GCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien

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1 , Dresden , Nürnberg , Duisburg Basiskurs und Auffrischung GCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien Eintägiger Intensivkurs gem. Anforderungen der Ethikkommissionen Zertifiziert von Landesärztekammern Gesetzliche und ethische Anforderungen - GCP und Arzneimittelgesetz, GCP- Verordnung, Medizinproduktegesetz - Anforderungen an Prüfärzte und Prüfstelle gemäß Ethikkommission Prüfplan und statistische Grundbegriffe Praktische Umsetzung: - Patienten-Selektion und -Aufklärung / -Einwilligung / -Widerruf - Initiation, Monitoring und Studiendaten in CRF, Krankenakte Meldung unerwünschter Ereignisse durch Prüfer

2 GCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien Referenten Dr. med. Reinhild Eberhardt Ärztin für klinische Pharmakologie Leiterin von Dr. Eberhardt-Clinical Research München Dr. med. Reinhild Eberhardt hat langjährige Erfahrung in Klinischen Studien und ist hierin auch erfahrene Referentin. Sie ist seit 20 Jahren erfolgreich in der Klinischen Forschung tätig und leitet jetzt die Clinical Research Organisation und Service- Provider Dr. Eberhardt- Clinical Research München. Sie ist Autorin von Fachbüchern und zahlreichen Publikationen. Dr. Andreas Völp psy consult scientific services Frankfurt am Main Dr. Andreas Völp, Dipl.-Psych., ist seit 1982 mit klinischen Prüfungen befasst und arbeitet seit 1996 als unabhängiger Consultant in den Bereichen Biometrie und Datenmanagement sowie als Auditor. TEILNEHMERZUFRIEDENHEIT Sehr gut (1,4) - Referenten - Fachliche Inhalte - Veranstaltungsorganisation 2010 Online-Community Online-Community

3 Teilnehmerkreis Diese Veranstaltung richtet sich an Ärzte, die Klinische Prüfungen in den Prüfstellen in Klinik oder Praxis leiten oder daran mitarbeiten sowie an Studienpersonal. Seminarziel Ziel des Prüfarztkurses ist der Erwerb von Kenntnissen über ethische und regulatorische Anforderungen gem. Anforderungen der Ethikkommissionen sowie von methodischem und praktischem Wissen für Prüfärzte und Studienpersonal in Praxis und Klinik zur Vorbereitung, Organisation und effizienten Durchführung Klinischer Prüfungen. Experten aus Medizin und Biometrie / Qualitätssicherung vermitteln das für Prüfzentren relevante Wissen und praxisrelevante Anforderungen. Auch biometrische Aspekte, die essentiell sind für das Verständnis von Prüfplänen und Klinischen Prüfungen, werden für Nicht-Biometriker verständlich dargelegt. Zum Nacharbeiten des GCP-Kurses erhalten Sie umfangreiche Schulungsunterlagen, die die relevanten Regularien sowie Vorschläge zur praktischen Umsetzung enthalten. Anerkennung durch Ethikkommission und Zertifizierung durch Landesärztekammern Die Good Clinical Practice (GCP)-Guideline und AMG-GCP-Verordnung geben hohe Anforderungen an Ärzte und medizinisches Mitarbeiter vor, die Klinische Prüfungen in Praxis oder Klinik durchführen, leiten oder daran mitarbeiten. Die Ethikkommissionen fordern inzwischen als formale Qualifikation und Zugangsvoraussetzung einen Nachweis / ein Zertifikat vor Beginn einer Studie, dass Prüfärzte und Studienpersonal in Kursen diese Kenntnisse erworben bzw. aufgefrischt haben. Für Sponsoren hängt die Attraktivität einer Prüfstelle entscheidend auch von der Qualifikation des Studienpersonals ab. Weiterbildungspunkte und Anerkennung durch LÄK / EK Die Kurse werden von den entsprechenden Landesärztekammern als Veranstaltung im Rahmen der ärztlichen Fortbildung mit ca Fortbildungspunkten anerkannt. Zum Zeitpunkt der Drucklegung lag die Rückmeldung der Ärztekammern noch nicht vor. Anforderungen der Ethikkomissionen Jeder Teilnehmer erhält ein Teilnahme-Zertifikat, z. B. zur Vorlage bei der Ethikkommission im Rahmen von Studienanträgen. Online-Community Online-Community Online-Community

4 Programm ab 9.00 Uhr Empfangskaffee und Registrierung der Teilnehmer 9.30 Uhr Begrüßung der Teilnehmer und Einführung 9.45 Uhr Einführung in die Klinische Prüfung (Dr. med. Reinhild Eberhardt) Deklaration von Helsinki / Ärztliche Berufsordnung Phasen der Klinischen Prüfung I-IV Investigator Initiated Studies Uhr Good Clinical Practice (GCP) (Dr. Andreas Völp) Qualifikationen des Prüfers Rechte und Verpflichtungen der Studienteilnehmer Aufgaben des Prüfers und der Studienassistenz (inkl. Aufklärung, Prüfplan, Dokumentation im CRF, Prüfmedikation) Delegation von Aufgaben an das Studienteam Essentielle Dokumente / Prüfplan / Investigator s Brochure / Trial Master File Uhr Kaffeepause Uhr Gesetzliche Anforderungen: Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung (Dr. med. Reinhild Eberhardt) Vergleich AMG und MPG Aufklärung / Einwilligungserklärung von Studienteilnehmern, gesetzlicher Vertreter, Widerruf Studien bei kranken Volljährigen, Notfällen, Kindern, Nicht-Einwillungsfähigen Datenschutz / Pseudonymisierung / Datenweitergabe / Einsichtnahme Anforderungen an den Leiter der Klinischen Prüfung / Hauptprüfer / Prüfer Studien-Anträge und Genehmigung durch Bundesoberbehörde, Ethikkommission Was verlangt die Ethikkommission bzgl. Prüfarzt, Team, Prüfstelle? Nachträgliche Änderungen im Studienverlauf Meldung unerwünschter Ereignisse durch Prüfer: Definitionen und Pflichten Uhr Mittagspause Uhr Prüfplan und Statistische Grundbegriffe (Dr. Andreas Völp) Wozu kontrollierte Studien? Funktion des Prüfplans Studienziele: Überlegenheit versus Nichtunterlegenheit / Äquivalenz Grundbegriffe zum Design (Parallelguppen, Crossover) Zuweisung der Studienteilnehmer zu den Behandlungen, Stratifizierung Online-Community Online-Community Online-Community

5 Verblindung, Informationsfluss wer sollte worüber (nicht) informiert sein? Was leistet die Statistik bei klinischen Prüfungen und was nicht? Auswertungsbarkeit von Patientendaten (Auswertungskollektive) Auswirkungen der Fallzahl innerhalb der Studienzentren Uhr Praktische Durchführung der Klinischen Prüfung in der Prüfstelle gemäß GCP (Teil 1) (Dr. med. Reinhild Eberhardt) Studienvorbereitung und Prüfervertrag Kerndokumente: Prüfplan, CRF, IB Prüferaufgaben und Delegation an Studienteam, Delegationlog Studieninitiierung durch Monitor Rekrutierung und Aufklärung von Studienteilnehmern / Einwilligung, Identifizierungslog Versicherung und Obliegenheiten der Studienteilnehmer Monitorbesuche in der Prüfstelle mit SDV Dokumentation in Krankenakte Bewertung von unerwünschten Ereignissen durch Prüfer Studienabschluss an Prüfärzte Fallbeispiele, Fragensammlung Uhr Kaffeepause Uhr Praktische Durchführung der Klinischen Prüfung in der Prüfstelle gemäß GCP (Teil 2) (Dr. Andreas Völp) Umgang mit Prüfmedikation, Randomisierung und Notfallcodes CRF (Papier/elektronisch) und Datenerhebung Korrekturen im CRF / Abklärungsfragen Valide Studiendaten / Protokollverstöße Datenbankschluss und statistische / klinische Auswertung? Fallbeispiele Behördeninspektion und Audits Diskussion und Erfahrungsaustausch ca Uhr Ende des Seminars (Programmänderungen/Ergänzungen vorbehalten) Ihre Treue zahlt sich aus! 3 Seminarbesuche = = 1 Gratis-Teilnahme Online-Community Online-Community

6 GCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien Seminarnummern / Termine / Orte (12-008) 07. März 2012, Dresden InterCity Hotel Dresden Wiener Platz Dresden Telefon / Telefax / (12-009) 09. Mai 2012, Nürnberg InterCity Hotel Nürnberg Eilgutstraße Nürnberg Telefon / Telefax / (12-010) 26. September 2012, Duisburg Grand City Hotel Duisburger Hof Opernplatz Duisburg Telefon / Telefax / jeweils Uhr Gebühr 435, einschließlich Ta gungs unterlagen, Arbeitsessen und Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. ges. MwSt.). Frühbucherrabatt Bei Anmeldungen, die bis 4 Wochen vor dem jeweiligen Seminartermin eingehen, reduziert sich die Gebühr um ca. 10 % auf 395, (pro Person und zzgl. ges. MwSt.). Ihr Treuebonus Pro Seminarbesuch erhält jeder Teilnehmer einen Bonuspunkt. Sammeln Sie persönlich drei Bonuspunkte innerhalb von zwölf Monaten und Sie erhalten einen übertragbaren Gutschein für eine Gratis-Teilnahme an einer eintägigen Veranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum.

7 Seminaranmeldung Rückantwort per Fax an: 030 / GCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien Ich nehme an folgendem Prüfarzt-Kurs teil (bitte ankreuzen): 07. März 2012, Dresden (12-008) 09. Mai 2012, Nürnberg (12-009) 26. September 2012, Duisburg (12-010) Titel, Name, Vorname Position / Abteilung Firma Ansprechpartner im Sekretariat Straße, Nr. PLZ, Ort Telefon Fax Rückantwort per Post an: BPI Service GmbH Colloquium Pharmaceuticum Büro Berlin: Friedrichstraße 148, Berlin Stornierungsbedingungen Seminarvorbereitung und -organisation sind arbeits- und kostenintensiv. Bitte haben Sie Verständnis, wenn wir bei Ihren Absagen Bearbeitungsgebühren berechnen müssen: bis zwei Wochen vor Seminarbeginn berechnen wir 55,, bis eine Woche vor Seminarbeginn berechnen wir die halbe Seminargebühr, spätere Absagen berechnen wir mit der vollen Seminargebühr (jeweils zzgl. ges. MwSt.), wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet. Bitte hier abschneiden!

8 NEU: Online-Community Ihr virtueller Kursraum Coll Pharm Online-Community! Zu jeder Veranstaltung steht Ihnen ein virtueller Arbeitsraum mit den Veranstaltungsunterlagen, Übungen und Gesetzestexten zur Verfügung. Sie erhalten zusätzlich die Gelegenheit sich im Forum mit Teilnehmern und Referenten bis 4 Wochen nach der Veranstaltung auszutauschen. Sparen Sie wertvolle Arbeitszeit und Reisekosten durch den Besuch unserer Webinare! Webinare Schnell Einfach Praktisch Eine Auswahl der aktuellen Themen und unserer Aufzeichnungen finden Sie auf unserer Homepage Gerne realisieren wir auch Ihre unternehmens spezifische Schulung, die individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist. Inhouse-Schulungen Der Schlüssel zu Ihrem Erfolg Die Vorteile für Sie liegen auf der Hand: Kosten- und Zeitersparnis Inhaltliche und strukturelle Fokussierung Qualifizierte und individuelle Beratung Rundum Service aus einer Hand Fordern Sie Ihr unverbindliches Angebot an bei Ute Ehrentraut, Telefon: 030 / , ehrentraut@bpi-service.de Strukturiert und umfassend weiterbilden! Pharmakovigilanz-Akademie praxisnah und nachhaltig im Blended-Learning-Konzept modulare Qualifizierung in der Pharmakovigilanz ab September 2011 Anmeldungen und Auskünfte BPI Service GmbH Colloquium Pharmaceuticum Telefon: 030 / collpharm@bpi-service.de Telefax: 030 / Homepage: Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen, einsehbar im Internet unter