Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz. SPECTARIS-Infoveranstaltung

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1 Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz SPECTARIS-Infoveranstaltung München, 10. Januar 2014

2 Was ist zu tun? - Warum ist meine Brille ein Medizinprodukt? - Welche Maßnahmen muss ich ergreifen, um safe zu sein? Welche Anforderungen gibt es? - Welche Anforderungen an Brillen gibt es überhaupt? - Wie kann ich die Einhaltung dieser Anforderungen nachweisen? Quo vadis, MPG? - Ausblick auf anstehende Veränderungen in der Gesetzeslandschaft Seite 2 Technischer Service Spectaris GmbH Fon +49 (8051) leutloff@spectaris.de

3 Warum ist meine Brille ein Medizinprodukt? Medizinproduktegesetz 3 Begriffsbestimmungen 1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Ihr Produkt ist ein Medizinprodukt, auch wenn es nicht so aussieht. Die Einhaltung des Medizinproduktegesetzes (MPG) ist zwingend. Seite 3 Technischer Service Spectaris GmbH Fon +49 (8051) leutloff@spectaris.de

4 Welche Maßnahmen muss ich ergreifen? Für jedes Medizinprodukt muss ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung durchgeführt werden. Medizinprodukte müssen die Grundlegenden Anforderungen erfüllen. Medizinprodukte dürfen in Deutschland nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Die Erstellung einer Technischen Dokumentation ist erforderlich, ebenso ein Risikomanagement und eine Klinische Bewertung Seite 4 Technischer Service Spectaris GmbH Fon +49 (8051) leutloff@spectaris.de

5 Welche Maßnahmen muss ich ergreifen? Europäisches Recht EG-Richtlinien für Medizinprodukte Aktive implantierbare Medizinprodukte In-Vitro Diagnostik Deutsches Recht Medizinproduktegesetz Rechtsverordnungen Inverkehrbringen Seite 5 Technischer Service Spectaris GmbH Fon +49 (8051) leutloff@spectaris.de

6 Welche Maßnahmen muss ich ergreifen? Europäisches Recht EU-Richtlinie 93/42/EWG Medizinprodukte EU-Richtlinie 90/385/EWG aktive Implantate EU-Verordnungen z.b. REACH Deutsches Recht Medizinprodukte Gesetz Normen DIN EN ISO Quality Mgmt. DIN EN ISO Risikoanalyse Seite 6 Technischer Service Spectaris GmbH Fon +49 (8051) leutloff@spectaris.de

7 Welche Maßnahmen muss ich ergreifen? Konformitätsbewertung für Medizinprodukte der Klasse I Produkt (Designphase) Konformitätsbewertungsverfahren Zweckbestimmung Klassifizierung Grundlegende Anforderungen Risikoanalyse klinische Bewertung Technische Dokumentation CE Kennzeichnung Seite 7 Technischer Service Spectaris GmbH Fon +49 (8051) leutloff@spectaris.de

8 Fragen die Sie sich stellen sollten! Haben Sie gecheckt, welche Materialien konkret in Ihrem Produkt enthalten sind? Kennen Sie die mit Ihrem Produkt möglicherweise verbundenen Gefahren? Haben Sie die Auswirkungen Ihres Produktes schon mal untersucht? Seite 8 Technischer Service Spectaris GmbH Fon +49 (8051) leutloff@spectaris.de

9 Was ist zu tun? - Warum ist meine Brille ein Medizinprodukt? - Welche Maßnahmen muss ich ergreifen, um safe zu sein? Welche Anforderungen gibt es? - Welche Anforderungen an Brillen gibt es überhaupt? - Wie kann ich die Einhaltung dieser Anforderungen nachweisen? Quo vadis, MPG? - Ausblick auf anstehende Veränderungen in der Gesetzeslandschaft Seite 9 Technischer Service Spectaris GmbH Fon +49 (8051) leutloff@spectaris.de

10 Welche Anforderungen an Brillen gibt es überhaupt? gesetzliche Anforderungen an Brillenfassungen Normen für Brillenfassungen (Auszug) DIN EN ISO DIN EN DIN EN 1811 DIN EN ISO DIN EN ISO Brillenfassungen Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren Abrieb- und Korrosionsprüfung zum Nachweis der Nickellässigkeit Referenzprüfverfahren zur Bestimmung der Nickellässigkeit Biological evaluation of medical devices Medical devices - Risk management: Application of risk analysis Seite 10 Technischer Service Spectaris GmbH Fon +49 (8051) leutloff@spectaris.de

11 Welche Anforderungen an Brillen gibt es überhaupt? Qualitätsanforderungen an Brillenfassungen Vor der Herstellung Mechanische Stabilität Entflammbarkeit Biologische Verträglichkeit Physiologische Verträglichkeit Lebensdauer Lackhaftung Schweißbeständigkeit Während der Herstellung Mechanische Stabilität Biologische Verträglichkeit Ausrichtung Lackhaftung Schweißbeständigkeit Seite 11 Technischer Service Spectaris GmbH Fon +49 (8051)

12 Was ist zu tun? - Warum ist meine Brille ein Medizinprodukt? - Welche Maßnahmen muss ich ergreifen, um safe zu sein? Welche Anforderungen gibt es? - Welche Anforderungen an Brillen gibt es überhaupt? - Wie kann ich die Einhaltung dieser Anforderungen nachweisen? Quo vadis, MPG? - Ausblick auf anstehende Veränderungen in der Gesetzeslandschaft Seite 12 Technischer Service Spectaris GmbH Fon +49 (8051) leutloff@spectaris.de

13 Revision der RL für Medizinprodukte - Aspekte Die Überarbeitung erfolgt, um eine Vereinfachung und Stärkung der Rahmenbedingungen zu erreichen. Die Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben (Exekutive) ist zwischen den Mitgliedstaaten signifikant unterschiedlich. Aufgrund einer unvollständigen Harmonisierung gibt es einseitige Maßnahmen innerhalb der Mitgliedsstaaten (z.b. Vertrieb von MP s über das Internet). Zum Teil werden einzelne Registrierungen in den Mitgliedsstaaten vorgenommen. Bekannte Schwachstellen der bestehenden Richtlinien sollen beseitigt werden und Skandale, wie der letzten Jahre, vermieden werden. Seite 13 Technischer Service Spectaris GmbH Fon +49 (8051) leutloff@spectaris.de

14 Revision der RL für Medizinprodukte - Aspekte Zukünftig gibt es eine EU-Verordnung anstelle von zwei Richtlinien. Eine Verschmelzung der AIMDD mit der MDD führt dann zu einer Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR). Die Verordnung ist direkt gültig. Eine nationale Implementierung ist nicht notwendig. Damit wird der Einfluss der Mitgliedstaaten reduziert. Die MDR hat einen höheren Detaillierungsgrad sowie einen wesentlich größerer Umfang: Vergleich: Richtlinie 93/42/EWG Entwurf EU-Verordnung ( MDR ) 65 Seiten 189 Seiten 23 Artikel 97 Artikel 12 Anhänge 16 Anhänge Seite 14 Technischer Service Spectaris GmbH Fon +49 (8051) leutloff@spectaris.de

15 Revision der RL für Medizinprodukte - Auswirkungen Marktzugang klinische Prüfungen Wiederverwendung von Einmalprodukten Reporting der Produktüberwachung der Hersteller. Qualifizierte Person (Art. 13) Nanomaterial Rechte der Kommission UDI-Kennzeichnung / Rückverfolgbarkeit Seite 15 Technischer Service Spectaris GmbH Fon +49 (8051) leutloff@spectaris.de

16 Revision der RL für Medizinprodukte - Zeitplan ENVI Abstimmung 907 Anträge Parlament 1. Lesung unterbrochen 198 Seiten ENVI Bericht 198 Seiten EU Rat Arbeitsgruppe Letzte Plenarsitzung EU Wahlen I 2014 I I 2015 Parlament 2. Lesung Trilog Kommission, Parlament, Rat* Europäisches Parlament ENVI- Ausschuss (ENVI: Environment, Public Health, Food Safety, MDR Rapporteur: Dagmar Roth-Behrendt) Seite 16 Technischer Service Spectaris GmbH Fon +49 (8051) leutloff@spectaris.de * Rat hat noch keine abgestimmte Position

17 Wer kann mir bei der Umsetzung helfen? Der Technische Service bietet Hilfestellung bei der Sicherung der Qualität von optischen und medizintechnischen Erzeugnissen. Er hilft bei der Erfüllung der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Produkte. Beratung zu technischen / regulatorischen Fragestellungen aus den Bereichen MDD MPG PPE GPSG REACH RoHS WEEE Seite 17 Technischer Service Spectaris GmbH Fon +49 (8051) leutloff@spectaris.de

18 Wer kann mir bei der Umsetzung helfen? Technischer Service Spectaris GmbH Kontakt Hr. Leutloff Fon +49 (8051) Mobil +49 (151) Seite 18 Technischer Service Spectaris GmbH Fon +49 (8051)