ISO 9001:2015 Designen und Umsetzen

Transkript

1 Herzlich Willkommen zur Veranstaltung DGQ Regionalkreis Darmstadt ISO 9001:2015 Designen und Umsetzen Darmstadt, den Christian Ziebe

2 Christian Ziebe ich freue mich auf Sie Beratung Audit & Assessment Qualifizierung Content Qualitäts- und Prozessmanagement, Excellence & Customer Experience Seite 1

3 Heutige Veranstaltung: PLAN + DO für Ihr QM-System Neues aus der Norm Planen (Plan) Durchführen (Do) Und nun?! Verbessern (Act) Überprüfen (Check) Seite 2

4 Neue High-Level-Structure der ISO 9001:2015 Kontext der Organisation Kapitel 4 1. Anwendungsbereich 2. Normative Verweisungen 3. Begriffe Führung Kapitel 5 Planung Kapitel 6 Unterstützung Kapitel 7 Betrieb Kapitel 8 Bewertung der Leistung Kapitel 9 Verbesserung Kapitel 10 Seite 3

5 PDCA und die 9001:2015 Planung Umsetzung Kontext Anwendungsbereich Risiken und Chancen Interne und externe Themen relevante interessierte Parteien Anforderungen von Kunden, interessierten Parteien sowie Gesetzgeber und Behörden Umfang Anwendungsbereich Politik & Ziele Relevante Risiken und Chancen von Unternehmensebene bis Prozessebene Wechselwirkung der Prozesse Relevante Dokumentation relevante Prozesse Erwartete Ergebnisse Bewertung und Verbesserung Seite 4

6 Was ändert sich nun wirklich????? Seite 5

7 ISO 9001:2015 welche Anforderungen entfallen? Seite 6

8 ISO 9001:2015 welche Anforderungen entfallen? QM-Beauftragter: explizite Funktion ist nicht mehr ausdrücklich gefordert. Verfahrensanweisungen: die bisher 6 verpflichtenden Verfahren entfallen. QM-Handbuch: ist nicht mehr explizit gefordert dokumentierte Informationen Vorbeugungsmaßnahmen: sind nicht mehr genannt, nun im Rahmen von Risiken. Ausschlüsse: nicht mehr möglich, nun Anwendungsbereich relevant. Seite 7

9 ISO 9001:2015 was wird modifiziert? Seite 8

10 ISO 9001:2015 was wird modifiziert? Spürbare Führung: involviert sein und aktiv mitwirken. Prozessorientierung ist nun Pflicht: die wichtigsten Prozesse anhand entsprechender Zielsetzung identifizieren und messbar verbessern. Ressourcen: Wissen muss gemanagt werden Kompetenzen schaffen. Mehr Freiheit: Art und Umfang der Dokumentation. Seite 9

11 ISO 9001:2015 was wird modifiziert? Interne und externe Kommunikation: klare Definition, Umfang mit Fehlern. Bewusstsein der Mitarbeiter und Externen: Einfluss/Beitrag zum QM-System. Einfacher und klarer: Struktur und inhaltliche Gewichtung. Ausgelagerte Prozesse und externe Anbieter: erfordern noch mehr Aufmerksamkeit. Seite 10

12 ISO 9001:2015 was wird modifiziert? Prozessorientierung Noch stärkerer Fokus auf den prozessorientierten Ansatz Interne und externe Kommunikation: klare Definition, Umfang mit Fehlern. Bewusstsein der Mitarbeiter und Externen: Einfluss/Beitrag zum QM-System. Einfacher und klarer: Struktur und inhaltliche Gewichtung. Ausgelagerte Prozesse und externe Anbieter: erfordern noch mehr Aufmerksamkeit. Seite 11

13 Prozessorientierung Im Gegensatz zu den bisher sechs dokumentierten Verfahren wird jetzt explizit ein umfassend dokumentiertes Prozessmanagement gefordert und zwar für alle relevanten Prozesse der Organisation. Neu ist die Forderung nach Leistungsindikatoren, also u.a. Kennzahlen zur Prozesssteuerung. 1. Kunden und Lieferanten der Prozesse 2. Eingabequellen (z.b. vorgelagerte Prozesse) und dem Input, womit gearbeitet wird 3. Prozessablauf inklusive notwendiger Ressourcen und Prozessverantwortlichen 4. Geplante Ergebnisse ( Output ) und Empfänger 5. Risiken und Chancen 6. Messung und Leistungsindikatoren Seite 12

14 Prozessorientierung WO setzen Sie an? WIE machen Sie es; womit? WER sind die Beteiligten? ISO 9001: Kapitel 0.3, 4.4.1, ISO 9000 Seite 13

15 Prozessorientierung Seite 14

16 Prozessorientierung - SIPOC S I P O C Lieferant (Supplier) Input START Prozess Output Kunde (Customer) STOP Seite 15

17 Prozessorientierung mit dem TURTLE-Modell Ressourcen Mit welchen Mitteln?... Anforderungen Input / Eingabe Welche Ergebnisse sind beabsichtigt?... Ziele Risiken & Chancen Prozess Output / Ergebnisse Sind die Ergebnisse erreicht worden?... Anforderungen Rollen Mit wem und welcher Qualifikation?... Dokumentation Wie sind die Prozesse definiert?... Kennzahlen Mit was wird gemessen?... Seite 16

18 ISO 9001:2015 welche wesentlichen Neuerungen kommen? Seite 17

19 ISO 9001:2015 welche wesentlichen Neuerungen kommen? Umfeldanalyse: Kontext bzw. externe und interne Themen definieren. Relevante interessierte Parteien: Identifizieren und berücksichtigen. Risikoorientiertes Denken: Risiken und Chancen kennen und danach handeln. Änderungsmanagement: Änderungen überwachen, beurteilen und steuern. Ergebnisorientierung: Erreichen erwünschter Ergebnisse und Ziele der Prozesse und des QM-Systems Seite 18

20 Kontext der Organisation Umfeld und relevante Themen kennen Seite 19

21 Kontext der Organisation Umfeld und relevante Themen kennen Organisationen müssen die Sachverhalte und Anforderungen ermitteln, die sich auf die Planung, Entwicklung und die Fähigkeit des QM-Systems und die beabsichtigten Ergebnisse auswirken können. relevant für strategische Ausrichtung! Übersicht verschaffen und daran den Anwendungsbereich des QM-Systems definieren: den Markt und die Kunden verstehen und berücksichtigen (externe Themen), die internen Schwerpunkte und Themen der Organisation kennen, relevante Gesetze, Verordnungen und Anforderungen berücksichtigen. Seite 20

22 Kontext der Organisation WO setzen Sie an? WIE machen Sie es; womit? WER sind die Beteiligten? ISO 9001: Kapitel 4.1, 4.3 Seite 21

23 Kontext der Organisation Seite 22

24 Kontext der Organisation: Umfeldanalyse z.b. PESTLE Seite 23

25 Kontext der Organisation: SWOT Stärken (Strenghts S) Schwächen (Weaknesses W) S1 W1 Folge S1: Folge W1: S... W... Folge S..: Folge W..: Chancen (Opportunities O) Gefahren (Threats T) O1 T1 Folge O1: Folge T1: O... T... Folge O..: Folge T..: Seite 24

26 Interessierte Parteien Wer ist wie wichtig, mit welchen Anforderungen? Seite 25

27 Interessierte Parteien Wer ist wie wichtig, mit welchen Anforderungen? Die Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien, die für den Anwendungsbereich des QM-System der Organisation relevant sind: Wer ist von der angebotenen Leistungen und den Produkten betroffen? Wer nimmt Einfluss auf die Leistungen und die Produkte? Welche Anforderungen haben diese Parteien? Diese sind für fast alle Organisationen relevant: Kunden (einschließlich Endkunden) Mitarbeiter Lieferanten Eigentümer Behörden, Verbände Außerdem können diese relevant sein: Banken/Versicherungen Öffentlichkeit Presse/Medien Gewerkschaften Seite 26

28 Interessierte Parteien WO setzen Sie an? WIE machen Sie es; womit? WER sind die Beteiligten? ISO 9001: Kapitel 4.2, 4.3, ISO 9004 Seite 27

29 Interessierte Parteien Seite 28

30 Interessierte Parteien: Stakeholdermatrix und Maßnahmenplan Stakeholder/ Bereich Name Anforderungen Aktion bis wann Verantwortl. Status Bewertung Seite 29

31 Risikobasiertes Denken und Handeln Risiken und Chancen managen für wirtschaftlichen Erfolg Seite 30

32 Risikobasiertes Denken und Handeln Risiken und Chancen managen für wirtschaftlichen Erfolg Proportionaler Bezug von Risiken und Chancen auf Produkte/Dienstleistungen und Prozesse. Risiken und Chancen so planen, um sicherzustellen, dass die beabsichtigten Ergebnisse erzielt, unerwünschte Auswirkungen verhindert oder verringert, erwünschte Auswirkungen zu verstärken und fortlaufende Verbesserungen erreicht werden. auch in Bezug der Kundenorientierung! 1. Risiken und Chancen identifizieren 2. Bewerten und Entscheiden 3. Maßnahmen planen inkl. deren Wirksamkeits-Check 4. Aus Erfahrung lernen ständige Verbesserung 5. Bei Risiken: den Notfall planen Seite 31

33 Risikobasiertes Denken und Handeln WO setzen Sie an? WIE machen Sie es; womit? WER sind die Beteiligten? ISO 9001: Kapitel 6.1, sowie 4.1 und 4.2 sowie ISO Seite 32

34 Risikobasiertes Denken und Handeln Seite 33

35 Risikobasiertes Denken und Handeln: Risiko-Chancen-Matrix / FMEA Risiken und Chancen Matrix Risiken Chancen / Möglichkeiten kurzfristig langfristig Seite 34

36 Die nächsten Schritte zur Umstellung Seite 35

37 Umstellungszeitplan ISO 9001:2008 ISO 9001: Zertifizierung nach ISO 9001:2015 ist ab sofort möglich. Übergangsfrist: bisherige Zertifikate nach ISO 9001:2008 bis max. September 2018 weiterhin gültig. Zertifizierung nach ISO 9001:2015 erfolgt im Rahmen der Erst-/ Wiederholungsoder Überwachungsbegutachtung. Ab September 2017 nur noch Zertifizierung möglich nach ISO 9001:2015. Nur noch (Re-) Zertifizierung nach ISO 9001:2015 möglich. Zertifikate nach ISO 9001:2008 verlieren nach dem ihre Gültigkeit. Der Auditaufwand für die Umstellung von der ISO 9001:2008 auf ISO 9001:2015 ist identisch analog eines Re-Zertifizierungsaudits plus einer Bereitschaftsbewertung ( Stage 1-Audit ). Seite 36

38 8 Schritte zum QM-System nach ISO 9001: Identifizieren Sie organisatorische Lücken. 2. Stellen Sie einen Umsetzungsplan auf. 3. Schulen Sie für Bewusstseinsbildung/Kommunikation der neuen Normanforderungen. 4. Nutzen Sie Prozessbewertungen zur Anpassung des Systems. 5. Aktualisieren Sie das existierende QM-System und Dokumentation. 6. Verifizieren Sie die Wirksamkeit, u.a. mit internen System-Audits über alle Prozesse. 7. Führen Sie eine Managementbewertung durch. 8. Treffen Sie Vereinbarungen für den Übergang mit dem Zertifizierungsunternehmen. Seite 37

39 Tue so viel Gutes, wie du kannst, und mache so wenig Gerede wie nur möglich darüber. Charles Dickens Christian Ziebe Telefon: QM-Kalender 2016: gleich anmelden per Seite 38

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