Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen

Transkript

1 Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen Dr. Bärbel Witte und Medizinprodukte FG Klinische Prüfungen - GCP Inspektionen

2 Themen Richtlinien, nach denen Qualitäts- Management in klinischen Prüfungen gefordert wird Definitionen Bausteine eines QMS

3 Richtlinien, nach denen QM in klinischen Prüfungen gefordert wird CPMP/ICH/135/95 (NfG on GCP) Richtlinie 2003/94/EG PharmBetrV OECD Principlesof GLP

4 Definitionen GCP Good Clinical Practice : International gültiger Qualitätsstandard, der vorgibt, wie klinische Studien geplant, durchgeführt, aufgezeichnet, kontrolliert und berichtet werden sollen. Die Einhaltung von GCP soll sicherstellen, dass die erhobenen Daten glaubwürdig und valide sind und dass die Rechte, Unversehrtheit und Vertraulichkeit der Probanden/Patienten gewährleistet sind.

5 Definitionen GLP Good Laboratory Practice : International gültiger Qualitätsstandard für alle nicht-klinischen Studien, die für die Registrierung oder Zulassung von Pharmazeutika, Pestiziden, Nahrungsmitteln, Kosmetika, Tierarzneimitteln etc., vorgeschrieben sind.

6 Definitionen GMP Good Manufacturing Practice : Grundsätze und Leitlinien für die Herstellung von Humanarzneimitteln und für zur Anwendung am Menschen bestimmte Prüfpräparate. Deren Einhaltung soll gewährleisten, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen.

7 Definitionen QA Qualitätssicherung : Alle geplanten und systematischen Aktivitäten die sicherstellen sollen, dass klinische Studien in Übereinstimmung mit ICH-GCP und den geltenden Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden. QC Qualitätskontrolle : Operationale Aktivitäten mit denen überprüft wird, ob die gestellten Qualitätsanforderungen erfüllt werden.

8 Definitionen SOP Standard Arbeitsanweisung : Schriftliche Anweisung, die Zuständigkeiten regelt und möglichst detailliert das Vorgehen bei der Durchführung bestimmter Aufgaben beschreibt (z.b. Freigabe von Prüfmedikation).

9 Definitionen Qualitäts - Management Managen : Auf ein Ziel hin planen, Ausführung veranlassen, Übereinstimmung von Ergebnis und Planziel prüfen, korrigierende Maßnahmen treffen, neue Ziele setzen Qualität (nach DIN EN ISO 8402): Gesamtheit der Merkmale einer Einheit (IST) bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse (Soll) zu erfüllen.

10 Qualitätsbekundung des oberen Managements SOPs Schulung des Personals QC QA Fehlermanagement

11 Qualitätsbekundung des oberen Managements Qualität muß gewollt sein Bereitschaft zur kontinuierlichen Fehleranalyse und Verbesserung der Abläufe Das Qualitätsmanagement sollte auf die Optimierung des Gesamtsystems ausgerichtet sein

12 Qualitätsbekundung des oberen Managements Warum??? Wo doch qualitätsrelevante Aktivitäten Kein Geld einbringen Zusätzliches Personal benötigen Eingespielte Abläufe stören und verzögern - dadurch Kosten verursachen Die gemachten Fehler meistens nicht auffallen

13 Qualitätsbekundung des oberen Managements Warum??? Weil: Fehler vermeiden langfristig gesehen wirtschaftlicher und weniger aufwändig ist als Fehler zu beseitigen Ein funktionierendes QMS Sicherheit vermittelt, dass in allen Bereichen adäquat gearbeitet wird

14 SOPs im Rahmen von klinischen Prüfungen gefordert nach ICH-GCP 5.1.1: The sponsor is responsible for implementing and maintaining quality assurance and quality control systems with written SOPs to ensure that trials are conducted and data are generated, documented and reported in compliance with the protocol, GCP and the applicable regulatory requirements.

15 SOPs Umfassen alle Abläufe während der Planung, Vorbereitung, Durchführung, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Studien Beschreiben, wie bestimmte Aufgaben zu erfüllen sind und führen so zur Harmonisierung von Vorgehensweisen legen Verantwortlichkeiten fest Durch Implementierung eines SOP Systems sind die Qualitätsanforderungen an die einzelnen Tätigkeiten im Rahmen klinischer Studien definiert und damit kontrollierbar.

16 Schulung des Personals Forderung nach ICH-GCP 2.8: Each individual involved in conducting a trial should be qualified by education, training and experience to perform his or her respective task(s).

17 Schulung des Personals Gesetzliche Grundlagen, relevante Regularien SOPs Studienspezifische Aspekte

18 Qualitätskontrolle (QC) Forderung nach ICH-GCP 5.1.3: Quality control should be applied to each stage of data handling to ensure that all data are reliable and have been processed correctly

19 Qualitätskontrolle (QC), z.b.: Einhaltung der SOPs Review von studienrelevanten Dokumenten Monitoring der klinischen Studie Herstellung, Kennzeichnung der Prüfmedikation Dateneingabe Datenbanken (Validierung, Edit-checks etc.)

20 Qualitätssicherung (QA) Forderung nach ICH-GCP 5.1.1: The sponsor is responsible for implementing and maintaining quality assurance and quality control systems with written SOPs to ensure that trials are conducted and data are generated, documented and reported in compliance with the protocol, GCP and the applicable regulatory requirements.

21 QA Systematische Überprüfung der qualitätsbezogenen Tätigkeiten und der mit diesen zusammenhängenden Ergebnisse Durch unabhängiges Personal Durch system- oder studienspezifische Audits

22 Fehlermanagement Fehleranalyse Fehlerbearbeitung mit Optimierung der Prozesse

23 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!