GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Lamuna 20 0,020 mg/0,15 mg Filmtabletten Lamuna 30 0,030 mg/0,15 mg Filmtabletten

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Lamuna 20 0,020 mg/0,15 mg Filmtabletten Lamuna 30 0,030 mg/0,15 mg Filmtabletten Ethinylestradiol/Desogestrel Wichtige Informationen über kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK): Kombinierte hormonelle Empfängnisverhütungsmittel gehören, wenn sie richtig angewendet werden, zu den verlässlichsten wieder rückgängig zu machenden Verhütungsmethoden. Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. Blutgerinnsel ). Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Lamuna und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamuna beachten? 3. Wie ist Lamuna einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lamuna aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Lamuna und wofür wird es angewendet? Lamuna ist ein Kombinationspräparat zur oralen Empfängnisverhütung, auch die Pille genannt. Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Geschlechtshormonen, und zwar Desogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Diese beiden Hormone verhindern eine Schwangerschaft und zwar genau so wie Ihre natürlichen Hormone eine Schwangerschaft verhindern würden, wenn Sie bereits schwanger wären.

2 Die kombinierte Pille schützt Sie auf drei verschiedene Arten davor, schwanger zu werden. Diese Hormone 1. unterbinden den monatlichen Eisprung (Ovulation). 2. verdicken auch den Schleim am Gebärmutterhals, sodass Spermien schlechter bis zum Ei vordringen können. 3. verändern die Beschaffenheit der Gebärmutterschleimhaut, um eine Einnistung des befruchteten Eies zu erschweren. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamuna beachten? Allgemeine Informationen Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von Lamuna beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen siehe Abschnitt 2. Blutgerinnsel. Bevor Sie mit der Einnahme von Lamuna beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten stellen. Außerdem wird der Arzt Ihren Blutdruck messen und, je nach persönlichem Situation, möglicherweise weitere Tests durchführen. In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Lamuna abbrechen müssen oder in denen die Verlässlichkeit der Pille eingeschränkt sein kann. In solchen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmethoden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere mechanische Verhütungsmethode, anwenden. Verwenden Sie keinesfalls die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Lamuna die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims beeinflusst. Genau wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet auch Lamuna keinen Schutz vor HIV- Infektionen oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. Lamuna darf nicht eingenommen werden, Nehmen Sie Lamuna nicht ein, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Trifft einer der nachstehend genannten Punkte auf Sie zu, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet wäre. - wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, PE) oder einem anderen Organ haben (oder in der Vergangenheit hatten); - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden beispielsweise Protein- C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor V-Leiden oder Antiphospholid- Antikörper; - wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt Blutgerinnsel ) - wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten; - wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder jemals hatten); - wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in den Arterien erhöhen können: - schwere Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße; - sehr hoher Blutdruck; - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride); - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist. - wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne, der sog. Migräne mit Aura leiden (oder jemals gelitten haben);

3 - wenn Sie allergisch gegen Desogestrel, Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden; - wenn Sie einen Tumor der Leber haben (oder jemals hatten); - wenn Sie Krebs haben, der unter dem Einfluss von Geschlechtshormonen wachsen könnte, wie z. B. Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane. Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Situationen vorliegen, in der Vergangenheit vorgelegen haben oder ein entsprechender Verdacht besteht: - ungewöhnliches Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie); - nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide; - Schwangerschaft oder Verdacht einer Schwangerschaft. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn während der Einnahme von Lamuna eine derartige Krankheit auftritt oder sich verschlimmert. - wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben; - wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben; - wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben; - wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben; - wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wird mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) in Verbindung gebracht; - wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. Blutgerinnsel ); - wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Lamuna beginnen können; - wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis); - wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben; - wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hat oder hatte; - wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben; Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden - wenn Sie Diabetes haben; Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Diabetes in Verbindung mit geschädigten Blutgefäßen haben. - wenn Sie an Depressionen leiden; - wenn Sie an Epilepsie leiden; - wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die bei Ihnen erstmals während einer Schwangerschaft oder einer vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen auftrat, beispielsweise: - Hörverlust; - Bluterkrankung, die Porphyrie genannt wird; - Hautausschlag mit Bläschen während der Schwangerschaft (Schwangerschaftsherpes); - neurologische Erkrankung mit plötzlichen unkontrollierbaren Bewegungen von Körperteilen (Sydenham-Chorea). - wenn Sie Chloasma haben (oder hatten) (gelblich-braune Pigmentflecken, sog. Schwangerschaftsflecken, vorwiegend im Gesicht). In diesem Fall sollten Sie direktes Sonnenlicht und UV-Strahlung vermeiden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Lamuna ist erforderlich Wann sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, - wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. eine tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in

4 der Lunge (d. h. eine Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den nachstehenden Abschnitt Blutgerinnsel (Thrombose)). Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen beachten Sie bitte den Abschnitt So erkennen Sie ein Blutgerinnsel. BLUTGERINNSEL Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Lamuna ist Ihr Risiko für das Entwickeln eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden würden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. Blutgerinnsel können auftreten in Venen (sog. Venenthrombose, venöse Thromboembolie oder VTE); in den Arterien (sog. Arterienthrombose, arterielle Thromboembolie oder ATE). Blutgerinnsel heilen nicht immer vollständig aus. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. Bitte beachten Sie aber, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Lamuna gering ist. SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken. Haben Sie eines dieser Anzeichen? Schwellung eines Beines oder entlang einer Vene im Bein oder Fuß, insbesondere in Verbindung mit: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; gesteigertes Wärmegefühl im betroffenen Bein; Veränderung der Hautfarbe des Beines, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung. plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten ohne klare Ursache, bei dem möglicherweise Blut ausgehustet wird; stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunehmen kann; starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung, wie z. B. einer Infektion der Atemwege (z. B. einer Erkältung ) verwechselt werden können. Symptome, die meistens bei einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder schmerzloses verschwommenes Sehen, welches bis zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl; Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; Woran könnten Sie leiden? Tiefe Beinvenenthrombose Lungenembolie Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel im Auge) Herzinfarkt

5 Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmäßige Herzschläge. plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Arm oder Bein, was auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; plötzliche Verwirrtheit, Sprach- oder Verständnisschwierigkeiten; plötzliche Sehstörungen bei einem oder beiden Augen; plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht, mit oder ohne Krampfanfall. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzzeitig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da für Sie möglicherweise das Risiko auf einen weiteren Schlaganfall besteht. Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; starke Magenschmerzen (akutes Abdomen). Schlaganfall Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen BLUTGERINNSEL IN EINER VENE Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? Die Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva wird mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. Meistens treten Sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums auf. Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen. Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden. Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten? Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Produkt) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, wobei es jedoch stets geringfügig höher bleibt als bei der Nichtanwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums. Wenn Sie die Anwendung von Lamuna beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel innerhalb weniger Wochen auf den Normalwert zurück.

6 Wie hoch ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? Das Risiko hängt von Ihrem natürlichen Risiko für eine VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonellen Kontrazeptivums ab. Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) in Verbindung mit Lamuna ist gering. - Von Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln etwa 2 ein Blutgerinnsel innerhalb eines Jahres. - Von Frauen, die ein kombiniertes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden, das Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthält, entwickeln etwa 5-7 ein Blutgerinnsel innerhalb eines Jahres. - Von Frauen, die ein kombiniertes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden, das Desogestrel enthält, wie Lamuna, entwickeln etwa zwischen 9 und 12 ein Blutgerinnsel innerhalb eines Jahres. - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe den folgenden Abschnitt Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen ). Frauen, die kein kombiniertes hormonelles Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonelle Pille anwenden Frauen, die Lamuna anwenden Risiko, innerhalb eines Jahres ein Blutgerinnsel zu entwickeln ungefähr 2 von Frauen ungefähr 5-7 von Frauen ungefähr 9-12 von Frauen Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen Das Risiko für ein Blutgerinnsel in Verbindung mit Lamuna ist gering, wird aber durch einige Faktoren erhöht. Ihr Risiko ist erhöht: wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m 2 ); wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erblich bedingte Blutgerinnungsstörung; wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, die Anwendung von Lamuna mehrere Wochen vor einer Operation oder bei einer eingeschränkten Beweglichkeit zu beenden. Wenn Sie die Anwendung von Lamuna beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können; wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren); wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben. Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Risikofaktoren. Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, dass Lamuna abgesetzt werden muss. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Lamuna zu einer Veränderung kommt, wenn z. B. bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

7 BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene, kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann z. B. einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Es ist wichtig, zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Lamuna sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre); wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie Lamuna wird Ihnen empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden; wenn Sie übergewichtig sind; wenn Sie einen hohen Blutdruck haben; wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben; wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben; wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben; wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung, d. h. ein sog. Vorhofflimmern); wenn Sie Diabetes haben. Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Lamuna zu einer Veränderung kommt, wenn Sie z. B. mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. Direkt nach einer Entbindung ist bei Frauen das Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung einer kombinierten Pille beginnen können. Krebs Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombinationspillen anwenden, geringfügig häufiger beobachtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Dies kann auch damit zusammenhängen, dass Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter ärztlich untersucht werden und dadurch mehr Tumoren erkannt werden. Die Häufigkeit von Brusttumoren wird nach Absetzen des kombinierten hormonellen Verhütungsmittels allmählich geringer. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen, und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten ertasten. Nehmen Sie Lamuna nicht ein, wenn Sie Krebs haben (oder hatten), der unter dem Einfluss von Geschlechts-hormonen wachsen könnte, wie z. B. Brustkrebs. Bei Pillen-Anwenderinnen wird selten über gutartige Lebertumoren und noch seltener über bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen ungewöhnlich starke Unterleibsschmerzen auftreten. Bei Frauen, die die Pille über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird häufiger über Fälle von Gebärmutterhalskrebs berichtet. Der wichtigste Risikofaktor dafür ist eine bestehende Infektion mit einem bestimmten Virus, dem humanen Papillovirus (HPV). Das erhöhte Risiko kann gleichermaßen auf das Sexualverhalten (häufig wechselnde Partner) und andere Faktoren zurückzuführen sein. Zwischenblutungen

8 In den ersten Monaten der Einnahme von Lamuna kann es zu unerwarteten Blutungen außerhalb des Zeitraums der Abbruchblutung kommen. Wenn diese Blutungen länger als ein paar Monate andauern, oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache dafür untersuchen. Was ist zu tun, wenn die Abbruchblutung ausbleibt? Eine Schwangerschaft ist sehr unwahrscheinlich, wenn Sie: - alle Tabletten vorschriftsmäßig eingenommen haben; - nicht unter Erbrechen oder starkem Durchfall gelitten haben und - keine anderen Arzneimittel eingenommen haben. Wenn die erwartete Abbruchblutung zweimal nacheinander ausbleibt, ist eine Schwangerschaft nicht auszuschließen. Benachrichtigen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt. Beginnen Sie mit der Einnahme des nächsten Blisterstreifens erst, wenn eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde. Einnahme von Lamuna zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden müssen. Folgende Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von Lamuna herabsetzen: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z. B.: - Hydantoine - Primidon, Phenytoin - Phenobarbital - Carbamazepin, Oxcarbazepin - Topiramat, Felbamat - Barbiturate Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin) Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdruck in den Lungengefäβen (Bosentan) Arzneimittel zur Behandlung exzessiver Schläfrigkeit/Narkolepsie (Modafinil) Arzneimittel zur Behandlung anderer Infektionen, wie z. B. Penicillin, Tetracyclin, Rifampicin, Griseofulvin Johanniskraut, ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen Lamuna kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Dazu gehören z. B.: Cyclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems oder Behandlung anderer Erkrankungen Lamotrigin zur Behandlung von Epilepsie Einnahme von Lamuna zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Lamuna kann mit oder ohne Nahrung und, falls erforderlich, mit einer geringen Menge an Wasser eingenommen werden. Laboruntersuchungen Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen können. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden, dürfen Sie Lamuna nicht weiter einnehmen. Stillzeit Die Anwendung von Lamuna während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen.

9 Wenn Sie während der Stillzeit die Pille anwenden wollen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Lamuna hat keinen bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Lamuna enthält Laktose Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. 3. Wie ist Lamuna einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Anwendung Nehmen Sie jeden Tag 1 Tablette, falls nötig mit etwas Wasser, ein. Sie sollten die Tabletten jeden Tag etwa um die gleiche Zeit einnehmen. Der Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem sie eingenommen werden sollte. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie eine Tablette, die mit Mi gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf dem Blisterstreifen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind. Nehmen Sie während der nächsten 7 Tage keine Tablette ein. Ihre Monatsblutung sollte während dieser 7 tablettenfreien Tage einsetzen. Diese sogenannte Abbruchblutung beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause. Beginnen Sie im Anschluss an die 7 tablettenfreien Tage mit dem nächsten Blisterstreifen und zwar unabhängig davon, ob die Abbruchblutung schon beendet ist oder noch anhält. Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der Einnahme beginnen und dass Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat etwa am gleichen Tag beginnen sollte. Wenn Sie Lamuna in dieser Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie keine Tablette einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt. Wann können Sie mit dem ersten Blisterstreifen beginnen? - Wenn Sie im vorangegangenen Monat keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben: Beginnen Sie mit der Einnahme von Lamuna am ersten Tag Ihres Monatszyklus, d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Sie sind dann sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch an den Tagen 2-5 Ihres Monatszyklus beginnen. Allerdings müssen Sie dann während der ersten 7 Tage zusätzlich eine andere Verhütungsmethode, z. B. ein Kondom, anwenden. - Wenn Sie von einem anderen kombinierten Kontrazeptivum wechseln (kombinierte Pille, Vaginalring oder Pflaster): Sie sollten die Einnahme von Lamuna vorzugsweise einen Tag nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette der bisher verwendeten Pille eingenommen haben, spätestens jedoch am Tag nach der Einnahmepause Ihrer bisherigen Pille bzw. nach der letzten inaktiven Tablette Ihrer bisherigen Pille. Haben Sie bisher einen Vaginalring oder ein Pflaster verwendet, sollten Sie die Einnahme vorzugsweise an dem Tag beginnen, an dem der Vaginalring oder das Pflaster entfernt wird. Sie müssen die Einnahme jedoch spätestens an dem Tag beginnen, an dem Sie die Anwendung eines neuen Vaginalrings oder Pflasters starten würden.

10 - Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Injektion, Implantat oder Intrauterinpessar) wechseln: Sie können die Einnahme der reinen Gestagen-Pille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag mit der Einnahme von Lamuna beginnen. Sie können mit der Einnahme von Lamuna an dem Tag beginnen, an dem Ihr Implantat oder Intrauterinpessar entfernt wird bzw. an dem Tag, an dem Ihre nächste Injektion fällig wäre. Allerdings müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode, z. B. ein Kondom, anwenden. - Nach einer Fehlgeburt: Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes. - Nach der Geburt eines Kindes: Sie können zwischen 21 und 28 Tage nach der Geburt eines Kindes mit der Einnahme von Lamuna beginnen. Wenn Sie später als nach 28 Tagen mit der Einnahme beginnen, sollten Sie in den ersten sieben Tagen der Einnahme von Lamuna eine zusätzliche Verhütungsmethode, wie z. B. ein Kondom, anwenden. Hatten Sie nach der Geburt Geschlechtsverkehr, bevor Sie mit der Einnahme von Lamuna begonnen haben, sollten Sie eine Schwangerschaft sicher ausschließen können oder Ihre nächste Monatsblutung abwarten. Wenn Sie stillen, beachten Sie bitte Abschnitt 2. Schwangerschaft und Stillzeit. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Lamuna eingenommen haben, als Sie sollten Es gibt keine Berichte über schwerwiegende, schädliche Folgen der Einnahme von zu vielen Tabletten von Lamuna. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, können Symptome wie Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie zu viele Tabletten von Lamuna eingenommen haben oder wenn Sie entdecken, dass ein Kind einige Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie zu viel Lamuna eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/ ) in Verbindung. Wenn Sie die Einnahme von Lamuna vergessen haben - Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben: Der Empfängnisschutz ist nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. - Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten haben: Der Empfängnisschutz kann beeinträchtigt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Verhütungsschutz beeinträchtigt ist. Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen. Sie sollten daher folgende Regeln einhalten: - Mehr als 1 Tablette in einem Blisterstreifen vergessen Wenden Sie sich an Ihren Arzt. - 1 Tablette in Woche 1 vergessen Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken, und zwar auch dann, wenn Sie in diesem Fall 2 Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein und verwenden Sie an den darauffolgenden 7 Tagen einen zusätzlichen Verhütungsschutz, z. B. ein Kondom. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten bzw. falls Sie vergessen haben, mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen zu beginnen. Es besteht in diesem Fall die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind.

11 - 1 Tablette in Woche 2 vergessen Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken, und zwar auch dann, wenn Sie in diesem Fall 2 Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Der Empfängnisschutz ist nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden. - 1 Tablette in Woche 3 vergessen Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen: a) Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken, und zwar auch dann, wenn Sie in diesem Fall 2 Tabletten auf einmal einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Statt eine Einnahmepause einzulegen, setzen Sie die Einnahme direkt mit dem nächsten Blisterstreifen fort. Sie haben dann Ihre Abbruchblutung sehr wahrscheinlich erst am Ende des zweiten Blisterstreifens, wobei es jedoch während der Einnahme des zweiten Blisterstreifens zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen kann. b) Sie nehmen keine Tablette aus dem aktuellen Blisterstreifen mehr ein, sondern machen direkt eine tablettenfreie Pause von 7 Tagen. Notieren Sie sich den Tag, an dem Sie die Einnahme der Tablette vergessen haben: Wenn Sie einen neuen Blisterstreifen am gewohnten Wochentag beginnen möchten, verkürzen Sie die 7-tägige Einnahmepause entsprechend. Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen befolgen, bleibt der Empfängnisschutz bestehen. Wenn Sie Tabletten vergessen haben und Ihre Monatsblutung während der ersten tablettenfreien Pause ausbleibt, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie den nächsten Blisterstreifen beginnen. Verhalten bei Erbrechen oder schwerem Durchfall Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen oder schweren Durchfall haben, besteht die Gefahr, dass der Wirkstoff der Tablette nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wurde. Die Situation ist fast die gleiche, als ob sie eine Tablette vergessen hätten. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine Tablette aus einem Ersatz-Blisterstreifen einnehmen. Falls möglich, nehmen Sie diese innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer üblichen Einnahmezeit ein. Ist dies nicht möglich oder sind bereits 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter Wenn Sie die Einnahme von Lamuna vergessen haben. Verschiebung der Monatsblutung Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann Ihre Abbruchblutung verschoben werden, indem Sie die Einnahme direkt mit dem nächsten Blisterstreifen fortsetzen, ohne eine tablettenfreie Pause einzulegen. Sie können die Einnahme fortsetzen, bis alle Tabletten des zweiten Blisterstreifens aufgebraucht sind, oder Sie können die Einnahme abbrechen, wenn Ihre Monatsblutung einsetzen soll. Während Sie diesen zweiten Blisterstreifen verwenden, können Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten. Setzen Sie die Einnahme nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause mit dem nächsten Blisterstreifen fort. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben möchten. Änderung des ersten Tages der Monatsblutung Wenn Sie den Tag Ihrer Abbruchblutung ändern wollen, verkürzen Sie einfach die tablettenfreie Pause. Diese Pause darf jedoch niemals verlängert werden! Wenn Ihre tablettenfreie Pause z. B. üblicherweise an einem Freitag beginnt und Sie künftig den Dienstag wünschen (3 Tage früher), beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen 3 Tage früher als gewohnt. Wenn Sie die tablettenfreie Pause stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder kürzer), könnte es sein, dass Ihre Monatsblutung ausbleibt. Es kann in diesem Fall zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie die Einnahme von Lamuna abbrechen

12 Sie können die Einnahme von Lamuna jederzeit beenden. Wenn Sie eine Schwangerschaft vermeiden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen verlässlichen Methoden zur Empfängnisverhütung. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Lamuna und warten eine natürliche Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies wird Ihnen helfen, den erwarteten Geburtstermin zu errechnen. Anwendung bei Jugendlichen Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dies auf Lamuna zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Alle Frauen, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie, VTE) oder in den Arterien (arterielle Thromboembolie, ATE). Für weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormoneller Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamuna beachten?. Schwerwiegende Nebenwirkungen In Abschnitt 2. unter Krebs und Blutgerinnsel werden schwerwiegende Nebenwirkungen beschrieben, die unter der Anwendung von Lamuna auftreten können. Bitte lesen Sie diese Unterabschnitte sorgfältig durch und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben. Bei Frauen, die die Pille nehmen, wurden folgende schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet: Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankungen), systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Erkrankung des Bindegewebes), Epilepsie, Hautausschlag (auch Schwangerschaftsherpes genannt), Chorea (eine Bewegungsstörung), eine Bluterkrankung mit der Bezeichnung hämolytisch-urämisches Syndrom - HUS (eine Bluterkrankung, bei der Blutgerinnsel in der Niere zu Nierenversagen führen), braune Flecken im Gesicht und am Körper (Chloasma), Bewegungsstörungen (Sydenham-Chorea), Gelbfärbung der Haut, gynäkologische Erkrankungen (Endometriose, Gebärmutter-Myom). Andere mögliche Nebenwirkungen Folgende Nebenwirkungen wurden in den ersten Monaten der Einnahme von Lamuna berichtet. Diese klingen in der Regel wieder ab, wenn sich der Körper an die Pille gewöhnt hat. Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind unregelmäßige Blutungen und Gewichtszunahme. Andere Nebenwirkungen können mit folgender Häufigkeit auftreten: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) 1 depressive Stimmung, Stimmungsschwankungen 2 Kopfschmerzen 3 Übelkeit 4 Bauchschmerzen 5 Brustspannen 6 Brustschmerzen 7 Gewichtszunahme

13 8 unregelmäßige Blutungen Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) 9 Wasseransammlung im Körper 10 vermindertes Sexualverlangen 11 Migräne 12 Erbrechen 13 Durchfall 14 Hautausschlag 15 Nesselsucht (Urtikaria) 16 Brustvergrößerung 17 keine oder verminderte Blutungen 18 Blutungen zwischen den erwarteten Monatsblutungen 19 Nervosität 20 Schwindel 21 Akne 22 Bluthochdruck 23 Selten (können bis zu 1 von Personen betreffen) 1 Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B.: 2 - in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT) 3 - in einer Lunge (d. h. LE) 4 - Herzinfarkt 5 - Schlaganfall 6 - Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden 7 - Blutgerinnsel in der Leber, im Magen/Darm, in den Nieren oder im Auge. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann größer sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für Blutgerinnsel erhöhen und zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.). 8 9 Überempfindlichkeit 10 gesteigertes Sexualverlangen 11 Augenreizungen aufgrund der Unverträglichkeit von Kontaktlinsen Erkrankungen der Haut (Erythema nodosum eine Hautkrankheit in Verbindung mit Gelenkschmerzen, Fieber, Überempfindlichkeit oder Infektion, die gekennzeichnet ist durch kleine, schmerzhafte, rosa bis blaue Knötchen unter der Haut und an den Schienbeinen, die zu Rezidiven neigen; Erythema multiforme eine Hautkrankheit, die durch feste erhabene Flecken auf der Haut oder mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen, Läsionen und Rötungen oder Verfärbungen der Haut in konzentrischen Zonen um die Läsionen charakterisiert ist) 12 vaginaler Ausfluss 13 Flüssigkeitsabsonderung aus der Brust 14 Gewichtsverlust 15 Scheidenpilz 16 beeinträchtigtes Hörvermögen (Otosklerose) 17 Haarausfall (Alopezie) 18 Juckreiz 19 Bevor bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen können. Meldung von Nebenwirkungen

14 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: Luxemburg Site Internet : anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Lamuna aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel, dem Umkarton und dem Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lamuna enthält Lamuna 20 Jede Filmtablette enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol. Lamuna 30 Jede Filmtablette enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, all-rac-α-tocopherol (E307), Povidon K30, wasserfreies kolloidales Silicium, Talkum (E553b), Maisstärke, Stearinsäure, Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol/PEG400 Wie Lamuna aussieht und Inhalt der Packung Lamuna 20 sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung DT auf der einen Seite und EE1 auf der anderen Seite. Lamuna 30 sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung DT auf der einen Seite und EE2 auf der anderen Seite. Lamuna 20 Transparente PVC/Aluminium-Blisterpackung mit unbedruckter Aluminium-Deckfolie,

15 Transparente PVC/Aluminium-Blisterpackung mit beidseitig bedruckter Aluminium-Deckfolie, Lamuna 30 Transparente PVC-Blisterpackung mit unbedruckter Aluminium-Deckfolie, Transparente PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackung mit unbedruckter Aluminium-Deckfolie, Transparente PVC-Blisterpackung mit beidseitig bedruckter Aluminium-Deckfolie Transparente PVC/Aclar-Blisterpackung mit beidseitig bedruckter Aluminium-Deckfolie Packungsgrößen Lamuna 20 0,020 mg/0,15 mg Filmtabletten: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 Filmtabletten. Lamuna 30 0,030 mg/0,15 mg Filmtabletten: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Deutschland Zulassungsnummern BE BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Lamuna 20 0,020 mg/0,15 mg Filmtabletten DE Strelicia mg/0.02mg Filmtabletten AT Strelicia 0,15 mg/0,02 mg Filmtabletten BE Lamuna 20 0,020mg/0,15 mg Filmtabletten CZ Strelicia 0,15 mg/0,02 mg FI Martam 150 mikrog/20 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen LU Lamuna 20 0,020mg/0,15 mg comprimés pelliculés NL Strelicia 0,15/0,02 mg, filmomhulde tabletten PT Strelicia 20 SK Strelicia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmom obalené tablety Lamuna 30 0,030 mg/0,15 mg Filmtabletten DE Strelicia mg/0.03mg Filmtabletten AT Strelicia 0,15 mg/0,03 mg - Filmtabletten BE Lamuna 30 0,030mg/0,15 mg Filmtabletten CZ Strelicia 0,15 mg/0,03 mg FI Darcy 150 mikrog/30 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen LU Lamuna 30 0,030mg/0,15 mg comprimés pelliculés NL Strelicia 0,15/0,03 mg, filmomhulde tabletten PT Strelicia 30

16 SK Lamuna 150 mikrogramov/30 mikrogramov filmom obalené tablety Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2014.