Entwurf einer Verordnung

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1 Entwurf einer Verordnung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittelpreisverordnung A. Problem Der Festzuschlag, den Apotheken bei der Abgabe verschreibungspflichtiger Fertigarzneimittel zur Anwendung bei Menschen nach 3 der Arzneimittelpreisverordnung erheben, gilt unverändert seit dem 1. Januar Er wurde seitdem insbesondere nicht nach 78 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) an die Entwicklung der Kosten der Apotheken angepasst. B. Lösung Der Apotheken-Festzuschlag wird nach den Vorgaben des 78 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit 78 Absatz 2 AMG entsprechend der Kostenentwicklung der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung und unter Berücksichtung der berechtigten Interessen der Apotheken und Arzneimittelverbraucher angepasst. C. Alternativen Keine. D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte 1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand für Bund, Länder und Gemeinden Die Beihilfestellen werden ab 2013 mit Mehrkosten von rund 7 Millionen Euro pro Jahr belastet. Hiervon entfallen pro Jahr auf den Bund und die Gemeinden jeweils rund 1 Million Euro und auf die Länder rund 5 Millionen Euro, wobei der genaue Umfang der Mehrbelastung von der Entwicklung der Zahl der abgegebenen Arzneimittelpackungen abhängen wird. Die auf den Bundeshaushalt entfallenden Mehrausgaben sind innerhalb der betroffenen Einzelpläne auszugleichen. 2. Kosten für die gesetzliche und private Krankenversicherung Die Anhebung des Festzuschlags belastet die gesetzliche Krankenversicherung ab 2013 mit jährlichen Mehrkosten von rund 162 Millionen Euro und die private Krankenversicherung mit jährlichen Mehrkosten von rund 21 Millionen Euro. Der genaue Umfang der Mehrbelastung im Jahr 2013 sowie in den Folgejahren hängt von der Entwicklung der Zahl der abgegebenen Arzneimittelpackungen ab.

2 E. Erfüllungsaufwand Für Bürgerinnen und Bürger sowie für die Verwaltung entsteht kein Erfüllungsaufwand. Auch für die gesetzliche und private Krankenversicherung und die Wirtschaft verursacht die Änderung des Apotheken-Festzuschlags keinen zusätzlichen Erfüllungsaufwand, da die Anpassung der Arzneimittelabgabepreise aufgrund der Änderung des Festzuschlag im Rahmen der zum 1. Januar 2013 ohnehin anstehenden regelhaften Aktualisierung der Arzneimittel-Datenbanken umgesetzt wird. F. Weitere Kosten Die Erhöhung des Festzuschlags führt zu einem Anstieg der Apothekenabgabepreise für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel ab Die Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmen und die Zuschläge des Großhandels ändern sich nicht. Bei einer voraussichtlichen Abgabe von rund 760 Millionen Packungen verschreibungspflichtiger Fertigarzneimittel in 2013 bedeutet die Erhöhung des Festzuschlags einen Anstieg der Apothekenabgabepreise um rund 190 Millionen Euro pro Jahr. Dies entspricht einer Erhöhung des Arzneimittelpreisindexes um weniger als 1 Prozent. Da der aktuelle Rückgang des Preisindexes für Arzneimittel höher ist, ist mit einem Anstieg des Preisindexes für Arzneimittel insgesamt nicht zu rechnen. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. Die Wirtschaft, insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen, werden nicht belastet.

3 Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittelpreisverordnung Vom. Auf Grund des 78 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 69 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit: Artikel 1 In 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist, wird die Angabe 8,10 Euro" durch die Angabe 8,35 Euro" ersetzt. Artikel 2 Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2013 in Kraft. Berlin, den... Der Bundesminister für Wirtschaft und Technologie Dr. Philipp Rösler

4 Begründung A. Allgemeiner Teil I. Hintergrund Für verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei Menschen gilt bei Abgabe in öffentlichen Apotheken ein einheitlicher Apothekenabgabepreis ( 78 Absatz 2 Satz 2 Arzneimittelgesetz - AMG). Dieser ergibt sich aus dem einheitlichen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmens zuzüglich der Zuschläge des Großhandels und der Apotheken aufgrund der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) sowie der Umsatzsteuer. Bei der Abgabe von rezeptpflichtigen Fertigarzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, erheben Apotheken einen Festzuschlag von 3 Prozent auf den Apothekeneinkaufspreis zuzüglich 8,10 Euro sowie die Umsatzsteuer ( 3 AMPreisV). Mit dem Festzuschlag werden die pharmazeutischen Dienstleistungen der Apotheken bei der Versorgung mit rezeptpflichtigen Fertigarzneimitteln vergütet. Für die Abgabe von Betäubungsmitteln und bei der Abgabe im Nacht- und Notdienst können zusätzliche Zuschläge erhoben werden ( 6 und 7 AMPreisV). Der Festzuschlag nach 3 AMPreisV wurde durch Artikel 24 des Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung vom 14. November 2003 mit Zustimmung des Bundesrates mit Wirkung zum 1. Januar 2004 eingeführt (BGBl I, S. 2190). Er ist seitdem nicht an die Kostenentwicklung angepasst worden. Gemäß 78 Absatz 1 Satz 2 AMG ist das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie ermächtigt, den Festzuschlag im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit entsprechend der Kostenentwicklung der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung anzupassen. Gemäß 78 Absatz 2 Satz 1 AMG sind dabei sowohl die berechtigten Interessen der Apotheken als auch der Arzneimittelverbraucher zu berücksichtigen. II. Anpassung des Apotheken-Festzuschlags nach 78 AMG Kosten der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung im Sinne von 78 Absatz 1 Satz 2 AMG sind die Kosten (ohne Wareneinsatz), die den Apotheken im Durchschnitt tatsächlich entstanden sind. Die Angaben zu den Kosten sind der amtlichen Strukturstatistik im Handel des Statistischen Bundesamtes entnommen. Sie umfassen Personalkosten (Entgelte zuzüglich Sozialabgaben), Mieten, betriebliche Steuern und Abgaben sowie sonstige betriebliche Kosten (z.b. Kosten für Instandhaltung, Werbung, Transport, Beratung etc.). Diese Daten sind vom Statistischen Bundesamt für die Anpassung des Apotheken-Festzuschlags neu aufbereitet und für das Jahr 2011 fortgeschrieben worden. Hierzu wurden aktuelle Informationen aus der amtlichen Konjunkturstatistik im Handel sowie Daten zu steuerlichen Betriebsergebnissen von Apotheken und zur Anzahl von Apotheken, die die Bundesvereinigung der Deutschen Apothekerverbände (ABDA) vorgelegt hat, berücksichtigt. Maßgebliches Basisjahr für die Anpassung ist das Jahr 2004, in welchem die Neuregelung des Apotheken-Festzuschlags in Kraft getreten und in seiner Höhe neu festgesetzt wurde. Bei der Festsetzung des Apothekenzuschlags sind nach 78 Absatz 2 Satz 1 AMG neben den Interessen der Apotheken auch die berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher zu berücksichtigen. Daher wird neben der Kostentwicklung auch der Anstieg des

5 von den Apotheken erzielten Rohertrags bei der Ermittlung des Anpassungsbedarfs einbezogen. Dieser Anstieg ist maßgeblich auf den Anstieg der abgegebenen verschreibungspflichtigen Packungen und dem damit verbundenen Zuwachs der Erträge aus dem packungsbezogenen Festzuschlag von 8,10 Euro zurückzuführen. Der Festzuschlag wird von den Arzneimittelverbrauchern bzw. Kostenträgern finanziert und steht den Apotheken zur Finanzierung ihrer Kosten zur Verfügung. Der Anpassungsbedarf, der sich aufgrund von Kostensteigerungen ergibt, wurde daher um die Zuwächse des Rohertrags reduziert. Dabei wurde im Interesse der Apotheken nicht der gesamte Anstieg der Erträge aus dem Festzuschlag aufgrund der gestiegenen Packungszahlen und Umsätze seit 2004 berücksichtigt, sondern lediglich der Anstieg des Rohertrags, der sich unter Berücksichtigung von Umsatz, Wareneinsatz und Rabatten seit 2004 tatsächlich ergeben hat und dem verschreibungspflichtigen Segment zugeordnet werden kann. Der in Abzug gebrachte Rohertrag ist demnach der Umsatz (Verkaufspreis ohne Mehrwertsteuer) vermindert um den Wareneinsatz ohne Vorsteuer sowie um eventuell gewährte Preisnachlässe sowie Abschläge (effektiver Rohertrag). Die Daten hierzu sind wie die Daten zu den Kosten der Strukturstatistik im Handel des Statistischen Bundesamtes entnommen. Die vorliegenden Daten zu Kosten und Rohertrag der Apotheken beziehen sich auf das Gesamtsortiment (verschreibungspflichtige und verschreibungsfreie Arzneimittel sowie Ergänzungssortiment). Hieraus wurden die Anteile für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel herausgerechnet, da nur diese maßgebend für die Anpassung des Festzuschlags nach 3 AMPreisV sind. Als Anpassungsbedarf für den Bereich der verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel wird ein Betrag von 75 % des Saldos aus Kostensteigerungen je Apotheke in Euro abzüglich Rohertragssteigerung je Apotheke in Euro berücksichtigt. Der Anteil von 75 % entspricht dem Anteil der Kostensteigerung für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel an der Kostensteigerung des Gesamtsortiments. Dieser Anteil wurde durch Zuordnung der Kosten auf Grundlage von Informationen zum Umsatz- und Absatzanteil des verschreibungspflichtigen Segments am Gesamtsortiment ermittelt, wobei die Kosten je hälftig nach Umsatz und Absatz zugeordnet wurden. Auch die Rohertragssteigerung wird zu 75 % dem Segment verschreibungspflichtiger Fertigarzneimittel zugeordnet. Dies erscheint sachgerecht, da der Umsatz-Anteil der verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel am Gesamtumsatz der Apotheken im Jahre 2011 rund 74 % erreichte. III. Nachhaltigkeit, Vereinbarkeit mit Recht der Europäischen Union und gleichstellungspolitische Bedeutung Das Vorhaben ist mit den Zielen der nationalen Nachhaltigkeitsstrategie und mit dem Recht der Europäischen Union vereinbar. Gleichstellungspolitische Belange sind nicht betroffen. IV. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte 1. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand für Bund, Länder und Gemeinden Die Beihilfestellen werden ab 2013 mit Mehrkosten von rund 7 Millionen Euro pro Jahr belastet. Hiervon entfallen pro Jahr auf den Bund und die Gemeinden jeweils rund 1 Million Euro und auf die Länder rund 5 Millionen Euro, wobei der genaue Umfang der Mehrbelastung von der Entwicklung der Zahl der abgegebenen Arzneimittelpackungen abhängt. Die auf den Bundeshaushalt entfallenden Mehrausgaben sind innerhalb der betroffenen Einzelpläne auszugleichen. 2. Kosten für die gesetzliche und private Krankenversicherung

6 Die Anhebung des Festzuschlags belastet die gesetzliche Krankenversicherung ab 2013 mit jährlichen Mehrkosten von rund 162 Millionen Euro und die private Krankenversicherung mit jährlichen Mehrkosten von rund 21 Millionen Euro. Der genaue Umfang der Mehrbelastung hängt von der Entwicklung der Zahl der abgegebenen Arzneimittelpackungen ab. Die Krankenkassen erhalten bei Abgabe rezeptpflichtiger Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von derzeit 2,05 Euro je Packung ( 130 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch SGB V). Eine vertragliche Anpassung dieses Abschlags im Rahmenvertrag nach 129 Absatz 2 SGB V durch den GKV-Spitzenverband und den Deutschen Apothekerverband soll erstmalig mit Wirkung für das Kalenderjahr 2013 erfolgen ( 130 Absatz 1 Satz 2 SGB V). Die bereits durch diese Verordnung ausgeglichenen Kostensteigerungen und Rohertragsänderungen sind dabei nicht erneut zu berücksichtigen. V. Erfüllungsaufwand Für Bürgerinnen und Bürger sowie für die Verwaltung entsteht kein Erfüllungsaufwand. Auch für die gesetzliche und private Krankenversicherung und für die Wirtschaft, insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen verursacht die Änderung des Apotheken-Festzuschlags keinen zusätzlichen Erfüllungsaufwand. Die Anpassung der Arzneimittelabgabepreise aufgrund der Änderung des Festzuschlags wird im Rahmen der zum 1. Januar 2013 ohnehin anstehenden regelhaften Aktualisierung der Arzneimittel- Datenbanken umgesetzt und führt nicht zu zusätzlichen Kosten. Die Änderung des Festzuschlags hat keine Auswirkung auf die Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer und des Großhandels, die somit nicht durch zusätzliche Meldepflichten oder sonstigen Erfüllungsaufwand belastet werden. VI. Weitere Kosten Die Erhöhung des Festzuschlags führt zu einer Erhöhung der Apothekenabgabepreise für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel ab Die Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmen und die Zuschläge des Großhandels ändern sich dadurch nicht. Unter der Annahme, dass im Jahr 2013 rund 760 Millionen Packungen verschreibungspflichtiger Fertigarzneimittel abgegeben werden, entspricht die Erhöhung des Festzuschlags einem Anstieg der Apothekenabgabepreise um rund 190 Millionen Euro. Da bis zum 31. Dezember 2013 ein gesetzliches Preismoratorium gilt, ist nicht zu erwarten, dass die Erhöhung der Apothekenzuschläge und damit der Apothekenabgabepreise von pharmazeutischen Unternehmern zum Anlass genommen wird, ihre Abgabepreise zu erhöhen. Ein Anstieg der Apothekenabgabepreise für verschreibungspflichtige Arzneimittel aufgrund der Erhöhung des Festzuschlags entspricht einer Erhöhung des Arzneimittelpreisindexes von weniger als 1 Prozent. Da der aktuelle Rückgang des Preisindexes für Arzneimittel höher ist, ist mit einem Anstieg des Preisindexes für Arzneimittel insgesamt nicht zu rechnen. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten. Die Wirtschaft, insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen, werden nicht belastet.

7 B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 Der Anpassungsbedarf nach 78 Absatz 1 Satz 2 AMG in Verbindung mit 78 Absatz 2 Satz 1 AMG ergibt sich auf der Grundlage der oben dargestellten Berechnungsweise wie folgt. Die Angaben beziehen sich auf jeweils eine Apotheken-Betriebsstätte. Beträge je Apotheke, Veränderung im Zeitraum 2004 bis 2011 Anstieg der Gesamtkosten (ohne Wareneinsatz): abzüglich Anstieg des Rohertrags: Saldo (Anpassungsbedarf vor Bereinigung) Euro Euro Euro Quelle: Statistisches Bundesamt, Sonderauswertung Juli 2012 Bereinigung des Anpassungsbedarfs je Apotheke für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel Kostenanstieg 2004 bis 2011: Euro davon: Kostenanstieg nur verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel 2004 bis 2011: Euro = 75 % Anteil an den Kosten des Gesamtsortiments Anpassungsbedarf vor Bereinigung Euro nachrichtlich: davon 75 % = Anpassungsbedarf bereinigt Euro geteilt durch Zahl der Packungen in 2011 (35.032) = Erhöhung des Festzuschlags je Packung 25 Cent Anteil verschreibungspflichtiger Fertigarzneimittel am Gesamtumsatz (2011): 74 % Verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel-Packungen (2011): rund 744 Millionen Quelle: ABDA Erhöhung insgesamt für 760 Millionen Packungen (2013): rund 190 Millionen Euro Zu Artikel 2 Das Inkrafttreten des neuen Apotheken-Festzuschlags nach 3 der Arzneimittelpreisverordnung zu Beginn des Jahres 2013 ist vereinbar mit den auf ein Kalenderjahr bezogenen Verträgen in der gesetzlichen Krankenversicherung für Arzneimittelvereinbarungen ( 84

8 SGB V) und Arzneimittelrichtgrößen ( 84 Absatz 6 SGB V) sowie der regelhaft erfolgenden Aktualisierung der Arzneimittel-Datenbanken. Durch frühzeitige Bekanntgabe der Anpassung erhält die Selbstverwaltung ausreichend Zeit für den Abschluss entsprechender Vereinbarungen.