GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Betahistine Sandoz 8 mg Tabletten Betahistine Sandoz 16 mg Tabletten. Betahistindihydrochlorid

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Betahistine Sandoz 8 mg Tabletten Betahistine Sandoz 16 mg Tabletten Betahistindihydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Betahistine Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Betahistine Sandoz beachten? 3. Wie ist Betahistine Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Betahistine Sandoz aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST BETAHISTINE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Betahistine Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome des Ménière-Syndroms wie Schwindel, Ohrensausen, Gehörverlust und Übelkeit. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BETAHISTINE SANDOZ BEACHTEN? Betahistine Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Betahistin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile der Tablette sind (die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6) wenn Sie an einem Phäochromozytom, ein seltener Tumor der Nebenniere, leiden Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Betahistine Sandoz ist erforderlich, wenn Sie an einem Magengeschwür (peptisches Ulcus) leiden oder gelitten haben wenn Sie an Asthma leiden wenn Sie an Nesselsucht, Hautausschlag oder einem Schnupfen, der durch eine Allergie hervorgerufen wird, leiden, da sich diese Beschwerden verschlimmern können. wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden Wenn Sie an einer der oben genannten Krankheiten leiden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Betahistine Sandoz einnehmen dürfen. Diese Patientengruppen müssen während der Behandlung von einem Arzt überwacht werden. 1/5

2 Bei Einnahme von Betahistine Sandoz mit anderen Arzneimitteln Eine Wechselwirkung bedeutet, dass Arzneimittel oder Substanzen ihre gegenseitigen Wirkungen oder Nebenwirkungen beeinflussen können, wenn beide gleichzeitig eingenommen werden. Bisher wurden keine Wechselwirkungen von Betahistine Sandoz mit anderen Arzneimitteln beobachtet. Es ist möglich, dass Betahistine Sandoz die Wirkung von Antihistaminika beeinflussen kann. Antihistaminika sind Arzneimittel, die insbesondere zur Behandlung von Allergien wie Heufieber und Wagenrankheit angewendet werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien) gleichzeitig anwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Da die Daten über die Anwendung von Betahistin bei schwangeren Frauen sehr eingeschränkt sind, sollte Betahistine Sandoz während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden. Stillzeit Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Betahistin in die Muttermilch. Betahistine Sandoz darf in der Stillzeit nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Betahistine Sandoz kann Benommenheit hervorrufen. Wenn Sie an dieser Nebenwirkung leiden, sollten Sie Aktivitäten vermeiden, die Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen eines Fahrzeuges und das Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Betahistine Sandoz einen negativen Einfluss auf Ihre Fähigkeit hat, ein Fahrzeug zu führen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Betahistine Sandoz Bitte nehmen Sie Betahistine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST BETAHISTINE SANDOZ EINZUNEHMEN? Von der Anwendung von Betahistine Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird abgeraten, da keine Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppen vorliegen. Nehmen Sie Betahistine Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis beträgt: Erwachsene Die übliche Anfangsdosis beträgt eine bis zwei 8 mg Tabletten oder eine halbe bis eine 16 mg Tablette dreimal täglich. Die Erhaltungsdosis liegt normalerweise im Bereich von mg täglich. 2/5

3 Es kann ein paar Wochen dauern, bevor Sie eine Besserung bemerken. Art der Anwendung Am besten nehmen Sie die Tabletten zu Ihren Mahlzeiten ein. Wenn Sie eine größere Menge von Betahistine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/ ). Die Symptome einer Überdosierung mit Betahistine sind Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Koordinationsprobleme und bei höheren Dosen Krampfanfälle. Wenn Sie die Einnahme von Betahistine Sandoz vergessen haben Warten Sie bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Betahistine Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten (bei mehr als 1 von Patienten, jedoch bei weniger als 1 von Patienten): Nesselsucht Sehr selten (bei weniger als 1 von Patienten): Hautausschläge, Juckreiz. Erkrankungen des Gastrointestinatrakts Selten (bei mehr als 1 von Patienten, jedoch bei weniger als 1 von Patienten): leichte Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Verdauungsstörungen Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt) Herzerkrankungen Selten (bei mehr als 1 von Patienten, jedoch bei weniger als 1 von Patienten): schnelle Herzschläge Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST BETAHISTINE SANDOZ AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 3/5

4 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. In der Originalverpackung aufbewahren. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Betahistine Sandoz enthält Der Wirkstoff ist: Betahistindihydrochlorid. Eine Tablette enthält 8 mg Betahistindihydrochlorid. Eine Tablette enthält 16 mg Betahistindihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon und Stearinsäure. Wie Betahistine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Betahistine Sandoz 8 mg tabletten: zylindrische biplane weiße Tablette mit beidseitiger Schrägkante, mit Aufschrift B8 auf einer Seite und einer glatten Oberfläche auf der Rückseite. Tabletten in Blisterpackung: 14, 50, 100 oder 120 Tabletten in einer Pappschachtel. Betahistine Sandoz 16 mg tabletten: zylindrische biplane weiße Tablette mit beidseitiger Schrägkante, mit Aufschrift B16 auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der Rückseite. Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden. Tabletten in Blisterpackung: 14, 20, 42, 50, 60 oder 84 Tabletten in einer Pappschachtel. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz nv/sa Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller: Losan Pharma GmbH, Otto Hahnstrasse 13, D Neuenburg, Deutschland Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, D Schorndorf, Deutschland 4/5

5 Zulassungsnummern 8 mg: BE mg: BE Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: Irland: Italien: Niederlande: Betahistine Sandoz 8 mg & 16 mg By-Vertin 8 mg & 16 mg Sincrover, compresse 8 mg & 16 mg Betahistine.2HCl Disphar 8 & 16, tabletten 8 mg & 16 mg Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/ /5