I-Trace Datenerfassungssystem. ADV Sektionstagung 20./21. April 2009 Suhl

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1 I-Trace Datenerfassungssystem ADV Sektionstagung 20./21. April 2009 Suhl

2 Erhöht die Rückverfolgbarkeit, die Produktivität und die Prozesskontrolle bei der Blutkomponentenherstellung mit den Fenwal Apheresegeräten. durch die automatisierte elektronische Datenerfassung, Datenübertragung- und Speicherung und den automatisierten Ausdruck der Apherese Verfahrensdaten 2

3 Fenwal Apheresegeräte Amicus Auto-C Alyx 3 CPR-0001[A]

4 I-Trace Komponenten allgemein Wifi Modul mit Netzanschluß + Access point PC & Monitor Software Barcode Scanner + + PC Barcode Scanner Elektronische Prozessdatenübertragung zur Nutzung mit den Fenwal Apheresegeräten Kabellose Funkdatenübertragung zwischen dem Gerät und einem PC Abfrage der Prozessdaten unter Verwendung des EDI-Ports gemäß des American Society for Testing and Materials (ASTM) Protokolls 4 Notwendig Optional CPR-0001[A]

5 I-Trace im Detail am Beispiel Amicus Automatisierte elektronische Datenerfassung, Datenübertragung- und Speicherung und automatisiertes Drucken der Amicus Verfahrensdaten und des Abfrage- Moduls für benutzerdefinierte Berichte Wireless Access Point Serielle Wifi-Bridge Serielle Wifi-Bridge MS SQL Server Express (3 GB) Datenbank Kompatibel mit AMICUS SW 2.5 und 3.x Optionale Komponenten 5 CPR-0001[A]

6 I-Trace Standardberichte Übersichtsbericht Zeigt die eingegebenen Daten und die Übersichts- Bildschirme des Amicus in der ausgewählten Sprache. Ereignisbericht Enthält eine Liste aller Ereignisse, die während der Apherese aufgetreten sind. Jedes Ereignis enthält eine Zeitmarke. QK-Bericht Steht für das AMICUS Entnahmeverfahren in Überwachte Verfahren zur Verfügung und zeigt das Datum der letzten durchgeführten Qualitätskontrolle an. Eingabebericht Dieser Berichtsbildschirm ermöglicht es die kundenspezifischen Eingaben für den ausgewählten Verfahrensdatensatz einzusehen. Es sind bis zu 20 kundenspezifische Eingaben möglich.? Fragen + Export der Daten zur Durchführung einer Analyse 6 CPR-0001[A]

7 Übersichtsbericht 7

8 Ereignisbericht 8

9 Eingabebericht / Benutzeroberfläche Eingabebericht Bis zu 20 Eingaben (40 bei Software der Phase 2) mit maximal 60 Zeichen: Textfeld, Kontrollkästchen oder Listenfeld. Es können Eingaben bis zu einer konfigurierbaren Maximalzeit von 96 Stunden nach der Übertragung von Verfahren hinzugefügt werden (Zeit wird im Bildschirm der Eingabe-Konfiguration eingetragen). Eine benutzerdefinierte Eingabe kann nach der Erstellung deaktiviert werden. Eine Textfeld-Eingabe kann so definiert werden, dass nur ein Barcode oder ein numerischer Wert eingegeben werden kann. 9

10 Benutzeroberfläche Das Drucken des Berichtstyps (Übersicht, Ereignis, Eingaben) und die Häufigkeit (für jedes Verfahren oder nach spezifischen Verfahrensarten) kann konfiguriert werden. 10

11 Software: Allgemein Die Software ist mit dem Betriebssystem Windows 2000 oder Windows XP kompatibel. Die Daten werden in der Microsoft Access Datenbank gespeichert. Bei der Generierung von Software-Fehlercodes wird eine Log-Datei erstellt. Datenbank. - Das Verzeichnis der aktiven Datenbank kann festgelegt werden. - Ein Sicherheits-Backup der Datenbank wird nach benutzerdefinierter Häufigkeit (täglich, wöchentlich) vor dem Beenden der Software erstellt. - Zusammenführung der I-Trace Datenbanken durch Import-Export-Funktion. 11

12 Kommunikation Die Netzwerkverbindung/-konfiguration ermöglicht die Verbindung von 25 Amicus Geräten. Die Geräte werden regelmäßig im Netzwerk erkannt, wenn die Software läuft. Es wird ein Alarm/eine Meldung angezeigt, wenn eine Verbindung nicht hergestellt werden kann oder seit dem Aufrufen der Software getrennt wurde. Die Daten aus den Verfahren werden unter Verwendung des EDI- Ports und des ASTM-Protokolls abgerufen (nach den Spezifikationen FE345-SRS ). Beim Start, wenn Amicus kein Verfahren ausführt, wird die interne Uhr automatisch mit dem Datum/der Zeit des Computers aktualisiert. 12

13 Benutzeroberfläche Sprachen Deutsch, Englisch, Französisch, Holländisch, Spanisch, Italienisch, Dänisch, Schwedisch, Norwegisch, Finnisch und Portugiesisch. Es können maximal 100 Bediener über ihre Bediener-ID, ihren Namen und ihre Benutzerebene definiert werden (Betrachter, Bearbeiter, Verwalter): Die Einstellung Prüferebene ermöglicht Zugang zu allen Bildschirmen, aber nicht das Hinzufügen, Verändern oder Löschen von Angaben. Die Einstellung Bearbeiterebene ermöglicht den Zugang zu allen Bildschirmen, und das Hinzufügen, Verändern oder Löschen von Angaben. Davon ausgenommen sind Änderungen am Bedienerbildschirm. Die Einstellung Administratorebene erlaubt den Zugang zu allen Bildschirmen, und das Hinzufügen, Verändern oder Löschen von Angaben und das Rücksetzen von Passwörtern der Bediener. Die HILFE-Funktion bietet Zugriff auf das I-Trace Bedienerhandbuch mit Indexsuche. Herunterladen von Verfahren Programmierbares automatisches Starten der Software im Vollbildschirm- oder Hintergrundmodus: täglich (Uhrzeit) oder wöchentlich (Tag, Uhrzeit) 13

14 I-Trace Sprachen Erhältlich im 4. Quartal 2008 Verfügbar in der nächsten Version Deutsch Englisch Französisch Schwedisch Norwegisch Griechisch Polnisch Tschechisch Ungarisch Holländisch Italienisch Spanisch Russisch Türkisch Dänisch Finnisch Slowenisch Slowakisch Portugiesisch Ukrainisch Kroatisch Rumänisch 14

15 Schlussfolgerung 15

16 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!