekten, so dass von diesem desinfizierten Objekten keine Infektion mehr ausgehen kann. Desinfektionsverfahren müssen zu einer Verminderung der Keimzahl führen. Verwendung geeigneter Desinfektionsmittel (VAH-Listung) Beachtung der Gebrauchsanweisung (ggfs. zur Zubereitung) Einwirkzeit beachten Arbeitssicherheitsmaßnahmen einhalten! (Desinfektionsmittel sind Gefahrstoffe) Arbeitschutz! TRBA 250! (Bundesamt für Arbeitsschutz BAUA.de ) 15

16 3. Sterilisation Abtötung aller Formen von lebensfähigen Mikroorganismen inkl. Sporen sowie die Inaktivierung aller Viren durch irreversible Schädigung von Zellen. Sterilisation ist nur durch Hitze (Beim Dampfsterilisator in Kombination von Dampfdruck und vorgegebener Zeit), Bestrahlung oder Begasung zu erreichen. Sterilisation lässt sich nur durch vorhergehende Reinigung und Desinfektion erreichen. Sterilisation hat grundsätzlich durch validierte Verfahren zu erfolgen. Voraussetzung ist die korrekte Durchführung aller vorher notwendigen Schritte. Gemeinsame Empfehlung der KRINKO und BfArM (RKI Richtlinie 2012!) 16

17 Die Ziele der Aufbereitung Von aufbereiteten Medizinprodukten darf bei der folgenden Anwendung keine Gefahr von Gesundheitsschäden im Sinne von Infektionen (Betrifft u.a. den Arbeitsschutz für Mitarbeiter!) allergischen und toxischen Reaktionen veränderten technisch-funktionellen Eigenschaften des Medizinprodukts ausgehen. Die Aufbereitung und die stete Erfüllung der Anforderungen setzt ein installiertes und aufrechterhaltenes Qualitätsmanagementsystem (QM) voraus. RKI-Richtlinie! Die Aufbereitung hat unter Beachtung von Sachkunde, Position und Qualifikation sowie regelmäßiger Unterweisung des Personals zu erfolgen. Alle Schritte der Aufbereitung sind zu regeln und in Standardarbeitsanweisungen einschließlich kritischer Schritte zu dokumentieren. 17

19 Planung vor der Beschaffung von MP Neben den medizinisch-funktionellen Anforderungen lautet die Empfehlung, bereits vor der Beschaffung Informationen über die Angaben zur Aufbereitung einzuholen: Durchführbarkeit Erforderliche Mittel und Geräte wie Prozesschemikalien, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Sterilisator und unter Einbeziehung des für die Aufbereitung Zuständigen zu prüfen. Dazu das Einholen der Herstellerangaben zur Aufbereitung (DIN EN ISO 17664) Es folgt die Abwägung ob geforderte Aufbereitung durchführbar ist. Machbarkeit prüfen 19

20 Überlegungen vor der Beschaffung von MP Anforderung (medizinisch-funktionell) Kritische Punkte Art der Aufbereitung Aufbereitung Personalqualifikation Erforderliche Mittel Durchführbarkeit 20

22 Verantwortung des Betreibers Erfassung der Medizinprodukte Risikobewertung und Einstufung für jedes Medizinprodukt Unter Einbeziehung der für die Aufbereitung unmittelbar Zuständigen! Die Ergebnisse der Einstufung und Risikobewertung sind zu dokumentieren! Aufbereitbarkeit Räume, Arbeitsmittel, Qualifikationen des Personals. Festlegung der notwendigen Aufbereitungsschritte. Berücksichtigung der Herstellerangaben (DIN Norm 17664) ob und wie oft die Aufbereitung zu erfolgen hat, mit welchen Verfahren unter welchen Bedingungen, wie die Lagerung zu erfolgen hat. 22

23 Verantwortung Sorgfaltspflicht durch Erfüllung aller Anforderungen (RKI Richtlinie). Sicherstellung der innerbetrieblichen Organisation (QM). Regelungen der Zuständigkeiten für alle Schritte der Aufbereitung. Die praktische Durchführung der Verfahren ist vor der Aufbereitung in allen Einzelschritten festzulegen. Standardisierte Arbeitsanweisungen für jeden einzelnen Schritt. Sicherstellung der Erfüllung durch das Personal unter Berücksichtigung der Qualifikation und der Position. Hoher Ausbildungsstand und regelmäßige Unterweisungen. Bei Fremdaufbereitung imvertragswerk festlegen dass erforderliches QM vorhanden und Aufbereitung nach RKI Richtlinie erfolgt. Übergabe, Aufbereitung, Rückgabe besonders schriftlich festlegen. 23

24 Schritte der Instrumentenaufbereitung ENDE: Dokumentierte Freigabe Sterilisation Verpackung und je nach Erfordernis Kennzeichnung Funktionsprüfung Sachgerechte Vorbereitung Reinigung/ Desinfektion ggfs. Zwischenspülung Spülung/Trocknung Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit Pflege / Instandsetzung Quelle: 24

25 Beispiel einer Arbeitsanweisung Beispiel Michael Sachse 25

26 Bauliche Voraussetzungen Aufbereitung erfolgt in einem separaten Raum. Räumliche Trennung von reiner und unreiner Seite. Ist dies aufgrund der Praxisbedingungen nicht möglich, muss eine funktionale Trennung in rein und unrein erfolgen, um Rekontamination zu vermeiden. Flächendesinfektion der Arbeitsumgebung mind. täglich, bei Kontamination sofort. Beachtung des Arbeitsschutzes! Handschuhe, ggfs. Schutzkleidung. 26

27 Beispiel Aufbereitungsraum OP-Praxis Quelle: Broschüre Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis der KVB 27

28 Anforderung Aufbereitungseinheit 28

30 Risikobewertung Für jedes MP (gegebenenfalls Produktgruppe) ist durch den für die Aufbereitung Verantwortlichen schriftlich festzulegen, ob und ggfs. wie oft und mit welchen Verfahren aufbereitet werden soll. Die korrekte Einstufung und die Festlegung und Art der Aufbereitung liegt in der Verantwortung des Betreibers. Bei der Festlegung sollte im Hinblick auf die erforderliche Sachkenntnis der für die Hygiene sowie für die Aufbereitung unmittelbar Zuständige einbezogen werden. Bei Zweifeln an der Einstufung ist das MP der höheren (kritischeren) Risikostufe zuzuordnen! 30

31 Risikobewertung Bewertung und Auswahl der Aufbereitungsverfahren Berücksichtigung der konstruktiven materialtechnischen und funktionellen Eigenschaften. Art der vorangegangenen und nachfolgenden Anwendung. Menge und Art der zu erwartenden Krankheitserreger und deren möglichen Resistenz gegenüber der Aufbereitungsverfahren. 31

32 Mögliche Risiken von aufbereiteten MP Rückstände aus vorangegangener Anwendung. (Blut, Blutbestandteile, Sekrete, Exkrete, Körperbestandteile, Arzneimittelreste) Rückstände aus vorangegangener Aufbereitung. Reinigungs- Desinfektionsmittelreste, Reaktionsprodukte Änderung physikalischer, funktioneller oder chemischer Eigenschaften des MP. Veränderung der Materialbeschaffenheit. Verschleiß, Versprödung, Oberflächeneigenschaften Mögliche kritische Punkte zur und während der Aufbereitung sind zu erfassen und zu dokumentieren. Die Arbeitsanweisungen dazu sind entsprechend zu verfassen. 32

33 Beispiel eines möglichen kritischen Punktes Bild Michael Sachse 33

34 Beispiel für kritische Materialbeschaffenheit Bilder Michael Sachse 34

36 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten Unkritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen Bilder Michael Sachse 36

37 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten Semikritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen. a) ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung b) mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung a) b) 37

38 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten Kritische Medizinprodukte Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln und Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden. a) ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung b) mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung c) mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung 38

39 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten Kritische Medizinprodukte b) c) a) Bilder Michael Sachse 39

40 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten Quelle: 40

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43 Beispiel für Dokumentation zur Einstufung Instrument Risikoklasse Besonderheiten Anweisung Hersteller Einweisung Protokoll Verfahren zur Aufbereitung Sterilisation Arbeitsanweisung? Einwegspritze kritisch C Einwegprodukt Stethoskop unkritisch manuell Chirurgische Pinzette kritisch A maschinell Autoklav Ja/ Aufbereitungsraum Nadelhalter Kritisch B Kritische Stelle an Rasterung maschinell Autoklav Ja/ Aufbereitungsraum Gastroskop semikritisch B ja ja / MP-Buch maschinell ja/ Aufbereitungsraum Beispiel Michael Sachse 43

44 Gruppenarbeit Sie bekommen verschiedene Bilder von Medizinprodukten (in diesem Fall Instrumente). Versuchen Sie bitte mit Ihrem Nachbar eine Risikobewertung durchzuführen und anschließend das MP nach der bestimmungsgemäßen Anwendung einzustufen. Danach werden wir gemeinsam Ihr Ergebnis ansehen und besprechen. Vielen Dank für Ihre Mitarbeit 44

45 Eigene Aufbereitung? Kosten für: Reinigung und Desinfektion Mittel zur Instrumentenpflege Verpackung Wartung des RDG-Geräts und Sterilisators Prüfkörper mit Testanschmutzungen Folienschweißgerät Funktionsprüfung Folienschweißgerät Leercharge, Bowie-Dick-Test, Vakuumtest, Indikatorpapier Testkörper, um Sterilisationsleistung zu überprüfen Validierung der Prozesse Arbeitszeit Schulung der MA Energie Kosten für: Einmalprodukte Externe Aufbereitung Betriebswirtschaftliches Tool! 45

46 Weitere Medizinprodukte Auch die im Bild beispielhaft gezeigten MP müssen aufbereitet werden, Risikobewertung und Einstufung erfolgen auch hier. Die Anforderungen unterscheiden sich in der praktischen Durchführung zwar erheblich, bleiben aber im Bezug zur RKI Richtlinie genau gleich. Bild Michael Sachse 46

48 Praxisüberprüfungen durch Behörden Behördliche Überprüfung durch Gewerbeaufsicht Gesundheitsamt (sogenannte Begehungen) 48

49 Bayerische Gewerbeaufsicht Aufgaben Allgemeiner Arbeitsschutz (z.b. Flucht- und Rettungswege, Feuerlöscher, Licht, Lüftung, Räumlichkeiten, Ergonomie usw.) Sozialer Arbeitsschutz (z.b. Arbeitszeiten, Mutterschutz & Jugendarbeitsschutz) Betreiben und Inverkehrbringen von Medizinprodukten Röntgenverordnung Besuche meist unangemeldet bei längeren Terminen (Begehung der Aufbereitung von Medizinprodukten) werden Termine vereinbart 49

50 Was sehen sich die Mitarbeiter an Organisation Zuständigkeiten geregelt - Wer macht was? bauliche und funktionelle Ausstattung - Toiletten, Aufenthaltsraum, Umkleide usw. Apparative und technische Ausstattung -Was für Medizinprodukte (MP s) gibt es in der Praxis -Werden die STK s & MTK s durchgeführt Arbeitsanweisungen, Unterweisungen Gefahrstoffverzeichnis, Sicherheitsdatenblätter 50

51 Was sehen sich die Mitarbeiter an Betriebsanweisungen Hygieneplan Umgang mit - und Aufbereitung der - Medizinprodukte Einstufung MP s Ablauf der Aufbereitung Validierungsberichte - Unterlagen zu den Röntgengeräten 51

52 Konsequenzen bei Mängeln in der Praxis geringe Mängel mündliche Vereinbarung Mängel zu beheben Auflageschreiben mit Terminsetzung grobe Mängel mit Gefahr für Patienten Stilllegung der Aufbereitung per Bescheid bis zur Mängelbeseitigung ggf. erfolgt eine Nachüberprüfung Konsequenzen bei Ordnungswidrigkeiten werden mit Geldstrafe geahndet Bei fahrlässigem Handeln drohen u.a. Freiheitsstrafen 52

53 Weitere Informationen > Praxis > Praxisführung > Hygiene und Medizinprodukte Kontakt zur KVB zum Thema: Tel.: oder Hygienetag der KVB

54 istockphoto.com Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit