Fragebogen zur Erstellung eines Angebots über die Zertifizierung im Bereich Medizinprodukte

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1 Rückantwort an: DEKRA Certification GmbH Handwerkstraße 15 D Stuttgart Fax: Fragebogen zur Erstellung eines Angebots über die Zertifizierung im Bereich Medizinprodukte C Fragebogen Angebotserstellung Medizinprodukte Rev. 13/11/10 Seite 1 von 6 DEKRA Certification GmbH Handwerkstraße 15 D Stuttgart

2 Angaben zum Unternehmen: Firmenname (inkl. Rechtsform) Straße Postleitzahl, Ort Land Homepage Telefon Zentrale Fax Ansprechpartner VAT-ID Telefondurchwahl Kurzbeschreibung der am Standort ausgeübten Tätigkeiten: Gewünschter Geltungsbereich der Zertifikate: Angaben zur Unternehmensstruktur: Standorte, Produktionsstätten, Filialen, die in das QM-System einbezogen sind: Anzahl der Mitarbeiter Standort Anschrift + ggf. abweichende Firmierung Anzahl der Schichten Vollzeit Teilzeit Auszubildende Geringf. Beschäftigte Gesamtzahl: Bitte kopieren Sie diese Seite oder erweitern Sie die Tabelle, falls mehr als 5 Standorte existieren. C Kundenselbstauskunft MDD IVDD Rev. 13/11/10 Seite 2 von 6

3 Angaben zu den Beschäftigten an den Standorten Anzahl der Mitarbeiter / Standort Entwicklung Produktion und Lager Verwaltung, Einkauf und Sonstiges Marketing, Vertrieb, Außendienst Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs Gesamt: Bitte fügen Sie ein Organigramm Ihres Unternehmens bei. Angaben zur gewünschten Zertifizierung: EN ISO 13485: AC:2009 EN ISO 9001:2008 EN ISO 13485:2003 mit zusätzlicher Anerkennung in Taiwan/TCP* ISO 13485: 2003 mit zusätzlicher Anerkennung in Kanada/CMDCAS* Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG: 93/42/EWG Anhang II, ohne II.4 Vollständiges Qualitätssicherungssystem 93/42/EWG Anhang V Qualitätssicherungssystem Produktion Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG: 98/79/EG Anhang III.6 EG-Auslegungsprüfung für Produkte zur Eigenanwendung 98/79/EG Anhang IV.3 Vollständiges Qualitätssicherungssystem 93/42/EWG Anhang VI Qualitätssicherungssystem Produkt 93/42/EWG Anhang III (EG-Baumusterprüfung) 93/42/EWG Anhang IV (EG-Prüfung) 93/42/EWG Anhang II.4 Prüfung der Produktauslegung * Zertifizierung durch KEMA Quality B.V. a DEKRA company C Kundenselbstauskunft MDD IVDD Rev. 13/11/10 Seite 3 von 6

4 Bestehen bereits Zertifizierungen? Ja Bitte legen Sie Kopien der bestehenden Zertifikate bei Nein Ist ein Voraudit gewünscht? Ja Nein Werden Sie beim Aufbau Ihres QM-Systems extern beraten? Ja Von wem? Nein Wunschtermin für das Audit: In welcher Sprache liegt die QM-Dokumentation vor? Deutsch Englisch Sonstiges In welcher Sprache liegt die Technische Dokumentation / Auslegungsdokumentation vor? Deutsch Englisch In welcher Sprache soll das Audit durchgeführt werden? Deutsch Englisch In welcher Sprache sollen die Berichte erstellt werden? Deutsch Englisch Fragebogen ausgefüllt am von Ort, Datum Unterschrift / Name Bei einer Zertifizierung nach Richtlinie 93/42/EWG bitte auch Anlage 1 ausfüllen. Bei einer Zertifizierung nach Richtlinie 98/79/EG bitte auch Anlage 2 ausfüllen. C Kundenselbstauskunft MDD IVDD Rev. 13/11/10 Seite 4 von 6

5 Anlage 1: Nur ausfüllen, wenn eine Zertifizierung gemäß 93/42/EWG angestrebt wird 1. Angaben zu Medizinprodukten, die Bestandteil der Zertifizierung sind: Produkt bzw. Produktgruppenbezeichnung: Klassifizierung: Regel: Zertifizierung nach Anhang: Collective Term MD/MDS) / GMDN Code (IIb) OEM* 1 Ja Nein 2 Ja Nein 3 Ja Nein 4 Ja Nein 5 Ja Nein * Produkte, die unter Ihrem eigenen Namen in Verkehr gebracht werden, die aber durch andere Unternehmen gefertigt werden. Bitte vorhandene Zertifikate als Kopien beilegen. Bitte legen Sie ausführliche Produktunterlagen (z.b. Gebrauchsanweisungen) bei. Handelt es sich bei den oben genannten Produkten um: Produkt-Nr.: Sterile Produkte (Sterilisation mit feuchter Hitze) Sterile Produkte (Sterilisation mit Ethylenoxid) Sterile Produkte (Sterilisation mit Strahlen) Sterile Produkte (Sonstige Sterilisationsmethode) Aktive (energetisch betriebene) Produkte Produkte, die pharmakologisch wirksame Bestandteile enthalten Produkte, die Materialien / Derivate tierischen Ursprungs enthalten Produkte, die Materialien / Derivate tierischen Ursprungs enthalten gemäß 2003/32/EG Produkte, die Materialien humanen Ursprungs enthalten Werden wesentliche Arbeitsschritte an Unterauftragnehmer ausgelagert? Ja Nein Falls zutreffend, geben Sie bitte an, welche Arbeitsschritte / Prozesse bei welchem Unterauftragnehmer / Lieferanten stattfinden Firmierung u. Anschrift des Unterauftragnehmers / Lieferanten Arbeitsschritte / Prozess Bitte vorhandene Zertifikate der Unterauftragnehmer / Lieferanten als Kopien beilegen. C Kundenselbstauskunft MDD IVDD Rev. 13/11/10 Seite 5 von 6

6 Anlage 2: Nur ausfüllen, wenn eine Zertifizierung gemäß 98/79/EG angestrebt wird 2. Angaben zu In-vitro-Diagnostika, die Bestandteil der Zertifizierung sind: Produkte bzw. Produktgruppen Bezeichnung / Zweckbestimmung / Kurzbeschreibung des Produktes, der Parameter Eigenanwendung Liste A / B Einstufung MD/IVD Code sonstiges OEM Produkt* 1 Ja Nein 2 Ja Nein 3 Ja Nein 4 Ja Nein 5 Ja Nein * Produkte, die unter Ihrem eigenen Namen in Verkehr gebracht werden, die aber durch andere Unternehmen gefertigt werden. Bitte vorhandene Zertifikate als Kopien beilegen. Bitte legen Sie ausführliche Produktunterlagen (z.b. Gebrauchsanweisungen) bei. Falls zutreffend, geben Sie bitte an, welche Arbeitsschritte / Prozesse bei welchem Unterauftragnehmer / Lieferanten stattfinden. 1 Firmierung u. Anschrift des Unterauftragnehmers/Lieferanten Arbeitsschritte / Prozess Bitte vorhandene Zertifikate der Unterauftragnehmer / Lieferanten als Kopien beilegen. C Kundenselbstauskunft MDD IVDD Rev. 13/11/10 Seite 6 von 6