PharmNet.Bund Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register

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1 PharmNet.Bund Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register Dr. Christine Haas DIMDI Nutzertreffen am 7. November 2013

2 Deutsche Antibiotika-Resistenz-Strategie (DART) Reduzierung und Verminderung der Ausbreitung von Antibiotika-Resistenzen in Deutschland durch Abgabemengenerfassung Verbrauchsmengenerfassung Standardisiertes Resistenzmonitoring Wirksamkeitsüberwachung Rückstandskontrollplan Leitlinien und Schulung Wissenstransfer und vernetzung Nationale und Internationale Zusammenarbeit

3 Rechtliche Grundlage Arzneimittelgesetz (1c) und DIMDI Arzneimittel-Verordnung 1 (1) und 2 (2) Elektronische Meldung Von Arzneimitteln zur Anwendung für Tiere mit Stoffen mit antimikrobieller/antibiotischer Wirkung und mit Stoffen gemäß PharmStoffVO Die von pharmazeutischen Unternehmern und Großhändlern an Tierärzte auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland abgegeben werden jährliche Meldung der Gesamtmenge des abgegebenen Arzneimittels / Postleitzahlbereich die Zulassungsnummer (ZNR) die ersten 2 Ziffern der Postleitzahl der Anschrift des Tierarztes

4 Rechtliche Grundlage DIMDI Arzneimittel-Verordnung 3 (1) und 4 Bereitstellung der Daten zu Abruf zu antimikrobiellen Stoffen für das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) aller Daten für die zuständigen obersten Landesbehörden jeweils zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben bei Arzneimitteln, die ausschließlich für Geflügel zugelassen sind, nicht aufgeschlüsselt nach den Ziffern der Postleitzahl der Anschrift des jeweiligen Tierarztes Löschung der Daten nach 5 Kalenderjahren

5 Herausforderungen Inhaltliche Fragestellungen: - Welche Stoffe und Arzneimittel sind betroffen? - Wie kann aus der Zulassungsnummer der Packungsbezug hergestellt werden? - Wie kann aus den Angaben zum Arzneimittel die Wirkstoffmenge berechnet werden? - Wie kann gewährleistet werden, dass die Nutzer die Daten bekommen, für die sie zuständig sind? Technische Fragestellungen Welche Form der Meldung kann von allen Nutzer adäquat genutzt werden? Wie kann eine gute Datenqualität erreicht werden? In welcher Form können alle nutzenden Behörden die Daten adäquat nutzen und weiter verarbeiten?

6 Inhaltiche und technische Konzeption der Anforderungen (mit BVL, BMELV, BMG) Anhörung der Verbände Bekanntmachung zum Verfahren im elektronischen Bundesanzeiger am

7 Aufbau des Tierarzneimittel-Abgabemengen-Registers KOOPERATION IM GESCHÄFTSBEREICH DES Meldebereich Registrierung und Login Länderbereich Login 47 (1c) Register Datenbank Datei-Upload Bereitstellung von Exportdateien Arzneimitteldaten Aus AMIS-AM Stoffdaten aus AMIS-Stoffe

8 PharmNet.Bund Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register Öffentlicher Bereich für Meldende

9 Anwendung für die Öffentlichkeit Übersicht der mitteilungspflichtigen Stoffe, Übersicht der mitteilungspflichtigen Arzneimittel, Meldeschema und Beispieldatei zur Erstellung der XML-Datei, Informationen zum Meldeverfahren Anwendung zur Registrierung der Meldenden Passwort-geschützter Bereich zum Hochladen der Meldedatei sowie Zugriff auf die gemeldeten Dateien über 5 Kalenderjahre

10 Registrierung als Meldender KOOPERATION IM GESCHÄFTSBEREICH DES Registrierung

11 Mitteilungspflichtige Stoffe Liste wird jährlich zum 1. November veröffentlicht Veröffentlichung bei PharmNet.Bund und auf BVL-Webseiten Durch BVL Liste geteilt in Stoffe nach 47 Abs. 1c Satz 1 Nr. 1 und Nr. 3 AMG Bitte um Änderungswünsche bis 1. Oktober

12 Mitteilungspflichtige Arzneimittel Liste wird halbjährlich zum 1. Mai und 1. November veröffentlicht Veröffentlichung bei PharmNet.Bund Wird automatisiert aus AMIS generiert und enthält Arzneimittel des aktuellen und des vergangenen Jahres Enthält Packungsgrößenfaktor, Bezugsmenge und Bezugsmengen- Einheit Für jede Packungsgröße wird eine Zeile angelegt

13 XML-Meldedatei KOOPERATION IM GESCHÄFTSBEREICH DES Vorgabe von Struktur Vorgabe von Datentyp Vorgabe von Wertebereich

14 Meldeportal zum Hochladen von Daten KOOPERATION IM GESCHÄFTSBEREICH DES Registrierung

15 PharmNet.Bund Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register Validierung der gemeldeten Daten Datenbank und Berechnungen

16 Überprüfung der registrierten Nutzer, ob für diese Meldungen eingegangen sind Identifizierung zusätzlicher Pharmazeutischer Unternehmer anhand von AMIS für das Meldejahr + Anschreiben (BVL) Kontaktierung der Veterinär-Großhändler in Zusammenarbeit mit den Länderbehörden Formale Prüfung (DIMDI) Validierung PLZbereiche, Zulassungsnummern, Packungsgrößenfaktor Inhaltliche Prüfung (BVL) (nur für Antibiotika): Weichen die Werte von den vorangegangenen Meldezeiträumen stark ab? Sofern Daten zu PSURs vorhanden sind, sind die Werte vergleichbar zu den dort gemeldeten Gesamtmengen?

17 Schematischer Aufbau der TAM-R-Datenbank Stoffdaten Meldedaten Pro Kalenderjahr Meldedaten Pro Kalenderjahr 47 (1c) Register ca. 100 Stoffe Kataloge ca Meldezeilen jährlich Identifikation der relevanten Wirkstoffe Festlegung, mit welchen Wirkstoffangaben gerechnet wird Festlegung, wie die Stoffmenge berechnet wird Normalisierung der Einheiten (Bezugsmenge, Wirkstoffmenge) Geflügelfilter, Filter Lebensmittelliefernd, Filter Anwendungart Arzneimitteldaten Pro Kalenderjahr Arzneimitteldaten Pro Kalenderjahr ca. 900 AM mit 2500 Packungen

18 PharmNet.Bund Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register Anwendung für Behörden

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20 PharmNet.Bund Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register Nutzen und Nutzung der erhobenen Daten

21 GERMAP Bericht über den Antibiotikaverbrauch und die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen in der Human- und Veterinärmedizin herausgegeben durch BVL Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie Infektiologie Universitätsklinik Freiburg blob=publicationfile&v=2

22 ESVAC European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption der European Medicines Agency (seit 2010) Daten werden durch das BVL gemäß der EMA Vorgaben überarbeitet und über standardisiertes Template übermittelt blob=publicationfile&v=2

23 Weitere Aktivitäten rund um Antibiotika im Veterinärbereich National Erstellung eines Lagebildes und Empfehlung für Risikomanagement- Maßnahmen Forschungsprojekt VetCAB der TH Hannover International WHO/FAO Codex Alimentarius Commission Arbeitsgruppe bei der EU Kommission European Antibiotic Awareness Day EFSA (European Food Safety Agency) Resistenzreport