Ihr Wegweiser zur. Therapie mit YERVOY (Ipilimumab)

Transkript

1 Ihr Wegweiser zur Therapie mit YERVOY (Ipilimumab) Informationsbroschüre für Patienten Yervoy unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermögicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können uns dabei unterstützen, indem Sie jegliche Nebenwirkung, die Sie möglicherweise entwickeln, Ihrem Arzt melden. Das medizinische Fachpersonal wird gebeten, jede auftretende Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu berichten. Dieses Aufklärungsmaterial ist eine Zulassungsauflage und dient dazu, bestimmte, wichtige Risiken weiter zu minimieren. 1

2 Einleitung Was ist YERVOY (Ipilimumab) Bei Ihnen wurde ein fortgeschrittenes Melanom festgestellt und Ihnen ist YERVOY (Ipilimumab) verschrieben worden. Diese Broschüre möchte Sie darüber informieren, was YERVOY ist und was bei der Behandlung zu beachten ist. Dabei werden auch die möglichen Nebenwirkungen erläutert, auf die Sie achten sollen, und warum es äußerst wichtig ist, dem behandelnden Arzt auftretende Symptome sofort mitzuteilen. YERVOY ist ein Medikament zur Behandlung eines fortgeschrittenen Melanoms (schwarzer Hautkrebs). YERVOY wirkt auf andere Art als herkömmliche Krebsbehandlungen (z. B. Chemotherapie), indem es das Immunsystem beim Angriff auf die Krebszellen und bei deren Zerstörung unterstützt. 1 Was ist bei der Behandlung zu beachten? Hier bitte Patientenkarte aufkleben ARZTSTEMPEL Vor der Behandlung Vor der Behandlung wird geprüft, ob Sie Kortikosteroide oder andere Behandlungen erhalten oder erhalten haben, die sich auf das Immunsystem auswirken Medikamente einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulantien) an einer Autoimmunerkrankung leiden (d. h. einer Erkrankung, bei der der Körper die eigenen Zellen angreift) Ihr körperlicher Gesamtzustand wird bewertet werden, speziell die Funktion der Leber und Schilddrüse, und es wird festgestellt, ob die Behandlung für Sie in Frage kommt. Bitte teilen Sie mit, ob Sie an einer chronischen Virusinfektion der Leber leiden oder gelitten haben, z. B. an Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) an einer Infektion mit HIV (Humaner Immundefizienz-Virus) bzw. an AIDS (Erworbenes Immundefektsyndrom) leiden oder gelitten haben wenn Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen 1 2 3

3 Was ist bei der Behandlung zu beachten? (Fortsetzung) Die wichtigsten Nebenwirkungen der Behandlung Art der Verabreichung Die Behandlung wird Ihnen als Infusion intravenös (in eine Vene) verabreicht. Die Infusion dauert etwa eineinhalb Stunden. Die Menge des verabreichten YERVOY (Ipilimumab) richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. 1 Insgesamt erhalten Sie 4 Gaben YERVOY, 1 Gabe alle 3 Wochen. 1 Möglicherweise werden Sie feststellen, dass während der Behandlung auf Ihrer Haut neue Tumore auftreten oder vorhandene Tumore wachsen. Dies ist ein bekannter Vorgang, da das Immunsystem grundsätzlich eine gewisse Zeit benötigt, um auf die Behandlung mit Yervoy anszusprechen. Es wird die Behandlung fortgesetzt und Sie erhalten je nach Verträglichkeit der Behandlung insgesamt 4 Gaben. Es ist wichtig, dass Sie den Zeitplan für die Verabreichung der jeweiligen Gabe einhalten. 1 Erst nach Gabe aller (max. 4) Infusionen wird geprüft, inwieweit Ihr Tumor auf die Behandlung angesprochen hat. 1 Mögliche Nebenwirkungen Alle Medikamente können Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Nebenwirkungen sollten in jedem Fall ernst genommen und dem behandelnden Arzt sofort mitgeteilt werden, da nur durch eine umgehende Behandlung gewährleistet ist, dass sich die Nebenwirkungen nicht verschlimmern und zum Tode führen. Wenn Nebenwirkungen unter YERVOY auftreten, geschieht dies normalerweise in den ersten 12 Wochen der Behandlung. Jedoch können Nebenwirkungen manchmal auch verzögert auftreten Wochen oder Monate nach der letzten Gabe. 1 Wenn bei Ihnen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten oder sich Beschwerden verschlimmern, müssen Sie dies unverzüglich dem behandelnden Arzt mitteilen. Es ist wichtig, dass Sie keinesfalls versuchen, die Beschwerden selbst zu behandeln. 1 Die häufigsten Nebenwirkungen hängen mit der Art und Weise zusammen, in der das Medikament den Hautkrebs bekämpft durch Stärkung des Immunsystems, und unterscheiden sich von den Nebenwirkungen bei anderen Krebsbehandlungen. 2 Es ist wichtig, dass Sie den behandelnden Arzt umgehend informieren, wenn eines oder mehrere der unten aufgeführten Symptome auftreten, auch wenn sie nicht schwerwiegend erscheinen, oder Sie nicht sicher sind. Nebenwirkung oder betroffenes Organ Entzündung des Darms (Kolitis), die sich bis hin zu Blutungen oder Darmdurchbruch verschlimmern kann Entzündung der Leber (Hepatitis), die zu Leberversagen führen kann Entzündung der Haut, die zu einer schweren Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse) führen kann Entzündung der Nerven, die zu Lähmungen führen kann Entzündung der hormonproduzierenden Drüsen (besonders der Hirnanhangsdrüse, Nebennieren und Schilddrüse), die die Funktion dieser Drüsen beeinträchtigen kann Entzündung der Augen Zeichen oder Symptome Durchfall (wässriger, dünner oder weicher Stuhl), Erbrechen oder Übelkeit Häufigerer Stuhlgang als gewöhnlich Blut im Stuhl oder dunkler gefärbter Stuhl Schmerz bzw. Druckschmerzempfindlichkeit im Bereich des Bauchs, Fieber Gelbfärbung von Augen oder Haut (Gelbsucht) Schmerzen im rechten Bauchbereich Müdigkeit Dunkelfärbung des Urins Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz Blasen und/oder Ablösung der Haut, wunde Stellen im Mund Trockene Haut Muskelschwäche Taubheit oder Kribbeln an Händen und Füßen Schwindel, Bewusstseinsverlust oder Schwierigkeiten beim Aufwachen Kopfschmerzen Verschwommenes oder Doppeltsehen Müdigkeit Verminderter Geschlechtstrieb verhaltensänderungen (z. B. Reizbarkeit oder Vergesslichkeit) Rötung der Augen Augenschmerzen Sehschwierigkeiten oder verschwommenes Sehen Versuchen Sie keinesfalls, diese Symptome ohne ärztliche Hilfe selbst zu behandeln. 1 For more information, please refer to YERVOY Package Leaflet. 4 5

4 Kontrolle auf Symptome möglicher Nebenwirkungen Nachsorge Warum ist die Kontrolle Ihrer Symptome wichtig? Es ist sehr wichtig, dass Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung möglichst früh erkannt werden, da diese dann umgehend behandelt und eine Verschlimmerung der Symptome nach Möglichkeit vermieden werden kann. 1 Melden Sie Nebenwirkungen daher unverzüglich, da sich manche Nebenwirkungen unbehandelt rasch verschlimmern, bei frühzeitiger Behandlung jedoch oft rasch gelindert werden können bzw. verschwinden. Wie werden die Symptome behandelt? Die überwiegende Mehrheit der behandlungsbedingten Nebenwirkungen klingt nach ge eigneter medizinischer Behandlung ab und Sie können dann Ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen. 2 Treten bei Ihnen mittelschwer bis schwer ausgeprägte Symptome auf, werden Ihnen gege - ben enfalls Kortisonpräparate verschrieben. Möglicherweise wird auch entschieden, eine Gabe YERVOY (Ipilimumab) aufzuschieben. 2 Die Behandlung muss nur bei schwer ausgeprägten Symptomen abgesetzt werden. 1 Denken Sie daran, dass die frühzeitige Behandlung von Nebenwirkungen die Wahrscheinlichkeit verringert, dass die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft unterbrochen werden muss. Auf diese Weise können Sie den größtmöglichen Nutzen aus der Therapie mit YERVOY ziehen. 2 Wenden Sie sich sofort an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie sich während der Behandlung unwohl fühlen. Was ist zu tun, wenn Symptome auftreten, während Sie nicht zu Hause sind? Falls Symptome auftreten, während Sie auf Reisen sind, begeben Sie sich bitte umgehend in das nächste Krankenhaus. Informieren Sie das Krankenhauspersonal über Ihre Behandlung. Es ist wichtig, dass Sie stets die Kontaktinformationen Ihres behandelnden Arztes mit sich führen, falls Sie oder ein anderer Arzt dringend Kontakt aufnehmen müssen. Sollte sich in dieser Broschüre keine YERVOY -Patientenkarte befinden, bitten Sie Ihren behandelnden Arzt, Ihnen eine solche auszustellen. Diese Patientenkarte sollten Sie stets bei sich tragen und vorlegen, wenn Sie z. B. im Urlaub einen anderen Arzt aufsuchen müssen, oder für den seltenen Fall, dass Ihr Arzt nicht zu erreichen ist. Führen Sie bitte immer Ihre Patientenkarte mit sich. Zeigen Sie diese allen Ärzten, die Sie aus welchem Grund auch immer behandeln. Während der ersten 12 Wochen der Behandlung sind regelmäßige Termine vorgesehen, bei denen Sie die Infusionen erhalten. Darüber hinaus werden Blutuntersuchungen vorgenommen, um zu überprüfen, ob Sie das Medikament vertragen. Diese Termine sollten Sie unbedingt einhalten. 1 Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt sofort, wenn Sie bei sich Nebenwirkungen feststellen. Die Wirkungen von YERVOY (Ipilimumab) zeigen sich im Allgemeinen nicht sofort nach Behandlungsbeginn und können sich von Patient zu Patient unterscheiden. Dies ist auf die Wirkungsweise des Medikaments zurückzuführen. Gelegentlich wachsen bzw. entstehen Tumore sogar, während das Medikament einen Angriff des Immunsystems auf den Tumor auslöst. Deshalb sollten Sie den Induktionszyklus je nach Verträglichkeit max. 4 Infusionen vollständig durchlaufen haben, bevor überprüft wird, inwieweit Sie auf diese Behandlung angesprochen haben. 1 Wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Fragen zu den Wirkungen der Behandlung mit YERVOY haben. Besondere Vorsichtsmaßnahmen Achten Sie genau auf Ihren Stuhlgang, insbesondere darauf, ob Sie Durchfall haben. 1 Nehmen Sie während der Therapie keine weiteren Medikamente ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. 1 Teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt sämtliche Medikamente mit, die Sie einnehmen. Für den Fall, dass Sie darüber hinaus weitere Medikamente einnehmen wollen oder müssen, sprechen Sie zuvor ebenfalls mit Ihrem Arzt. Nebenwirkungen können innerhalb einer Woche bis zu mehreren Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Symptome bei sich feststellen. 1 Ein Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche ist eine verbreitete Nebenwirkung, die Ihre Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigen kann. Sie sollten in diesem Fall darauf verzichten, Fahrzeuge zu fahren und auch keine Maschinen bedienen YERVOY Gebrauchsinformation. 2. YERVOY Fachinformation, aktueller Stand. 6 7

5 Wo finden Sie weitere Informationen? Weitere Informationen können Sie auch der YERVOY (Ipilimumab)- Gebrauchsinformation entnehmen sowie den Informationen für Anwender unter 02 / 2014 Bristol-Myers Squibb 731DE14NP