Nem & Novel Food Neue schweizer Recht aus europ. Sicht. Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer: Oktober 2015 meyer.rechtsanwälte Partnerschaft

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1 Nem & Novel Food Neue schweizer Recht aus europ. Sicht Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer: Oktober 2015 meyer.rechtsanwälte Partnerschaft

2 Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV)

3 Kap. 2 Abschn. 2 Art. 15 Neuartige Lebensmittel Begriffsdefinition: Lebensmittel, die in der Schweiz vor dem 15. Mai 1997 noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden + unter eine der genannten Kategorien fallen: Rückwirkung a) LM mit einer neuen oder absichtlich geänderten molekularen Struktur b) LM, die aus Mikroorganismen, Pilzen oder Algen bestehen c) LM, die aus Material mineralischen Ursprungs bestehen d) LM, die aus Pflanzen oder ihren Teilen bestehen, daraus isoliert o. damit hergestellt wurden; Ausnahmen: LM, die über lange Zeit in der Schweiz sicher verwendet wurden und aus Pflanzen oder einer Vielzahl von Pflanzen der gleichen Gattung bestehen, daraus isoliert oder hergestellt wurden mittels: 1. traditioneller Methoden, die vor dem 15. Mai 1997 verwendet wurden o. 2. nicht traditioneller Methoden, die vor dem 15. Mai 1997 nicht verwendet wurden, aber keine wesentlichen Veränderungen ihrer Zusammensetzung o. Struktur bewirken, die sich auf ihren Nährwert, die Art ihrer Verstoffwechselung o. ihren Gehalt an unerwünschten Stoffen auswirken f) LM, bei deren Herstellung ein vor dem 15. Mai 1997 nicht verwendetes Produktionsverfahren angewandt wird und das eine wesentliche Veränderung der Zusammensetzung bewirkt g) LM, das technisch hergestelltes Nanomaterial enthält o. aus diesem besteht unnötige Doppelung

4 Verordnung des EDI über neuartige Lebensmittel

5 Abschnitt 3: neuartige traditionelle LM Art. 4 lit. a: Bewilligungserteilung Die Bewilligung wird erteilt, wenn der Nachweis der sicheren Verwendung des des traditionellen Lebensmittels über mindestens 25 Jahre als Bestandteil der üblichen Ernährung in weiten Teilen der Bevölkerung in einem Land außerhalb der Schweiz erbracht wurde vor 1990 ohne Google!

6 Anhang Novel Food Ohne Bewilligung in der Schweiz verkehrsfähige neuartige Lebensmittel Vors.: Einhaltung der jeweils konkret aufgeführten Voraussetzungen Synthetisches Zeaxanthin à einzuhaltende Vorschriften: Durchführungsbeschluss 2013/49/EU der KOM vom 22. Januar 2013 über die Genehmigung des Inverkehrbringens von synthetischem Zeaxanthin als neuartige Lebensmittelzutat gem. der VO (EG) Nr. 258/97 (ABl. L 21 vom , S. 32) Hochdruckpasteurisierte Fruchtzubereitungen à einzuhaltende Vorschriften: Entscheidung 2001/424/EG der KOM vom 25.. September 2001 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von hochdruckpasteurisierten Fruchtzubereitungen gem. der VO (EG) Nr. 258/97 (ABl. L 151 vom , S. 42) welche Fallgruppe? aber keine wesentliche Veränderung

7 Verordnung des EDI über Nahrungsergänzungsmittel (VNem)

8 Art. 1 S. 1 Definition NEM Nahrungsergänzungsmittel = Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen. Sie bestehen aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung und werden extrahiert? isoliert? = Vitamine & Mineralstoffe nachgewiesen? wenn nicht, kein health claim? in dosierter Form in den Verkehr gebracht.

9 Art. 2 Anforderungen an NEM S. 2: NEM müssen zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen in Darreichungsformen wie Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen oder Flaschen mit Tropfeinsätzen angeboten werden S. 3: NEM dürfen enthalten: lit. a: ausschließlich die in Anhang 1 aufgeführten Nährstoffe und sonstigen Stoffe lit. b: = zulässige oder bewilligte Novel Food lit. c: Lebensmittel, mit Ausnahme der in Anhang 2 aufgeführten Pflanzen, Pflanzenteile oder Zubereitungen daraus Flüssigkeitsmenge? Positivliste! geschlossenen Liste hins. Vit., Mineralstoffe & Aminosäuren Negativliste! Belastbarkeit?

10 Art. 3 - Kennzeichnung S. 4: Erfolgt ein Hinweis auf einen Nährstoff oder einen sonstigen Stoff, so müssen pro empfohlener Tagesration enthalten sein: bei Nährstoffen = Vitamine + Mineralstoffe: ð mind. 15% der Referenzmenge nach Anhang 9 Teil A LIV; bei sonstigen Stoffen = Aminosäuren + sonstige wie Omega-3-Fettsäuren ð mind. 15% der Höchstkonzentration nach Anhang 1 belastbar?

11 Anhänge Anhang 1: Nährstoffe und sonstige Stoffe in den für Erwachsene Positivliste! zugelassenen Höchstkonzentrationen geschlossenen Liste Folsäure: 600 µg bzw. (für schwangere Frauen bis zur 12. hins. Vit., Mineralstoffe Schwangerschaftswoche) 800 µg & Aminosäuren Anhang 2: Liste der Pflanzen, Pflanzenteile und daraus hergestellter Zubereitungen, deren Verwendung in NEM nicht zulässig ist Ephedra spp. = Meerträubel, Ephedra à alle Pflanzenteile unzulässig Negativliste! belastbar? Anhang 3: Zulässige Formen der Nährstoffe und sonstigen Stoffe 1.2 Mineralstoffe à Calcium-Magnesium-Mischungen: Dolomitpulver; Fossiles Korallenpulver (Scleratinia) Neuland

12 Anhang 4 (Art. 2 Abs. 6) Anforderungen an lebende Bakterienkulturen zur Verwendung in NEM Die Bakterienkulturen müssen für Lebensmittelzwecke geeignet und gesundheitlich unbedenklich sein. Es können lebende Zellen von Stämmen einer oder verschiedener Bakterienarten (Species) eingesetzt werden à diese müssen folgende Kriterien erfüllen: Sie müssen vorzugsweise menschlichen Ursprungs sein und keine humanpathogenen Eigenschaften sowie keine übertragbaren Antibiotikaresistenzen aufweisen. Sie müssen in einer international anerkannten Stammsammlung hinterlegt sein. Species und Stamm müssen mit molekularbiologischen Methoden charakterisiert sein, d.h.: Species: DNA-DNA Hybridisierung oder 16SrRNA Sequenzanalyse; Stamm: International akzeptierte molekular-biologische Methode wie molekularbiologisches Fingerprintverfahren PFGE oder RAPD aus health Claims gelernt

13 Kontakt Prof. Dr. Alfred Hagen Meyer meyer.rechtsanwälte Partnerschaft Sophienstraße 5, Etage 3 D München Fon +49 (0) meyer@meyerlegal.de Internet: Blog: Twitter: meyer.tweets