Mitteilung an die Medien

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1 Mitteilung an die Medien Basel, 19. Mai 2016 Roche Medikament GAZYVARO (Obinutuzumab) wird in der Schweiz zur Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom zugelassen Zweite Zulassung für GAZYVARO in der Schweiz Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel (Swissmedic) das Medikament GAZYVARO (GA101, Obinutuzumab) für eine zweite Indikation zugelassen hat. Bereits 2014 wurde GAZYVARO zur Erstlinientherapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) für Patienten mit weiteren Erkrankungen in Kombination mit Chlorambucil-Chemotherapie zugelassen. 1 Die nun erfolgte Zulassung beim follikulären Lymphom gilt in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von GAZYVARO Erhaltungstherapie (maximal für 2 Jahre), zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), welche während oder nach einer Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab enthaltenden Regimen nicht auf die Therapie angesprochen haben oder deren Erkrankung während respektive nach dieser fortgeschritten ist. 1 GAZYVARO wurde in dieser Indikation ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt, was die Bedeutung der Zulassung für diese schwierig zu behandelnde Patientengruppe unterstreicht. Das follikuläre Lymphom (FL) ist die häufigste indolente (langsam wachsende) Form einer Blutkrebsart, die als Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bekannt ist. Das follikuläre Lymphom gilt als unheilbar, Rückfälle sind häufig. Patienten erhalten im Verlauf ihrer Erkrankung viele Therapien und müssen damit rechnen, dass ihre Erkrankung fortschreitet. Die Zulassung stützt sich auf Resultate der Phase-III-Studie GADOLIN für Patienten mit follikulärem Lymphom, deren Erkrankung nach einer vorherigen Therapie auf der Basis von Rituximab weiter fortschritt. In dieser Zulassungsstudie konnte das mediane progressionsfreie Überleben mit einer Therapie mit GAZYVARO + Bendamustin gegenüber einer Therapie mit Bendamustin allein mehr als verdoppelt werden. 2 F. Hoffmann-La Roche AG 4070 Basel Schweiz Group Communications Medienstelle Roche-Gruppe Tel Fax /5

2 Die Zulassung ist ein wichtiger Schritt, denn sie bedeutet für Patienten mit dieser Erkrankung eine weitere Behandlungsoption, erklärt Prof. Dr. med. Christoph Mamot, Chefarzt Onkologie und Vorsitzender Onkologiezentrum Mittelland, Kantonsspital Aarau. Das Sicherheitsprofil von GAZYVARO beruht auf Daten von 392 Personen in der GADOLIN- Studie mit indolentem NHL. Die häufigsten Nebenwirkungen unter GAZYVARO waren Infusionsreaktionen, geringe Anzahl weisser Blutkörperchen, Übelkeit, Müdigkeit, Husten, Durchfall, Verstopfung, Fieber, Mangel an Blutplättchen, Erbrechen, Atemwegsinfektionen, verminderter Appetit, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen, allgemeine Schwäche und Harnwegsinfektionen. Die häufigsten Grad 3-4 Nebenwirkungen unter dem GAZYVARO Therapieschema waren eine niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen, Infusionsreaktionen und Mangel an Blutplättchen. Mit der Zulassung für das rezidivierende / resistente follikuläre Lymphom ist GAZYVARO in der Schweiz für die Behandlung von zwei häufigen Formen von Blutkrebs zugelassen. GAZYVARO ist in Kombination mit Chlorambucil auch für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen. Über die GADOLIN-Studie 2 Bei GADOLIN (NCT , GA04753g) handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit zwei Gruppen zur Beurteilung von GAZYVARO kombiniert mit Bendamustin, gefolgt von GAZYVARO allein bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder für bis zu zwei Jahre, verglichen mit Bendamustin allein. Die Studie umfasst 396 Patienten mit indolentem Non-Hodgkin- Lymphom (NHL), darunter 321 Patienten mit follikulärem Lymphom, deren Erkrankung während oder innerhalb von sechs Monaten nach einer vorherigen Therapie auf Basis von MabThera (Rituximab) weiter fortschritt. Primärer Endpunkt der Studie ist das von einem unabhängigen Überprüfungsgremium beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS). Sekundäre Endpunkte sind das von den Prüfärzten beurteilte PFS, das beste Gesamtansprechen (BOR), die komplette Remission (CR), partielle Remission (PR), Ansprechdauer, Gesamtüberleben (OS) und Sicherheitsprofil. Die Resultate beim follikulären Lymphom zeigten: Das Therapieschema mit GAZYVARO verbesserte das von einem unabhängigen Überprüfungsgremium beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS), verglichen mit Bendamustin 2/5

3 allein (mpfs (IRF): in der GAZYVARO + Bendamustin Gruppe wurde das mediane PFS noch nicht erreicht, in der Bendamustin Gruppe betrug es 14.9 Monate, HR 0.55, 95 % CI , p=0.0001). Das von den Prüfärzten beurteilte mediane PFS war mit dem GAZYVARO Therapieschema mehr als doppelt so lang wie mit Bendamustin allein (mpfs (Prüfarzt): GAZYVARO + Bendamustin 29.2 vs. Bendamustin 14 Monate, HR 0.52, 95 % CI , p<0.0001). Das Therapieschema mit GAZYVARO reduzierte das Sterberisiko (OS) um 38 Prozent (HR 0.62), verglichen mit Bendamustin allein, gemäss einer Post-hoc-Analyse acht Monate nach der primären Analyse. Das mediane Gesamtüberleben ist in beiden Studiengruppen noch nicht erreicht. 3 Über GAZYVARO (Obinutuzumab) GAZYVARO ist ein speziell entwickelter monoklonaler Antikörper, der gezielt an das Protein CD20 bindet, das auf der Oberfläche von B-Zellen vorkommt. GAZYVARO bekämpft und zerstört diese Zielzellen sowohl direkt als auch im Zusammenwirken mit dem körpereigenen Immunsystem. GAZYVARO ist zurzeit in über 60 Ländern in Kombination mit Chlorambucil für Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie zugelassen. Die Zulassung stützte sich auf die CLL11- Studie, die signifikante Verbesserungen mit GAZYVARO plus Chlorambucil in mehreren klinischen Endpunkten wie progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtansprechrate (ORR), komplette Remissionsrate (CR) und minimale Resterkrankung (MRD) im direkten Vergleich mit MabThera (Rituximab) plus Chlorambucil zeigte. Verschiedene Kombinationsstudien zur Prüfung von GAZYVARO mit anderen bereits zugelassenen Arzneimitteln oder Prüfmedikamenten, einschliesslich Krebsimmuntherapeutika und kleinmolekularen Hemmstoffen, bei verschiedenen Formen von Blutkrebs sind geplant oder bereits im Gang. Über follikuläres Lymphom Das follikuläre Lymphom ist die häufigste Form von indolentem (langsam wachsendem) Non-Hodgkin- Lymphom (NHL) und für etwa jeden fünften Fall von NHL verantwortlich. Es gilt als unheilbar und es treten immer wieder Rückfälle auf. In der Schweiz wurden Schätzungen zufolge 2015 über 360 neue Fälle von follikulärem Lymphom diagnostiziert. 4 Über Roche in der Hämatologie Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die neue Behandlungsmassstäbe in der Hämatologie setzen. Heute investiert Roche mehr als je zuvor in das Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Erkrankungen des Blutes zu entwickeln. Neben den bereits zugelassenen Medikamenten 3/5

4 MabThera (Rituximab) und GAZYVARO (Obinutuzumab) / Gazyva hat Roche weitere Prüfmedikamente für die Behandlung von Blutkrebs in der Entwicklung, darunter ein Anti-PDL1- Antikörper (Atezolizumab / MPDL3280A), ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen CD79b (Polatuzumab- Vedotin / RG7596), ein kleinmolekularer Antagonist von MDM2 (Idasanutlin / RG7388). Das Engagement von Roche in der Hämatologie geht jedoch über die hämatologische Onkologie hinaus, wie die Entwicklung des Prüfmedikaments Emicizumab (ACE910) für die Behandlung der Hämophilie A zeigt. Über Roche Roche ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika, das den wissenschaftlichen Fortschritt vorantreibt, um die Gesundheit und das Leben der Menschen zu verbessern. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Ophthalmologie und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro- Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Mit den vereinten Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics unter einem Dach ist Roche führend in der personalisierten Medizin eine Strategie, die darauf abzielt, jedem Patienten die richtige, individuelle Therapie bereitzustellen. Seit 1896 forscht Roche nach besseren Wegen, um Krankheiten vorzubeugen, zu diagnostizieren und zu behandeln und damit einen nachhaltigen Beitrag für die Gesellschaft zu leisten. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Roche ist bereits im siebten Jahr in Folge vom Dow Jones Sustainability Index als nachhaltigstes Unternehmen der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche ausgezeichnet worden. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit mehr als Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche 9,3 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 48,1 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen sind zu finden unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. 4/5

5 Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (Leiter) - Catherine Dürr - Ulrike Engels-Lange - Nicole Rüppel - Anja von Treskow Literatur 1) Arzneimittelinformation GAZYVARO erhältlich unter 2) Sehn L et al. GADOLIN: Primary results from a phase III study of obinutuzumab plus bendamustine compared with bendamustine alone in patients with rituximab-refractory indolent non-hodgkin lymphoma. J Clin Oncol ; ASCO Abstract LBA8502 and presentation. 3) (Arzneimittelinformation der USA, aufgerufen am ). 4) Krebsliga Schweiz. Hodgkin- und Non-Hodgkin Lymphome: Lymphdrüsenkrebs Eine Information der Krebsliga für Betroffene und Angehörige. 3. Auflage (2013). (aufgerufen am 27/04/2016). 5/5