Herzlich willkommen!!!

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1 Herzlich willkommen!!! Das neue Medizinproduktegesetz: Was sich für das OSM-Handwerk ab dem ändert 10. Oktober 2010 Referent: Rafael J. de la Roza Rafael J. de la Roza

2 Programm Rechtlicher Rahmen und bevorstehende Änderungen Überblick:Verpflichtungen der Orthopädieschuh-Hersteller nach dem alten MPG: Konformitätsbewertung Konformitätserklärung Technische Dokumentation und Qualitätsmanagement Meldepflichten von Medizinprodukterisiken Ordnungswidrigkeiten Die neuen Verpflichtungen ab dem : Grundlegende Anforderungen Beobachtungs- und Meldesystem Praktische Umsetzung Erfassung und Bewertung von Medizinprodukterisiken Durchführung von Korrekturmaßnahmen Anzeige von Rückrufen und meldepflichtigen Vorkommnissen Vorlagen Formblätter Muster Fragen und Diskussion Prüfung Rafael J. de la Roza Folie 2

3 Rechtlicher Rahmen und bevorstehende Änderungen EG-Richtlinien EG-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG Aktive Implantate 90/385/EWG Medizinprodukte 93/42/EWG In-vitro- Diagnostika 98/79/EG Medizinproduktegesetz (MPG) Rechtsverordnungen zum MPG Rafael J. de la Roza Folie 3

4 Rechtlicher Rahmen und bevorstehende Änderungen Medizinprodukt Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs, Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. ( 3 Nr. 1 MPG) Rafael J. de la Roza Folie 4

5 Rechtlicher Rahmen und bevorstehende Änderungen Sonderanfertigung ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird, und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. ( 3 Nr. 8 MPG) Rafael J. de la Roza Folie 5

6 Rechtlicher Rahmen und bevorstehende Änderungen Rechtsverordnungen zum MPG (Auswahl): Medizinprodukteverordnung (MPV): Konformitätsbewertung (AIRL, MPRL, IVDRL) Medizinproduktesicherheitsplan-Verordnung (MPSV): Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken von im Verkehr / im Betrieb befindlichen MP Betreiberverordnung (MPBetreibV): Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von MP Rafael J. de la Roza Folie 6

7 Rechtlicher Rahmen und bevorstehende Änderungen Umsetzung Medizinprodukterichtlinie einschließlich Änderungsrichtlinie Medizinprodukteverordnung (MPV) Rückverweis Rafael J. de la Roza Folie 7

8 Rechtlicher Rahmen und bevorstehende Änderungen EG-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG veröffentlicht im ABl. Nr. L 247 vom ändert die Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie MPRL) und 90/385/EWG (Aktive Implantate) umgesetzt durch das 4. MPG-Änderungsgesetz anzuwenden ab dem Rafael J. de la Roza Folie 8

9 Rechtlicher Rahmen und bevorstehende Änderungen 4. Medizinprodukte-Änderungsgesetz ändert das MPG sowie die MPV die MPSV und weitere Verordnungen zum MPG anzuwenden ab dem Rafael J. de la Roza Folie 9

10 Überblick: Verpflichtungen nach dem alten MPG Konformitätsbewertung Vorgabe: Anhang VIII MPRL 1) Klinische Bewertung a) Feststellung, ob alle Grundlegenden Anforderungen eingehalten sind b) Risikoanalyse / -bewertung 2) Erstellung einer technischen Dokumentation zum Nachweis von (1) 3) Ausstellung der Konformitätserklärung 4) Bestimmung eines Sicherheitsbeauftragten 5) Liste aller ausgelieferten Sonderanfertigungen 6) Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 7) Schulung von Medizinprodukteberatern Anmerkung nach Anhang X MPRL unter Verweis auf die ärztliche Verordnung sowie ggf. auf CE-gekennzeichnete Zwischenprodukte nach 7 Abs. 5 MPV in Verb. mit Anh. VIII MPRL 5 Jahre Aufbewahrungspflicht zur Einsicht der Behörden Erklärung zu Produkten für besondere Zwecke nach Anh. VIII MPRL aber nicht (mehr) bei der Behörde zu melden 12 Abs. 1 MPG Verantwortung des Sicherheitsbeauftragten ( 4 MPG) in Verb. mit 3 MPSV bei Beratung bzw. Einweisung von Fachkreisen 31 Abs. Rafael J. de la Roza Folie 10

11 Überblick: Verpflichtungen nach dem alten MPG Konformitätsbewertung Klinische Bewertung Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte erreichen. einen hochgradigen Schutz bei vertretbaren Risiken bieten (Anh. I Teil I Nr. 1 MPRL) und die vom Hersteller angegebenen Leistungen (Anh. I Teil I Nr. 3 MPRL) Risikoanalyse / -bewertung Feststellung der Übereinstimmung mit den Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I MPRL Klinische Bewertung (Anh. X MPRL) Rafael J. de la Roza Folie 11

12 Überblick: Verpflichtungen nach dem alten MPG Konformitätsbewertung Grundlegende Anforderungen nach Anhang I MPRL I. Allgemeine Anforderungen (Auszug) Die Sicherheit von Patienten ( ) muss gewährleistet sein; ggf. verbleibende Risiken müssen verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar sein (Risikoanalyse und Risikobewertung) Konzept der integrierten Sicherheit (nach Stand der Technik ) durch sichere Entwicklung und Konstruktion Information über Restrisiken (z. B. Gebrauchsanweisung, Einweisung) Die Produkte müssen die angegebene Leistung (= Zweckbestimmung nach Herstellerangaben) erfüllen Sicherheit und angegebene Leistung müssen unter normalen Einsatzbedingungen für die gesamte Produktlebensdauer (Herstellerangabe) erhalten bleiben Unerwünschte Nebenwirkungen dürfen keine unvertretbaren Risiken darstellen Rafael J. de la Roza Folie 12

13 Überblick: Verpflichtungen nach dem alten MPG Konformitätsbewertung Grundlegende Anforderungen nach Anhang I MPRL II. Anforderungen an Auslegung und Konstruktion (Auszug) chemische, physikalische und biologische Eigenschaften Infektion und mikrobiologische Kontamination Konstruktion und Umgebungsbedingungen (auch Kombination mit anderen Produkten) ( ) Informationen, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung Einhaltung durch geeignete Zwischenprodukte (möglichst mit CE-Kennzeichnung) geeignete Herstellungsverfahren (Stand der Technik) Prüfungen Rafael J. de la Roza Folie 13

14 Überblick: Verpflichtungen nach dem alten MPG Konformitätsbewertung CE-Kennzeichnung von Zwischenprodukten keine CE-Kennzeichnung für Sonderanfertigungen Zwischenprodukte, die vom Hersteller spezifisch als Bestandteil für Sonderanfertigungen bestimmt sind, dürfen mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn sie die grundlegenden Anforderungen erfüllen und der Hersteller ein entsprechenendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat Vorteil für Sonderanfertiger : deutliche Entlastung beim Konformitätsbewerungsverfahren Rafael J. de la Roza Folie 14

15 Überblick: Verpflichtungen nach dem alten MPG Konformitätserklärung Für jede Sonderanfertigung muss der Hersteller eine Erklärung mit folgendem Inhalt ausstellen und 5 Jahre zur Einsicht durch die Behörden bereithalten: die zur Identifizierung des Produkts notwendigen Daten Versicherung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten bestimmt ist, und Name dieses Patienten Name des Arztes (und ggf. Krankenhauses), der das Produkt verordnet hat die spezifischen Merkmale des Produkts, die sich aus der ärztlichen Verordnung ergeben die Versicherung, dass das betreffende Produkt den in Anhang I MPRL genannten Grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe Rafael J. de la Roza Folie 15

16 Überblick: Verpflichtungen nach dem alten MPG Konformitätserklärung Wir (Firma, Anschrift) erklären hiermit, dass unsere Sonderanfertigung (genaue Angabe). ausschließlich für Herrn/Frau (Name, Geburtsdatum)... bestimmt ist. Die Sonderanfertigung wurde auf der Verordnung (Nr. / Datum) von (Name/Anschrift des Arztes) hergestellt. Ihre spezifischen Merkmale ergeben sich aus dieser Verordnung. Die Sonderanfertigung entspricht den Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der EG-Richtlinie 93/42/EWG unter Berücksichtigung der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG. Sämtliche Unterlagen zur Beurteilung der Sonderanfertigung gemäß Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG werden in unserem Hause für einen Zeitraum von 5 Jahren nach Übergabe an den Patienten aufbewahrt und können auf Verlangen vorgelegt werden. Datum der Ausstellung der Erklärung Unterschrift bzw. Hinweis auf maschinelle Erstellung Rafael J. de la Roza Folie 16

17 Überblick: Verpflichtungen nach dem alten MPG Technische Dokumentation für Sonderanfertigungen Zusätzlich muss der Hersteller eine Dokumentation erstellen und 5 Jahre zur Einsicht durch die Behörden bereithalten, aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich hiermit beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht. Rafael J. de la Roza Folie 17

18 Überblick: Verpflichtungen nach dem alten MPG Teil der Dokumentation Unterlagen A) Übergreifend für jede Produktgruppe (z. B. Schuh, Einlage, Orthese) Risikoanalyse / -bewertung Nachweis der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen B) Individuell für jede hergestellte Sonderanfertigung Auslegung Konstruktion, Beschreibung des Produkts Verweis auf Teil A Auftragsunterlagen (Verordnung usw.) Maßabnahmen Herstellung Dokumentation der einzelnen Arbeitsschritte einschließlich der Prüfungen, Anproben usw. Prüfung und Übergabe Liste der verwendeten Materialien und Zwischenprodukte Konformitätserklärungen zu den Materialien und Zwischenprodukten Verarbeitungsvorschriften, Datenblätter interne Arbeits- und Prüfanweisungen Dokumentation der Herstellungsschritte, (Arbeitskarte, Laufzettel o. Ä.) usw. Endprüfprotokoll Protokoll der Gehprobe / Nachprobe Bestätigung (mit Unterschrift des Patienten) über Einweisung Rafael J. de la Roza Folie 18

19 Überblick: Verpflichtungen nach dem alten MPG Qualitätsmanagement Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der im vorstehenden Absatz genannten Dokumentation sichergestellt wird. (Anh. VIII MPRL) = Qualitätsmanagement Aber: Zertifizierung gesetzlich nicht vorgeschrieben! Rafael J. de la Roza Folie 19

20 Überblick: Verpflichtungen nach dem alten MPG Meldepflichten von Medizinprodukterisiken Der Sicherheitsbeauftragte nach 30 MPG Der Hersteller muss einen sachkundigen und zuverlässigen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte benennen. Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten (= Meldung an BfArM) verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen. Der Sicherheitsbeauftragte darf wegen der Erfüllung seiner Aufgaben nicht benachteiligt werden. Rafael J. de la Roza Folie 20

21 Überblick: Verpflichtungen nach dem alten MPG Meldepflichten von Medizinprodukterisiken Meldepflichtig sind nach 3 MPSV Vorkommnisse und Beinahe-Vorkommnisse sowie jegliche Rückrufe Adressat der Meldung: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM Meldefristen: entsprechend der Eilbedürftigkeit, aber spätestens 30 Tage nach Kenntnisnahme Modalitäten der Meldung: spezielle Formblätter (empfohlen) Download unter Medizinprodukte Formulare Abschlussbericht: Zu jeder Meldung ist nach Beendigung der Korrekturmaßnahmen ein Abschlussbericht (Formblatt) über das Ergebnis der durchgeführten Korrekturmaßnahmen einzureichen Rafael J. de la Roza Folie 21

22 Überblick: Verpflichtungen nach dem alten MPG Meldepflichten von Medizinprodukterisiken Vorkommnis : eine durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt hervorgerufene schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienen, eines Anwenders oder eines Dritten, z. B. eine lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung oder eine dauerhafte Gesundheitsbeeinträchtigung oder ein bleibender Körperschaden oder ein Ereignis, bei dem eine lebensbedrohliche oder dauerhafte Gesundheitsschädigung nur durch einen sofortigen medizinischen oder chirurgischen Eingriff abgewendet werden kann Rückruf : eine korrektive Maßnahme, mit der die Rücksendung der Austausch die Um- oder Nachrüstung die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird Rafael J. de la Roza Folie 22

23 Überblick: Verpflichtungen nach dem alten MPG Ordnungswidrigkeiten Ordungswidrig handelt, wer entgegen 12 Abs. 1 eine Sonderanfertigung in Verkehr bringt. ( 42 Abs. 2 Nr. 6) Sonderanfertigungen dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind und das für sie vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. ( 12 Abs. 1) Bußgeldandrohung bis zu ( 42 Abs. 3) Rafael J. de la Roza Folie 23

24 Die neuen Verpflichtungen ab dem Grundlegende Anforderungen Gefahrstoffe: MP müssen so ausgelegt sein, dass Risiken durch (Gefahr-)stoffe, die dem Produkt entweichen, so weit wie möglich verringert werden. Besondere Aufmerksamkeit ist KEF-Stoffen zu widmen. Enthalten MP, die bestimmungsgemäß für die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen vorgesehen sind, KEF-Phthalate, so muss der Hersteller eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe in die technische Dokumentation aufnehmen und in der Gebrauchsanweisung über Restrisiken für diese Patientengruppen und ggf. über angemessene Vorsichtsmaßnahmen informieren. (Anh. I Teil II Nr. 7.5 MPRL) Rafael J. de la Roza Folie 24

25 Die neuen Verpflichtungen ab dem Grundlegende Anforderungen Gebrauchsanweisung: Die Gebrauchsanweisung muss das Datum der Ausgabe oder der letzten Überarbeitung enthalten. (Anh. I Teil II Nr. 7.5 MPRL) Fertigungsstätten: In der technischen Dokumentation für Sonderanfertigungen müssen sämtliche Fertigungsstätten angegeben werden. (Anh. VIII Nr. 3.1 MPRL) Rafael J. de la Roza Folie 25

26 Die neuen Verpflichtungen ab dem Beobachtungs- und Meldesystem Bei Sonderanfertigungen sichert der Hersteller zu, die Erfahrungen (Risiken, Fehlleistungen) mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die Verpflichtung zur Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen (i. S. der MPSV) an die zuständige Behörde (BfArM) ein. (Anh. VIII Nr. 5 MPRL) Rafael J. de la Roza Folie 26

27 Die neuen Verpflichtungen ab dem Beobachtungs- und Meldesystem Berichte von Medizinprodukteberatern ( 31 MPG) Informationen von Ärzten Reklamationen von Patienten Risiken erfassen Sonderanfertiger bzw. Sicherheitsbeauftragter Informationen bewerten Vertretbare Nebenwirkung? Anwendungsfehler? Produktfehler? Fehlerhafte Gebrauchsanweisung? bewerten Ende nein Korrekturmaßnahmen erforderlich? ja Maßnahmen durchführen Maßnahmen erfolgreich? nein weitere Maßnahmen durchführen ja ja Vorkommnis/ Rückruf? nein Ende korrigieren ja Anzeige an BfArM ggf. Abschlussbericht an BfArM Rafael J. de la Roza Folie 27

28 Die neuen Verpflichtungen ab dem Beobachtungs- und Meldesystem angemessene Vorkehrungen treffen (Anh. VIII Nr. 5 MPRL) Verfahrensanweisung (VA bzw. Formblatt) analog DIN EN Risiken erfassen bewerten und ggf. melden korrigieren und Maßnahmen dokumentieren (Anh. VIII Nr. 5 MPRL) schriftlicher Nachweis Rafael J. de la Roza Folie 28

29 Überblick: Verpflichtungen nach dem alten MPG Konformitätsbewertung Vorgabe: Anhang VIII MPRL 1) Klinische Bewertung 2) Erstellung einer technischen Dokumentation zum Nachweis von (1) 3) Ausstellung der Konformitätserklärung 4) Bestimmung eines Sicherheitsbeauftragten 5) Liste aller ausgelieferten Sonderanfertigungen 6) Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 7) Schulung von Medizinprodukteberatern Anmerkung nach Anhang X MPRL nach 7 Abs. 5 MPV in Verb. mit Anh. VIII MPRL 5 Jahre Aufbewahrungspflicht Erklärung zu Produkten für besondere Zwecke nach Anh. VIII MPRL aber nicht (mehr) bei der Behörde zu melden 12 Abs. 1 MPG Verantwortung des Sicherheitsbeauftragten ( 4 MPG) in Verb. mit 3 MPSV bei Beratung bzw. Einweisung von Fachkreisen 31 Abs. Neu: 8) Dokumentiertes Beobachtungs- und Meldesystem 9) Dokumentiertes System zur Durchführung von Korrekturmaßnahmen 10) Dokumentiertes System zur Anzeige von Vorkommnissen und Rückrufen Anhang VIII Nr. 5 MPRL in. Verb. mit MPSV Rafael J. de la Roza Folie 29

30 Vorgaben für Verfahrensanweisung und Dokumentation Rafael J. de la Roza Folie 30

31 Praktische Umsetzung Erfassung und Bewertung von Medizinprodukterisiken Verantwortlichkeiten festlegen: Sicherheitsbeauftragten bestimmen Aufgaben und Verantwortlichkeiten allen Mitarbeitern bekanntmachen Vorgehen festlegen: Informationen über Reklamationen von Patienten und Ärzten sowie Berichte der Medizinprodukteberater sammeln ggf. Relevanzkriterien festlegen (filtern) vom Sicherheitsbeauftragten bewerten lassen der ggf. weitere Personen in die Bewertung einbezieht (z. B. Ärzte, Hersteller von Zwischenprodukten usw.) Korrekturbedarf (ja/nein) bestimmen: Liegt tatsächlich ein Produktfehler vor? Welches Risiko entsteht für den Patienten? Liegt ein Vorkommnis oder ein Rückruf i. S. der MPSV vor? Falls ja Meldung an BfArM Bewertung dokumentieren Rafael J. de la Roza Folie 31

32 Praktische Umsetzung Durchführung von Korrekturmaßnahmen Maßnahmen festlegen (Korrektur- und Vorbeugung), z. B. : Korrekturmaßnahme einzelnen Fehler korrigieren: Nachbesserung der fehlerhaften Sonderanfertigung Vorbeugemaßnahme Wiederholung vermeiden: Auswechseln der Zulieferer bei fehlerhaften Zwischenprodukten Ändern der Arbeitsabläufe / Arbeitsschritte Ändern der internen Prüfanweisungen Nachschulung der Mitarbeiter Ändern der Gebrauchsanweisung bessere Einweisung des Patienten Verantwortlichen festlegen Maßnahmen überprüfen: Tritt derselbe Fehler erneut auf? Verursacht die durchgeführte Korrektur andere Fehler? Maßnahmen dokumentieren Rafael J. de la Roza Folie 32

33 Praktische Umsetzung Anzeige von Rückrufen und meldepflichtigen Vorkommnissen Formblätter bereithalten Adresse des BfArM bereithalten Meldung dokumentieren ggf. Abschlussbericht dokumentieren Rafael J. de la Roza Folie 33

34 Praktische Umsetzung Anzeige von Rückrufen und meldepflichtigen Vorkommnissen Achtung: Definition des Rückrufs geändert ( 2 Abs. 3 MPSV): Rückruf : eine korrektive Maßnahme, mit der die Rücksendung der Austausch die Um- oder Nachrüstung die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird zusätzlich neu ergänzt: oder Anwendern, Betreibern oder Patienten Hinweise für die weitere sichere Anwendung oder den Betrieb von Medizinprodukten gegeben werden. Rafael J. de la Roza Folie 34

35 Praktische Umsetzung Vorlagen Formblätter Muster Muster für den Inhalt der Technischen Dokumentation Muster Risikoanalyse und Klinische Bewertung Checkliste Grundlegende Anforderungen Vorlage Bestellung des Sicherheitsbeauftragten Formblatt Auswertung von Medizinprodukterisiken Formblatt Durchführung von Korrekturmaßnahmen Formblatt Anzeige von Rückrufen und meldepflichtigen Vorkommnissen (Download unter Medizinprodukte Formulare) Formblatt Abschlussbericht zur Anzeige von Rückrufen und meldepflichtigen Vorkommnissen (Download s. o.) Rafael J. de la Roza Folie 35

36 Praktische Umsetzung Inhalt der Technischen Dokumentation (Muster) Bei Änderung von Dokumenten den Revisionsstand heraufzählen Orthopädieschuhe für Franz Müller Rafael J. de la Roza Folie 36

37 Praktische Umsetzung Risikoanalyse und Klinische Bewertung (Muster) Rafael J. de la Roza Folie 37

38 Praktische Umsetzung Checkliste Grundlegende Anforderungen Rafael J. de la Roza Folie 38

39 Praktische Umsetzung Bestellung des Sicherheitsbeauftragten Rafael J. de la Roza Folie 39

40 Praktische Umsetzung Formblatt Risikobewertung Rafael J. de la Roza Folie 40

41 Praktische Umsetzung Formblatt Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahme Rafael J. de la Roza Folie 41