Projects: Infections and infestations

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1 of an epidemiological study in hepatitis C Other Sample size: 0 Prevention of primary CMV infection during pregnancy - a randomised, open, controlled, prospective, multicentre and multinational study investigating efficacy and safety of an immunoglobulin Sample size: 100 Epidemiological survey of impact of a viral infection as cause of Lower Respiratory Tract Infection (LRTI) Sample size: 4000 post-marketing observational study of clinical, biological and virological outcomes, compliance and tolerability of antibiotic/antiinfectific in routine clinical use, Biostatistics service (pooled analysis of 2 NIS) Sample size: 0 Page 1 of 15

2 Nicht-interventionelle Studie mit einem systemischen Antimykotikum Notification to authorities Reimbursement Sample size: 300 Wirksamkeit von eines Antimykotikums bei der Behandlung von invasiven Candida- Infektionen in der klinischen Praxis Pharmacovigilance Phase: N/A Sample size: 120 AE/SAE-Check im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie Reimbursement Sample size: 240 Klinische Studie mit einer antimykotischen Creme bei Patienten mit Tinea pedis Statistical planning according to ICH Topic E 3 Sample size: 390 Page 2 of 15

3 Date: 04/2015 Multicountry, multicenter post-marketing observational study of clinical, biological and virological outcomes, compliance and tolerability of an antiretroviral agent in routine clinical use Sample size: 1100 A phase 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study in HIV-infected patients to investigate the pharmacodynamics, pharmacokinetics, safety and tolerability of a new substance Pharmacovigilance Phase: II Sample size: 40 Doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer hydrokortisonhaltigen Paste bei Patienten mit entzündlicher Candidose der Haut Conception of study design according to ICH Topic E 3 Sample size: 280 A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, parallel group trial investigating efficacy and safety of a drug in patients with sore throat Conception of study design Sample size: 320 Page 3 of 15

4 Date: 04/2015 Clinical, biological and virological outcomes, compliance and tolerability of a change to an antiretroviral-agent-containing regimen in routine clinical use - a multicountry, multicenter post-marketing observational study in patients with HIV infection Sample size: 500 Prevention of primary CMV infection during pregnancy - a randomised, open, controlled, prospective, multicentre and multinational study investigating efficacy and safety of an immunoglobulin Conception of study design Statistical planning Ethics commitee procedure and authorities Reimbursement On site monitoring according to ICH Topic E 3 Sample size: 100 Anwendungsbeobachtung zur Erweiterung der Erkenntnisse zur Verträglichkeit eines Antimykotikums bei Patienten mit Pilzinfektion der Haut Sample size: 199 Page 4 of 15

5 Date: 04/2015 Phase 2 multicenter, double-blind clinical trial investigating the antiviral activity and safety of new substance added to optimized background therapy in patients with HIV infection Pharmacovigilance Phase: II Sample size: 7 Anwendungsbeobachtung zur Erweiterung der Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Suspension bei Patienten mit nachgewiesenem Mund- und/oder Rachensoor Sample size: 97 Multicountry, multicenter post-marketing observational study of clinical, biological and virological outcomes, compliance and tolerability of an antiretroviral agent in routine clinical use in patients with HIV infection Interim analysis Sample size: 1200 An antibiotic in the treatment of subjects with complicated skin and soft tissue infections proven to be due to methicillin-resistant staphylococcus aureus Ethics commitee procedure and authorities On site monitoring Sample size: 25 Page 5 of 15

6 Date: 04/2015 Zwei doppelblinde, randomisierte klinische Studien zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit zweier verschiedener Zubereitungen eines Antimykotikums bei Patienten mit Dermatophytosen der Haut Statistical planning according to ICH Topic E 3 Sample size: 520 Doppelblinde, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener Zubereitungen mit einem Antibiotikum bei Patienten mit bakteriell bedingten Hautinfektionen Statistical planning according to ICH Topic E 3 Sample size: 359 Einfachblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Creme im Vergleich zu einer Salbe mit einem Antimykotikum bei Säuglingen und Kleinkindern mit Windelkandidose according to ICH Topic E 3 Sample size: 89 Page 6 of 15

7 Zwei doppelblinde, randomisierte klinische Studien zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von verschiedenen Zubereitungen mit einem Antimykotikum bei Patienten mit Mykosen der Haut Statistical planning according to ICH Topic E 3 Sample size: 420 Anwendungsbeobachtung mit einem homöopathischen Mund- und Rachentherapeutikum an Kindern mit viraler Tonsillitis, Laryngitis oder Pharyngitis Reimbursement Medical interpretation Sample size: 461 Fünf Anwendungsbeobachtungen mit einem Antibiotikum bei verschiedenen Infektionen Publication script Sample size: Page 7 of 15

8 Anwendungsbeobachtung mit einem pflanzlichen Sekretolytikum an Kindern mit Sinusitis Sample size: 3662 Infektionstherapie und perioperative Prophylaxe mit einem Antibiotikum - Ergebnisse von sechs Anwendungsbeobachtungen Other Preparation and submission of a publication script Sample size: 0 Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines homöopathischen Arzneimittels bei Kindern ab drei Jahren und Erwachsenen mit akuter Gastroenteritis Reimbursement Sample size: 101 Page 8 of 15

9 Date: 04/2015 Wirksamkeit und Verträglichkeit eines pflanzlichen Arzneimittels bei Kindern ab drei Jahren und Erwachsenen mit akuter Bronchitis Reimbursement Sample size: 113 Einfachblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Antimykotika-Paste bei Säuglingen und Kleinkindern mit Windelkandidose according to ICH Topic E 3 Sample size: 115 Anwendungsbeobachtung mit einem anthroposophischen Mittel in Tropfenform bei beginnender Otitis media acuta Sample size: 104 Page 9 of 15

10 Date: 04/2015 Doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Prüfung der Phase III im Parallelgruppen- Design zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombi-Kapsel aus Sympathomimetikum und Antitussivum mit deren Einzelsubstanzen und Placebo- Kapseln bei der Behandlung von akutem Reizhusten und Schnupfen bei Erkältungskrankheiten Ethics commitee procedure and authorities On site monitoring Sample size: 480 Anwendungsbeobachtung zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Virustatikums zur Inhalation bei Influenza Typ A und B Sample size: 1918 Randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie zum Vergleich zweier Antibiotika bei der Behandlung von ambulanten Patienten mit akuten Exazerbationen einer chronischen Bronchitis Ethics commitee procedure and authorities On site monitoring Sample size: 300 Page 10 of 15

11 Prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie bei Patienten mit SIRS/Sepsis zum Vergleich einer Substitutionstherapie mit einem Spurenelement i.v. versus Placebo On site monitoring Sample size: 249 A retrospective analysis of respiratory syncytial virus (RSV) associated hospitalizations in infants and children less than 24 months of age Sample size: 232 Wirkungsvergleich zweier Kombinationspräparate in der Therapie von Windelsoor im Säuglings- und Kleinkindesalter - Ermittlung der optimalen Therapiedauer Sample size: 359 Page 11 of 15

12 Doppelblinde plazebokontrollierte Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lutschtabletten bei erwachsenen Patienten/Patientinnen mit akuter, viraler Pharyngitis Conception of study design Ethics commitee procedure and authorities Sample size: 172 Anwendungsbeobachtung zur Überprüfung von Wirksamkeit und Verträglichkeit eines pflanzlichen Arzneimittels bei Patienten mit bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege Sample size: 1066 Vergleich der Wirksamkeit und therapeutischen Sicherheit der Behandlung mit einem Makrolid-Antibiotikum bei Infektion des unteren Respirationstrakt Sample size: 264 Page 12 of 15

13 A randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study comparing efficacy, safety, and tolerance of a fixed combination of two drugs versus each drug alone and versus placebo in patients with headache and limb pain in the context of a common cold Sample size: 287 Anwendungsbeobachtung mit einem selektiven Virustatikum bei Herpes zoster Sample size: 8067 Klinische Studie zur Ermittlung des optimalen Therapieregimes für zwei Antimykotika bei der Behandlung des Mundsoors im Säuglingsalter Sample size: 227 Page 13 of 15

14 Klinische Studie zur Behandlung der akuten Otitis media bei Kindern mit zwei Antibiotika im Vergleich Sample size: 302 Untersuchung über die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Antibiotika-Suspension bei Kindern mit Otitis media Sample size: 102 Anwendungsbeobachtung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Antibiotikums Sample size: 351 Patientenanalyse: Multimorbidität und chronische Bronchitis im Alter. Erhebung zur Positionierung eines homöopathischen Antiasthmatikums. Ausgesucht wurden Patienten aus Altenheimen, Kurorten und Kurkliniken in Deutschland und Österreich Other Sample size: 600 Page 14 of 15

15 Pilotprojekt: Untersuchung zur Wirksamkeit eines homöopathischen Atemwegstherapeutikums bei akuter Bronchitis Conception of study design Statistical planning Sample size: 120 Untersuchung der Wirksamkeit eines Pflanzenextrakts bei akuter Bronchitis Statistical planning Recruitment of sites Reimbursement Sample size: 102 Homöopathisches Immunstimulans bei rezidivierenden banalen oder schweren bakteriellen Infekten Conception of study design Sample size: 303 Page 15 of 15

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