Gewollte und ungewollte Dritte bei der Vermarktung von Medizinprodukten: OEM, Ersatzteile, Reparatur, Zubehör und mehr
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1 Gewollte und ungewollte Dritte bei der Vermarktung von Medizinprodukten: OEM, Ersatzteile, Reparatur, Zubehör und mehr Arne Thiermann, Counsel 24. September 2015 Hogan Lovells, Commercial & Regulatory, München
2 OEM Lieferung & Montage 2
3 Produzent Hersteller Der Produzent ist nach Art. 1 (f) MP-RL nicht auch automatisch der "Hersteller": Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist eindeutige Übereinkunft und klare Kommunikation nach Außen, unter welchem Namen das Produkt in Verkehr gebracht wird falls die Situation nicht eindeutig ist, sind sowohl der Produzent als auch der Hersteller verantwortlich 3
4 Der Hersteller nach dem Produkthaftungsgesetz Vom regulatorischen Hersteller-Begriff unabhängiges Konzept Sogar "mehrere" Hersteller sind möglich Allgemeine Regel ( 4 ProdHaftG): Hersteller = Person, die das Endprodukt, einen Grundstoff oder ein Teilprodukt hergestellt hat Jeder, der sich durch das Anbringen seines Namens, seiner Marke oder eines anderen unterscheidungskräftigen Kennzeichens als Hersteller ausgibt Importeur in die EU Produzentenhaftung Eine Person, die erheblich an der Gestaltung oder der Herstellung eines Produktes beteiligt war, kann als Hersteller angesehen werden 4
5 MedPro AG als Lieferant Verbraucher 1 / Patient 1 Verbraucher 2 / Patient 2 Lieferant 1 Verbraucher 3 / Patient 3 Lieferant 2 Hersteller des Endprodukts MedPro AG 5
6 MedPro AG als OEM Rechtlicher Hersteller Verbraucher 1 / Patient 1 Verbraucher 2 / Patient 2 Lieferant 1 Verbraucher 3 / Patient 3 Lieferant 2 MedPro AG als OEM Lieferant 3 6
7 MedPro AG als Hersteller Verbraucher 1 / Patient 1 Verbraucher 2 / Patient 2 Lieferant 1 Verbraucher 3 / Patient 3 Lieferant 2 MedPro AG als Hersteller des Endprodukts Lieferant 3 7
8 Leistungen und Ersatzteile von Drittanbietern 8
9 Aktivitäten eines Drittanbieters Aktivitäten eines Drittanbieters Wartungsleistungen eines Drittanbieters Komponenten eines Drittanbieters Instandhaltung entsprechend der Zweckbestimmung Veränderung der Zweckbestimmung 2 (1) MPBetreibV "Herstellung" (Art. 1 (f) Medizinprodukte- Richtlinie) 9
10 Art. 1 (f) Medizinprodukte-Richtlinie: Hersteller Hersteller ist die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die ohne Hersteller zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen. 10
11 Komponenten Komponenten Zubehör Ersatzteile Andere Komponenten / Produkte Keine bedeutsame Veränderung Bedeutsame Veränderung System = neue funktionale Einheit Andere Komponenten 11
12 MEDDEV 2.1./1, 1.1.b): Ersatzteile Spare parts supplied for replacement of existing components of a device, the conformity of which has already been established, are not medical devices. If spare parts, however, change significantly the characteristics or performances of a device with regard to its already established conformity, such spare parts are to be considered as devices in their own right 12
13 Inverkehrbringen Art. 1 (h) MP-RL: 'Inverkehrbringen' bedeutet die erste Überlassung eines Produkts im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt. 3 Nr. 11 MPG: Inverkehrbringen ist jede Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht a) b) c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist. 13
14 Systeme Vorschrift Sachverhalt Regulatorische Konsequenz MP MP Kompatibilitätserklärung 10 Abs. 1 MPG CE + CE Kein neues CE-Kennzeichen notwendig 10 Abs. 2 MPG MP CE + anderes Produkt ohne CE Vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren notwendig Neue CE-Kennzeichnung erforderlich 14
15 Komponenten Komponenten Zubehör Ersatzteile Andere Komponenten / Produkte Keine bedeutsame Veränderung Bedeutsame Veränderung System = neue funktionale Einheit Andere Komponenten CE + CE CE + Non-CE 15
16 Regulatorische Haftung 16
17 Regulatorische Haftung Komponenten Zubehör Zubehörhersteller Betreiber, 2, 4 MPBetreibV Keine bedeutsame Veränderung Ersatzteile Bedeutsame Veränderung Betreiber, Ersatzteilhersteller 2, 4 MPBetreibV Betreiber, Andere Komponenten / Produkte System = neue funktionale Einheit 2, 4 MPBetreibV Wer ist der Hersteller? Andere Komponenten CE + CE CE + Non-CE 17
18 Regulatorische Haftung Komponenten Zubehör Zubehörhersteller Betreiber, 2, 4 MPBetreibV Keine bedeutsame Veränderung Ersatzteile Bedeutsame Veränderung Betreiber, Ersatzteilhersteller 2, 4 MPBetreibV Betreiber, 2, 4 MPBetreibV CE + CE Andere Komponenten / Produkte System = neue funktionale Einheit Hersteller des Systems Betreiber, 2, 4 MPBetreibV Andere Komponenten Betreiber, 2, 4 MPBetreibV CE + Non-CE 18
19 Erkenntnisse (1) Wo Angebote von Drittherstellern, die die Charakteristik oder Leistung eines Produkts der MedPro AG hinsichtlich seiner bereits festgestellten Konformität bedeutend verändern, z. B. Zweckbestimmung technische oder medizinische Leistung wird ein "neues" Medizinprodukt (z.b. in Form eines "Systems") "hergestellt" 19
20 Erkenntnisse (2) "Hersteller" eines solchen Medizinprodukts (oder Systems) ist die Person, die die Verantwortung trägt Falls das Krankenhaus die Verantwortung übernimmt: das Medizinprodukt gilt als "in-house device" (betriebsintern hergestellt) und muss bestimmte Voraussetzungen und Dokumentationspflichten erfüllen (kein Inverkehrbringen) Falls ein Dritthersteller verantwortlich ist: es ist maßgeblich, ob das Medizinprodukt "in Verkehr gebracht" wird Falls kein "Inverkehrbringen" stattfindet: Installierung, Inbetriebnahme und Betrieb darf nicht gegen 4 (1) Nr. 1 MPG und 2, 4 MPBetreibV verstoßen 20
21 Erkenntnisse (3) Es sollte klar aus der Produktinformation zu entnehmen sein, welches Zubehör mit dem Produkt verwendet werden kann Entsprechende Gebrauchsanweisungen sollten Sicherheitshinweise enthalten Ähnliche Anweisungen in Verträgen könnten problematisch sein Kartellrechtliche Aspekte Überwachungspflicht kann sich auf Zubehör von Drittherstellern erstrecken 21
22 Kontakt Arne Thiermann Commercial & Regulatory Counsel, München T arne.thiermann@hoganlovells.com Hogan Lovells 22
23 Hogan Lovells hat Büros in: Alicante Amsterdam Baltimore Brüssel Budapest* Caracas Colorado Springs Denver Dschidda* Dubai Düsseldorf Frankfurt am Main Hamburg Hanoi Ho Chi Minh Stadt Hongkong Houston Johannesburg London Los Angeles Luxemburg Madrid Mailand Mexiko-Stadt Miami Minneapolis Monterrey Moskau München New York Northern Virginia Paris Peking Perth Philadelphia Riad* Rio de Janeiro Rom San Francisco São Paulo Schanghai Silicon Valley Singapur Sydney Tokio Ulaanbaatar Warschau Washington DC Zagreb* "Hogan Lovells" oder die "Sozietät" ist eine internationale Anwaltssozietät, zu der Hogan Lovells International LLP und Hogan Lovells US LLP und ihnen nahestehende Gesellschaften gehören. Die Bezeichnung "Partner" beschreibt einen Partner oder ein Mitglied von Hogan Lovells International LLP, Hogan Lovells US LLP oder einer der ihnen nahestehenden Gesellschaften oder einen Mitarbeiter oder Berater mit entsprechender Stellung. Einzelne Personen, die als Partner bezeichnet werden, aber nicht Mitglieder von Hogan Lovells International LLP sind, verfügen nicht über eine Qualifikation, die der von Mitgliedern entspricht. Weitere Informationen über Hogan Lovells, die Partner und deren Qualifikationen, finden Sie unter. Sofern Fallstudien dargestellt sind, garantieren die dort erzielten Ergebnisse nicht einen ähnlichen Ausgang für andere Mandanten. Anwaltswerbung. Hogan Lovells Alle Rechte vorbehalten. *Kooperationsbüros
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