Das EliA System. nn Protokolle, QC- und Rohdaten leicht zugänglich nn Optionaler Anschluss an die Laborsoftware nn Detailliertes QC-Management

Transkript

1 CCP

2 Das EliA System Mehr Zeit für s Wesentliche nn Vollständig automatisiert (echter Walk-away-Modus, Übernachtläufe) nn Einfaches Management des Instruments mit maßgefertigter Software nn Barcode-Lesegerät (optional bei ImmunoCAP 00 є ) nn Protokolle, QC- und Rohdaten leicht zugänglich nn Optionaler Anschluss an die Laborsoftware nn Detailliertes QC-Management Kosteneffizient und flexibel nn Autoimmunität und Allergie auf demselben Instrument nn Verschiedene Autoimmunitäts-Tests in demselben Lauf (Puzzle-Kit-Methode) nn Keine Sammlung von Proben nötig kosteneffiziente Abarbeitung kleiner Serienlängen nn Einmonatige Kalibrierung, Parameter-unabhängig nn Mehrere ImmunoCAP Instrumente können verbunden werden Eine Verstärkung des Services für Ihr Labor und die behandelnden Ärzte EliA auf dem ImmunoCAP 00 є maximale Flexibilität für kleine bis mittlere Labors nn Bis zu 46 Bestimmungen in weniger als 2,5 Stunden nn Übernachtläufe möglich nn Mehrere Methoden in einem Lauf nn Als Einzelgerät einsetzbar oder als Cluster von bis zu 5 Geräten nn Anbindung an Labor-EDV möglich EliA auf dem ImmunoCAP 250 hohe Kapazität für mittlere bis große Labors nn Vollautomatischer Random Access-Betrieb nn Anbindung an Labor-EDV nn Positive Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Proben und Reagenzien nn Alle Reagenzien und bis zu Tests können on-board gelagert werden nn Integrierter Bestandsmanager

3 EliA CCP der Schlüssel zur Diagnose der rheumatoiden Arthritis Der CCP-Test EliA CCP ist ein Test zur quantitativen Bestimmung von anti-ccp-antikörpern in Serum und Plasma zur Unterstützung der Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA). EliA CCP ist ein CCP-Test der zweiten Generation. Hohe klinische und technische Performance n Ausgezeichnete diagnostische Aussagekraft im Routine-Einsatz n hohe klinische Sensitivität und Spezifität (bestätigt in Studien mit über Proben) n niedrige Varianzen und hohe Reproduzierbarkeit für konsistente Resultate n hohe Chargen-Konstanz aufgrund validierter Produktionsmethoden Einsatzmöglichkeiten (Indikationen) n zur Diagnostik der rheumatoiden Arthritis (RA), insbesondere zur frühzeitigen Erkennung (Erweiterung des Window of Opportunity für eine Therapieentscheidung) n zur Differentialdiagnostik einer entzündlichen Gelenkerkrankung (Arthritis) n zur Differentialdiagnostik von Kollagenosen mit Begleitarthritis zur Abgrenzung einer RA n bei einer Arthritis mit negativem Rheumafaktor (RF) aber hohem Verdacht auf RA n für eine prognostische Aussage hinsichtlich der Entwicklung von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden

4 Bild : RA frühes Stadium Rheumatoide Arthritis RA, früher auch als chronische Polyarthritis bezeichnet, ist die häufigste Form entzündlicher Gelenkerkrankungen. Sie betrifft 2 % der Bevölkerung. Die Diagnose erfolgt hauptsächlich nach klinischen Gesichtspunkten. Die größte Herausforderung besteht darin, RA von den vielen anderen Formen der Arthritis zu unterscheiden, die einige Symptome teilen, aber hinsichtlich Prognose und therapeutischer Möglichkeiten stark variieren. Der serologische Marker Rheumafaktor (RF) ist ein bewährter Analyt, hat aber aufgrund seiner geringen Spezifität für RA nur einen begrenzten klinischen Wert. Da es viele Hinweise darauf gibt, dass Gelenkzerstörung und funktioneller Rückgang bei RA durch frühe, aggressive Therapie positiv beeinflusst werden kann, ist die Notwendigkeit für eine frühe, eindeutige Diagnose offensichtlich. Bild 2a: Bild 2b: RA spätes Stadium RA spätes Stadium, Röntgenbild der Hände CCP Das Antigen In den späten 90er Jahren wurden der perinukleäre Faktor (APF), Keratin-Antikörper (AKA) und Filaggrin-Antikörper als spezifische Marker für die rheumatoide Arthritis identifiziert. Schellekens und Mitarbeiter erkannten im Jahre 2000 citrullinierte Peptide als gemeinsame antigene Determinante und optimierten den Nachweis dieser Antikörper durch Verwendung von zyklischen, citrullinierten Peptiden (CCP). Andere Arbeitsgruppen konnten aufzeigen, dass CCP-Antikörper nicht nur hochspezifisch für RA sind, sondern auch frühzeitig im Krankheitsprozess auftreten, wenn die Diagnose am schwierigsten und die Effizienz der Therapie am höchsten ist. Basierend auf diesen Arbeiten wurde ein kommerzieller ELISA entwickelt. Zwei Jahre später wurde ein CCP-Assay der zweiten Generation mit verbesserten Leistungs-Charakteristika eingeführt. EliA CCP basiert auf diesem Test der zweiten Generation und kombiniert die Vorteile eines vollautomatischen Systems mit dem anerkannten klinischen Nutzen dieses diagnostischen und prädiktiven Markers. Hohe klinische Relevanz von EliA CCP n Ausgezeichnete Differenzierung von anderen Erkrankungen durch hohe Sensitivität und Spezifität. Kollagenosen Abbildung : Klinische Aussagekraft von EliA CCP. Krankheits-Kontrollen, die mit EliA CCP positiv bestimmt wurden und mit einem Referenz-CCP-ELISA bestätigt wurden, sind als Kreuze dargestellt. Die Daten zeigen die ausgezeichnete Fähigkeit von EliA CCP, RA von Kollagenosen wie SLE, Sjögren-Syndrom und Mischkollagenosen, Infektionen und verschiedenen anderen Erkrankungen, wie Osteoarthritis, zu unterscheiden.

5 n Ausgezeichnete Differenzierung von anderen Erkrankungen durch hohe Sensitivität und Spezifität. n = 534 (82 RA, 452 Kontrollen) EliA CCP positiv > 0 EliA U/ml Klinische Sensitivität 87,8 % Klinische Spezifität 96,7 % Positiver prädiktiver Wert 82,8 % Negativer prädiktiver Wert 97,8 % Effizienz 95,3 % Tabelle : Klinische Aussagekraft des EliA CCP (eigene Daten) Die Resultate, die in Tabelle und Abbildung aufgeführt sind, demonstrieren, dass EliA CCP eine außergewöhnlich gute klinische Aussagekraft besitzt, die in mehreren Untersuchungen bestätigt worden ist. Die hohe Sensitivität und Spezifität resultieren in einer ausgezeichneter Effizienz und unterstreichen die diagnostische Relevanz des Tests. n Bestätigung der Aussagen in einer Routine-Studie. Anzahl von Sensitivität Spezifität Studienort Patienten/Kontrollen (in %) M. Herold, Innsbruck, Austria 66 / ,0 Tabelle 2: Sensitivität und Spezifität in einer Routine-Studie Die Studie wurde so aufgebaut, dass die Aussagekraft von EliA CCP in einer Routine- Situation analysiert werden konnte. Die hohe Spezifität wurde bestätigt. Unterschiede in der Sensitivität können auf Patienten-Charakteristika, wie Schwere und Stadium der Erkrankung, zurückzuführen sein. n Herausragende Spezifität verglichen mit RF (Querschnittstudie). Anzahl von Sensitivität Spezifität Studienort Patienten/Kontrollen EliA CCP / RF (in %) M. Gaubitz, Münster, Germany 85 / / / 80 Tabelle 3: Sensitivität und Spezifität Kollagenosen in einer Querschnittstudie n Herausragende Spezifität verglichen mit RF (ROC*-Analyse). *ROC: Receiver Operator Characteristics 0,2 0, 0 0,2 0, EliA CCP 0 0 0,2 0 0,2 Abbildung 2: ROC-Plot für RF, berechnet für RA vs. Kontrollen (Mengozzi et al., Italy) Abbildung 3: ROC-Plot für EliA CCP, berechnet für RA vs. Kontrollen (Mengozzi et al., Italy) n Bessere Sensitivität als RF bei früher RA. Krankheitsdauer Anzahl RF positiv anti-ccp positiv < 2 Jahre, früh (73,9 %) 42 (9,3 %) > 2 Jahre, spät (79,5 %) 40 (9 %) Tabelle 4: EliA CCP und RF bei früher RA (Gilburd et al., Tel Aviv, Israel) Für eine effiziente Therapie ist eine frühzeitige Diagnosestellung entscheidend. EliA CCP unterstützt die Etablierung der Diagnose in einem frühen Stadium.

6 Technische Daten n Produkt n Antigen n Standardisierung EliA CCP CCP der zweiten Generation 6-Punkt-Standardkurve (IgG) n Cut-off / Messbereich negativ grenzwertig positiv < > 0 EliA U/ml n Messbereich n Verdünnung n Probenmaterial n Normalverteilung (mind.) 340 EliA U/ml :00 (automatisch) n Reproduzierbarkeit: Intra-run VK* 5, 0,5 % Inter-run VK* 2,6 7,7 % Serum, Plasma (EDTA, Citrat, Heparin) 4,3 bzw. 6,2 EliA U/ml (95 % bzw. 99 % Perzentile) * Weitere Details entnehmen SIe bitte der Packungsbeilage Bestellinformation Packungsgröße Artikelnummer n EliA CCP Well 4 x EliA Kontrollen n n EliA CCP Positive Control 00 6 x 2 Bestimmungen n n EliA CCP Positive Control x 2 Bestimmungen n n EliA IgG/IgM/IgA Negative Control 00 6 x 2 Bestimmungen n n EliA IgG/IgM/IgA Negative Control x 2 Bestimmungen Weitere benötigte Reagenzien entnehmen Sie bitte dem Phadia Produktkatalog. Phadia Austria GmbH Donau-City-Str. A-220 Wien Tel. +43 (0) / Fax +43 (0) / Phadia AG Sennweidstr. 46 CH-632 Steinhausen Tel. +4 (0) 43 / Fax +4 (0) 43 / phadia.ch@phadia.com Phadia GmbH Munzinger Str. 7 D-79 Freiburg Tel. +49 (0)7 6 / Fax +49 (0)7 6 / info@phadia.com DE926000/02 07/2008