Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Teilnahme am Projekt Register unerwünschter Arzneimittel- Nebenwirkungen (UAW-Register)
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- Wilhelmine Carin Knopp
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1 Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Teilnahme am Projekt Register unerwünschter Arzneimittel- Nebenwirkungen (UAW-Register) Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, sehr geehrte Angehörige, aus der Behandlung der Myasthenie mit Medikamenten, die durch Wirkungen auf das Immunsystem die Erkrankung günstig beeinflussen können, liegen nur spärliche Informationen zur Verträglichkeit und möglichen Nebenwirkungen bei Langzeitbehandlung vor. Die Deutsche Myasthenie Gesellschaft e. V. (DMG) möchte diese wesentliche Lücke schließen und hat dazu in Zusammenarbeit mit dem BQS Institut für Qualität und Patientensicherheit (BQS-Institut) ein Projekt entwickelt, um die unerwünschten Wirkungen von immunsuppressiven Medikamenten bei Myasthenen Syndromen zu erfassen. Zu diesem Zweck sollen in einem Register Daten zur Medikamentengabe und gesundheitlichen Problemen (medizinische Daten) pseudonymisiert gesammelt und statistisch ausgewertet werden. Wir möchten Sie daher sehr herzlich bitten, sich mit Ihren Daten an der Befragung zu beteiligen, da wir möglichst viele Patienten/-innen erreichen möchten. Wir bitten Sie um Ihre Einwilligung, dass - Ihr behandelnder Arzt/Ihre behandelnde Ärztin Daten zu Ihren Erkrankungen und Ihrer Behandlung in den Fragebögen des UAW-Register-Projektes erfasst und - diese Daten der datenannehmenden Stelle bei der Deutschen Myasthenie Gesellschaft und dem BQS-Institut ausschließlich zum Zwecke dieses UAW-Registers übermitteln darf. Ihre Einwilligung zur Übermittlung der Daten ist freiwillig. Ihre behandelnden Ärzte, die datenannehmende Stelle bei der DMG und das BQS-Institut werden keine Angaben aus den Fragebögen, welche Rückschlüsse auf Ihre Person zulassen, an Dritte weitergeben. Weder Ihre Behandlungsunterlagen noch Auszüge oder Kopien werden von Ihren behandelnden Ärzten übermittelt. Die datenannehmende Stelle bei der DMG arbeitet als sog. Vertrauensstelle und trennt bei Eingang der Fragebögen die Daten zur Identität Ihrer Person von den medizinischen Daten. Die Daten zur Identität Ihrer Person werden durch einen Schlüssel (Pseudonym), welcher nur der datenannehmenden Stelle bei der DMG bekannt ist, ersetzt, und anschließend nur dieses Pseudonym zusammen mit den medizinischen Daten an das BQS-Institut weitergeleitet. Danach werden die medizinischen Daten bei der datenannehmenden Stelle bei der DMG gelöscht, so dass Ihre medizinischen Angaben von den Angaben zu Ihrer Person dauerhaft getrennt sind. Ist die Teilnahme verpflichtend? Ihre Teilnahme an dieser Erhebung ist freiwillig und selbstverständlich kostenlos. Sofern Sie nicht an dem Projekt teilnehmen wollen, entstehen Ihnen persönlich daraus keinerlei Nachteile. Stand: Seite 1 von 6
2 Welche Patienten nehmen am Projekt teil? Alle Patienten ab 18 Jahren, die an einer Myasthenie-Erkrankung leiden, können am UAW-Register- Projekt teilnehmen. Was müssen Sie tun, wenn Sie teilnehmen möchten? Wie bitten Sie, bei jeder Vorstellung in Ihrer Myastheniesprechstunde und bei jedem stationären Krankenhausaufenthalt Ihrem behandelnden Arzt/Ihrer behandelnden Ärztin einen Fragebogen zur Ausfüllung vorzulegen oder gemeinsam mit diesem/dieser auszufüllen. Weitere Verpflichtungen entstehen Ihnen nicht. Werden persönliche Daten weitergegeben? Es werden Daten zur Identität Ihrer Person und medizinische Daten an die datenannehmende Stelle bei der DMG übermittelt. Bei den Daten zur Identität Ihrer Person handelt es sich um folgende Daten: Name, Vorname, Geschlecht, Geburtsdatum, DMG-Mitgliedschaft (ja/nein). Diese Daten werden von der datenannehmenden Stelle bei der DMG benötigt, um allen zu einem bestimmten Patienten/einer bestimmten Patientin gehörenden Fragebögen eine identische Schlüsselnummer (Pseudonym) zuordnen zu können, auch wenn die Fragebögen von verschiedenen Behandlungszeitpunkten stammen. Über diese identische Schlüsselnummer erfolgt im BQS-Institut die pseudonymisierte Auswertung der Daten von verschiedenen Behandlungszeitpunkten (ohne Kenntnis Ihrer Person). Nach Abschluss der Pseudonymerstellung und nach Übermittlung der medizinischen Daten an das BQS-Institut werden die medizinischen Daten bei der datenannehmenden Stelle gelöscht. Welche medizinischen Daten werden an das BQS-Institut übermittelt? Die in den Fragebögen übermittelten Daten werden mit einer Schlüsselnummer (einem sogenannten Pseudonym) versehen. Folgende medizinische Daten werden somit pseudonysiert, d. h. ohne Nennung Ihrer Person, an das BQS-Institut übermittelt: Geburtsjahr, Geschlecht, Behandlungsdatum, Angaben zur Myasthenie-Erkrankung (Diagnosezeitpunkt, Symptome, Untersuchungsergebnisse, aktuelle Beschwerden), Begleiterkrankungen, Größe, Gewicht, Schwangerschaft, verwendete Medikamente, Angaben zur weiteren Therapieformen, mögliche Nebenwirkungen der Behandlung. Wer hat Einsicht in Ihre medizinischen Daten? Die Mitarbeiter der datenannehmenden Stelle bei der DMG haben beim Eingang Ihrer Fragebögen Einblick in Ihre persönlichen und medizinischen Daten. Unmittelbar nach Eingang werden die persönlichen und medizinischen Daten getrennt. Ihre medizinischen Angaben werden ausschließlich pseudonymisiert weiterverarbeitet. Die an das BQS-Institut übermittelten Daten sind lediglich mit einer Nummer (einem sogenannten Pseudonym) versehen, die dem BQS-Institut die Zuordnung verschiedener Erfassungszeitpunkte zueinander erlaubt. Nach erfolgreicher Datenübermittlung an das BQS-Institut werden die medizinischen Daten in der datenannehmenden Stelle bei der DMG gelöscht. Stand: Seite 2 von 6
3 Was geschieht mit meinen medizinischen Daten? Die Daten werden beim BQS-Institut elektronisch verarbeitet und ohne direkten Bezug zu Ihrer Person in anonymer und zusammengefasster Form für wissenschaftliche Auswertungen sowie für Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Zeitschriften verwendet. Wer ist verantwortlich für die Aufbewahrung der medizinischen Daten? Um eine deutschlandweite Auswertung zu ermöglichen, müssen die erforderlichen pseudonymisierten Behandlungsdaten zentral gespeichert und verarbeitet werden. Für diesen Aufgabenteil wurde das BQS Institut für Qualität und Patientensicherheit GmbH ausgewählt. Werden persönliche Daten an weitere Personen oder Einrichtungen übermittelt? Nein. Ihre Angaben bzw. die Angaben Ihrer behandelnden Ärzte im Fragebogen werden nicht an Dritte weitergegeben. Warum soll ich teilnehmen? Mit Ihrer Einwilligung tragen Sie dazu bei, dass die Informationen möglichst vieler Patienten bei der Auswertung des UAW-Register-Projektes berücksichtigt werden können und die Auswertungsergebnisse die tatsächliche Häufigkeit von Therapienebenwirkungen genauer beschreiben. Die Deutsche Myasthenie Gesellschaft hofft, mit diesen Erkenntnissen die Langzeitbehandlung von Myasthenie-Erkrankungen weiter verbessern zu können. Bitte beachten Sie, dass im Rahmen des UAW-Register-Projektes keine Gutachten zu individuellen Behandlungsverläufen, insbesondere auch nicht zur Korrektheit der bei Ihnen durchgeführten Untersuchungen oder Therapien, erstellt werden. Die Auswertungsergebnisse werden nicht bezogen auf einzelne Patienten oder Ärzte/Kliniken veröffentlicht, sondern in zusammengefasster Form erstellt. Kann ich meine Zustimmung widerrufen? Selbstverständlich kann eine bereits gegebene Zustimmung von Ihnen jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Zudem können Sie jederzeit Auskunft über die zu Ihrer Person gespeicherten Daten oder deren Löschung verlangen. Bitte wenden Sie sich für den Fall eines Widerrufs direkt an die datenannehmende Stelle bei der DMG (Kontaktadresse s. u.). Datenschutzrechtliche Informationen Die Datenerhebung dient dem Zweck der Sicherung und Förderung der Qualität der medizinischen Versorgung mit Hilfe wissenschaftlicher Analysen. Die Speicherung und Verarbeitung aller Daten erfolgt gemäß den bestehenden Vorgaben der Datenschutzgesetze des Bundes und der Länder sowie den entsprechenden Regelungen für Krankenhäuser unter kirchlicher Leitung. Die Auswertung und Veröffentlichung der Daten - zu statistischen Zwecken - geschieht anonym, d. h. ohne Bezug zu Ihrer Person. Die Behandlungsdaten werden elektronisch gespeichert und sind vor fremdem Zugriff geschützt. Alle Daten werden ausschließlich für die genannten Zwecke genutzt und keinesfalls an Dritte weiter gegeben. Zusätzlich sind alle Mitarbeiter der datenannehmenden Stelle bei der DMG und alle Mitarbeiter des BQS-Instituts vertraglich zur Verschwiegenheit und Einhaltung der Datenschutzbestimmungen verpflichtet. Stand: Seite 3 von 6
4 An wen kann ich mich bei Fragen wenden? Sollten Sie noch weitere Fragen zum UAW-Register-Projekt haben, können sich vorzugsweise direkt an die Deutsche Myasthenie Gesellschaft (DMG) oder an das BQS-Institut wenden: Ansprechpartner bei der DMG und Kontaktadresse für Widerruf und Datenauskunft: Frau Linda Bischel-Fleckenstein Deutsche Myasthenie Gesellschaft Postfach Gau-Algesheim Webseite: Telefon: / uaw-projekt@dmg-online.de Ansprechpartner beim BQS-Institut: Dr. med. Sven Bungard BQS Institut für Qualität und Patientensicherheit GmbH Kanzlerstraße Düsseldorf Webseite: Telefon: 0211 / Telefax: 0211 / myasthenie@bqs-online.de Stand: Seite 4 von 6
5 Exemplar für die Patientin/den Patienten Einwilligungserklärung zur Datenerhebung und Teilnahme am Register unerwünschter Arzneimittel- Nebenwirkungen (UAW-Register) der DMG Persönliche Daten der Patientin / des Patienten: NAME: VORNAME: GEBURTSDATUM: STRASSE: PLZ UND ORT: Ich habe die schriftliche Patienteninformation vom zu oben genanntem Projekt erhalten, gelesen und verstanden und hatte ausreichend Gelegenheit, etwaige offene Fragen hierzu zu klären. Mir ist bekannt, dass meine Einwilligung freiwillig ist und dass ich sie jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen kann, ohne dass mir dadurch irgendwelche Nachteile entstehen. Einwilligungserklärung zur Datenübermittlung Ich willige ein, dass mein behandelnder Arzt /meine behandelnde Ärztin persönliche und medizinische Daten zu meiner Erkrankung und ihrer Behandlung in den Fragebögen des UAW-Register-Projektes erfasst und diese Daten der datenannehmenden Stelle bei der Deutschen Myasthenie Gesellschaft ausschließlich zum Zwecke des UAW-Register-Projektes übermittelt. Die datenannehmende Stelle bei der DMG darf ausschließlich die medizinischen Daten pseudonymisiert an das BQS-Institut übermitteln. Sie sind anschließend bei der datenannehmenden Stelle dauerhaft zu löschen. ORT, DATUM: UNTERSCHRIFT PATIENTIN / PATIENT / BETREUUNGSPERSON Wir danken für Ihre Unterstützung. Stand: Seite 5 von 6
6 Exemplar für die Patientin/den Patienten Einwilligungserklärung zur Datenerhebung und Teilnahme am Register unerwünschter Arzneimittel-Nebenwirkungen (UAW-Register) der DMG Persönliche Daten der Patientin / des Patienten: NAME: VORNAME: GEBURTSDATUM: STRASSE: PLZ UND ORT: Ich habe die schriftliche Patienteninformation vom zu oben genanntem Projekt erhalten, gelesen und verstanden und hatte ausreichend Gelegenheit, etwaige offene Fragen hierzu zu klären. Mir ist bekannt, dass meine Einwilligung freiwillig ist und dass ich sie jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen kann, ohne dass mir dadurch irgendwelche Nachteile entstehen. Einwilligungserklärung zur Datenübermittlung Ich willige ein, dass mein behandelnder Arzt/meine behandelnde Ärztin persönliche und medizinische Daten zu meiner Erkrankung und ihrer Behandlung in den Fragebögen des UAW-Register-Projektes erfasst und diese Daten der datenannehmenden Stelle bei der Deutschen Myasthenie Gesellschaft ausschließlich zum Zwecke des UAW-Register-Projektes übermittelt. Die datenannehmende Stelle bei der DMG darf ausschließlich die medizinischen Daten pseudonymisiert an das BQS-Institut übermitteln. Sie sind anschließend bei der datenannehmenden Stelle dauerhaft zu löschen. ORT, DATUM: UNTERSCHRIFT PATIENTIN / PATIENT / BETREUUNGSPERSON Wir danken für Ihre Unterstützung. Stand: Seite 6 von 6
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