Mukosaheilung als mögliches Therapieziel bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Thomas Ochsenkühn CED-Zentrum der Universität München

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1 Mukosaheilung als mögliches Therapieziel bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa Thomas Ochsenkühn CED-Zentrum der Universität München

2 Die Heilung der Haut als Therapieziel bei der Psoriasis Thomas Ochsenkühn CED-Zentrum der Universität München

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5 Korrelieren mukosale Heilung und Gesundheit der CED-Patienten?

6 Ist die Heilung der Schleimhaut mit der Remission der CED assoziiert?

7 Bewahrt die Heilung der Schleimhaut die Patienten vor Folgeschäden?

8 Kann man eine entzündlich veränderte Schleimhaut akzeptieren, wenn es dem Patienten gut geht?

9 Frühe Therapie der rheumatoiden Arthritis

10 BeSt Studie: Frühe Rheumatoide Arthritis % der Patienten Keine Progression im TSS > 0,5 1 Jahr Follow-up * Keine Progression im TSS >SDD BEHANDLUNGS GRUPPEN 1. Sequentielle Monotherapie 2. Step-up Kombinationstherapie 3. Initiale Kombinationstherapie mit hoch- Dosis Prednison 4. Initiale Kombinationstherapie mit Infliximab 0 Gruppe 1 Gruppe 2 Gruppe 3 Gruppe 4 *P < vs Group 1 and P = 0.1 vs Group2; P < vs Groups 1 and 2 TSS = total Sharp score; SDD = smallest dectectable difference Goekoop-Ruiterman YPM, et al. Arthritis Rheum. 2005:

11 Frühe Therapie der rheumatoiden Arthritis % der Patienten Remission ohne Medikation nach 4 Jahren 14% 12% 8% 18% BEHANDLUNGS GRUPPEN 1. Sequentielle Monotherapie 2. Step-up Kombinationstherapie 3. Initiale Kombinationstherapie mit hoch- Dosis Prednison 4. Initiale Kombinationstherapie mit Infliximab 0 Gruppe 1 Gruppe 2 Gruppe 3 Gruppe 4 Van der Kooij SM, Goekoop-Ruiterman YPM, et al. Ann Rheum Dis :

12 Frühe Therapie der rheumatoiden Arthritis Die COMET-Studie P=0.002* P< Emery P, et al. Lancet 2008; 372:

13 Frühe Therapie der rheumatoiden Arthritis Die TEMPO-Studie P=0.002* P< Van der Heijde D, et al. Arthritis Rheum 2007; 56:

14 Natürlicher Verlauf des Morbus Crohn

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31 Star sign Herrmann KA, Ochsenkühn T, et al. Scand J Gastroenterol 2006; 41:

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33 MRT

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36 Besteht ein Zusammenhang zwischen Stenosen und Fisteln?? Jürgens M, Brand S, Ochsenkühn T et al. JGH 2010

37 Engstellensuche bei fistelndem Morbus Crohn Retrospektiv (n=80) Prospektiv (n=30) Stenose 94,6 % 83,9 % Gesamt 92,0 % Jürgens M, S Brand, et al. JGH

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40 Natürlicher Verlauf des Morbus Crohn kumulative Wahrscheinlichkeit (%) Entzündlich Penetrierend Strikturierend Monate Cosnes J et al. Inflamm Bowel Dis 2002

41 Morbus Crohn: Wiederholte Schübe führen zu mehr Komplikationen Komplikationen Schweregrad Wiederholte Schübe Zeit Arnott I, et al. Aliment Pharmacol 2002;16: Munkholm P, et al. Scand J Gastroenterol 1995;30:699.

42 Natürlicher Verlauf der Colitis ulcerosa Percent of Patients 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% status at any given timepoint Years After Diagnosis Colectomy Disease activity Remission Later Colectomy: Fever, general condition, serum albumin, mucopus in stools, and diarrhea at onset Langholz E et al. Gastroenterology. 1994;107:3 Langholz E et al. Scand J Gastroenterol. 1996;31:260

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56 Verlauf der Colitis ulcerosa Hendriksen C, et al. Gut. 1985; 26:

57 CU: Die intermittierende Erkrankung 600 Patienten 3 7 Jahre nach Erstdiagnose 3 Jahre 28% < 3 Jahre 29% Langholz E et al. Gastroenterology. 1994;107:3-11.

58 Unterschiedliche Wahrnehmung der CU durch Patienten und Ärzte Rubin DT et al. Inflamm Bowel Dis 2009; 15:

59 Natürlicher Verlauf der CED Zerstörung der normalen Darmstruktur Zeit (Jahre)

60 Natürlicher Verlauf der CED Zerstörung der normalen Darmstruktur effektive Therapie Zeit (Jahre)

61 Natürlicher Verlauf der CED Zerstörung der normalen Darmstruktur effektive Therapie Zeit (Jahre)

62 Natürlicher Verlauf der CED Zerstörung der normalen Darmstruktur effektive Therapie Zeit (Jahre)

63 Natürlicher Verlauf der CED Zerstörung der normalen Darmstruktur Spektrum der meisten Therapiestudien: Niedrige Mukosaheilungsraten Zeit (Jahre)

64 Natürlicher Verlauf der CED Zerstörung der normalen Darmstruktur Z. B. Infliximab: 95% Remission Hohe Mukosaheilungsraten Zeit (Jahre)

65 When and how can we treat the IBD? Health Subclinical Inflammation Symptomatic Inflammation Complications Disability Disease Prevention Prevention of Complications Limitation of Damage Prevention of Symptomatic Disease Prevention of Relapse Courtesy of Subrata Ghosh, 2008

66 Erster Schub einer CED Entzündung Zeit 66

67 Therapiekonzept der CED Entzündung Schubtherapie Zeit 67

68 Entzündliche Aktivität Altes Therapiekonzept der CED Schubtherapien Zeit 68

69 Neues Therapiekonzept der CED Entzündung Schubtherapie Erhaltungstherapie Zeit 69

70 Mukosaheilung und Langzeiteffekt von Steroiden bei Morbus Crohn Landi B, et al. Gastroenterology 1992; 102:

71 Schleimhautbefund bei Morbus Crohn in Remission unter Azathioprin % der Patienten Mind. 42 Monate Remission unter Azathioprin Vollständige Mukosaheilung Keine Ulzerationen Lémann M et al. Gastroenterology 2005; 128:

72 Infliximab als Erhaltungstherapie bei Morbus Crohn % Patienten mit Mukosaheilung Vollständige Mukosaheilung zu Woche p = / 36 4 / 22 Episodische Kombinierte Erhaltungstherapie ACCENT I Rutgeerts P, et al. Gastroenterology 2004; 126:

73 SONIC-Studie %der Patienten P<0,001 p=0,023 17% 30% p=0,055 44% Mukosaheilung nach einem ½ Jahr 10 0 Azathioprin Infliximab Aza. plus Infliximab 170 Patienten pro Arm Colombel JF et al. NEJM 2010 im Druck

74 Mesalazin und Mukosaheilung bei der CU % of patients % Mukosaheilung nach 8 Wochen % 10 0 Plazebo Mesalazin Ca. 170 Patienten pro Arm Sandborn WJ et al. Aliment Pharmacol Ther 2007; 26:

75 Compliance und Mesalazin bei der CU 75 Higgins PD et al. Aliment Pharmacol Ther 2009; 29:

76 Mukosale Heilung bei der Colitis ulcerosa durch Azathioprin nach 6 Monaten Remission Mukosaheilung Keine Remission Patienten mit CU (63% ausgedehnter Befall, 58% steroidabhängig) Evaluation zu Monat 6 Remission definiert als steroidfrei und Mayo score <3 Mukosaheilung definiert als Mayo Endoscopie subscore <2 Bastida G, et al. ECCO Prag.

77 Colitis ulcerosa und Infliximab (ACT) Mukosa-Heilung zu Woche 8, 30 und 54 % Patienten mit Mukosa-Heilung * * * * Plazebo Infliximab 5 mg/kg (n=121) Infliximab 10 mg/kg (n=122) * * Woche 8 Woche 30 Woche 54 Mukosaheilung * P < Rutgeerts P et al. NEJM 2005; 353:

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79 Vorhersagekraft der Mukosaheilung bei der Colitis ulcerosa Patients mit MH p = 0.02 Patients ohne MH evaluiert nach 1 Jahr Therapie mit verschiedenen Medikamenten Frøslie KF et al. Gastroenterology 2007; 133:

80 Vorhersagekraft der Mukosaheilung bei Morbus Crohn p = n. s. evaluiert nach 1 Jahr Therapie mit verschiedenen Medikamenten Frøslie KF et al. Gastroenterology 2007; 133:

81 Klinischer Verlauf bei Colitis Crohn mit und ohne ausgedehnte tiefe Ulzerationen Allez M, et al. Am J Gastroenterol 2002; 97:

82 ACT 1 & ACT 2 Klinische Remission zu Woche 30 in Abhängigkeit vom Schleimhautstatus an Woche 8 % Patienten in klinischer Remission Mukosaheilung zu Woche 8 Keine Mukosaheilung zu Woche 8 Sandborn W, et al. ACG 2005 Abstract P516

83 Hospitalisation und Chirurgie als Kostenfaktor beim MC Diagnostik 1.5% Hospitalisationen 33.7% Komplikationen 5.5% 80% Ambulant 2.9% Chirurgie 46.2% Medikamente 10.2% Hay JW, Hay AR. J Clin Gastroenterol. 1992; 14:

84 Mukosaheilung bei MC reduziert das Risiko von Krankenhausaufnahmen und Operationen % Patienten mit Hospitalisationen oder Operationen Krankenhausaufnahme Hospitalisation Surgery* Operation Patients Patienten w ith ohne no healing Mukosaheilung Patients Pat. mit wmukosaheilung ith healing at one visit bei (w einer k. 10 Visite or 54) Patients Pat. mit wmukosaheilung ith healing at both visits bei beiden (w k. 10 Visiten and 54) ACCENT I *nur intra-abdominale Operatioen Rutgeerts P, et al. Gastrointestinal Endoscopy 2006; 63:

85 Step-Up vs. Top-Down (SUTD) Studie Patienten unter Immunsuppression TopDown Step Up (Konventionell) % of patients % of patients Wochen seit Randomisierung Wochen seit Randomisierung D Haens G, et al. Lancet 2008; 371: 660-7

86 SUTD Studie Patienten unter Infliximab Top Down StepUp (Konventionell) % of patients % of patients Wochen seit Randomisierung Wochen seit Randomisierung D Haens G, et al. Lancet 2008; 371: 660-7

87 SUTD: Einfluss einer starken Initialtherapie auf den Krankheitsverlauf 100 Keine Ulzerationen nach 2 Jahren: p < % Patienten /20 17/24 StepUp TopDown D Haens G, et al. Lancet 2008; 371: 660-7

88 SUTD: Langzeiteffekt durch Mukosaheilung Baert F et al. Gastroenterology 2010; 138: e10-e11

89 SUTD: Langzeiteffekt durch Mukosaheilung Baert F et al. Gastroenterology 2010; 138: e10-e11

90 SUTD: Mukosaheilung und Kosten Cost and quality of life per patient during years 3 and 4 N Drug costs ( ) Hospital costs ( ) Overall costs ( ) QALY MH no MH Δ(MH-no MH) Baert F et al. ECCO Prag.

91 Sustained clinical benefit long-term with respect to mucosal healing (n=214) 1.0 Breslow: p<0.001 Proportion of patients with sustained clinical benefit (%) Mucosal healing (n=128) No mucosal healing (n=86) LogRank: p<0.001 With MH Without MH At risk: At risk: Follow-up since first IFX (months) Schnitzler F et al Inflamm Bowel Dis 2009; 15:

92 Need for major abdominal surgery with respect to mucosal healing (n=214) 51 of the 214 (23.8%) patients needed major abdominal surgery after a median of 22.3 months (IQR ) following the follow-up endoscopy during IFX therapy % 40 38, p< ,1 14 n=12 n=6 Complete mucosal healing (n=85) Partial mucosal healing (n=43) n=33 No mucosal healing (n=86) Schnitzler F et al Inflamm Bowel Dis 2009; 15:

93 Mukosaheilung und Malignität

94 Mukosaheilung als Therapieziel bei den CED? Zusammenfassung I Für eine klinische Remission ist eine vollständige Mukosaheilung keine Bedingung Fehlende Mukosaheilung spricht für schlechte Prognose Patienten mit vollständiger Mukosaheilung sind meist in Vollremission. Je geringer die Entzündung in der Mukosa ist, desto geringer scheint das Kolonkarzinomrisiko zu sein

95 Mukosaheilung als Therapieziel bei den CED? Zusammenfassung II Unter den gegenwärtigen Therapiestandards der überwiegend angewandten Step-Up-Strategie hat kein Medikament die Chance eine weitgehende Mukosaheilung zu erreichen Konsequente und frühe antientzündliche Therapie scheint zur Mukosaheilung und zur Remission zu führen Mukosaheilung könnte neues Therapieziel sein

96 Mukosaheilung als Therapieziel bei den CED? Neue Studien: Welchen Einfluss auf den Langzeitverlauf der CED hat eine konsequente, profunde und dauerhafte antientzündliche Therapie mit dem Ziel der Mukosaheilung?

97 MUNIX Multicenter Ulcerative Colitis Trial Evaluating the Need for Infliximab CED-ZENTRUM UNIVERSITÄT MÜNCHEN 97

98 MUNIX Step-Up

99 MUNIX Top-Down Step-Up

100 Top-Hold MUNIX Step-Up

101 MUNIX-Studie Step-Up Top-Hold : Steroide Infliximab Infliximab Azathioprin Mesalazin 101

102 MUNIX Multicenter Ulcerative Colitis Trial Evaluating the Need for Infliximab Design MUNIX Patienten mit erstem steroidpflichtigen Schub einer mäßigen bis schweren Colitis ulcerosa Step-up-Strategie: Prednisolon 40mg für zwei Wochen, dann Ausschleichen um 5mg/Woche. Mesalazin 2g/d vom ersten Tag an Top-down-Strategie: Infliximab 5 mg/kg zu den Wochen 0, 2 und 6 und dann alle 8 Wochen 300 Patienten, randomisiert, open label, primärer outcome-parameter: steroidfreie Remission nach einem Jahr

103 Wie könnten zukünftige CED-Therapiestrategien aussehen? Früh erkennen Mukosaheilung rasch anstreben: Forciertes Step-Up Mukosamonitoring (Calprotectin, Lactoferrin, US, Endoskopie, MR-Enteroklysma oder graphie) Bei Späterkennung: Medikamentöse Optimierung und häufigere Prüfung operativer Optionen

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