QMH / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 17025:2005 & DIN EN ISO 9001:2015

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1 Inhaltsverzeichnis QMH / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 17025:2005 & DIN EN ISO 9001: Anwendungsbereich... 4 Ausschlüsse zur Norm DIN EN ISO 17025: Normative Verweisungen Begriffe / Abkürzungen (siehe Punkt 11) Kontext der Organisation Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse Führung Führung und Verpflichtung Allgemeines Kundenorientierung Politik Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation... 7 Besondere Funktionen (DIN EN ISO 17025:2005)... 7 Beauftragter der obersten Leitung... 7 Leitung der Qualitätssicherung im Prüf- und Kalibrierlabor (DIN EN ISO 17025:2005)... 8 Leitung des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums (DIN EN ISO 17025:2005)... 8 Stellvertretende Leitung des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums (DIN EN ISO 17025:2005)... 8 Technische Sachbearbeiter des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums (DIN EN ISO 17025:2005) Planung Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Qualitätsziele und Planung zur deren Erreichung Planung von Änderungen Unterstützung Ressourcen Allgemeines Personen Infrastruktur Bedingungen des Gesundheitsschutzes und der Arbeitssicherheit QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 38, gültig ab xx.xx.xxxx

2 QMH / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 17025:2005 & DIN EN ISO 9001:2015 Räumliche Gegebenheiten Prüf- und Kalibrierlabor (DIN EN ISO 17025:2005) Umgebungsbedingungen Prüf- und Kalibrierlabor (DIN EN ISO 17025:2005) Infrastruktur des Prüf- und Kalibrierlabors (DIN EN ISO 17025:2005) Gerätetechnischen Gegebenheiten (DIN EN ISO 17025:2005) Fehler an Geräten (DIN EN ISO 17025:2005) Prozessumgebung Ressourcen zur Überwachung und Messung Allgemeines Ressourcen zur Überwachung und Messung Handhabung der Prüf- und Kalibrierdaten (DIN EN ISO 17025:2005) Geräteüberwachungssystem (DIN EN ISO 17025:2005) Wissen der Organisation Qualifikation des Personals und Schulung im Prüf- und Kalibrierlabor (DIN EN ISO 17025:2005) Kompetenz Einführung neuer Mitarbeiter/-innen Planung und Durchführung von Ausbildungen Dokumentation / Qualitätsaufzeichnungen Einbeziehung von Mitarbeiter/-innen Bewusstsein Kommunikation Dokumentierte Information Allgemeines Erstellen und Aktualisieren Lenkung dokumentierter Information Ausgabe der Dokumentation (DIN EN ISO 17025:2005) Lenkung von Aufzeichnungen (DIN EN ISO 17025:2005) Datensicherung (DIN EN ISO 17025:2005) Aufzeichnungs- und Ablagesystem im Prüf- und Kalibrierlabor (DIN EN ISO 17025:2005) Betrieb Betriebliche Planung und Steuerung Planung und Steuerung der Prüf- und Kalibrieranweisungen (DIN EN ISO 17025:2005) Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Kommunikation mit den Kunden Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 38, gültig ab xx.xx.xxxx

3 QMH / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 17025:2005 & DIN EN ISO 9001: Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen Auftragsannahme von Prüf- und Kalibrierleistungen (DIN EN ISO 17025:2005) Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Allgemeines Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung Entwicklungsergebnisse Entwicklungsänderungen Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen Allgemeines Art und Umfang der Steuerung Eingangskontrolle im Prüf- und Kalibrierlaboratorium (DIN EN ISO 17025:2005) Unteraufträge an Prüf- und Kalibrierlabore (DIN EN ISO 17025:2005) Informationen für externe Anbieter Produktion und Dienstleistungserbringung Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter Kundeneigentum im Prüf- und Kalibrierlabor (DIN EN ISO 17025:2005) Erhaltung Transport und Versand der Prüf- und Kalibriergegenstände (DIN EN ISO 17025:2005) Lagerung der Prüf- und Kalibriergegenstände (DIN EN ISO 17025:2005) Tätigkeiten nach der Lieferung Überwachung von Änderungen Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse Bewertung der Leistung Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Allgemeines Kundenzufriedenheit Analyse und Bewertung Internes Audit QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 38, gültig ab xx.xx.xxxx

4 QMH / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 17025:2005 & DIN EN ISO 9001: Managementbewertung Allgemeines Eingaben für die Managementbewertung Ergebnisse der Managementbewertung Verbesserung Allgemeines Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Beanstandungen im Prüf- und Kalibrierlabor (DIN EN ISO 17025:2005) Informationsrückfluss Interne Beanstandungen Fehler-Kalibrierung und Dienstleistung (DIN EN ISO 17025:2005) Fehler-Rückverfolgbarkeit (DIN EN ISO 17025:2005) Fortlaufende Verbesserung Vorbeugende Maßnahmen im Prüf- und Kalibrierlabor (DIN EN ISO 17025:2005) Begriffserklärung Abkürzungen Anwendungsbereich Unternehmensbezeichnung: Mustermann AG Straße: Zum Salm 27 PLZ, Ort: D Überlingen GF: QM-Manager/-in: Telefon: Fax: Internet: Klaus Seiler, MSc. in QM Hans Mustermann Ansprechpartner: Geschäftsleitung: Laborleitung: Stellvertretende Laborleitung: Qualitätsmanagementbeauftragter /Labor und gesamt: QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 4 von 38, gültig ab xx.xx.xxxx

5 QMH / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 17025:2005 & DIN EN ISO 9001:2015 Arbeitsschutzbeauftragter: Werdegang des Unternehmens: Unser Kalibrierlabor führt folgende Dienstleistungen aus: Anzahl Mitarbeiter/-innen: 5 Produkt: Dienstleistung: Ausschlüsse zur Norm DIN EN ISO 17025:2005 Beispiel: Probenahme (5.7) 2 Normative Verweisungen Im Rahmen unseres Managementsystems beachten wir folgende normative Vorgaben (Beispiele): DIN EN ISO 9001:2015 DIN EN ISO 9000:2015 DIN EN ISO 17025:2005 DIN EN ISO 19011:2011 DIN EN ISO 10000ff Guidelines 3 Begriffe / Abkürzungen (siehe Punkt 11) 4 Kontext der Organisation 4 1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Unsere wirtschaftlichen Rahmenbedingungen sind für die strategische Ausrichtung relevant. Die Themen zur Erreichung der beabsichtigten Ergebnisse sind in externe und interne Zusammenhänge unterteilt. Die Themen werden laufend, formell aber jährlich geprüft und überwacht. Werden zwischen den Überwachungen neue Themen erkannt, werden diese umgehend umgesetzt. 4 2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Wir haben die Erfordernisse und Erwartungen in einem Formblatt gelistet und kommunizieren diese im Unternehmen. Die Erfordernisse und Erwartungen werden laufend, formell aber jährlich geprüft und überwacht. Werden zwischen den Überwachungen neue Erfordernisse und Erwartungen erkannt, werden diese umgehend umgesetzt. 4 3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems: Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Musterdokumentationen, Durchführung von Beratungsleistungen, Durchführung von Audits, Dokumentationsprüfungen und Dokumentationserstellung. Anforderungen, die wir für nicht geltend festgelegt haben (Beispiele): QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 5 von 38, gültig ab xx.xx.xxxx

6 QMH / Regelwerk zur Norm DIN EN ISO 17025:2005 & DIN EN ISO 9001: Ressourcen zur Überwachung und Messung. Begründung: Wir setzen keine Überwachungs- und Messmittel ein, die zum Nachweis der Konformität des Produktes oder der Dienstleistung dienen. 8 3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen. Begründung: Wir betreiben keine Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Erhaltung. Begründung: Wir lagern keine Produkte im Sinne der zugrundeliegenden Norm Tätigkeiten nach Auslieferung. Begründung: Wir haben keine Tätigkeiten, die nach der Auslieferung durchzuführen sind. Wir sind nur Produzent im Sinne der Norm, somit gelten die Anforderungen der Norm, die nur Dienstleister betreffen, nicht. Wir sind nur Dienstleister im Sinne der Norm, somit gelten die Anforderungen der Norm, die nur Produkte betreffen, nicht. 4 4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse Mit diesem Handbuch und den nachfolgenden Regelungen und Nachweisen haben wir nachgewiesen, dass wir ein QM-System eingeführt haben. Dieses System wird fortlaufend aufrechterhalten und verbessert. Unsere Prozesse sind im Laufe dieses Handbuchs oder in gesonderten Prozessbeschreibungen beschrieben. Die Prozessbeschreibungen beinhalten: die Prozesseingaben, das zu erwartende Prozessergebnis, Kriterien und Methoden zur Durchführung, die Art der Messung, Messmethoden, bedeutende Leistungsindikatoren, die für das Prozessergebnis von Bedeutung sind, Verantwortungen / Befugnisse im Rahmen des Prozessablaufes, Prozessrisiken und Chancen sowie abgeleitete Maßnahmen, die Form der Prozessüberwachung, letzte Änderungen, mögliche Prozessverbesserungen, Dokumente und deren Aufbewahrung und die Prozessabfolge und deren Wechselwirkungen Dokumentierte Informationen, wie Aufzeichnungen und Vorgaben, stehen im Einklang mit der Notwendigkeit und unterstützen die Durchführung und werden aufbewahrt. 5 Führung 5 1 Führung und Verpflichtung Allgemeines Die oberste Leitung hat die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des QM-Systems übernommen und nimmt diese wahr. Unsere Qualitätspolitik und ziele sind strategisch und richten sich nach unserem Kontext. Die Qualitätspolitik sowie die Bedeutung des wirksamen Funktionierens des Qualitätsmanagements sind auf allen Ebenen kommuniziert und integriert. In allen Prozessen sind unsere Anforderungen berücksichtigt und wir befolgen den prozessorientierten Ansatz. Erforderliche Ressourcen sind auf allen Ebenen bereit gestellt. Wir stellen sicher, dass die beabsichtigten Ergebnisse erreicht werden. Wir setzen Mitarbeiter/-innen ein, die ausgebildet und unterstützt werden, um zur Wirksamkeit des QM- Systems beizutragen. Wir fördern die fortlaufende Verbesserung. Unsere Führungskräfte und deren Verantwortung ist kommuniziert durch das Organisationsdiagramm (5 3 0). QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 6 von 38, gültig ab xx.xx.xxxx

7 Musterhandbuch Prüf- und Kalibrierlaboratorien Prozesse

8 Weitere Prozesse auf der beigefügten CD: Ermittlung Risiken Chancen Qualitätsziele Planung Änderungen Externe Wartungen Interne Wartungen Prozessumgebung Überwachung Messmittel Erforderliche Kompetenzen Schulungen Weiterbildung Externe Kommunikation Interne Kommunikation Lenkung aufgezeichneter Informationen Lenkung externer Informationen Lenkung interner Informationen Arbeitsvorbereitung Behandlung von Reklamationen Ermittlung Anforderungen Rückmeldungen Auftragsänderungen Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsbewertung Entwicklungsvalidierung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsergebnisse Produktionsunterlagen Technische Dokumentation Übersetzung Validierung Software Entwicklungsänderungen Auswahl Anbieter Beschaffung Externe Prüfung Labor Kontrolle Dienstleistungen Kontrolle Lieferungen Lieferanten- Anbieteraudit Rahmenverträge Kommunikation Anbieter Auftragsabwicklung / Produktion Dienstleistung Installation Identifikation Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum Kunden / Anbieter Einlagern Verpackung Versand Maßnahmen nach Auslieferung Reparatur Besondere Prüfungen Planung Prüfungen Serienprüfung Verifizierung Produktion Nacharbeit Nichtkonformitäten Rückruf Kundenzufriedenheit Leistung Anbieter Leistungsanalyse Internes Audit Planung Verbesserungen Korrekturmaßnahmen

9 7.1.3 Externe Wartungen MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Prod. Wartung ist ausgewiesen FB Wartungsplan Gemäß Terminliste, Wartungsplan oder Mitteilung über Maschinendefekt. Prod. Externe Wartung notwendig? PA Interne Wartungen Herstellerangaben PA Interne Wartungen Bei möglicher interner Abstellung wird die Wartung gemäß PA Interne Wartung durchgeführt. Falls die Wartung zukünftig wieder auftreten wird, ist das Wartungsheft / der Wartungsplan zu ändern. Prod. Geeigneter Anbieter vorhanden? PA Auswahl Anbieter Herstellerangaben PA Auswahl Anbieter Wenn kein geeigneter Anbieter vorhanden ist, wird gemäß PA Auswahl Anbieter verfahren. Prod. Besteht ein gültiges Vertragsverhältnis? PA Beschaffung PA Beschaffung Ohne Wartungsvertrag oder schriftlicher Vereinbarung wird gemäß der PA Beschaffung verfahren. Ist die Reparatur / Wartung höher als 50% des Maschinenwertes, ist der Vorgang an die GF abzugeben. Prod. Information des Anbieters Durchführung der Wartung / Reparatur gemäß Angebot Auftrag Der Anbieter kann mündlich, schriftlich oder per Fax / Mail informiert werden. Der Anbieter wird auf die 24 Stundenfrist hingewiesen. Prod. Durchführung Wartung FB Wartungsplan In jedem Fall wird die Arbeit des Anbieters vor Ort abgenommen. Ziel ist die Durchführung binnen 24 Stunden. Wartung / Reparatur binnen 24 Stunden durchgeführt? Prod. Prod. Datenpflege Vermerk auf Lieferschein FB Wartungsplan, Lieferschein Alle Unterlagen Das Wochenende wird bei der Frist nicht mit einbezogen. Aktualisierung des Wartungsplanes, ggf. Eintragung der Maßnahmen in Begleitunterlagen, Abzeichnen des Lieferscheines / Rechnung, Abgabe an Verwaltung. Wenn die Kosten der Gesamtreparaturen 50% vom Anschaffungspreis übersteigen, wird die Verwaltung und Entwicklung informiert (ggf. Ersatzbeschaffung). ENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

10 7.2.0 Schulungen MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start MA QM Suche Ausbildungsträger FB Kompetenzen Gegebenenfalls durch bestehendes Angebot oder Ausschreibung, Suche nach internem Ausbilder. Bereich, Ma QM Träger geeignet? Spezifizierung der Abteilung Angebote, Notizen Der Träger muss neben den Kosten auch die fachliche Kompetenz nachweisen, nähere Spezifizierung durch den Abteilungsleiter. QM Vertragliche Bindung Vertrag Mit Definition des Ausbildungsziels und den Kosten. Bei internem Träger keine vertragliche Bindung. PA Korrekturmaßnahmen PA Korrekturmaßnahmen Verfahren gemäß PA Korrekturmaßnahmen. Externe / interne Träger Durchführung Schulung Schulungsunterlagen Durchführung der Schulung mit Erfassung Feedback. Bereich, Ma QM Ausbildungsziel erreicht? Maßnahmen erstellen FB Maßnahmenplan Wenn das Schulungsziel nicht erreicht wurde, wird der Fehler durch den QM eingegrenzt und geeignete Maßnahmen festgelegt. QM Datenpflege Alle Unterlagen Nachweis der Ausbildung in der Personalakte, ggf. Aktualisierung der Kompetenzen. ENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

11 Lenkung externer Informationen MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf Hilfsmittel Start MA GF Zugang Externe Dokumente Scannen und Vorlage an Leitung. MA GF Prüfung Externe Dokumente Prüfen auf Relevanz und notwendige Maßnahmen. Maßnahme notwendig? MA GF Maßnahmenplan Maßnahmenplan / zugrunde liegendes Dokument Erstellung eines Maßnahmenplans und informieren der Beteiligten. MA GF Schulung / Information Dokument Durchführung einer Schulung oder Information, wenn dies notwendig ist. MA GF Ablage Ablage Verwaltung Ablage gemäß Handbuch Kapitel Ende QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

12 8.3.3 Entwicklungseingaben MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start GF Auftrag zur Entwicklung Technische Dokumentation ENTWURF Auftrag wird durch eine ausgefüllte technische Dokumentation erteilt (vorläufiger Entwurf). GF Entw. Initialisierungsmeeting Besprechungsprotokoll Das Meeting dient zur Zusammenführung der beteiligten Stellen, der Information und dem Klären von Grundsatzfragen, das Produkt wird grob beschrieben. Entw. Datenerfassung Technische Dokumentation ENTWURF Projektordner Alle notwendigen Daten zur konformen Durchführung der Entwicklung werden gesammelt. GF Entw. Ist die Entwicklung durchführbar? Abgabe an Geschäftsführung Technische Dokumentation ENTWURF Die Leitung wird schriftlich mit einer kurzen Begründung informiert. GF Entw. Erstellen Technische Dokumentation ENDE Technische Dokumentation Mögliche Inhalte: Stückzahl, Produktbeschreibung (Entwurf), gedachter Einsatz, zugrundeliegende Normen und Erlasse usw. (siehe Vorlage technische Dokumentation). GF Entw. Technische Dokumentation enthält alle notwendigen Anforderungen? Technische Dokumentation Diese Anforderungen können, Gesetze, EG-Richtlinien, moralische Aspekte, Umweltverordnungen oder Kundenforderungen sein. GF Freigabe der Entwicklung Technische Dokumentation Freigabe der Technischen Dokumentation durch Unterschrift des GF. ENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

13 8.4.2 Auswahl Anbieter MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start QM Einkauf Anbietersuche steht an Vor Beschaffung eines Produkts oder wenn nur ein Anbieter vorhanden. Diese Regelung gilt nicht bei Monopollieferanten. Einkauf Soll Katalog-oder Standardware bezogen werden? Produktbeschreibung QM, Bedarfsträger Einkauf Datensammlung Produktbeschreibung, Kataloge, Muster, Probelieferungen Suche am Markt mittels Katalogen, Probelieferungen, Mustern, Marktinformationen, Prospekten, technische Merkblättern, Internet etc.. Einkauf Anforderung Muster Muster Die Produkte sollen die Qualität des Anbieter beweisen. QM Einkauf Ist der Anbieter von besonderer Bedeutung? Sollte ein Anbieteraudit durchgeführt werden? Alle Unterlagen Der Anbieter ist ein besonderer Anbieter, wenn sein Produkt unmittelbaren Einfluss auf das Endprodukt nimmt. QMB Anbieteraudit PA Anbieteraudit Termin und Maßnahme werden in schriftlicher Form festgelegt. QM Einkauf Anbieterbewertung Ergebnisse des Audits i.o.? FB Liste Anbieter Der Anbieter wird in die Anbieterbewertung aufgenommen. QM QM, Bedarfsträger, GF Einkauf Einkauf Entspricht die Leistung den Vorstellungen? Erstbestellung durchführen Datenpflege Auftrag Produkt, Dienstleistung Alle Unterlagen Bei der Erstbestellung wird zunächst eine möglichst geringe Menge des Produkts bestellt, es kann auch eine Probelieferung oder Musterlieferung bestellt werden. Die GF wird in die Entscheidung mit einbezogen. Fortlaufende Bestellungen werden beim Anbieter durchgeführt, die ersten 3 Bestellungen unterliegen der besonderen Überwachung. ENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

14 Musterhandbuch Prüf- und Kalibrierlaboratorien Arbeitsanweisungen Weitere Arbeitsanweisungen auf der beigefügten CD: Anwendung der gültigen Normen und Erlasse Anweisung Prozesserstellung Gerätetechnische Gegebenheiten Umgang mit Prüfmitteln Erstellen von Dokumenten Kalibrierverfahren Angebotserstellung Entwicklungssteuerung Erstellung Betriebsanleitung Erstellung Montageanleitung Umsetzung CE-Kennzeichnung Kontrolle Bereitstellungen Regeln der Beschaffung Produkterhaltung

15 Arbeitsanweisung Gerätetechnische Gegebenheiten Inhaltsverzeichnis Grundlage... 1 Ziel und Grund... 1 Bezugsnormale... 1 Messgröße... 1 Messgröße Temperatur... 1 Externe Rekalibrierungen... 2 Interne Rekalibrierungen... 2 Handhabung der Kalibrierdaten... 3 Grundlage Kapitel 7 Abschnitt Gerätetechnische Gegebenheiten. Ziel und Grund Ziel dieser Anweisung ist das Regeln und Auflisten der Gerätetechnischen Gegebenheiten. Für DKD-Kalibrierungen dürfen nur die im Folgenden gelisteten Messgeräte verwendet werden. Normale bzw. Normalmesseinrichtungen Durchfluss Bezugsnormale Die PTB-kalibrierten Normale (Bezugsnormale) werden nur zur Kalibrierung selbst und zur Überwachung von Gebrauchsnormalen eingesetzt. Sie werden im Messraum unter Verschluss gelagert. Die routinemäßig zur Kalibrierung verwendeten Gebrauchsnormale befinden sich am Messplatz. Das Personal ist in deren Handhabung eingewiesen. Messgröße 1. Gerätedaten (Bezeichnung, Hersteller, Serien-Nr., Datum der Inbetriebnahme, Anschaffungskosten) 2. Einsatzdaten (Messgröße, Messbereich, Messunsicherheit, Einsatzort) 3. Rekalibrierung (Ausführender der Rekalibrierung, Datum der letzten Rekalibrierung, nächster Rekalibrierungstermin) 4. Unregelmäßigkeiten wie Reparaturen (Datum, Fehlerursache) 5. Bemerkungen (Besonderheiten, Referenzdokumente) Messgröße Temperatur 1. a) Gerätedaten (Bezeichnung, Hersteller, Serien-Nr., Datum der Inbetriebnahme, Anschaffungskosten) 2. b) Einsatzdaten (Messgröße, Messbereich, Messunsicherheit, Einsatzort) 3. c) Rekalibrierung (Ausführender der Rekalibrierung, Datum der letzten Rekalibrierung, nächster Rekalibrierungstermin) 4. d) Unregelmäßigkeiten wie Reparaturen (Datum, Fehlerursache) 5. e) Bemerkungen (Besonderheiten, Referenzdokumente) QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

16 Arbeitsanweisung Gerätetechnische Gegebenheiten Externe Rekalibrierungen Zur Realisierung der Rückführung auf nationale Normale werden die in der folgenden Tabelle genannten Normale und Messeinrichtungen außerhalb des Kalibrierlaboratoriums rekalibriert. Tabelle: Aufstellung der extern zu kalibrierenden Normale und Messeinrichtungen Normal / Messeinrichtung Rekalibrierfrist ausführende Institution Art des Anschlusses Interne Rekalibrierungen Im Kalibrierlaboratorium werden die Gebrauchsnormale und Messeinrichtungen turnusmäßig rekalibriert. Aufstellung der intern zu kalibrierenden Gebrauchsnormale und Messeinrichtungen Temperaturfühler Gebrauchsnormal/ Messeinrichtung Verfahren Rekalibrierfrist Zeitmessung in den Auswerteeinheiten Verfahren Mess- und Auswerteeinheiten Rekalibrierung QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

17 Arbeitsanweisung Gerätetechnische Gegebenheiten Strom / Spannung / Frequenz in den Auswerteeinheiten Mess- und Auswerteeinheiten Verfahren Rekalibrierung Arbeitsanweisungen zur Ausführung der Rekalibrierungen befinden sich am Messplatz. Das Ergebnis der Rekalibrierung wird protokolliert) und entsprechend in die Gerätedatei eingegeben. Handhabung der Kalibrierdaten Bei jeglicher internen oder externen Rekalibrierung erfolgt eine Auswertung der Kalibrierdaten hinsichtlich einer signifikanten Veränderung der verwendeten Koeffizienten. Die Ergebnisse werden auf dem Rechner im jeweiligen Unterverzeichnis dokumentiert. Die Anpassung der Software in den Auswerteeinheiten bzw. eine entsprechende Kennzeichnung an Handgeräten wird unverzüglich nach Bekanntwerden einer signifikanten Abweichung durchgeführt. In der Auswertesoftware erfolgt die Eingabe von Korrekturfaktoren oder geänderten Koeffizienten direkt in den Quellcode. Zu Beginn jeder Kalibrierung werden sämtliche Parameter auf die im Quellcode hinterlegten Werte zurückgesetzt. Dadurch werden unbeabsichtigte Änderungen der Parameter ausgeschlossen QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 3, gültig ab xx.xx.xxxx

18 8.1.0 Arbeitsanweisung Projektabwicklung im Kalibrierlabor Inhaltsverzeichnis Grundlagen... 1 Gültigkeit... 1 Ziel und Grund... 1 Allgemeines... 1 Wareneingang... 1 Warenausgang... 2 Grundlagen QM-Handbuch Kapitel 8 "Planung und Steuerung der Prüf- und Kalibrierarbeiten" Gültigkeit Diese Anweisung betrifft alle Mitarbeiter des Kalibrierlabors, die mit der Projektabwicklung betraut sind. Ziel und Grund Einheitliche und vollständige Abwicklung der Projekte im Kalibrierlabor durch alle Mitarbeiter. Allgemeines Um den Kunden sämtliche nötigen Unterlagen schriftlich zur Verfügung zu stellen, sowie für den planerischen Ablauf der Kalibrierarbeiten, bzw. um die Übersicht über alle Projekte zu behalten und Termine, notwendige Informationen und sonstige Unterlagen immer im Auge zu behalten ist eine geregelte Abwicklung der Projekte unabhängig vom durchführenden Mitarbeiter erforderlich. Dieser beinhaltet Bestellannahme, Wareneingang im Kalibrierlabor, Auftragsbestätigung, Terminplanung, allgemeine Übersicht und Transport ins Kalibrierlabor, Eintrag ins Eingangsbuch sowie Bereitstellung der erforderlichen Informationen für den Bearbeiter. Umgekehrt erfolgt der Rücktransport nach der Kalibrierung über Protokollerstellung bzw. Prüfung, Ablage, Erstellung von Lieferschein und Rechnung und Transport ins Warenausgangsregal der Firma. Wareneingang Neues Projekt anlegen im System unter Projekt Kurzbezeichnung (wie, was, wer) Projekt-Nr. auf Bestellung / Lieferschein, um Zuordnung zu ermöglichen, Originale in Ablage Auf den Begleitpapieren sämtliche gelieferten Gerätschaften + Zubehör dokumentieren Auftragsbestätigung anlegen, Zuordnung zu Proj.Nr. & Best.Nr. (soweit vorhanden) Art und Umfang der Kalibrierung prüfen, gegebenenfalls Details mit Kunden klären. Rabattvereinbarungen sind meist direkt bei den Kundendaten zu finden. Im Zweifelsfalle bei alten Rechnungen des Kunden nachsehen! Auf abweichende Liefer- bzw. Rechnungsanschrift achten, gegebenenfalls in Auftragsbestätigung einrichten. Auftragsbestätigung an Kunden schicken, Original in Ablage. Auf Begleitpapieren dokumentieren, was wie zu tun ist (kurz und präzise, aber so detailliert wie nötig). Unter Projekt entsprechende Aufgaben + Zeitvorgaben einrichten und freigeben. In System bei zugesagtem Liefertermin eintragen. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx

19 8.1.0 Arbeitsanweisung Projektabwicklung im Kalibrierlabor In System Prüflinge mit Ser.Nr. + Kalibrierkosten (+ evtl. Rabatt) eintragen Im Ordner neues Projekt einrichten und Begleitpapiere in Kopie dort ablegen. Geräte mit Begleitpapieren ins Wareneingangsregal DKD-Labor bringen, in Eingangsbuch eintragen. Warenausgang Geräte mit Begleitpapieren und/oder Protokollen ins Warenausgangslabor Kalbrierlabor (EG) bringen. Protokolle prüfen lassen (von anderem Mitarbeiter!) und unterschreiben (bzw. ~lassen). Werkskalibrierscheine Einscannen ablegen Im System bei zugehörigem Gerät Kalibrierdatum eintragen. Neuen Lieferschein anlegen, Positionen aus Auftragsbestätigung übernehmen. Nochmals Lieferadresse bzw. Versandart prüfen. Gewicht der Sendung eintragen (Waage ist im Packraum)! Beistellungen textmäßig in Lieferschein aufführen. Lieferschein ausdrucken Neue Rechnung anlegen, Positionen aus Auftragsbestätigung übernehmen. Versandkosten hinzufügen. Nochmals Rechnungsadresse überprüfen. Rechnung ausdrucken Geräte mit Protokollen, Lieferschein & Rechnung ins Warenausgangsregal Projekt unter Projekt abschließen QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx

20 Korrekturmaßnahmen Firmenlogo Bitte austauschen mit dem eigenen Logo Prozessname mit Zuordnung in der Norm = MA VA Ablauf / Tätigkeiten Logischer Prozessablauf Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Prozessbeginn; kann auch Aufgrund eines anderen Prozesses gestartet werden (Wechselwirkung) Bedarf erkennen Prozessschritt; Beinhaltet eine Aufgabe Fragestellung? Problemanalyse Prozessschritt; Beinhaltet eine Aufgabe Raum für Erklärungen und detaillierte Anweisungen. Abfrage; Leitet eine Entscheidung ein ENDE Prozessende Gibt an wer für den Schritt/ die Fragestellung verantwortlich ist. Verweis auf notwendige und mögliche Dokumente Gibt an wer an dem Prozess mitarbeitet. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

21 Musterhandbuch Prüf- und Kalibrierlaboratorien Formblätter

22 Weitere Formblätter auf der beigefügten CD: Kontext Kontext, Erfordernisse und Erwartungen Prozesse Verbindlichkeitserklärung Qualitätspolitik Organisationsdiagramm Schweigepflicht Verantwortungen und Befugnisse Chancen und Risiken Notfallplan Risiken Maßnahmen Qualitätsziele Qualitätsziele Labor Änderungen am QM-System Benennung Qualitätsmanager/-in Liste Infrastruktur Wartungskarte Abfallplan Sauberkeitskonzept Sicherheitsbegehung Messmittelkarte Messmittelverwaltung Organisationswissen Organisationswissen im Labor Einarbeitungsplan Kompetenzen Stellenbeschreibung Unterweisungsnachweis Liste Kommunikationswege Protokoll Besprechung Dokumentierte Informationen (diese Liste) Planung und Steuerung Leistungsübersicht Musterinstandhaltungsvertrag Entwicklung Verfahren Pflichtenheft Dienstleistung Pflichtenheft Produkte Checkliste Betriebsanleitung EG-Konformitätserklärung Vorlage Externe Bewertungen Template Typenschild Validierungsplan Vorlage Betriebsanleitung Checkliste Entwicklungsänderungen FMEA Validierungsplan Checkliste Anbieter Liste Anbieter Umfang Kontrolle QSV Auftragsbegleitschein Chargenprotokoll Instandhaltung Produkt Projektprotokoll Prozesseingaben Rapport Beratung Softwarevalidierung Übersicht Produkte Begleitblatt Produktstatus Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Unterschriftenliste Tätigkeiten Installation Rückmeldungen nach der Lieferung Überwachung Änderungen Protokoll Produktion Prüfplan Standardprüfplan blanko Fehlerliste Dienstleistung Fehlerliste Produktion Liste mögliche Sofortmaßnahmen Nichtkonforme Prozessergebnisse Leistungsbewertung Kundenzufriedenheit Auswertung Garantieleistungen Leistung Anbieter Leistungsbewertung Auditbericht Auditcheckliste 9001: Auditcheckliste Prüf- und Kalibrierlabor Auditplan Auditprogramm Managementbewertung Liste der Verbesserungen Nichtkonformitäten Korrekturmaßnahmen 4D-Report Maßnahmenplan Fortlaufende Verbesserungen

23 4.0.0 Kontext Planen Unterstützung und Betrieb (Kap. 7 & 8) Durchführen Organisationund Kontext (Kap. 4) Kundenanforderungen (Kap. 4) Planung (Kap. 6) Führung, (Kap. 5) Leistungsbewertung (Kap. 9) Eingaben interessierter Parteien (Kap. 4) Handeln Verbesserung (Kap. 10) Prüfen QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx Ergebnisse QMS

24 5.1.1 Verbindlichkeitserklärung Im vorliegenden zusammengeführten Handbuch der Firma und des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums ist die Aufbau- und Ablauforganisation bezüglich der Qualitätssicherung der technischen Dienstleistungen des Prüfund Kalibrierlaboratoriums beschrieben. Seine Anwendung gewährleistet, dass organisatorische und technische Tätigkeiten geplant, überwacht, gesteuert und vertragliche Festlegungen mit der Akkreditierungsstelle des DKD bei der PTB eingehalten werden. Basis des Qualitätssicherungssystems bilden die Anforderungen der beiden Normen der DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO/IEC Insbesondere die Mitarbeiter/-innen des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums sowie alle direkt oder indirekt betroffenen Organisationseinheiten unseres Unternehmens werden hiermit verpflichtet, ihre Tätigkeiten entsprechend der festgelegten Qualitätspolitik auszuführen. Die Geschäftsführung verpflichtet sich dafür Sorge zu tragen, dass insbesondere die Leitung und das Personal des Prüf- und Kalibrierlabors frei von internen oder externen kommerziellen, finanziellen und sonstigen Zwängen sind, die sich negativ auf die Qualität der Arbeit auswirken können. Das QS-System des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums ist in das QM-System nach DIN EN ISO 9001 unseres Unternehmens eingebunden. Die Grundsätze und Prinzipien unserer Qualitätspolitik sind im Qualitätsmanagement-Handbuch beschrieben und festgelegt. Der Leiter der Qualitätssicherung ist der Beauftragte der obersten Leitung (BdoL) für die Qualitätssicherung. Die Leitung des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums koordiniert in dessen Auftrag die Planung, Durchführung und Überwachung von QS- Maßnahmen im Prüf- und Kalibrierlaboratorium und die Pflege und Überwachung der QM-Dokumente. Das Qualitätsmanagement-Handbuch wird hiermit für die das Unternehmen als verbindlich erklärt. Ort, Datum Name Geschäftsführer Leiter des Prüf- und Kalibrierlaboratoriums QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

25 6 2 0 Qualitätsziele Labor Beispiele in Rot Qualitätsziele 20xx (Beispiele) Soll Maßnahmen zur Erreichung Verantwortlich IST am: Stabilität Messeinheiten Ausfall 0 Laufende Wartung, Kontrolle und Kalibrierung Laborleitung Kalibrierung Durchführung Tag genau Überwachung Terminliste Laborleitung Neue Verfahren Implementierung Verfahren xy Mai 20xx Beschreibung Verfahren, Schulung, Teilnahme Ringversuch, Tests, Freigabe, Abklärung DAkkS Laborleitung Im Labor Beschaffung neue Prüf- und Kalibriereinheiten Juni 20xx Prüfung, Beschaffung, Wareneingang, Vereinnahmung, Kalibrierung, Freigabe Laborleitung Unterauftragsvergabe Nur bei akkreditierten Laboren 100 Akkreditierungen Prüfungen vor Vergabe Laborleitung Freigegeben am: xx.xx.xxxx Unterschrift GF, Datum QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

26 7.4.0 Liste der Kommunikationswege Beispiele in Rot Thema Kommunikationsweg Verantwortlich Beteiligt Führungsfragen, Audits, Managementbewertung Mail, Besprechungen GF Alle Mitarbeiter/-innen, interessierte Parteien Änderungen Mail, Besprechungen, Berichte Durchführender Bereich Betroffene Bereiche Betriebliche Planung Mail, Besprechungen GF, Laborleitung, Produktion, Entwicklung Betroffene Bereiche Produktanforderungen, Kundenkommunikation, Kundenzufriedenheit Mail, Besprechungen, Besuche, Intranet Vertrieb Produktion, Entwicklung, Versand, Einkauf Entwicklungen Mail, Besprechungen, Projektunterlagen, Intranet Entwicklung Produktion, Versand, Vertrieb, GF, Laborleitung, Einkauf Anbieter- Lieferantenmanagement Mail, Besprechungen, ERP-System, Projektunterlagen, Intranet Einkauf Entwicklung, Produktion, Versand, Vertrieb, GF Informationen an externe Anbieter Mail, Besprechungen, Besuche Einkauf Bereiche mit Bedarf Produktion Mail, Besprechungen, ERP-System Produktion Entwicklung, Versand, Vertrieb, GF, Laborleitung, Einkauf Dienstleistung Mail, Besprechungen, Flyer, Internet, Messebesuche Vertrieb Entwicklung, Versand, Produktion, GF, Laborleitung, Einkauf Kundeneigentum Mail, Besprechungen Vertrieb Entwicklung, Versand, Produktion, GF, Laborleitung, Einkauf Tätigkeiten nach Lieferung Mail, Besprechungen, ERP-System, Intranet Produktion Entwicklung, Versand, Vertrieb, GF, Laborleitung, Einkauf Korrekturen und Verbesserungen Mail, Besprechungen, Intranet Auslöser Alle beteiligten Bereiche Fehlerhafte Prüf- und Kalibrierarbeiten Besprechungen, Laborleitung Alle beteiligten Bereiche QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

27 Qualitätsstatus Leistung Anbieter Einstufung Beispiele in Rot zertifiziert nach einer QM-Norm Selbstauskunft Lieferant Liefert A B C Büro Schmitt nein ja Technische Zeichnungen / Entwicklung X 55 1 Elektro Schmitt ja ja IC's / Platinen X 44 0 Kleinteile Schmitt ja nein Normrohre, Adapter X 33 3 Teledienste Schmitt ja ja Router, Telefonanlage x Modus: ACHTUNG: Beispiele in Rot; nur die gelben Felder ausfüllen! Bei jeder Reklamation wird die Spalte Reklamationen um einen Zähler erhöht. Ist die Anzahl der Reklamationen größer 2, wird automatisch die Notwendigkeit der Lieferantenbewertung ausgewiesen. Bewertung: Jedes Kriterium wird mit 1 bis 5 bewertet. Die höchste Bewertung ist die 5. Bewertungsgrundlage: Mangelhafte Lieferantenleistung = 1 Schlechte Lieferantenleistung = 2 Übliche Lieferantenleistung = 3 Gute Lieferantenleistung = 4 Sehr gute Lieferantenleistung = 5 Sonstiges: Es müssen nur die Gelb markierten Felder ausgefüllt werden. Die Tabelle kann beliebig erweitert werden. Der Druckbereich erstreckt sich nicht über die Bewertungskriterien Ergebnis Bewertung Besondere Überwachung Reklamationen QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, Gültig ab xx.xx.xxxx

28 9.1.3 Leistung Anbieter Bewertungskriterien Lieferpünktlichkeit Kommunikation Kennzeichnen der Ware Verpackung wie gefordert Preisniveau marktgerecht Kommunikation Produktpalette Produktinformatio nen aktuell Zahlungsziel / Konditionen Verhalten bei Reklamationen Begleitpapiere QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, Gültig ab xx.xx.xxxx