IT-Roadmap Swissmedic

Transkript

1 Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung November 2014, Stade de Suisse IT-Roadmap Swissmedic Heinz Knöpfli, Abteilungsleiter Innovationsmanagement Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse Bern 9 Schweiz

2 Agenda.. fortschreitend Planungsprozess für die IT-Roadmap in 2 Minuten erklärt Stand der IT-Roadmap mit Vohaben mit Impact bei den Stakeholdern: Swissmedic-Portal ElViS DMS Ausblick 2

3 Planungsprozess Strategie Projektentscheide Projekt- planung/- status Direktion Lenkungsausschuss Projektportfolio Board Projektführung Strategieerreichung 3

4 Planungsprozess Strategie Vorhaben Projektentscheide Projekt- planung/- status Direktion Lenkungsausschuss Projektportfolio Board Projektführung Strategieerreichung 4

5 Planungsprozess Strategie Vorhaben Projektentscheide Projekt- planung/- status Direktion Lenkungsausschuss Projektportfolio Board Projektführung Strategieerreichung Aufträge 5

6 RD-RS SM-DIV HMG 2 (Erarbeitung und Inkraftsetzung, ohne Umsetzung) PRIME SR SAP 1-3 SR SAP 1 SR SAP 2 SR SAP 3 SR SAP 4 Anpassungen Informationssysteme gemäss Ausführugngsbestimmungen HMG2 PR SAP EHP 7.0 PR SAP NWBC SM-DIV DMS ZL-CM egov Portal INFR-SUBM BW-ZEB STAB-COQM PF-PO Migration Abacus zu HCM Initialisierung Ausbau egov Services egov Service ZL Gesuche ZEB Herstellerdaten / eservice CPP MIS - Managementinformationssystem HCM Ausbau Upload ectd/edok (egov Service) HCM Ausbau Umsetzung Update Next Major Version ectd v.4.0 Produkt-Release Vorhaben Plattformen SAP, Sharepoint, Liferay tbd-tbd Platzhalter für 1 Projekt Platzhalter für 1 Projekt MU-AMS MU-MEP FPE-II, eservice Pharmacovigilance Re-Codierung MedRA Roll-Out FPE-I Ausbau MEP-Anwendung Geschäftsverwaltung Medizinprodukte STAB-AID PF-PO Relaunch Swissmedic Web-Site (CR) Initialisierung Ablösung CMS Ablösung CMS - Internet Web-Site Ablösung CMS - Intranet STAB-COQM SR QM DLS INFR-IT INFR-IT PR BAB (Office 13) PR BMC-Remedy Einführung el. Langzeitarchivierung INFR-FM Erlachstrasse 8 (Sanierung / Umnutzung) Freigegebene, laufende Vorhaben Planungsannahme für die Mittelfrist-Finanzplanung. Machbarkeit wird erst im Planungsprozess per 2014 eingeschätzt. Phasen Initialisierung resp. Support nach Einführung & Abschluss 6

7 RD-RS SM-DIV SM-DIV RD-RS HMG 2 (Erarbeitung und Inkraftsetzung, ohne Umsetzung) SM-DIV PRIME SR SAP 1-3 SR SAP 1 SR SAP 2 SR SAP 3 SR SAP 4 DMS PR SAP EHP PR SAP NWBC Anpassungen Informationssysteme gemäss Ausführugngsbestimmungen HMG2 ZL-CM INFR-SUBM BW-ZEB STAB-COQM PF-PO tbd-tbd MU-AMS MU-MEP egov Portal SM-DIV ZL-CM INFR-SUBM Migration Abacus zu HCM BW-ZEB STAB-COQM FPE-II, eservice Pharmacovigilance PF-PO DMS Initialisierung Ausbau egov Services egov Portal Re-Codierung MedRA egov Service ZL Gesuche Roll-Out FPE-I ZEB Herstellerdaten / eservice CPP MIS - Managementinformationssystem HCM Ausbau Platzhalter für 1 Projekt Upload ectd/edok (egov Service) Initialisierung Ausbau egov Services HCM Ausbau Umsetzung Update Next Major Version ectd v.4.0 Platzhalter für 1 Projekt Produkt-Release Vorhaben Plattformen SAP, Sharepoint, Liferay Ausbau MEP-Anwendung Geschäftsverwaltung Medizinprodukte STAB-AID PF-PO tbd-tbd Relaunch Swissmedic Web-Site (CR) Initialisierung Ablösung CMS Ablösung CMS - Internet Web-Site Ablösung CMS - Intranet STAB-COQM SR QM DLS INFR-IT INFR-IT INFR-FM MU-AMS MU-AMS Erlachstrasse 8 (Sanierung / Umnutzung) PR BAB (Office 13) FPE-II, eservice Pharmacovigilance PR BMC-Remedy Re-Codierung MedRA Roll-Out FPE-I Planungsannahme für die Mittelfrist-Finanzplanung. Machbarkeit wird erst im Planungsprozess per 2014 eingeschätzt. Einführung el. Langzeitarchivierung Freigegebene, laufende Vorhaben Phasen Initialisierung resp. Support nach Einführung & Abschluss 7

8 DMS - Dokumentenmanagementsystem Posteingang Gesuchsbearbeitung Postausgang XML Unterschiedliche Eingangspfade mit unterschiedlichen Medien Vereinheitlichte Medien und strukturierte Daten Unterschiedliche Versandspfade mit unterschiedlichen Medien 8

9 Digitalisieren Gesuchsunterlagen Vom Papierstapel zu den digitalen Daten 9

10 Was bedeutet dies für Zulassungsinhaberinnen Starke Kulturänderung: Vom Papier zum elektronischem Dokument Veränderungen beim der Einreichung und beim Postausgang Einreichen in elektronischer Form edok oder ectd Benötigen neu Deckblätter Swissmedic Briefe erhalten neu einen Barcode 10

11 Swissmedic-Portal - released Das Portal stellt für unsere Nutzniesser den zentralen Eingang für Swissmedic egovernment Services zur Verfügung. Es dient als Fundament für aktuelle und nachkommende Services. Swissmedic Portal: Benutzerverwaltung für Firmen Gesuchsverfolgung für ZL-Gesuche Elektronischer Austausch von Arzneimittelinformationen Selbstregistrierung für medizinische Fachpersonen Zugang zu ElViS neu 11

12 12

13 Swissmedic-Portal Dank Ihnen Erfolg! Merci! Weniger Rückfragen zu aktuellem Gesuchsstatus Schnellerer Austausch von Dokumenten während der Labelingphase Positives Feedbacks von den Firmen 190 Firmen 716 User Mai Juli Sept. 13

14 Swissmedic-Portal - Anmeldung Startseite Swissmedic Homepage 14

15 ElViS Elektronische Vigilancemeldesystem Applikation für den elektronischen Austausch/Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und zugehörigen Attachments. EViS ermöglicht: Austausch von UAW Meldungen zwischen Firmen und Swissmedic Meldung von UAW Meldungen für Medizinalpersonen an RPVZ Sicherer Austausch von Attachments (Laborberichte, EKG etc.) Elektronischer Austausch von Rückfragen zu UAW Elektronischer Versand Bestätigungs Brief an Melder 15

16 plus MedRA löst WHOART ab; Rollout FPE I 16

17 IT-Roadmap - Ausblick Strategie Projektentscheide Projekt- planung/- status Direktion Lenkungsausschuss Projektportfolio Board Projektführung Projekte 2015 von Direktion noch nicht beauftragt Kandidaten: Optimierungen Swissmedic Portal / ElViS 2015 Priorisierung Swissmedic interne Vorhaben Portalausbau erste Hälfte 2016 mit Upload von ectd & edok (ohne Papierkopie) Berechtigungssystem auf Präparate / Gesuche Herstellerangaben; eservice CPP 20?? Medizinprodukte 20?? ectd Rel ?? Strategieerreichung 17