Klinische Studien. Eine Information für Patienten und Interessierte

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1 Klinische Studien Eine Information für Patienten und Interessierte

2 1. Nutzen klinischer Forschung für den Patienten Klinische Studien helfen auf vielfältige Weise 2.1 Arzneimittelstudien Studien zu Medizinprodukten Anwendungsbeobachtungen Versorgungsforschung Enges Miteinander und Füreinander 3.1 Der Patient Der Prüfarzt Die Study Nurse Durchführung klinischer Studien 4.1 Vorbereitung...10 Untersuchungen im Labor Genehmigung der Studie 4.2 Der Patient im Mittelpunkt...11 Die Aufklärung mit dem Arzt Randomisierung und Verblindung Untersuchungen Dauer einer Studie Anonymisierte Auswertung der Daten 5. Richtlinien zum Schutz des Patienten...13 Merkblatt für das Gespräch mit dem Arzt proresearch Klinische Studien

3 Von der Entwicklung neuer Medikamente und Behandlungsmethoden profitieren wir alle. Doch ehe diese in der Praxis Anwendung finden können, müssen ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit zweifelsfrei feststehen. Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass von dem Medikament, das sie gerade nehmen, keinerlei Gefahr ausgeht, sondern dieses ihre Heilungschancen verbessert. Um das zu gewährleisten, müssen aufwändige Untersuchungen durchgeführt werden, so genannte klinische Studien. Denn auch wenn sich die Forschung bemüht, möglichst viele Tests im Labor durchzuführen, wird es immer notwendig sein, neue Medi kamente und Behandlungsmethoden am Menschen zu erproben. Seit 1999 koordiniert Asklepios proresearch klinische Studien und Forschungs- und Entwicklungsprojekte der Asklepios Kliniken Hamburg. Mit dieser Broschüre möchten wir Sie informieren: über Chancen und Risiken von klinischen Studien, den Ablauf von Studien und welchen Schutz Studienteilnehmer erwarten können. Die Broschüre richtet sich auch an Angehörige, die vielleicht um Rat bei einer Entscheidung für oder gegen die Teilnahme an einer klinischen Studie gefragt werden. In jedem Fall bedanken wir uns für Ihr Interesse an diesem so wichtigen Thema! Cornelia Wolf Leiterin Asklepios proresearch proresearch Klinische Studien 3

4 Nutzen klinischer Forschung für die Patienten Die klinische Forschung sichert den medizinischen Fortschritt. Ohne klinische Studien könnte nicht festgestellt werden, welche Behandlung dem Patienten am besten hilft. So sind viele Behandlungsmethoden nur durch die Durchführung von klinischen Studien Realität geworden: Die Überlebenschancen bei fast allen Krebserkrankungen sind dank der Entwicklung neuer Arzneimittel in den letzten Jahren deutlich gestiegen ebenso die Lebensqualität der Patienten während der Behandlung. Diese Medikamente wurden zuvor in klinischen Studien getestet, bevor diese Fortschritte allen Patienten zugute kamen. Ein anderes Beispiel: Nach Auswertung von Studien wurde die Behandlung zur Vorbeugung des Wiederholungsfalles bei Schlaganfall individuell dem persönlichen Risiko des Patienten angepasst und verbessert. Die freiwillige Teilnahme an klinischen Studien kann für den einzelnen Patienten konkrete Vorteile haben: Er profitiert von neuen, ansonsten nicht zugänglichen Medikamenten und Behandlungsmethoden. Dies ist insbesondere bei sehr schweren, lebensbedrohlichen Erkrankungen eine große Chance für den Einzelnen. Zudem ist die medizinische Betreuung bei der Teilnahme an einer Studie viel engmaschiger, da es ja darum geht genau festzustellen, wie die neue Behandlungsmethode wirkt und welche Nebenwirkungen bei den Patienten auftreten. Und bei den regelmäßigen Gesundheits- Checks wie dem so genannten Follow-up, der Nachuntersuchung, können Krankheiten früh entdeckt werden, die ansonsten nicht oder nur in einem späteren Stadium mit deutlich negativeren Auswirkungen festgestellt worden wären. Zudem wirkt auch der Studienpatient aktiv an seiner Behandlung mit: Er beobachtet sich stärker und stellt so Veränderungen leichter fest. 4 proresearch Klinische Studien

5 Gut zu wissen... D Was ist eine klinische Studie? Eine klinische Studie dient dazu, mit Hilfe einer neuen Methode eine Krankheit zu behandeln. Der Arzt führt in Zusammenarbeit mit dem Patienten eine wissenschaftliche Untersuchung durch, um Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer neuen Methode nachzuweisen. D Wer führt eine klinische Studie durch? Klinische Studien (oder klinische Prüfungen) werden sowohl in Arztpraxen als auch in Krankenhäusern durchgeführt. Der behandelnde Arzt heißt Prüfarzt, die Krankenhausabteilung oder die Arztpraxis heißt auch Prüfzentrum. D Warum werden klinische Studien durchgeführt? Bevor eine Behandlungsmethode, z. B. ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt, von den zuständigen Behörden zugelassen wird, sind sehr umfangreiche Tests im Labor notwendig. Erst wenn durch Laborversuche eine Wirksamkeit nachgewiesen ist, und die geeignete Darreichungsform gefunden wurde, müssen Test am Menschen durchgeführt werden, um die Wirkung und den Nutzen für den Patienten nachzuweisen. D Ist es für mich sicher, an einer klinischen Studie teilzunehmen? Die Durchführung von klinischen Studien unterliegt nationalen und internationalen Standards, die das Ziel haben, das Risiko für den Menschen sehr gering zu halten. Bevor Patienten die freiwillige Teilnahme ermöglicht wird, müssen viele Untersuchungen durchgeführt werden, um das Risiko zu begrenzen. Jederzeit kann der Patient die Teilnahme abbrechen. Gleichzeitig überwachen Behörden und unabhängige Kommissionen den Verlauf der Studie und wägen Nutzen und Risiko streng ab. D Werden Placebos eingesetzt? Die Möglichkeit, dass Placebos, also Pillen, die keine aktiven Inhaltsstoffe enthalten, eingesetzt werden, besteht zwar, ist jedoch eher selten, insbesondere in Studien, die Krebspatienten behandeln. Das Ziel ist in den meisten Fällen, eine neue Behandlung mit der Standardbehandlung zu vergleichen. Die Patienten werden deshalb zufällig entweder der alten oder der neuen Methode zugeordnet. Nur wenn bisher keine Methode zur Behandlung für bestimmte Erkrankung existiert, können Placebos zum Einsatz kommen, um die neue Strategie vergleichen zu können. Ihr Arzt wird Sie über die Möglichkeiten aufklären, bevor Sie sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden. proresearch Klinische Studien 5

6 Klinische Studien helfen auf vielfältige Weise In Phase II wird das Medikament an mehreren Hundert freiwilligen Patienten getestet, die an der zu behandelnden Krankheit leiden. Nun können schon erste Rückschlüsse gezogen werden, inwieweit die Krankheit auf den Wirkstoff reagiert. In diesem Zuge wird auch die Höhe der optimalen Dosierung bestimmt. 2.1 Arzneimittelstudien Bevor ein Medikament auf den Markt kommt, muss es in mehreren Schritten getestet werden. Dies geschieht in drei oder vier Phasen. In allen Phasen stehen die Sicherheit des Patienten sowie die Verträglichkeit und die Wirkung des Medikaments im Vordergrund. Daher wird jede Studie sofort abgebrochen, wenn sich herausstellt, dass die Methode nicht sicher ist oder nicht wirkt! In Phase I wird der Wirkstoff des Medikaments an bis zu 100 Probanden (gesunde Testpersonen) erprobt. Dabei geht es erst einmal um die generelle Verträglichkeit des Arzneimittels. Auch die Aufnahme, Verteilung, der Ab- und Umbau sowie die Ausscheidung der Substanz im Körper (Pharmakokinetik) wird in dieser Phase untersucht. In Phase III werden die Auswirkungen des Medikaments auf mehrere Tausend Patienten (bei seltenen Krankheiten ist eine so hohe Zahl oft nicht möglich) untersucht. So werden Erkenntnisse über Nebenwirkungen und Wechselwirkungen auf andere Krankheiten beziehungsweise Medikamente möglich. Da für Studien der Phase III sehr viele Patienten benötigt werden, werden diese meist multizentrisch, das heißt in mehreren nationalen und internationalen Prüfzentren durchgeführt. Erst wenn in den Phasen I bis III die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Substanz zweifelsfrei nachgewiesen werden konnte, kann die Zulassung des Medikaments bei der zuständigen Bundesoberbehörde beantragt werden. Doch auch nach Erteilung der Zulassung wird oftmals weitergeforscht. In der Phase IV werden die Medikamente bei einigen zehntausend Patienten getestet. Dabei sollen extrem seltene Nebenwirkungen entdeckt sowie bereits bestehende Erkenntnisse auf breiter Basis untermauert werden. Ein zugelassenes Medikament kann jetzt auch für die Behandlung einer weiteren Krankheit getestet werden. Wenn bei der weiteren Krankheit die 6 proresearch Klinische Studien

7 Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Medikaments bewiesen werden kann, wird das Arzneimittel auch für die Behandlung der zweiten Erkrankung zugelassen. Die Verantwortung des Pharmaherstellers endet nicht mit der Erteilung der Zulassung. Denn diese muss nach fünf Jahren verlängert werden. Der Hersteller muss während der gesamten Zeit die von Patienten beobachteten Nebenwirkungen an die Bundesbehörde melden. Nur wenn die Sicherheit des Patienten weiterhin gewährleistet ist, wird die Zulassung verlängert. 2.2 Studien zu Medizinprodukten Medizinprodukte sind keine Arzneimittel, sondern Apparate oder andere Gegenstände, die für den medizinischen Gebrauch entwickelt wurden. So ist ein Herzschrittmacher ein Medizinprodukt, aber auch ein Katheter, ein Beatmungsgerät, ein Rollstuhl oder ein Hörgerät. Bei Medizinprodukten sind klinische Studien nur vorgeschrieben, wenn es kein vergleichbares zugelassenes Produkt gibt, und das Medizinprodukt einer hohen Risikogruppe angehört. Dies ist zum Beispiel der Fall, wenn es im menschlichen Körper eingesetzt wird. Bei Studien mit Medizinprodukten steht ebenfalls die Sicherheit der Patienten im Vordergrund. Eine Studie soll hier zeigen, dass das Medizingerät geeignet und sicher für die Behandlung ist. 2.3 Anwendungsbeobachtungen So genannte Anwendungsbeobachtungen (AWB) zählen nicht zu den klassischen klinischen Studien. Sie sind Studien über die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von bereits zugelassenen Medikamenten und Medizinprodukten. Im Gegensatz zu den vier Phasen der klinischen Prüfungen sind bei den AWB die äußeren Bedingungen nicht starr vorgegeben. Dies ermöglicht es dem Arzt zu überprüfen, was passiert, wenn das Medikament nicht immer zum rechten Zeitpunkt eingenommen wird ein in der Realität häufig vorkommender Fall. Beobachtungen über Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten über einen sehr langen Zeitraum können am besten durch eine AWB protokolliert werden. 2.4 Versorgungsforschung Die Versorgungsforschung bezieht sich insbesondere auf die Betreuung und Behandlung des Patienten in Krankenhäusern und Arztpraxen. Hier wird kein Präparat, sondern die medizinische Versorgung der Patienten untersucht. proresearch Klinische Studien 7

8 Enges Miteinander und Füreinander Eine Bezahlung des Patienten ist laut Gesetz nicht erlaubt. Damit wird verhindert, dass sich Patienten aus finanziellen Gründen zu der Teilnahme an den Studien verpflichten. Lediglich für Phase I der klinischen Studien an gesunden Personen ist es üblich, eine angemessene Aufwandsentschädigung zu zahlen. Der Auftraggeber der klinischen Studie ist zudem verpflichtet, eine Versicherung für den Patienten abzuschließen. Dadurch wird sichergestellt, dass dem Patienten eine finanzielle Kompensation zusteht, wenn doch einmal der unwahrscheinliche Fall eines Schadens eintritt. 3.1 Der Patient Klinische Studien sind nicht möglich ohne die freiwillige Mitwirkung von Patienten. Ihr Schutz hat immer höchste Priorität. Dies fängt schon bei der Auswahl der möglichen Patienten an. Damit soll ausgeschlossen werden, dass bei den Patienten Risikofaktoren vorliegen, die sie bei Teilnahme an der Studie gefährden würden. Für die Qualität der Studienergebnisse ist es wichtig, dass Patienten sich genau an die Vorgaben des Arztes halten. Können Sie dies einmal nicht, informieren Sie den Arzt möglichst schnell, damit er die Abweichung vom Normalfall berücksichtigen kann. Im Laufe und bei Abschluss der Studie wird der Patient noch einmal umfangreich untersucht und sein Gesundheitszustand mit dem vor Beginn der Studie verglichen. Diese Untersuchung, die weit über die sonst übliche ärztliche Routine hinausgeht, ist wichtig für die Beurteilung der Wirksamkeit der getesteten Methode. Auch wenn Sie sich dazu entschließen, an der Studie nicht mehr weiter teilzunehmen, wird Ihr Prüfarzt Sie bitten, zu einer Abschlussuntersuchung zu kommen. Dies ist insbesondere wichtig, da Ihr Arzt dann mit Ihnen über den Fortgang der Therapie sprechen kann. 8 proresearch Klinische Studien

9 3.2 Der Prüfarzt Ärzte, die Studien durchführen, müssen nachweisen, dass sie die gesetzlichen Vorschriften zur Studiendurchführung kennen. Diese gesetzlichen Vorschriften dienen der Sicherheit der Patienten. Eine entsprechende Schulung muss alle zwei Jahre wiederholt werden. Der Arzt wird laufend überwacht: vom Auftraggeber der Studie, der Ethikkommission und einer speziellen Landesbehörde. Der Leiter der Studie muss außerdem über eine mindestens zweijährige Erfahrung auf dem Gebiet der klinischen Forschung verfügen. Der Prüfarzt informiert den Patienten genauestens über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der Studie sowie über sein Recht, die Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen abzubrechen, und steht ihm auf Verlangen immer mit Rat und Tat zur Seite. Wenn Probleme wie z. B. schwere Nebenwirkungen bei einem Teilnehmer auftreten, ist er verpflichtet, den Auftraggeber und die Behörden unverzüglich darüber zu informieren. 3.3 Die Study Nurse Bei klinischen Studien wirken auch häufig so genannte Study Nurses mit. Diese sind speziell für die klinische Forschung geschulte Krankenschwestern. Die Study Nurse ist für die Betreuung der Studienpatienten verantwortlich. Sie wird mit den Patienten die Termine zu den Nachuntersuchungen vereinbaren, Medikamente ausgeben, den Patienten nach seinem Zustand befragen und selbst einige Untersuchungen durchführen. Dazu gehören beispielsweise die Blutdruckmessung und Blutabnahme. proresearch Klinische Studien 9

10 Durchführung klinischer Studien 4.1 Vorbereitung Ehe neue Medikamente und Behandlungsmethoden an Patienten erprobt werden, müssen eine Reihe von Voruntersuchungen durchgeführt werden. Nur dann erteilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die grundsätzliche Genehmigung für die Durchführung der Studie. Genehmigung des BfArM bzw. des PEI vorliegt, kann mit der Erprobung der Methode am Menschen begonnen werden. Untersuchungen im Labor Zuerst wird der bisherige Kenntnisstand zur Krankheit, für die eine neue Behandlungsmethode entwickelt werden soll, ausführlich dokumentiert. Dann werden erste Tests im Labor durchgeführt. Die Wissenschaftler beobachten, wie die Methode die Krankheit beeinflusst und versuchen sie dann weiter zu verbessern. Hat man eine Substanz entwickelt, von der man glaubt, sie könne den Fortgang der Krankheit günstig beeinflussen, wird im Labor getestet, ob sie giftig, Krebs erregend oder sonst nachteilig für den Menschen sein könnte. Genehmigung der Studie Ärzte und Wissenschaftler erstellen einen Prüfplan, nach dem die Studie ablaufen soll und legen diesen einer Ethik-Kommission vor. Diese unabhängige Kommission wägt sorgfältig ab, ob der Nutzen der Studie das Risiko für den Patienten übersteigt und ob z. B. der Prüfarzt geeignet ist, die Studie durchzuführen. Die Kommission erteilt, wenn es keine Bedenken gibt, die Genehmigung. Wenn auch die 10 proresearch Klinische Studien

11 4.2 Der Patient im Mittelpunkt Die Aufklärung mit dem Arzt Bevor Sie sich für die Teilnahme an einer Studie entscheiden, führt der Prüfarzt mit Ihnen ein intensives Aufklärungsgespräch über den Sinn der Studie, ihre Vorteile aber auch sehr ausführlich über die Risiken, die mit der Teilnahme an der Studie für Sie persönlich verbunden sein können. Sie erhalten eine ausführliche Beschreibung des Krankheitsbilds, der normalen Behandlung und des Ablaufs der Studie. Sie werden auch darüber informiert, dass Sie jederzeit die Teilnahme an der Studie widerrufen können, ohne dass Ihnen Nachteile daraus entstehen. Sie werden erfahren, wer Einblick in Ihre anonymen Daten erhält und welchen zusätzlichen Versicherungsschutz Sie erhalten. Am Ende des Gesprächs, meist nach einer ausreichenden Bedenkzeit, unterschreiben Sie und der Prüfarzt und bekunden, dass das Aufklärungsgespräch stattfand. Sie erhalten die ausführliche Patienteninformation auf jeden Fall für Ihre persönlichen Unterlagen. es noch keine bewährte Alternativbehandlung, kann eine Gruppe mit einem Scheinmedikament, einem so genannten Placebo, behandelt werden. Dies geschieht allerdings nur, wenn dies ethisch vertretbar ist. Ihr Prüfarzt informiert Sie ausführlich, ob in einer Studie mit Placebo behandelt wird. Randomisierung und Verblindung Um den Effekt eines neuen Medikaments, Medizinprodukts oder einer neuartigen Behandlungsmethode richtig einschätzen zu können, brauchen die Ärzte den Vergleich mit anderen Patienten. Deswegen werden diese in mindestens zwei Gruppen aufgeteilt: eine, die nach der herkömmlichen Methode behandelt wird (die so genannte Kontrollgruppe) und eine, die nach der zu prüfenden Methode behandelt wird (die so genannte Verumgruppe). Gibt Die Aufteilung der Gruppen erfolgt zufällig, man spricht dabei von einer randomisierten Studie. Dies soll dafür sorgen, dass die Studie möglichst objektiv ist. Dass der Glaube des Patienten an seine Heilung Auswirkungen auf die Genesung haben kann, ist erwiesen. Damit dieser psychologische Effekt das Ergebnis der Studie nicht verfälscht, wird den Teilnehmern der Studien meistens nicht mitgeteilt, in welcher Gruppe sie sich befinden. Man spricht dann von einer einfachblinden Studie. proresearch Klinische Studien 11

12 In doppeltblinden Studien wissen auch die Ärzte nicht, welche Patienten mit dem Wirkstoff und welche in der Kontrollgruppe behandelt werden. Dies ist sinnvoll, da das Wissen und der Glaube des Arztes allein wohl schon einen Effekt haben, der den Ausgang einer Studie beeinflussen könnte. Untersuchungen Während der Teilnahme an der klinischen Studie stehen die Patienten in ständigem Kontakt zu ihrem Arzt, der sie kontinuierlich untersucht, gezielt nach Eindrücken befragt und ggf. darum bittet, ein Patiententagebuch zu führen, in dem die Erfahrungen mit der Behandlung protokolliert werden. Studienpatienten unterliegen zudem einigen zusätzlichen Untersuchungen, die als normaler Patient nicht nötig wären. Hier liegt einer der Vorteile der Teilnahme, denn eine umfangreichere medizinische Betreuung dient der Sicherheit des Patienten. Bis zum Ende der Studie stimmt der Patient stetig mit dem Prüfarzt ab, ob und wie die Teilnahme fortgeführt werden soll. der herkömmlichen Behandlung oder bei einem oder mehreren Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Anonymisierte Auswertung der Daten Am Ende der Studie werden die Daten aller Studienteilnehmer anonymisiert ausgewertet. Die Ärzte sehen nur, ob der Patient Teil der Gruppe war, die die neue Behandlung getestet hat oder der Kontrollgruppe angehörte. Nun zeigt sich, ob die Studie eine neue viel versprechende Behandlungsmethode erbracht hat oder nicht. In jedem Fall muss das Ergebnis zumindest im Internet veröffent licht werden. Denn auch wenn das Ergebnis nicht den Erwartungen der Ärzte entsprochen haben sollte, so kann es doch für nachfolgende Unter suchungen auf diesem Gebiet von großer Bedeutung sein. Dauer einer Studie Die Dauer von klinischen Studien variiert. Meistens dauern Studien zwischen ein und vier Jahren. Es kann aber auch vorkommen, dass sie früher als geplant abgebrochen werden. Dies passiert beispielsweise, wenn ein Medikament schneller als erwartet einen ausgesprochen positiven Einfluss auf die zu behandelnde Krankheit hat. Die Studie wird aber in jedem Fall frühzeitig abgebrochen, wenn die Wirksamkeit deutlich geringer ist als bei 12 proresearch Klinische Studien

13 Richtlinien zum Schutz des Patienten Es gibt mehrere Bestimmungen, die den Schutz des Patienten bei klinischen Studien gewährleisten: Die wichtigsten finden sich im Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. Medizinproduktegesetz (MPG) oder sind Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP = gute klinische Praxis). Regelungen, die den Datenschutz des Patienten betreffen, finden sich an mehreren Stellen. D AMG und MPG AMG und MPG regeln die Durchführung von klinischen Studien ausführlich in mehreren Paragraphen. So ist etwa in beiden Gesetzen bestimmt, dass vor Beginn der Studie eine Ethik- Kommission gehört werden muss. Außerdem muss die Zustimmung der BfArM oder des PEI eingeholt und eine Versicherung für den Patienten abgeschlossen werden, die ihn im Falle eines Schadens angemessen entschädigt. Auch die schriftliche Einwilligung des Patienten ist neben anderen Vorschriften, die den Schutz und die Sicherheit des Patienten sicherstellen sollen, im AMG bzw. MPG zwingend vorgeschrieben. D GCP (Good Clinical Practice = gute klinische Praxis) Die GCP sind international entwickelte Richtlinien, die einen ethischen und wissenschaftlichen Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Studien festlegen. Deren Einhaltung soll zum einen sicherstellen, dass bei wissenschaftlichen Versuchen mit Menschen ethische Grundsätze eingehalten werden und zum anderen den Schutz der Patienten und die Objektivität der Studien gewährleisten. Die GCP wurde gemeinsam von den in der klinischen Forschung führenden Nationen und der WHO (Weltgesundheitsorganisation) verfasst und aktualisiert und soll unter anderem zusätzliches Vertrauen der Patienten in die Durchführung von klinischen Studien schaffen. D Datenschutz Obwohl das Datenschutzgesetz und die ärztliche Schweigepflicht ohnehin schon einen umfassenden Datenschutz des Patienten gewährleisten, wird er im AMG und MPG noch einmal ausdrücklich geregelt: Alle Daten, die von Patienten erhoben werden, dürfen ausschließlich zum Zwecke der Durchführung der Studien gespeichert und ausgewertet werden. Alle Angaben, die der Patient macht, unterliegen der Schweigepflicht und dürfen nur anonymisiert weitergegeben werden. Im Abschlussbericht darf es nicht möglich sein, bestimmte Daten einzelnen Patienten zuzuordnen. proresearch Klinische Studien 13

14 Merkblatt für das Gespräch mit Ihrem Arzt Für Sie als Patienten stellen sich vor der Teilnahme an einer klinischen Studie viele Fragen. Im Gespräch mit dem zuständigen Arzt fallen einem jedoch nicht immer alle ein. Wir haben deshalb für Sie die Fragen aufgelistet, die von Patienten häufig gestellt werden. Sprechen Sie Ihren Arzt darauf an! Er wird sie gerne und ausführlich beantworten. D Was ist das Ziel der Studie? Wonach wird genau geforscht? D Welchen Aufwand bedeutet die Teilnahme? Muss ich mit Einschränkungen rechnen, z. B. in Bezug auf die Ernährung, Alkohol oder eine Schwangerschaft? D Habe ich Vor- oder Nachteile im Vergleich zur bisherigen Behandlung? D Ist das Medikament ganz neu oder wurde es vorher schon einmal in einer Studie untersucht? Sind bereits Nebenwirkungen bekannt? Woran merke ich, ob es wirksam ist? D Wer betreut mich während der Studie? Wen kann ich anrufen, wenn ich weitere Fragen habe oder ein Notfall eintritt? D Kann es passieren, dass die Studie vorzeitig beendet wird? Was geschieht dann? D Wie werde ich im Anschluss an die Studie weiter behandelt? Ist dies mit dem gleichen Medikament möglich? D Ist eine Nachbeobachtung im Anschluss an die Studie vorgesehen? Wie lange wird diese dauern? D Sind meine persönlichen Daten einsehbar? Wenn ja, durch wen? D Erhalte ich eine Auswertung oder die Ergebnisse der Studie? 14 proresearch Klinische Studien

15 Herausgeber Asklepios proresearch Klinische Forschung und Entwicklung Lohmühlenstraße 5, Haus J Hamburg Telefon 040/ Fax 0 40/ info@proresearch.de Internet Realisation alavia gmbh, marketing & communication proresearch Klinische Studien 15

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