Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Envigo CRS GmbH In den Leppsteinwiesen 19, Rossdorf Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/-gegenstände: Biologische Prüfungen von Medizinprodukten verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite 1 von 6

2 Prüfgebiet Biologische Prüfungen Prüfgegenstand Produkt(Kategorie) Medizinprodukte Prüfungsart Prüfung Prüfung auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität in vitro-gentoxizitätsprüfungen Genmutation in Bakterien Regelwerk Prüfverfahren 3 OECD-Guideline 471 TSSOP AMES Genmutation in Säugerzellen TSSOP KOLONI OECD-Guideline 476 TSSOP HPRT TSSOP MOLY Prüfung auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität in vitro- und in vivo- Gentoxizitätsprüfungen Klastogenität 3 OECD-Guideline 473 OECD-Guideline 474 TSSOP CAV79 TSSOP LYMPHO TSSOP MNT TSSOP MNTR 1 2 FDA Blue Book Memorandum G95-1 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: von 6

3 Prüfgebiet Biologische Prüfungen Prüfgegenstand Produkt(Kategorie) Medizinprodukte Prüfungsart Prüfung Prüfungen im Rahmen der Wechselwirkung mit Blut Hämolyse Regelwerk Prüfverfahren 4 TSSOP HAEMO 1 Prüfungen auf Zytotoxizität Zellproliferationstest nach Kontakt mit Extrakten oder nach Direktkontakt Koloniebildungstest 5 ALGSOP EXTHER TSSOP KONT TSSOP XTT TSSOP KOLONI USP 34<87> 1 Prüfungen im Rahmen der Beurteilung von Irritation und Hautsensibilisierung Prüfungen auf sensibilisierende Eigenschaften Lokaler Lymphknotentest an der Maus (LLNA) 10 OECD- Guideline 429 TTSOP-LLNA 1 2 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: von 6

4 Regelwerke 4 : : : : : : : : chemicals No. 429: chemicals No. 471: chemicals No. 473: chemicals No. 474: chemicals No. 476: USP 34 : 2010, NF 18 <87> ALGSOP_EXTHER TSSOP_AMES TSSOP_CAV79 TSSOP_HAEMO TSSOP_HPRT TSSOP_KOLONI TSSOP_KONT Zahnheilkunde - Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prüfungen Teil 2: Tierschutzbestimmungen Prüfung auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut Teil 5: Prüfungen auf in-vitro Zytotoxizität Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung Teil : Probenvorbereitung und Referenzmaterialien Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay Genetic Toxicology: Salmonella Typhimurium, Reverse Mutation Assay In Vitro Mammalian Chromosome Abberation Test Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test Genetic Toxicology: In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Tests Biological reactivity tests in vitro Extraktherstellung Durchführung des AMES-Tests Chromosomenaberrationen mit Säugetierzellen in vitro Hämolysetest Genmutationstest mit Säugetierzellen in vitro Test auf Koloniebildung Durchführung des Direktzellkontakt-Testes Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: von 6

5 TSSOP_LLNA TSSOP_LYMPHO TSSOP_MNT TSSOP_MNTR TSSOP_MOLY TSSOP_XTT Durchführung des Local Lymph Node Assays Chromosomenaberrationen mit menschlichen Lymphozyten Durchführung des Mikrokerntests in der Maus Durchführung des Mikrokerntests in der Ratte Mutationstest mit Säugetierzellen in vitro (TK+/-) Zytotoxizitätsprüfung in vitro (XTT-Test) verwendete Abkürzungen: DIN Deutsches Institut für Normung e.v. EN Europäische Norm ISO International Organization for Standardization OECD Organisation for Economic Cooperation and Development TSSOP Arbeitsanweisung der Envigo CRS GmbH TS Technical Standard USP United States Pharmacopeia 1DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: von 6

6 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: von 6