Statusseminar Klinische Studien. Herausforderungen und Probleme in der Studienvorbereitung Workshop 1

Transkript

1 Herausforderungen und Probleme in der Studienvorbereitung Workshop 1

2 Bericht der Arbeitsgruppe I Gründe für das Fortführen des Programms Herausforderungen bei Antragstellung und Begutachtung Herausforderungen bei der Studienvorbereitung Empfehlungen

3 Gründe für das Fortführen des Programms Notwendigkeit klinischer Studien in allen Bereichen, in denen bisher keine Studien durchgeführt wurden (z.b. Neonatologie) und unabhängig von kommerziellen Interessen Spitzenposition in klinischer Forschung von großer Bedeutung für den Forschungsstandort Deutschland Infrastruktur Studienzentren und Studiennetze als Nukleus für weitere erfolgreiche Durchführung von (Industrie-)Studien

4 Gründe für das Fortführen des Programms Einheitliches und unabhängiges DFG/BMBF-Programm mit zentralem Ablauf und Expertise bei Begutachtung erforderlich für Erfolg Priorisierung von Fragestellungen geht nur in einem geschlossenen Programm Nachhaltigkeit der Strukturmaßnahmen KKS/IZKS kann nur mit weiteren klinischen Studien erreicht werden

5 Herausforderungen bei der Antragstellung Skizze: Rationale und Hypothese besser herausarbeiten Platz schaffen durch Vermeiden von redundanten Abfragen relativ hohe Ablehnquote der Vollanträge Verhältnis Aufwand / Erfolg

6 Herausforderungen bei der Begutachtung Gefahr der falsch negativen/ falsch positiven Begutachtung Was wird aus abgelehnten Anträgen? Verschiedene Gutachter für Skizze und Antrag Bezug zur Erstbegutachtung der Skizze geht verloren GA können Unklarheiten i.d.r. schlecht klären Transparente, ausführlichere Rückmeldung für edukativen Aspekt u. weitere Qualifizierung

7 Herausforderungen bei der Studienvorbereitung Bedeutung der Annerkennung der klinischen Forschung Nachwuchsförderung und Qualifizierung Mythos: 36 Monate-Korsett (verwaltungstechnisches Korsett) Folge: 2 Monate für Studienprotokoll Wissenschaftlich-methodische Begleitung durch professionelle Infrastruktur: zentrale Rolle von KKS/IZKS

8 Herausforderungen bei der Studienvorbereitung Ethikkommissionen und Behörden: heterogene Probleme; Details sollten eruiert werden; Zeiten müssen realistisch eingeplant werden Rekrutierung: Fast immer zu optimistisch; Studie über Bedingungen für gute Rekrutierung; Öffnung ins Ausland weiter ermöglichen; regionale Netzwerke fördern; Finanzierung oft nicht ausreichend

9 Empfehlungen 1/2 Ausschreibung unbedingt fortführen Bottom up Ansatz weiter zulassen Erweiterung um Phase II bzw. Pilotprojekte translationale Strecke für lückenlose Training von Studienpersonal integrieren Antragstellung/ Begutachtung mehr Raum für wissenschaftliche Rationale & Studienidee weniger Vollanträge zulassen mit höherer Förderquote Transparente Begutachtung; GA-Austausch untereinander und mit Antragstellern, ggf. persönliche Verteidigung des Antrages

10 Empfehlungen 2/2 Studienvorbereitung Zeitpläne realistisch beantragen und einfordern Advice during development (Wie bei EMA: auch PEI, BfArM) Ausbau der Studienstrukturen, Vernetzung mit berücksichtigen Ausbau und Unterstützung regionaler/ nationaler Netzwerke PM, DM, etc. in zentraler Verantwortung (z.b. KKS) Verbesserung Rekrutierung Prestudy-Visiten mit klaren, vom Förderer eingeforderten Konsequenzen Klare Abbruchkriterien für inaktive Zentren Mittel für Change-Management Case-Payment am echten Aufwand orientiert Start mit Anschub (Study Nurse)