Sicherheitshinweis zur ZOLL X Series mit der Software Version und höher

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1 ZOLL Medical Deutschland GmbH Emil-Hoffmann-Str Köln Tel.: + 49 (0) Fax : +49 (0) info@zollmedical.de WEEE-Reg.-Nr. DE ZOLL Medical Deutschland GmbH Emil-Hoffmann-Str Köln Einschreiben mit Rückschein Köln, Sicherheitshinweis zur ZOLL X Series mit der Software Version und höher Sehr geehrte Damen und Herren, wir möchten Sie mit diesem Schreiben über eine korrektive Maßnahme zur ZOLL X Series informieren. Laut unseren Unterlagen hat Ihre Organisation mindesten eines der betroffenen Geräte bezogen. Bitte lesen Sie die Hinweise der beigefügten Schreiben aufmerksam durch und senden Sie uns das beigefügte Anforderungsformular für die neue Software Version unterschrieben bis zum per Fax, oder Post zurück. Fax-Nr.: +49 (0) Mit freundlichen Grüßen Leiter Service ZOLL Medical Deutschland GmbH Anlagen: X Series DCA Notification Letter in Englisch und Deutsch Notification Letter Attachment in Englisch und Deutsch Software Request Form in Englisch und Deutsch

2 269 Mill Road Chelmsford, Massachusetts ZOLL (Zentrale) (Fax) Dringende Medizingeräte-Korrektur X Series/Propaq MD/Propaq M Defibrillator/Schrittmacher/Monitor mit Systemsoftware der Version oder höher Bei den X Series/Propaq M/Propaq MD Defibrillator/Schrittmacher/Monitoren von ZOLL kann es zu einem Geräte-Reset als Endlosschleife kommen 5. März 2014 Liebe Kundin, lieber Kunde, Die ZOLL Medical Corporation hat entschieden, für bestimmte Geräte der X Series/Propaq MD/Propaq M korrektive Maßnahmen (field corrective action) durchzuführen. Diese Mitteilung beschreibt das Problem und die Korrekturmaßnahmen, die ergriffen werden sollten, um das Problem zu behandeln. Wir haben weltweit 8 Erfahrungsberichte erhalten, nach denen das Gerät die Meldung Internal Error Reset Required (interner Fehler - Reset erforderlich) anzeigt. Nach dieser Anzeige beginnt ein System-Reset als Endlosschleife. Das Gerät kann nicht verwendet werden, wenn es sich in einem endlosen System-Reset befindet. Im Zusammenhang mit diesem Problem wurden keine unerwünschten Patientenereignisse berichtet. Unsere Untersuchung ließ einen Software-Fehler im Zusammenhang mit dem full disclosure log (Protokollspeicher) des Geräts erkennen. Wir haben festgestellt, dass dieser nur unter den Bedingungen auftreten kann, wenn der Protokollspeicher die Grenzen seiner Speicherkapazität (150 Fälle) erreicht hat. Der Fehler wird durch ungültige Daten beim Überschreiben eines vollen Protokollspeichers verursacht. Unter normalen Betriebsbedingungen ist die Wahrscheinlichkeit eines Ereignisses gering. Doch auch wenn die Wahrscheinlichkeit gering ist, sollten bei allen betroffenen Geräten folgende Schritte ausgeführt werden: BETROFFENE GERÄTE Alle X Series/Propaq MD/Propaq M Monitor/Defibrillatoren mit der Software-Version oder höher. Vgl. die beigefügten Hinweise, mit denen Sie die Software-Version Ihres Geräts herausfinden. ERFORDERLICHE SCHRITTE Kunden im Besitz der betroffenen Geräte sollten unverzüglich Folgendes tun: (1) Informieren Sie alle Nutzer von X Series/Propaq MD/Propaq M über dieses Problem. (2) Veranlassen Sie die Nutzer, nach den beigefügten Anweisungen den vollständigen Protokollspeicher des Geräts sofort zu löschen. Die Nutzer sollten auch künftig das Protokoll des Geräts einmal monatlich (oder bevor 150 Fälle im Protokoll gespeichert sind) löschen, bis die Software des Geräts aktualisiert worden ist

3 (3) Füllen Sie das beigefügte Formular aus, und senden Sie es per Fax, oder Post zurück, um das Software-Update zur Korrektur (Version ) zu erhalten. (4) Installieren Sie die Version auf allen betroffenen Geräten. Diese Software- Version korrigiert die ungültigen Daten, die zu den Resets des Geräts führen. Wir haben die FDA und andere Zulassungsbehörden über die korrektive Maßnahme informiert. Wir bitten für alle Unannehmlichkeiten in diesem Zusammenhang um Entschuldigung und danken Ihnen im Voraus für die Unterstützung bei der Umsetzung dieser korrektiven Maßnahme. Unser höchstes Anliegen ist, dieses Problem im Gebrauch zu vermeiden. Für den technischen Support rufen Sie bitte die Nummer +49 (0) oder -32 (Mo-Fr. 8:30 17:00Uhr) an. Hier erhalten Nutzer Hilfe zu allen Aspekten dieser Mitteilung. Hochachtungsvoll Vize Präsident Qualitätssicherung und Zulassungsangelegenheiten - 2 -

4 Identifizierung der installierten Geräte Software Version Zur Feststellung welche Software Version auf der X Series / PropaqMD installiert ist beachten Sie bitte folgende Schritte: 1. Stellen Sie sicher, dass das Gerät für mindestens 2 Minuten ausgeschaltet war. 2. Schalten Sie das Gerät ein. 3. Das Gerät druckt direkt nach dem Einschalten eine Kurzinformation mit der SW-Version aus.

5 Urgent Device Correction ZOLL X Series Defibrillator/Monitor Software Version and Higher Bitte vervollständigen Sie die Abschnitte 1 und 2 um das Software Update zu erhalten. Bitte zurücksenden per Fax oder Post an: Technischer Service FAX: +49 (0) ZOLL Medical Deutschland GmbH Emil-Hoffmann-Str Köln Oder mailen Sie das Formular an: Betreff: X Series DCA Telefon, , und Post Anschrift Name der Organisation Abschnitt 1: Software Anforderung Bitte ankreuzen, wenn wir Ihnen die Software zusenden sollen Bitte ankreuzen, wenn Sie mehrmals die Software benötigen. Benötigte Anzahl: Abschnitt 2: Ihre Kontaktinformationen um die Software zu erhalten Telefon: Versand an: Name: Name: Straße: Stadt: Postleitzahl: Land: angefordert durch: NAME in Druckschrift Unterschrift TITLE Ort, Datum *Wenn Sie für die Bearbeitung dieses Formulars Hilfe benötigen wenden Sie sich bitte an ZOLL Medical Deutschland, Telefon Nr.: +49 (0)